ZAFRILLA 2MG Tableta

Land: Tschechische Republik

Sprache: Tschechisch

Quelle: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Wirkstoff:

9125 DIENOGEST

Verfügbar ab:

Gedeon Richter Plc., Budapešť Array

ATC-Code:

G03DB08

INN (Internationale Bezeichnung):

9125 DIENOGEST

Dosierung:

2MG

Darreichungsform:

Tableta

Verabreichungsweg:

Perorální podání

Verschreibungstyp:

Rx Array

Therapiebereich:

DIENOGEST

Produktbesonderheiten:

Kód SÚKL: 0228062 Velikost balení: 28 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228063 Velikost balení: 84 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228064 Velikost balení: 168 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R

Berechtigungsstatus:

R - registrovaný léčivý přípravek

Berechtigungsdatum:

2019-03-06

Gebrauchsinformation

Stránka 1 z 9
Sp. zn. sukls319866/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELKY
ZAFRILLA 2 MG TABLETY
dienogestum
PŘEČTĚTE
SI
POZORNĚ
CELOU
PŘÍBALOVOU
INFORMACI
DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE
TENTO
PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Zafrilla a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zafrilla
používat
3.
Jak se přípravek Zafrilla používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Zafrilla uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ZAFRILLA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Zafrilla
je
přípravek
k
léčbě
endometriózy
(onemocnění
projevující
se
bolestivými
příznaky
doprovázejícími výskyt tkáně děložní výstelky mimo dělohu).
Přípravek Zafrilla obsahuje hormon,
gestagen dienogest.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ZAFRILLA
POUŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ZAFRILLA:
-
jestliže
trpíte
tvorbou
SRAŽENIN
KRVE
(tromboembolické
onemocnění)
v
žilách.
Mohou
se
například objevovat v krevních cévách nohou (hluboká žilní
trombóza) nebo v plících (plicní
embolismus). Viz také bod
_„Zafrilla a krevní sraženiny v žílách“ _
níže.
-
jestliže máte nebo jste někdy měla
ZÁVAŽNÉ ONEMOCNĚNÍ TEPEN
, včetně srdečního a cévního
onemocnění, jako jsou
například
S

Fachinformation

1
Sp. zn. sukls226541/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zafrilla 2 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje dienogestum 2 mg
Pomocné látky se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 62,8 mg
monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými
hranami, na jedné straně vyraženo “G 93“, na
druhé straně “RG“. Průměr tablety je 7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
Léčba endometriózy.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávkování přípravku Zafrilla je jedna tableta denně bez
přerušení, užívaná nejlépe ve stejnou denní
dobu, v případě potřeby se zapíjí vodou. Tabletu lze užít s
jídlem nebo bez jídla.
Tablety se musí užívat nepřetržitě bez ohledu na vaginální
krvácení. Po spotřebování jednoho balení
se bez přerušení pokračuje s dalším balením.
Léčbu je možné zahájit v kterýkoli den menstruačního cyklu.
Před zahájením užívání přípravku Zafrilla je nutno ukončit
užívání jakékoli hormonální antikoncepce.
Pokud je antikoncepce požadována, musí být použity nehormonální
metody (například bariérová
metoda).
_ _
_Postup při vynechání tablet _
V případě vynechání tablet, zvracení a/nebo průjmu (nastane-li
v době během 3-4 hodin po užití
tablety) se účinnost přípravku Zafrilla může snížit. V
případě vynechání jedné nebo více tablet má
žena užít pouze jednu tabletu co nejdříve od okamžiku, kdy chybu
zjistí, a dále má pokračovat v
užívání další den v obvyklou dobu. Tableta, která se z důvodu
zvracení nebo průjmu nevstřebala, se
má nahradit jednou tabletou.
_ _
_ _
2
_DALŠÍ INFORMACE PLATNÉ PRO ZVLÁŠTNÍ POPULACE_
_ _
_Pediatrická populace_
_ _
Přípravek Zafrilla není indikován u dívek před první
menstruací.
Účinnost a bezpečnost tablet obsahujících 2 mg dienogestu byl