Zaditen Ophtha SDU Augentropfen (Monodosen)

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
ketotifenum
Verfügbar ab:
Novartis Pharma Schweiz AG
ATC-Code:
S01GX08
INN (Internationale Bezeichnung):
ketotifenum
Darreichungsform:
Augentropfen (Monodosen)
Zusammensetzung:
ketotifenum 0,25 mg zu ketotifeni hydrogenofumaras, excipiens ad-Lösung für 1 ml.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Saisonale allergische Konjunktivitis
Zulassungsnummer:
55342
Berechtigungsdatum:
2000-05-05

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Transferiert von Alcon Switzerland SA

Zaditen® Ophtha/- SDU

Novartis Pharma Schweiz AG

Was ist Zaditen Ophtha und wann wird es angewendet?

Zaditen Ophtha Augentropfen ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Allergien im Augenbereich.

Es lindert die typischen Zeichen von Bindehautentzündungen allergischer Art wie Juckreiz und

Rötung. Die Wirkung tritt rasch ein und hält 8-12 Stunden an.

Zaditen Ophtha Augentropfen dürfen nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet

werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Augenbeschwerden von

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet. Verwenden Sie es nicht für die Behandlung anderer

Erkrankungen oder von Drittpersonen.

Hinweis für Kontaktlinsenträger: Grundsätzlich sollten bei geröteten und/oder entzündeten Augen

keine Kontaktlinsen getragen werden.

Wegen des Konservierungsmittels Benzalkoniumchlorid, das Reizungen der Augen verursachen

kann, sollen weiche, hydrophile Kontaktlinsen während einer Behandlung mit Zaditen Ophtha

Augentropfen im Fläschchen keinesfalls getragen werden. Die Linsen müssen vor der Anwendung

von Zaditen Ophtha Augentropfen herausgenommen werden und dürfen frühestens nach 15 Minuten

wieder eingesetzt werden. Dies gilt nicht für die Einzeldosen, welche kein Konservierungsmittel

enthalten.

Wann darf Zaditen Ophtha nicht angewendet werden?

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe dürfen Zaditen Ophtha

Augentropfen nicht angewendet werden. Das Präparat soll bei Kleinkindern unter 3 Jahren nicht

angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Zaditen Ophtha Vorsicht geboten?

Bei Verabreichung von mehreren Arzneimitteln am Auge sollte ein Zeitintervall von mindestens 5

Minuten zwischen den einzelnen Anwendungen eingehalten werden.

Zaditen Ophtha/Zaditen Ophtha SDU Augentropfen kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen.

Unmittelbar nach der Anwendung der Augentropfen kann verschwommenes Sehen auftreten. Sie

sollten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung

abgeklungen ist.

Zaditen Ophtha Augentropfen im Fläschchen enthalten Benzalkoniumchlorid als

Konservierungsmittel, welches Reizungen der Augen verursachen kann -und, bei häufiger und

langfristiger Anwendung, eine Entzündung oder Ulzeration der Hornhaut. Deshalb ist bei häufiger

oder langfristiger Anwendung bei Patienten mit trockenen Augen oder vorgeschädigter Hornhaut

eine engmaschige Überwachung angezeigt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie an andern

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder

am Auge anwenden.

Darf Zaditen Ophtha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Zaditen Ophtha Augentropfen dürfen während der Schwangerschaft und der Stillzeit nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin angewendet

werden.

Wie verwenden Sie Zaditen Ophtha?

Wenn vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, werden Zaditen Ophtha Augentropfen

wie folgt angewendet:

Erwachsene und Kinder ab 3 Jahren: 2× täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack beider Augen.

Die Behandlungsdauer sollte 6 Wochen nicht überschreiten.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Zaditen Ophtha haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Zaditen Ophtha auftreten:

In den Augen gelegentlich: Brennen und Stechen, punktierte Hornhautentzündung,

Verschwommensehen nach Applikation der Augentropfen, trockene Augen, Probleme mit den

Augenlidern, Bindehautentzündung, Schmerzen in den Augen, Lichtempfindlichkeit, Blutungen

unter der Bindehaut.

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Hautausschlag, Entzündungen der Haut einschliesslich

Ekzeme, Nesselsucht, Mundtrockenheit und allergische Reaktionen.

Es wurde auch über aufgeschwollene Augen, Ausschläge am Augenlied und Anschwellen des

Gesichts sowie über Verschlimmerung bereits bestehender allergischer Reaktionen wie Asthma und

Ekzeme sowie über Gefühl von Benommenheit berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Zaditen Ophtha sollte in der verschlossenen Originalpackung bei Raumtemperatur (15-

25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Ein eventuell verbleibender Rest ist

Ihrer Abgabestelle zur fachgerechten Entsorgung zurückbringen.

Fläschchen: nach Gebrauch sofort schliessen. Angebrochene Packung nicht länger als 1 Monat

verwenden. Um die Sterilität der Augentropfen zu erhalten, Tropferspitze weder mit den Händen

noch mit dem Auge berühren.

Einzeldosen: enthalten kein Konservierungsmittel, eventuelle Reste sind unmittelbar nach der

Anwendung fortzuwerfen. Geöffneten Blister mit den Einzeldosenbehälter-Streifen in die Schachtel

zurücklegen und nicht länger als 3 Monate aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Zaditen Ophtha enthalten?

Fläschchen: 1 ml der Augentropfen enthält 0.25 mg Ketotifen als Wirkstoff (als

Ketotifenhydrogenfumarat) und Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel sowie weitere

Hilfsstoffe.

Einzeldosen (SDU) zu 0.4 ml: 1 ml enthält 0.25 mg Ketotifen als Wirkstoff (als

Ketotifenhydrogenfumarat) sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

55341, 55342 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Zaditen Ophtha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Fläschchen zu 5 ml.

Einzeldosen: 20 (4 Streifen mit 5 Einzeldosen). SDU = Single Dose Unit = Einzeldosen.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Transferiert von Alcon Switzerland SA

Zaditen® Ophtha/- SDU

Novartis Pharma Schweiz AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ketotifenum (ut Ketotifeni hydrogenofumaras).

Hilfsstoffe

Fläschchen zu 5 ml: Benzalkonii chloridum (Cons.); Excip. ad solut. ophthal.

Einzeldosen zu 0.4 ml: Excip. ad solut. ophthal.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfen im Fläschchen zu 5 ml, bzw. Einzeldosen zu 0.4 ml: 1 ml enthält 0.25 mg Ketotifenum

(ut Ketotifeni hydrogenfumaras).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung der saisonalen allergischen Konjunktivitis.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 3 Jahren: 2× täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack beider Augen. Die

Behandlungsdauer sollte 6 Wochen nicht überschreiten.

Ältere Patienten

Für ältere Patienten (>65 Jahre) sind keine Dosierungsanpassungen nötig.

Niereninsuffizienz

Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind keine Dosierungsanpassungen nötig.

Leberinsuffizienz

Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind keine Dosierungsanpassungen nötig.

Verabreichungsart

Der Augentropfen und der Tropfenspender bleiben keimfrei solange die Originalverpackung

ungeöffnet ist. Um Kontaminierung zu vermeiden, sollten Sie mit der Tropferspitze nichts berühren.

Die Tropferspitze sollte nicht mit dem Auge in Berührung kommen, da dies zu Verletzungen der

Hornhaut führen könnte.

Falls Zaditen Ophtha gleichzeitig mit einem anderen Augen-Arzneimittel verwendet wird, muss

zwischen den einzelnen Applikationen ein Zeitabstand von mindestens 5 Minuten eingehalten

werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Ketotifen oder einem Hilfsstoff.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Grundsätzlich sollte bei geröteten und/oder entzündeten Augen vom Tragen von Kontaktlinsen

abgesehen werden. Zaditen Ophtha Augentropfen im Fläschchen enthalten Benzalkoniumchlorid als

Konservierungsmittel, welches Reizungen der Augen verursachen kann -und, bei häufiger und

langfristiger Anwendung, eine Keratitis punctata und/oder toxische ulzerierende Keratitis. Deshalb

ist bei häufiger oder langfristiger Anwendung bei Patienten mit Sicca-Syndrom oder vorgeschädigter

Hornhaut eine engmaschige Überwachung angezeigt. Benzalkoniumchlorid kann sich in weichen

hydrophilen Kontaktlinsen einlagern und kann diese möglicherweise verfärben. Deshalb müssen

weiche hydrophile Kontaktlinsen vor der Anwendung von Zaditen Ophtha Augentropfen

herausgenommen werden und dürfen frühestens nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden. Dies gilt

nicht für die Einzeldosen, welche kein Konservierungsmittel enthalten.

Zaditen soll nicht bei durch Kontaktlinsen bedingten Irritationen angewendet werden.

Interaktionen

Oral angewendetes Ketotifen kann die Wirkung von zentral dämpfenden Substanzen (Sedativa,

Antihistaminika und Alkohol) potenzieren. Obwohl dies bei Zaditen Ophtha Augentropfen noch

nicht beobachtet worden ist, lässt sich die Möglichkeit solcher Auswirkungen bei der Anwendung

von Zaditen Ophtha nicht ausschliessen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es sind keine Daten zur Anwendung von Ketotifen-Augentropfen in schwangeren Frauen verfügbar.

Untersuchungen am Tier bei Gabe von oralen Dosen, die für das Muttertier toxisch waren, zeigten

eine erhöhte postnatale Mortalität, aber keine Teratogenität (siehe «Präklinische Daten»). Zaditen

Ophtha Augentropfen sollten während der Schwangerschaft nur mit Vorsicht angewendet werden.

Stillzeit

Ob Ketotifen in die Muttermilch übertritt, ist zurzeit ungeklärt. Zaditen Ophtha Augentropfen sollen

während der Laktation nur mit Vorsicht angewendet werden.

Fertilität

Es sind keine Daten über die Wirkung von Ketotifen auf die Fertilität in Menschen verfügbar.

Studien an Tieren haben bei hoher Dosis eine Beeinträchtigung der männlichen Fertilität gezeigt

(siehe «Präklinische Daten»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Zaditen Ophtha/Zaditen Ophtha SDU kann die Reaktionsfähigkeit des Patienten vermindern.

Unmittelbar nach dem Eintropfen kann es kurzfristig zu verschwommenem Sehen kommen.

Patienten sollten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese

Beeinträchtigung abgeklungen ist.

Unerwünschte Wirkungen

Folgende unerwünschte Wirkungen wurden beobachtet:

Häufigkeiten: «sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100);

«selten» (≥1/10'000, <1/1'000); «sehr selten» (<1/10'000), einschliesslich Einzelfälle.

Störungen des Immunsystems

Gelegentlich: allergische Reaktionen.

Störungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit.

Augenleiden

Häufig: Brennen/Stechen in den Augen, punktuelle Erosion des Korneaepithels.

Gelegentlich: Verschwommensehen nach Applikation der Augentropfen, trockenes Auge, Probleme

mit den Augenlidern, Konjunktivitis, Schmerzen in den Augen, Lichtempfindlichkeit, Blutungen

unter der Bindehaut.

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich: Mundtrockenheit.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag, Ekzeme, Urtikaria.

Auflistung von unerwünschten Wirkungen aus Spontanmeldungen nach Marktzulassung

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden anhand von Spontanmeldungen nach

Marktzulassung von Zaditen Ophtha identifiziert. Da es sich bei diesen Reaktionen um freiwillige

Meldungen einer Population unbekannter Grösse handelt, ist es nicht möglich, verlässliche Aussage

zu deren Häufigkeit zu machen.

Augenleiden

Lokale allergische Reaktionen und Hypersensitivitätsreaktionen, einschliesslich Kontaktdermatitis,

aufgeschwollene Augen, Augenlid-Pruritus und -Ödem.

Systemische unerwünschte Wirkungen

Benommenheit und systemische Hypersensitivitätsreaktionen einschliesslich Anschwellen des

Gesichts/Ödeme (in einigen Fällen assoziiert mit Kontaktdermatitis) und Verschlimmerung bereits

bestehender allergischer Reaktionen, wie Asthma und Ekzeme.

Überdosierung

Bei einer Überdosierung des Präparates am Auge sind keine spezifischen Reaktionen zu erwarten.

Ein 5 ml-Fläschchen enthält 1.25 mg Ketotifen (≈1.725 mg Ketotifenfumarat). Wird ein ganzes

Fläschchen getrunken, entspricht dies 60% der empfohlenen Tagesdosis für ein 3-jähriges Kind. Bei

Einnahme von bis zu 20 mg Ketotifen oral wurden keine schwerwiegenden

Vergiftungserscheinungen festgestellt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01GX08

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Ketotifen ist ein Histamin H1-Rezeptor-Antagonist. Ketotifen hemmt zudem die Freisetzung von

Mediatoren (z.B. Histamin, Leukotriene, Prostaglandine, PAF) aus denjenigen Zellen, welche an

allergischen Typ I-Sofortreaktionen beteiligt sind (Mastzellen, Eosinophile, Basophile und

Neutrophile). Ketotifen vermindert auch die Chemotaxis, Aktivierung und Degranulation von

Eosinophilen. Die durch Phosphodiesterasehemmung erhöhten cAMP-Spiegel können zur

zellstabilisierenden Wirkung von Ketotifen beitragen.

Klinische Wirksamkeit

Nach Instillation ins Auge setzt die antihistaminische Wirkung von Zaditen Ophtha Augentropfen

rasch ein und hält 8-12 Stunden an.

Zaditen Ophtha Augentropfen lindern die Symptome der allergischen Konjunktivitis wie Juckreiz

und Hyperämie.

Pharmakokinetik

In einer pharmakokinetischen Studie mit Zaditen Ophtha Augentropfen, die an 18 gesunden

Testpersonen durchgeführt wurde, lagen die Ketotifen-Blutplasmawerte nach wiederholter

Applikation ins Auge über eine Dauer von 14 Tagen in den meisten Fällen unterhalb der

Bestimmungsgrenze (20 pg (picogramm)/ml).

Präklinische Daten

Die präklinischen Daten ergaben keine Hinweise auf spezielle, als relevant angesehene Risiken im

Zusammenhang mit der Anwendung von Zaditen Augentropfen beim Menschen. Diese Einschätzung

stützt sich auf konventionelle Studien zur Toxizität bei wiederholter Dosierung, Genotoxizität, zum

karzinogenen Potential und zur Reproduktionstoxizität. Die wiederholte okuläre Verabreichung

führte in Tierstudien zu keinen unerwünschten Wirkungen.

Reproduktionstoxizität

In einer Fertilitätsstudie führte die Behandlung männlicher Ratten mit einer toxischen oralen Dosis

Ketotifen (50 mg/kg/Tag) während 10 Wochen vor der Paarung zu einer verminderten Fruchtbarkeit.

Der NOAEL (no adverse effect level) betrug 10 mg/kg/Tag. Die Behandlung von weiblichen Ratten

während 2 Wochen vor der Verpaarung bewirkte bei 10 und 50 mg/kg/Tag eine verminderte

Gewichtszunahme und Mortalität bei den Muttertieren, aber keine Beeinträchtigung der Fertilität. In

einer Studie zur Entwicklungstoxizität an Ratten trat bei einer oralen Dosis von 100 mg/kg/Tag

Ketotifen, die für Muttertiere toxisch war, keine Teratogenität auf. Beim Kaninchen waren 45

mg/kg/Tag Ketotifen weder maternotoxisch noch teratogen.

In einer Studie zur peri-/postnatalen Toxizität war beim Nachwuchs von weiblichen Ratten, die

orales Ketotifen ab dem 15. Tag der Schwangerschaft bis zum 21. Tag nach der Geburt eine

maternotoxische Dosis von 50 mg/kg/Tag erhalten hatten, die Inzidenz der postnatalen Mortalität

erhöht und die Gewichtszunahme während der ersten vier Tage nach der Geburt leicht vermindert.

Der NOAEL für die postnatale Entwicklung betrug 10 mg/kg/Tag.

Die Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit und die vor- und nachgeburtliche Entwicklung traten erst

bei Dosen auf, die als ausreichend weit über der empfohlenen therapeutischen Dosis beim Menschen

angesehen werden, was auf eine geringe Relevanz für die klinische Anwendung hindeutet.

Sonstige Hinweise

Besondere Lagerungshinweise, Hinweise für die Handhabung

Fläschchen: Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren. Nach Anbruch des Fläschchens 1 Monat

haltbar (unter Berücksichtigung des Verfalldatums).

Einzeldosen (SDU): enthalten kein Konservierungsmittel, eventuelle Reste unmittelbar nach der

Anwendung fortwerfen. Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.

Geöffnete Beutel mit den Einzeldosenbehälter-Streifen 3 Monate haltbar (vor Licht geschützt in der

Faltschachtel, unter Berücksichtigung des Verfalldatums).

Zulassungsnummer

55341, 55342 (Swissmedic).

Packungen

Fläschchen zu 5 ml. [B]

20 Einzeldosen (SDU= Single Dose Units): 4 Streifen mit 5 Einzeldosen. [B]

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Stand der Information

Februar 2015.

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