Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
adalimumabi
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L04AB04
adalimumab
immunosuppressantit
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid
Rheumatoid arthritisYuflyma in combination with methotrexate, is indicated for:- the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. - the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Yuflyma can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. Adalimumabi on osoitettu hidastavan etenemistä nivelvaurioita mitattuna X-ray ja parantaa fyysistä toimintakykyä, kun sitä annetaan yhdessä metotreksaatin kanssa. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisYuflyma in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Yuflyma can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5. Humiraa ei ole tutkittu potilailla, joiden ikä on alle 2 vuotta. Enthesitis-related arthritisYuflyma is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Yuflyma is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASYuflyma is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Psoriatic arthritisYuflyma is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. Adalimumabi on osoitettu hidastavan taudin perifeeristen nivelvaurioiden mitattuna X-ray potilailla, joilla idiopaattisen symmetrinen alatyypit sairauden (ks. kohta 5. 1) ja parantavan fyysistä toimintakykyä. PsoriasisYuflyma is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasisYuflyma is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Yuflyma is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 ja 5. Crohn’s diseaseYuflyma is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's diseaseYuflyma is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitisYuflyma is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric ulcerative colitisYuflyma is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisYuflyma is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid- sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitisYuflyma is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Revision: 12
valtuutettu
2021-02-11
168 B. PAKKAUSSELOSTE 169 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE YUFLYMA 40 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU adalimumabi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Katso kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Lääkärisi antaa sinulle myös POTILASKORTIN, jossa kerrotaan ennen Yuflyma-hoidon aloittamista ja hoidon aikana huomioitavat turvallisuusohjeet. Pidä tätä POTILASKORTTIA mukanasi hoidon aikana ja 4 kuukautta viimeisen Yuflyma-injektion jälkeen. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle. Sitä ei tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Katso kohta 4. TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE SISÄLTÄÄ 1. Mitä Yuflyma on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun tulee tietää ennen kuin käytät Yuflymaa 3. Miten Yuflymaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Miten Yuflymaa säilytetään 6. Pakkauksen sisältö ja muita tietoja 7. Käyttöohjeet 1. MITÄ YUFLYMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Yuflyma sisältää vaikuttavana aineena adalimumabia, lääkettä, joka vaikuttaa kehosi immuuni(puolustus)järjestelmään. Yuflyma on tarkoitettu seuraavien infektiosairauksien hoitoon: • Nivelreuma • Polyartikulaarinen juveniili idiopaattinen artriitti • Entesiitteihin liittyvä artriitti • Selkärankareuma • Aksiaalinen spondylartriitti (ilman ra Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseurantaa. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄ Ä KEVALMISTEEN NIMI Yuflyma 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yuflyma 40 mg injektioneste, liuos esitäytetty kynä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄ Ä RÄ T Yuflyma 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi esitäytetty 0,4 ml:n kerta-annosruisku sisältää 40 mg adalimumabia. Yuflyma 40 mg injektioneste, liuos esitäytetty kynä Yksi esitäytetty 0,4 ml:n kerta-annoskynä sisältää 40 mg adalimumabia. Adalimumabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1. 3. LÄ Ä KEMUOTO Injektioneste, liuos (injektio) Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaaleanruskea liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Nivelreuma Yuflyman ja metotreksaatin yhdistelmä on tarkoitettu: • keskivaikeaa tai vaikeaa, aktiivista nivelreumaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon silloin, kun varsinaisilla taudin kulkuun vaikuttavilla reumalääkkeillä (DMARD = disease-modifying anti-rheumatic drugs), kuten metotreksaatilla, ei ole saatu riittävää vastetta. • vaikean aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet metotreksaattihoitoa. Yuflymaa voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista. Adalimumabin on metotreksaattiin yhdistettynä osoitettu vähentävän nivelvaurion etenemistä röntgenkuvista mitattuna ja parantavan fyysistä toimintakykyä. 3 Juveniili idiopaattinen artriitti _Polyartikulaarinen juveniili idiopaattinen artriitti _ Yuflyma yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu käytettäväksi aktiivisen poly Lesen Sie das vollständige Dokument