Yttriumcitrat[90Y] CIS bio international Kolloidsuspension zur intraartikulären Injektion Injektionssuspension

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

((90)Y)Yttriumcitrat

Verfügbar ab:

CIS bio GmbH

INN (Internationale Bezeichnung):

((90)Y)Yttrium Citrate

Darreichungsform:

Injektionssuspension

Zusammensetzung:

((90)Y)Yttriumcitrat 150.-370.MBq

Gebrauchsinformation

1
RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
YTTRIUMCITRAT (
90
Y) CIS BIO INTERNATIONAL 150 - 370 MBQ/ML INJEKTIONSSUSPENSION
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner,
der die Behandlung überwacht.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Yttriumcitrat (
90
Y) CIS bio international und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Yttriumcitrat (
90
Y) CIS bio
international beachten?
3.
Wie ist Yttriumcitrat (
90
Y) CIS bio international anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Yttriumcitrat (
90
Y) CIS bio international aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST YTTRIUMCITRAT (
90
Y) CIS BIO INTERNATIONAL UND WOFÜR
WIRD ES ANGEWENDET?
Yttriumcitrat (
90
Y) CIS bio international ist ein radioaktives Arzneimittel, das den
Wirkstoff Yttriumcitrat (
90
Y) enthält und ausschließlich für therapeutische Zwecke
bestimmt ist.
Yttriumcitrat (
90
Y) CIS bio international wird für die Behandlung bestimmter
Entzündungen der Kniegelenke eingesetzt. Dies geschieht durch lokale
Bestrahlung der erkrankten Gelenkinnenhaut (Synovialis), was als
Radiosynoviorthese bezeichnet wird. Bei der Behandlung wird die
radioaktive
Substanz direkt in das betroffene Gelenk gespritzt (intraartikuläre
Injektion). Die
erkrankte Gelenkinnenhaut wird durch die radioaktive Bestrahlung
verödet, so
dass sich die vorhandene Entzündung, der Erguss und die Schmerzen
zurückbilden.
2
Ihr Nuklearmediziner wird Ihnen erklären, für welchen speziellen
Zweck
Yttriumcitrat (
90

Fachinformation

1
RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
YTTRIUMCITRAT (
90
Y) CIS BIO INTERNATIONAL 150 - 370 MBq/ml INJEKTIONSSUSPENSION
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionssuspension enthält 150 - 370 MBq Yttriumcitrat (
90
Y) zum Kalibrierzeitpunkt.
Die Radionuklidreinheit beträgt mindestens 99 %.
Der nicht filtrierbare Anteil der gesamten Radioaktivität beträgt
mindestens 85 % bei der
Freigabe und mindestens 80 % am Ende der Laufzeit.
Die große Kolloid-Fraktion (mit etwa 85 % der Radioaktivität) setzt
sich zusammen aus
Partikeln mit einer durchschnittlichen Größe zwischen 3 µm und 10
µm in folgender
Größenverteilung:
10 % der Radioaktivität gebunden an Partikel zwischen 0,2 µm und 3
µm,
40 % der Radioaktivität gebunden an Partikel zwischen 3 µm und 6
µm,
40 % der Radioaktivität gebunden an Partikel zwischen 6 µm und 10
µm,
10 % der Radioaktivität gebunden an Partikel >10 µm.
Die kleine Kolloid-Fraktion (mit etwa 15 % der Radioaktivität)
besteht aus kleinen Partikeln,
die wenige Nanometer groß sind.
Physikalische Eigenschaften des Radionuklids Yttrium-90
Yttrium (
90
Y) zerfällt mit einer physikalischen Halbwertszeit von 64 Stunden zum
stabilen
Zirkonium (
90
Zr). Die dabei frei werdende Beta-Strahlung hat eine Energie von 2,28
MeV zu
99 %. Die Gammaenergie liegt bei 8,4 keV zu 0,2 %.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium (7,4 mg pro ml).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Weiße, milchige, sterile, kolloidale Suspension mit einem pH-Wert von
5,5 bis 7,5
2
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Yttriumcitrat (
90
Y) wird eingesetzt für die Radiosynoviorthese des Kniegelenkes zur
Behandlung einer chronischen Synovialitis mit rezidivierenden
Gelenkergüssen bei
-
rheumatoider Arthritis.
-
seronegativer Spondylarthropathie (z. B. reaktive Arthritis,
Psoriasisarthritis).
-
pigmentierter villonodulärer Synovitis (nach erfolgter Operation).
-
A