Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
osatone acetate
Virbac S.A.
QG04CX90
osaterone acetate
Klieb
Uroloġiċi
Kura ta 'ipertrofija beninna tal-prostata (BPH) fi klieb irġiel.
Revision: 4
Awtorizzat
2007-01-11
24 FULJETT TAL-PAKKETT YPOZANE 1. ISEM U NDIRIZZ TAT-TITULAR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-BEJGĦ U T-TITULAR TA’ AWTORIZZAZZJONI GĦALL-MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ F’LOTTIJIET TITULAR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-BEJGĦ U MANIFATTUR: VIRBAC S.A. – 1ère avenue 2065 m – LID– 06516 Carros – France 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Pilloli Ypozane 1.875 mg għall-klieb Pilloli Ypozane 3.75 mg għall-klieb Pilloli Ypozane 7.5 mg għall-klieb Pilloli Ypozane 15 mg għall-klieb _Osaterone acetate _ 3. DIKJARAZZJONI TA’ SUSTANZA(I) ATTIVA(I) W INGREDJENT(I) IEĦOR(OĦRAJN) Kull pillola tikkuntieni 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg _osaterone acetate _ 4. INDIKAZZJONI(IJIET) Trattament ta’ ipertrofija prostatika beninna fil-klieb ta’ sess maskili. 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn. 6. REAZZJONIJIET AVVERSI L-iktar reazzjonijiet avversi komuni rrapurtati huma tibdil ħafif jew temporanju fl-aptit, jew jiżdied (komuni ħafna) jew jonqos (rari ħafna). Kambjamenti fl-imġieba tal-kelb bħal modifikazzjoni fl- attività u jew imġieba aktar soċjevoli huma komuni. Reazzjonijiet avversi oħra bħal ivvomtar transitorju u/jew dijarea, żieda ta’ għatx jew letarġija jistgħu iseħħu inqas komunement. It-tkabbir tal- glandoli tal-ħalib huwa inqas komuni u jista’ jiġi assoċjat mal-lattazzjoni (treddigħ) f’każijiet rari ħafna. Kien hemm każijiet rari ħafna, wara l-għoti ta’ Ypozane, ta’ effetti sekondarji ta’ bidla fil-pil bħal suf li jaqa’ jew tibdil fis-suf. 25 Dawn ir-reazzjonijiet avversi kollha huma riversibbli mingħajr trattament speċifiku. Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta’ kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,0 Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU pilloli YPOZANE ta’ 1.875 mg għall-klieb pilloli YPOZANE ta’ 3.75 mg għall-klieb pilloli YPOZANE ta’ 7.5 mg għall-klieb pilloli YPOZANE ta’ 15 mg għall-klieb 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA SUSTANZA ATTIVA: Kull pillola tikkuntieni 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg jew 15 mg _osaterone acetate._ EĊĊIPJENTI: Għal lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. FORMA FARMAĊEWTIKA Pillola Pillola tonda, bajda, bikonvessa ta’ 5.5 mm, 7 mm, 9 mm u 12-il mm. 4. PARTIKULARI KLINIĊI 4.1 SPEĊI TARGITTATI Klieb (ta’ sess maskili) 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦALL-UŻU, SPEĊIFIKA TA’ L-ISPEĊI TARGITTATI Trattament ta’ ipertrofija prostatika beninna (IPB) fil-klieb ta’ sess maskili. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI Fi klieb b’IPB assoċjata ma’ prostatite il-prodott jista’ jiġi amministrat b’mod konkorrenti ma’ anti- mikrobiċi. 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU FL-ANNIMALI Riduzzjoni transitorja ta’ konċentrazzjoni ta’ plażma kortisol tista’ sseħħ; din tista’ tkompli għal diversi ġimgħat wara l-amministrazzjoni. Monitoraġġ adattat għandu jkun implimentat fi klieb taħt tensjoni (eż. wara operazzjoni) jew dawk b’ipoadrenokortiċiżmu. Ir-reazzjoni ta’ eżami ta’ stimulazzjoni _ACTH_ tista’ tkun issopprimata għal diversi ġimgħat wara l-amministrazzjoni ta’ _osaterone_ . Uża b’kawtela fi klieb b’storja ta’ mard fil-fwied, minħabba li s-sigurtà ta’ użu tal-prodott f’dawn il- klieb għadha ma ġietx investigata b’mod komplet, u trattament ta’ xi klieb bil-mard tal-fwied irriżulta f’elevazzjoni riversibbli ta’ _ALT_ u _ALP_ f’provi kliniċi. 3 PREKAWZJONIJIET SPEĊIALI LI GĦANDHOM JITTIEĦDU MILL-PERSUNA LI QED TAMMINISTRA IL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU LILL-ANNIMALI Aħsel idejk wara l-amministrazzjoni. F’każ ta’ inġestjoni aċċidentali minn persu Lesen Sie das vollständige Dokument