Xyzal 0,5 mg/ml roztwór doustny 0,5 mg/ml Roztwór doustny

Land: Polen

Sprache: Polnisch

Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Wirkstoff:

Levocetirizini dihydrochloridum

Verfügbar ab:

VEDIM Sp. z o.o.

ATC-Code:

R06AE09

INN (Internationale Bezeichnung):

Levocetirizini dihydrochloridum

Dosierung:

0,5 mg/ml

Darreichungsform:

Roztwór doustny

Produktbesonderheiten:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 200 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990619627

Berechtigungsstatus:

Bezterminowe

Gebrauchsinformation

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
XYZAL, 0,5 MG/ML, ROZTWÓR DOUSTNY
_Levocetirizini dihydrochloridum _
Dla dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Xyzal i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xyzal
3.
Jak stosować lek Xyzal
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Xyzal
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK XYZAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Xyzal jest lewocetyryzyny dichlorowodorek.
Xyzal jest lekiem przeciwalergicznym.
Lek Xyzal stosuje się w leczeniu objawów związanych z:
•
alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym przewlekłym
alergicznym zapaleniem błony
śluzowej nosa);
•
pokrzywką.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU XYZAL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU XYZAL
−
jeśli pacjent ma uczulenie na lewocetyryzyny dichlorowodorek,
cetyryzynę, hydroksyzynę lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6),
−
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek wymagająca
dializy.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Xyzal należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli pacjent może mieć trudności z opróżnieniem pęcherza (w
stanach, takich jak: uszkodzenie
rdzenia kr

Fachinformation

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xyzal, 0,5 mg/ml, roztwór doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku
(
_Levocetirizini _
_dihydrochloridum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
−
0,675 mg metylu parahydroksybenzoesanu/ml;
−
0,075 mg propylu parahydroksybenzoesanu/ml;
−
0,4 g maltitolu ciekłego/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny.
Klarowny i bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Xyzal, 0,5 mg/ml, roztwór doustny jest wskazany w objawowym leczeniu
alergicznego zapalenia
błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego alergicznego zapalenia
błony śluzowej nosa) i pokrzywki
u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:
Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (10 ml roztworu).
_Osoby w podeszłym wieku_
U pacjentów w podeszłym wieku z umiarkowanymi do ciężkich
zaburzeniami czynności nerek zaleca
się dostosowanie dawki leku (patrz punkt poniżej „Zaburzenia
czynności nerek”).
_Zaburzenia czynności nerek _
Odstępy czasu pomiędzy kolejnymi dawkami muszą być ustalone
indywidualnie w zależności od
stopnia wydolności nerek [szacowany współczynnik filtracji
kłębuszkowej, (ang. estimated
Glomerular Filtration Rate, eGFR)]. Dawkowanie należy zmodyfikować
zgodnie z poniższą tabelą.
2
Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:
GRUPA
EGFR
(ML/MIN)
DAWKA I CZĘSTOŚĆ PODAWANIA
Prawidłowa czynność nerek
≥
90
5 mg raz na dobę
Łagodne zaburzenia czynności
nerek
60 – < 90
5 mg raz na dobę
Umiarkowane zaburzenia
czynności nerek
30 – < 60
5 mg co drugi dzień
Ciężkie zaburzenia czynności
nerek
15 – < 30 (pacjent nie
wymagający dializy)
5 mg co trzeci dzień
Schyłkowa niewydolność
nerek (ang. End Stage Renal
Disease, ESRD)
< 15 (pacjent wymagający
dializy)
Produkt