Land: Niederlande
Sprache: Niederländisch
Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
XYLOMETAZOLINEHYDROCHLORIDE 0,5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; XYLOMETAZOLINE 0,43 mg/ml
Healthypharm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN-LEUR
R01AA07
XYLOMETAZOLINEHYDROCHLORIDE 0,5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; XYLOMETAZOLINE 0,43 mg/ml
Neusspray, oplossing
KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; WATER, GEZUIVERD ; ZEEWATER, GEZUIVERD,
Nasaal gebruik
Xylometazoline
Hulpstoffen: KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340); WATER, GEZUIVERD; ZEEWATER, GEZUIVERD;
2017-09-13
Healthypharm B.V., The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _XYLOMARE 0,5 MG/ML_, neusspray, oplossing _XYLOMARE 1 MG/ML_, neusspray, oplossing _NL/H/3713 _ RVG 118949 RVG 118950 xylometazolinehydrochloride 1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET 1.3.1.3-1 Department of Regulatory Affairs DATE: 07-2022 AUTHORISATION CM: MvdA REV. 2.4 APPROVED MEB BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER XYLOMARE 0,5 MG/ML, NEUSSPRAY, OPLOSSING XYLOMARE 1 MG/ML, NEUSSPRAY, OPLOSSING xylometazolinehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Gebruik dit medicijn altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt uw klacht na 7 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Xylomare en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS XYLOMARE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? De actieve stof in dit medicijn is xylometazoline. Het vernauwt de bloedvaten in het neusslijmvlies, waardoor de zwelling door verschillende oorzaken afneemt, en het ademen door de neus makkelijker gaat. Xylomare 0,5 mg/ml is bestemd voor kortdurende behandeling van een neusverstopping met een loopneus als gevolg van verkoudheid of ontsteking van de neusbijholten (sinusitis) bij kinderen van 2 tot 12 jaar. Xylomare 1 mg/ml is bestemd voor kortdurende behandeling van een neusverstopping met een loopne Lesen Sie das vollständige Dokument
Healthypharm B.V., The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _ _ _XYLOMARE 0,5 MG/ML_, neusspray, oplossing _XYLOMARE 1 MG/ML_, neusspray, oplossing _NL/H/3713 _ RVG 118949 RVG 118950 xylometazolinehydrochloride 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.3.1.1-1 Department of Regulatory Affairs DATE: 07-2022 AUTHORISATION CM: MvdA REV. 5.0 APPROVED MEB 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xylomare 0,5 mg/ml, neusspray, oplossing Xylomare 1 mg/ml, neusspray, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _Xylomare 0,5 mg/ml, neusspray, oplossing _ 1 ml neusspray bevat 0,5 mg xylometazolinehydrochloride. Elke verstuiving (van ongeveer 0,09 ml oplossing) bevat 0,045 mg xylometazolinehydrochloride. _Xylomare 1 mg/ml, neusspray, oplossing _ 1 ml neusspray bevat 1 mg xylometazolinehydrochloride. Elke verstuiving (van ongeveer 0,09 ml oplossing) bevat 0,09 mg xylometazolinehydrochloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Neusspray, oplossing Heldere, kleurloze oplossing. pH: 5,5 - 6,5 Osmolaliteit: 240-330 mOsmol 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES • Tijdelijke behandeling van congestie van het neusslijmvlies veroorzaakt door rinitis of sinusitis. Xylomare 0,5 mg/ml, neusspray, oplossing is bestemd voor kinderen van 2 tot 12 jaar. Xylomare 1 mg/ml, neusspray, oplossing is bestemd voor kinderen vanaf 12 jaar en voor volwassenen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Xylomare 0,5 mg/ml, neusspray, oplossing _ Kinderen van 2 tot 12 jaar krijgen 1 verstuiving neusspray in elk neusgat, indien nodig tot driemaal per dag. _Xylomare 1 mg/ml, neusspray, oplossing _ Kinderen vanaf 12 jaar en volwassenen dienen 1 verstuiving neusspray in elk neusgat te nemen, indien nodig tot driemaal per dag. Healthypharm B.V., The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _ _ _XYLOMARE 0,5 MG/ML_, neusspray, oplossing _XYLOMARE 1 MG/ML_, neusspray, oplossing _NL/H/3713 _ RVG 118949 RVG 118950 xylom Lesen Sie das vollständige Dokument