Xylocain - viscös oral 2 %

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
LIDOCAIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Aspen Pharma Trading Limited
ATC-Code:
N01BB02
INN (Internationale Bezeichnung):
LIDOCAINE HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
100 ml, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Lidocain
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
8840
Berechtigungsdatum:
1956-01-16

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Xylocain - viscös oral 2 %

Wirkstoff: Lidocain-Hydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Xylocain - viscös oral 2 % und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Xylocain - viscös oral 2 % beachten?

Wie ist Xylocain - viscös oral 2 % anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Xylocain - viscös oral 2 % aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST XYLOCAIN - VISCÖS ORAL 2 % UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Xylocain - viscös oral 2 % enthält Lidocain, ein Lokalanästhetikum (örtlich wirksames Betäubungs-

und Schmerzmittel) des Säureamidtyps, das eine Betäubung der Schleimhaut hervorruft. Der

Wirkungseintritt erfolgt schnell und binnen 5 Minuten. Die Wirkdauer beträgt ca. 20 - 30 Minuten.

Xylocain - viscös oral 2 % verteilt sich gleichmäßig auf die Schleimhaut.

Xylocain - viscös oral 2 % wird angewendet

zur Schmerzlinderung bzw. lokalen Betäubung

bei Entzündungen im Mund- und Rachenraum (Schleimhautentzündungen und andere

Veränderungen der Mund- und Rachenschleimhaut, z.B. Wunden nach einer Mandelentfernung)

vor bestimmten endoskopischen Untersuchungen, z.B. des Kehlkopfs, der Atemwege oder der

Speiseröhre

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON XYLOCAIN - VISCÖS ORAL 2

% BEACHTEN?

Xylocain - viscös oral 2 % darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Lidocain und andere Lokalanästhetika vom Amidtyp (z.B.

Bupivacain oder Mepivacain) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-

hydroxybenzoat (Parabene) oder deren Metabolit Paraaminobenzoesäure (PABA).

wenn Sie unter stark unregelmäßigem Herzschlag leiden.

bei plötzlicher massiver Herzmuskelschwäche.

wenn Sie unter Schock durch Blutverlust oder Herzversagen stehen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Xylocain – viscös oral 2% angewendet wird,

wenn Sie

an weiteren Erkrankungen oder einer Allergie leiden,

andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen,

schwanger sind oder stillen.

Wie bei anderen Lokalanästhetika sind für die sichere und effektive Anwendung die richtige Dosis,

die korrekte Anwendung, bestimmte Vorsichtsmaßnahmen und die Möglichkeit zur Durchführung von

Notfallmaßnahmen unabdingbar. Beachten Sie daher unbedingt die Anweisungen Ihres Arztes!

Wird Xylocain - viscös oral 2% in größeren Mengen oder häufiger als verordnet angewendet, können

gefährliche Blutspiegel erreicht werden. Um dies zu vermeiden, muss die empfohlene Lidocain-

Dosierung genau eingehalten werden. Dies ist besonders bei Kindern wichtig, wobei die Dosierung an

das Körpergewicht angepasst werden soll. Bei Auftreten von toxischen Effekten können

notfallmedizinische Maßnahmen und Beatmung notwendig werden.

Wenn aufgrund hoher Dosis oder wiederholter Anwendung hohe Blutspiegel zu erwarten sind, achten

Sie bitte besonders auf Missempfindungen Ihres Körpers und halten Sie im Zweifelsfall mit einem

Arzt Rücksprache.

Wegen der Gefahr, dass größere Mengen des Wirkstoffs vom Körper aufgenommen werden, sollte

Xylocain - viscös oral 2 % auf wunden Haut- und Schleimhautflächen nur nach Rücksprache mit dem

Arzt angewendet werden.

Wird Xylocain - viscös oral 2% im Mund- und Rachenraum angewendet, kann das Schlucken

erschwert und die Gefahr von Verschlucken erhöht sein. Bei tauber Zunge und Mundschleimhaut

besteht die Gefahr von Bissverletzungen.

Augenkontakt ist zu vermeiden.

Seien Sie bitte besonders achtsam bei der Anwendung, wenn Sie an Herz-/Kreislauferkrankungen und

Herzschwäche oder Herzrhythmusstörungen leiden oder diesbezüglich mit Medikamenten (z.B.

Amiodaron) behandelt werden, fortgeschrittenen Alters sind, sich in einem schlechten

Allgemeinzustand befinden oder an fortgeschrittenen Lebererkrankungen und schwerer

Nierenfunktionsstörung leiden. In einigen Fällen wird Ihr Arzt zur Überwachung ein EKG in

Erwägung ziehen.

Xylocain – viscös oral 2% darf an Patienten mit einer bestimmten erblichen Stoffwechselerkrankung,

die mit einer verminderten Produktion des roten Blutfarbstoffs Hämoglobin einhergeht (akute

Porphyrie) nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da der Wirkstoff diese Erkrankung

fördert.

Xylocain – viscös oral 2% soll nicht zur Linderung von Zahnungsbeschwerden bei Kindern verwendet

werden, da es schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen kann.

Anwendung von Xylocain - viscös oral 2 % zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Bei Patienten, die gleichzeitig andere Lokalanästhetika oder

strukturverwandte Substanzen (z.B. Mexiletin und Tocainid) erhalten, muss Xylocain - viscös oral 2

% besonders vorsichtig verwendet werden, da sich in diesen Fällen die unerwünschten Wirkungen

addieren können.

Wenn Sie andere Arzneimittel wie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen bzw.

Bluthochdruck (z.B. Amiodaron, Propranolol, Diltiazem und Verapamil) oder Cimetidin (hemmt die

Magensäureproduktion) einnehmen, besprechen Sie das vor der Behandlung mit Xylocain - viscös oral

2% mit Ihrem Arzt. Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel kann das Risiko von

Nebenwirkungen erhöhen.

Schwangerschaft Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Es wurden keine kontrollierten Studien an Schwangeren durchgeführt. Es kam zu keinem erhöhten

Auftreten von Missbildungen. Ihr Arzt entscheidet über die Anwendung während der

Schwangerschaft.

Wie andere Lokalanästhetika kann Lidocain in die Muttermilch übergehen, jedoch in so geringen

Mengen, dass bei Anwendung therapeutischer Dosen eine Gefahr für das Kind unwahrscheinlich ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Bis zum Abklingen der Wirkung sollen keine Fahrzeuge gelenkt und keine Maschinen bedient

werden.

Xylocain – viscös oral 2 % enthält Methyl-4-Hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat

(Parabene)

Dieses Arzneimittel enthält Methyl-4-Hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat (Parabene),

welche allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen können.

3.

WIE IST XYLOCAIN - VISCÖS ORAL 2 % ANZUWENDEN?

Die Anwendung erfolgt in der Regel ausschließlich durch Ihren Arzt. Ansonsten wenden Sie dieses

Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung von Xylocain - viscös oral 2 % wird von Ihrem Arzt sorgfältig bestimmt und ist

abhängig von der Art der bei Ihnen durchzuführenden Untersuchung, der Dauer der geplanten

Untersuchung oder der Art der erforderlichen Schmerzlinderung. Beachten Sie daher bitte genau seine

Anweisungen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis für Erwachsene:

Gereizte oder entzündete Schleimhäute in Mund und Rachen

1 – 3 Teelöffel (ca. 5 - 15 ml Xylocain - viscös oral 2%/ ca. 100 - 300 mg Lidocain). Innerhalb von 24

Stunden können 6 Dosen gegeben werden.

Örtliche Betäubung vor Einführung von Instrumenten und Kathetern in die oberen Atemwege oder den

oberen Verdauungstrakt: Laryngoskopie, Ösophagoskopie

1 Esslöffel voll (ca. 15 ml) Xylocain - viscös oral (ca. 300 mg Lidocain). Zur Schmerzlinderung im

Mund Lösung im Mund verteilen und ausspucken. Bei Anwendung im Rachen sollte mit der Lösung

gegurgelt werden und danach kann die Lösung geschluckt werden. Kein Nachspülen mit Wasser. In

Kombination mit anderen Lidocainprodukten darf die Gesamtdosis an Lidocain 400 mg nicht

überschreiten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder unter 12 Jahren

Für die Behandlung gereizter oder entzündeter Schleimhäute in Mund und Rachen bei Kindern unter

12 Jahren soll eine Einzeldosis 4 mg Lidocain/kg Körpergewicht nicht übersteigen. Überschüssiges

Xylocain - viscös oral 2 % sollte ausgespuckt werden.

Für Kinder unter 3 Jahren muss die Dosis genau abgemessen und mittels Wattestäbchens auf die

betroffene Stelle aufgetragen werden. Dasselbe wird bei älteren Kindern mit Schwierigkeiten beim

Abhusten empfohlen. Dosierungshilfsmittel mit entsprechender Einteilung (z.B. Pipette) sind in der

Apotheke erhältlich. Innerhalb von 24 Stunden sollen nicht mehr als vier Dosen verabreicht werden.

Die gegenwärtig vorhandene Dokumentation reicht nicht für die Empfehlung einer längeren

Anwendung von Xylocain - viscös oral 2 % bei Kindern unter 3 Jahren.

Xylocain – viscös oral 2% soll nicht zur Linderung von Zahnungsbeschwerden bei Kindern verwendet

werden, da es schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen kann.

Dosierungsempfehlungen für Jugendliche (12-18 Jahre)

Die Dosierung sollte entsprechend ihrem Alter, Gewicht und ihrer physischer Verfassung angepasst

werden.

Dosierungsempfehlungen für Risikopatienten

Bei Patienten in schlechtem Allgemeinzustand, bei älteren Patienten, bei akut kranken Patienten, bei

Patienten mit Sepsis und bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder schwerer

Nierenfunktionsstörung sollte die Dosierung entsprechend ihrem Alter, Gewicht und ihrer physischer

Verfassung angepasst werden.

Art der Anwendung

Zur Anwendung im Mund- und Rachenraum.

Zur Schmerzlinderung bzw. lokalen Betäubung bei Entzündungen im Mund- und Rachenraum Lösung

im Mund verteilen und ausspucken.

Bei Schmerzen im Rachen oder zur Betäubung der oberen Atemwege oder des oberen

Verdauungstraktes vor Einführung von Instrumenten und Kathetern im Rachen gurgeln und nach ca.

15 Sekunden langsam abschlucken.

Kein Nachspülen mit Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Xylocain - viscös oral 2 % angewendet haben, als Sie sollten

Nach Anwendung zu hoher Dosen Xylocain - viscös oral 2 % kann es zu Störungen des zentralen

Nervensystems (Anzeichen wie taubes Gefühl der Lippen und des Mundbereiches, Benommenheit,

Schwindel, manchmal verschwommener Blick, bei starker Überdosierung Muskelzuckungen,

Krämpfe, Erbrechen, Bewusstlosigkeit und Atemstillstand) und des Herzkreislaufsystems (Blutdruck-

und Pulsanstieg, Rhythmusstörungen, Blutdruckabfall, Herzstillstand) kommen. Wenn nicht schnell

genug eingegriffen wird, kann schwerwiegende Überdosierung zum Tod von Säuglingen und

Kleinkindern führen.

Im Fall von Anzeichen einer Überdosierung muss die weitere Verwendung von Xylocain - viscös oral

2 % sofort abgebrochen und ein Arzt oder ein Krankenhaus kontaktiert werden.

Hinweis für den Arzt:

Informationen zur Überdosierung finden sie am Ende der Gebrauchsinformation

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10 000 Behandelten)

Allergische Reaktionen wie z.B. Verkrampfung der Atemwege, Atemnotsyndrom, Hautschädigung,

Nesselausschlag und Schwellungen, in den schlimmsten Fällen anaphylaktischer Schock

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen, Blutdruckanstieg, Blutdruckabfall, Pulsanstieg, verlangsamte

Herzfrequenz

Pupillenerweiterung, Erbrechen, Reizung an der Anwendungsstelle, Muskelzuckungen, Krämpfe,

Bewusstlosigkeit, Desorientiertheit, Sprachstörungen, Schwindel, Unruhe,

Atemstillstand, Rachenreizung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST XYLOCAIN - VISCÖS ORAL 2 % AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25° C lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis unter „verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nach dem Öffnen innerhalb von 4 Wochen aufbrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Xylocain - viscös oral 2 % enthält

Der Wirkstoff ist: Lidocain-Hydrochlorid. 1 ml enthält 20 mg Lidocain-Hydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharin-Natrium, Methyl-4-Hydroxybenzoat, Propyl-4-

hydroxybenzoat,Kirschessenz, Carmellose Natrium, Citronensäure wasserfrei, Natriumhydroxid

und gereinigtesWasser.

Wie Xylocain - viscös oral 2 % aussieht und Inhalt der Packung

Klare bis fast klare visköse Gurgellösung mit Kirschgeruch, pH-Wert 6,1-6,6

Kunststoffflasche zu 100 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24,

Irland

Tel: +43 (0) 1928 4015

Hersteller

AstraZeneca GmbH, D-22880 Wedel, Deutschland

Takeda Nycomed AS, N-2409 Elverum, Norwegen

Takeda Pharma Sp, P-99420, Lyszkowize, Polen

Z.Nr.: 8.840

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Notfallmaßnahmen

Die Behandlung der akuten Intoxikation sollte spätestens dann eingeleitet werden wenn

Muskelzuckungen auftreten. Die notwendigen Medikamente sowie Ausrüstung sollten unmittelbar zur

Verfügung stehen. Das Ziel der Behandlung ist die Sauerstoffversorgung zu gewährleisten, die

Krämpfe zu beenden und den Kreislauf zu unterstützen. Folgende Gegenmaßnahmen sind

erforderlich:

Sofortige Unterbrechung der Zufuhr von Lidocain.

Zusätzlich Sauerstoff zuführen; falls notwendig mit reinem Sauerstoff assistiert oder kontrolliert

beatmen (zunächst über Maske und mit Beatmungsbeutel, dann erst über einen Trachealtubus).

Krämpfe werden, wenn sie nicht spontan innerhalb von 15 bis 30 Sekunden aufhören, mit einer

i.v. Verabreichung eines krampflösenden Mittels behandelt. Thiopental-Natrium 1-3 mg/kg i.v.

führt rasch zu einer Lösung der Krämpfe. Alternativ kann Diazepam 0,1 mg/kg KG i.v. gegeben

werden, obwohl die Wirkung langsam eintritt.

Anhaltende Krämpfe können die Beatmung und Sauerstoffversorgung des Patienten gefährden.

Wenn das der Fall ist, kann die Injektion eines Muskelrelaxans (z.B. Succinylcholin

(Suxamethonium) 1 mg/kg KG) die Beatmung erleichtern, und die Sauerstoffversorgung kann

kontrolliert werden. Eine frühe endotracheale Intubation muss in solchen Situationen erwogen

werden.

Bei kardiovaskulärer Depression (Hypotonie, Bradykardie) sollte Ephedrin 5-10mg i.v.

verabreicht werden und die Gabe nach 2-3 min wenn nötig wiederholt werden. Bei Verdacht auf

Herzstillstand sind die erforderlichen Maßnahmen der Reanimation durchzuführen.

Optimale Sauerstoffversorgung, Beatmung und Kreislaufunterstützung sowie eine Behandlung

der Azidose sind entscheidend, da eine Sauerstoffunterversorgung und Azidose die systemische

Toxizität lokaler Anästhetika verstärkt. Adrenalin (0,1-0,2 mg i.v.) sollte so früh wie möglich

als intravenöse oder intrakardiale Injektion verabreicht werden. Die Injektion sollte wenn

notwendig, wiederholt werden.

Sorgfältige Kontrolle aller Vitalfunktionen bis diese wieder der Norm entsprechen!

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Xylocain - viscös oral 2 %

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält 20 mg Lidocain-Hydrochlorid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 0,61 mg/ml Methyl-4-hydroxybenzoat und 0,27 mg/ml

Propyl-4-hydroxybenzoat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Gurgellösung

Klare bis fast klare visköse Lösung mit Kirschgeruch. Der pH-Wert der Lösung beträgt 6,1 - 6,6.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Xylocain - viscös oral 2% wird angewendet bei Erwachsenen, Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern

und Jugendlichen

Zur lokalen Oberflächenanästhesie bei:

irritierten oder entzündeten Schleimhäuten in Mund und Pharynx, z.B. Stomatitis, Aphten,

Läsionen nach Tonsillektomie

Einführung von Instrumenten und Kathetern in den oberen Respirations- und Verdauungstrakt,

z.B. Ösophagoskopie, Laryngoskopie

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Zur Anwendung im Mund-und Rachenraum.

Xylocain-viscös oral 2% oral bewirkt eine lokale Oberflächenanästhesie des oberen

Verdauungstraktes sowie eine rasche symptomatische Schmerzminderung wenn es auf den

Schleimhäuten von Mund und Pharynx angewendet wird.

Wie bei anderen Lokalanästhetika hängt die Sicherheit und Wirksamkeit von Lidocain von der

geeigneten Dosierung, der richtigen Technik, der angemessenen Vorsicht und der Schnelligkeit des

Einschreitens bei kritischen Fällen ab.

Die folgenden Dosierungsangaben sollen als Richtlinien gesehen werden. Die Erfahrung des Arztes

und das Wissen um den physischen Zustand eines Patienten sind bei der Berechnung der geeigneten

Dosis von Bedeutung.

Das Ausmaß der systemischen Resorption von Schleimhäuten ist unterschiedlich und davon abhängig,

ob Lidocain viscös oral 2% geschluckt oder abgehustet wird. Zur Vermeidung unnötiger Resorption

sollte die Lösung abgehustet werden. Nach dem Schlucken einer Einzeldosis von 300 mg (15 ml = ca.

1 Esslöffel) Lidocain viscös oral 2% sind die erzielten Blutkonzentrationen niedrig.

Dosierungsempfehlung für Erwachsene

Irritierte oder entzündete Schleimhäute in Mund und Pharynx

1 – 3 Teelöffel (ca. 5 - 15 ml Xylocain - viscös oral 2% / ca. 100 - 300 mg Lidocain). Die Lösung

sollte im Mund verteilt werden und kann ausgespuckt oder langsam geschluckt werden. Innerhalb von

24 Stunden können 6 Dosen gegeben werden.

Topische Anästhesie vor Einführung von Instrumenten und Kathetern in den oberen Respirations-

oder Verdauungstrakt: Laryngoskopie, Ösophagoskopie

1 Esslöffel voll (ca. 15 ml) Xylocain - viscös oral 2% (ca. 300 mg Lidocain). Zur oralen Analgesie

Lösung im Mund verteilen und ausspucken. Bei Anwendung im Phaynx sollte mit der Lösung

gegurgelt werden und danach kann die Lösung geschluckt werden. Kein Nachspülen mit Wasser. In

Kombination mit anderen Lidocainprodukten darf die Gesamtdosis an Lidocain 400 mg nicht

überschreiten.

Dosierungsempfehlung für Kinder

Für die Behandlung irritierter oder entzündeter Schleimhäute in Mund und Pharynx bei Kindern unter

12 Jahren soll eine Einzeldosis 4 mg Lidocain/kg (0.2 ml/kg) Körpergewicht nicht übersteigen und

basierend auf Alter, Gewicht und Körperverfassung angepasst werden. Überschüssiges Xylocain -

viscös oral 2 % sollte ausgespuckt werden. Für Kinder unter 3 Jahren muss die Dosis genau

abgemessen und mittels Wattestäbchens auf die betroffene Stelle aufgetragen werden. Dasselbe wird

bei älteren Kindern mit Schwierigkeiten beim Abhusten empfohlen. Dosierungshilfsmittel mit

entsprechender Einteilung (z.B. Pipette) sind in der Apotheke erhältlich. Innerhalb von 24 Stunden

sollen nicht mehr als vier Dosen verabreicht werden. Das Intervall zwischen zwei Dosen soll

mindestens 3 Stunden betragen.

Die gegenwärtig vorhandene Dokumentation reicht nicht für die Empfehlung einer längeren

Anwendung von viskösem Lidocain bei Kindern unter 3 Jahren aus.

Auf Grund von Sicherheitsbedenken soll Xylocain - viscös oral nicht bei Zahnungsbeschwerden von

Säuglingen und Kleinkindern verwendet werden.

Dosierungsempfehlungen für Jugendliche (12-18 Jahre):

Die Dosierung sollte entsprechend ihrem Alter, Gewicht und ihrer physischer Verfassung angepasst

werden.

Dosierungsempfehlungen für Risikopatienten

Bei Patienten in schlechtem Allgemeinzustand, bei älteren Patienten >65 Jahren, bei akut kranken

Patienten und bei Patienten mit Sepsis sollte die Dosierung entsprechend ihrem Alter, Gewicht und

ihrer physischer Verfassung angepasst werden.

4.3

Gegenanzeigen

Xylocain - viscös oral 2% oral 2 % darf nicht angewendet werden:

bei Überempfindlichkeit gegen Lidocain und andere Lokalanästhetika vom Amidtyp oder bei

Überempfindlichkeit gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-

hydroxybenzoat (Parabene) oder deren Metabolit Paraaminobenzoesäure (PABA).

Formulierungen von Lidocain, die Parabene enthalten, sind bei Patienten, die allergisch gegen

Lokalanästhetikaester oder deren Metabolit PABA sind, zu vermeiden.

bei schweren Störungen des Herz-Reizleitungssystems

bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz

bei kardiogenem und hypovolämischen Schock

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsicht ist geboten bei:

hoher Dosierung oder kurzen Intervallen zwischen den Dosen. Um hohe Plasmaspiegel zu

vermeiden, soll immer die niedrigste Dosis, die einen ausreichenden Effekt gewährleistet, in

nicht zu kurzen Intervallen angewandt werden. Nach Anwendung zu hoher oder wiederholter

Dosen einschließlich zufälligen Verschluckens von Lidocain viscös oral 2% bei Kindern unter

3 Jahren wurden schwere Nebenwirkungen des kardiovaskulären Systems und des zentralen

Nervensystems (epileptiforme Krämpfe) einschließlich Todesfälle gemeldet. Die Patienten

sollen angewiesen werden, sich genau an die empfohlene Dosierung zu halten. Dies ist wegen

der gewichtsabhängigen Dosierung besonders bei Kindern wichtig (siehe Abschnitt 4.9).

Patienten mit Wunden oder traumatisierten Schleimhäuten im Bereich der vorgesehenen

Anwendungsstelle. Eine zerstörte Schleimhaut führt zu erhöhter systemischer Resorption.

oropharyngeale Anwendung: Es kann dadurch zu einer Schluckbehinderung kommen und die

Gefahr einer Aspiration erhöht werden. Taubheit der Zunge oder der Mundschleimhaut kann

die Gefahr eines Bisstraumas erhöhen.

Xylocain - viscös oral soll nicht bei Zahnungsbeschwerden von Säuglingen und Kleinkindern

verwendet werden.

Augenkontakt ist zu vermeiden.

Patienten, die mit Antiarhythmika Klasse III (z.B. Amiodaron) behandelt werden, sind

sorgfältig zu beobachten. Es ist eine EKG-Überwachung zu erwägen, da die Wirkungen auf

das Herz additiv sein können.

Wenn die verwendete Menge oder das Anwendungsgebiet hohe Blutplasmaspiegel erwarten lässt,

benötigen folgende Patienten spezielle Überwachung, um potentiell gefährliche Nebenwirkungen zu

vermeiden

Patienten mit teilweiser oder vollständiger Blockierung des kardialen Reizleitungssystems.

Ältere Patienten oder Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand.

Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung.

Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.

Xylocain - viscös oral 2% ist wahrscheinlich porphyrinogen und sollte an Patienten mit akuter

Porphyrie nur bei dringender Indikationsstellung verschrieben werden. Bei allen Patienten mit

Porphyrie sind entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

Dieses

Arzneimittel

enthält

Methyl-4-hydroxybenzoat

Propyl-4-hydroxybenzoat

welche

Überempfindlichkeitsreaktionen,

auch

Spätreaktionen,

hervorrufen

können.

Anwendung

Produktes sollte dies berücksichtigt werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Lidocain sollte bei Patienten, die andere Lokalanästhetika oder zu Lokalanästhetika des Amidtyps

strukturverwandte Medikamente, z.B. Antiarrhythmika wie Mexiletin und Tocainid, erhalten, mit

Vorsicht angewandt werden, da die toxischen Wirkungen additiv sind.

Spezifische Wechselwirkungsstudien mit Lidocain und Antiarrhythmika Klasse III (z.B. Amiodaron)

wurden nicht durchgeführt, es ist jedoch Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt 4.4 Besondere

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Arzneimittel, die die Clearance von Lidocain verringern (z.B. Cimetidin oder Betablocker sowie

Propanolol, Diltiazem oder Verapamil) können zu potenziell toxischen Plasmakonzentrationen führen,

wenn Lidocain über einen längeren Zeitraum wiederholt in hohen Dosen verabreicht wird. Solche

Wechselwirkungen sollten daher bei einer kurzzeitigen Behandlung mit empfohlenen Dosen von

Lidocain (z.B. Xylocain - viscös oral 2 %) nicht von klinischer Bedeutung sein.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Lidocain wurde bereits von einer großen Zahl an Frauen im gebärfähigen Alter angewendet. Es gibt

keinen Hinweis auf einen negativen Einfluss auf den Reproduktionsprozess. Reproduktions-

Toxizitätsstudien an Tieren zeigten keine durch das Arzneimittel bedingten Nebenwirkungen.

Schwangerschaft

Lidocain sollte in der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden, da

keine kontrollierten Studien an Schwangeren durchgeführt wurden. Bisher liegen keine Hinweise auf

angeborene Missbildungen nach Lidocainexposition in der Schwangerschaft vor. Lidocain passiert

nach parenteraler Gabe die Plazenta. Untersuchungen zum plazentaren Übergang nach topischer

Anwendung liegen nicht vor.

Stillzeit

Lidocain geht nach parenteraler Gabe in geringen Mengen in die Muttermilch über. Untersuchungen

zum Übergang nach topischer Anwendung liegen nicht vor, jedoch ist eine Gefährdung des Säuglings

unwahrscheinlich.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme

am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

Bis zum Abklingen der Wirkung sollen keine Fahrzeuge gelenkt und keine Maschinen bedient

werden.

4.8

Nebenwirkungen

Eine genaue Einschätzung der Nebenwirkungshäufigkeit ist auf Grund fehlender Daten aus klinischen

Studien nicht möglich.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig

(≥1/10, häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000 <1/100), selten (≥1/10 000 <1/1000), sehr selten

(<1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

allergische Reaktionen einschließlich allergischer Schock (zu den Symptomen können

gehören: Bronchospasmus, Atemnotsyndrom, Hautläsionen, Urtikaria und Ödeme)

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: Myokarddepression, Rhythmusstörungen, Blutdruckanstieg, Blutdruckabfall,

Pulsanstieg, Bradykardie, Asystolie infolge Reizung und/oder Depression der

Hirnrinde und Medulla

Augenerkrankungen

Nicht bekannt :

Mydriasis

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt: Erbrechen

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Nicht bekannt:

Reizung an der Applikationsstelle

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt:

Muskelzuckungen

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt:

Krämpfe, Bewusstlosigkeit, Desorientiertheit, Sprachstörung, Schwindel, Unruhe

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt:

Atemstillstand, Rachenreizung

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

4.9.1 Symptome einer Überdosierung/Intoxikation

Toxische Reaktionen nehmen zumeist im ZNS und Herz-Kreislaufsystem ihren Ausgang.

Die ZNS-Toxizität ist ein mehrstufiger Prozess mit Symptomen, die in ihrem Schweregrad ansteigen.

Die ersten Symptome sind circumorale Parästhesie, Taubheit der Zunge, Benommenheit,

herabgesetztes Hörvermögen und Tinnitus. Sehstörungen und Muskelzittern sind schwerwiegender

und gehen generellen Krampfanfällen voraus. Bewußtlosigkeit und Grand mal können folgen und

können wenige Sekunden bis mehrere Minuten andauern. Hypoxie und Hyperkapnie treten, aufgrund

der erhöhten muskulären Aktivität in Kombination mit der Beeinträchtigung der normalen Atmung,

rasch nach Krampfanfällen auf. In schweren Fällen kann es auch zu Atemstillstand kommen. Eine

Azidose verstärkt die systemische Toxizität lokaler Anästhetika. Nach Redistribution des

Lokalanästhetikums aus dem ZNS und darauffolgendem Metabolismus und Exkretion tritt dann

Erholung ein. Diese kann rasch erfolgen, wenn nicht große Mengen des Wirkstoffes appliziert wurden.

Kardiovaskulöre Toxizität tritt nur als Resultat hoher systemischer Konzentrationen auf. Schwere

Hypotonie, Bradykardie, Arrhythmie und Herzstillstand können auftreten.

Der kardiovaskulären Toxizität gehen meist Zeichen von ZNS-Toxizität voraus, außer der Patient ist

in Allgemeinnarkose oder ist durch Substanzen wie Benzodiazepin oder Barbiturat stark sediert.

4.9.2 Notfallmaßnahmen

Die Behandlung der akuten Intoxikation sollte spätestens dann eingeleitet werden wenn

Muskelzuckungen auftreten. Die notwendigen Medikamente sowie Ausrüstung sollten unmittelbar zur

Verfügung stehen. Das Ziel der Behandlung ist die Sauerstoffversorgung zu gewährleisten, die

Krämpfe zu beenden und den Kreislauf zu unterstützen. Folgende Gegenmaßnahmen sind

erforderlich:

Sofortige Unterbrechung der Zufuhr von Lidocain.

Zusätzlich Sauerstoff zuführen; falls notwendig mit reinem Sauerstoff assistiert oder kontrolliert

beatmen (zunächst über Maske und mit Beatmungsbeutel, dann erst über einen Trachealtubus).

Krämpfe werden, wenn sie nicht spontan innerhalb von 15 bis 30 Sekunden aufhören, mit einer

i.v. Verabreichung eines krampflösenden Mittels behandelt. Thiopental-Natrium 1-3 mg/kg i.v.

führt rasch zu einer Lösung der Krämpfe. Alternativ kann Diazepam 0,1 mg/kg KG i.v. gegeben

werden, obwohl die Wirkung langsam eintritt.

Anhaltende Krämpfe können die Beatmung und Sauerstoffversorgung des Patienten gefährden.

Wenn das der Fall ist, kann die Injektion eines Muskelrelaxans (z.B. Succinylcholin

(Suxamethonium) 1 mg/kg KG) die Beatmung erleichtern, und die Sauerstoffversorgung kann

kontrolliert werden. Eine frühe endotracheale Intubation muss in solchen Situationen erwogen

werden.

Bei kardiovaskulärer Depression (Hypotonie, Bradykardie) sollte Ephedrin 5-10 mg i.v.

verabreicht werden und die Gabe nach 2-3 min, wenn nötig, wiederholt werden. Bei Verdacht

auf Herzstillstand sind die erforderlichen Maßnahmen der Reanimation durchzuführen.

Optimale Sauerstoffversorgung, Beatmung und Kreislaufunterstützung sowie eine Behandlung

der Azidose sind entscheidend, da eine Sauerstoffunterversorgung und Azidose die systemische

Toxizität lokaler Anästhetika verstärkt. Adrenalin (0,1-0,2 mg i.v.) sollte so früh wie möglich

als intravenöse oder intrakardiale Injektion verabreicht werden. Die Injektion sollte wenn

notwendig, wiederholt werden.

Sorgfältige Kontrolle aller Vitalfunktionen bis diese wieder der Norm entsprechen!

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetika, Amide, Lidocain

ATC-Code: N01BB02

Xylocain - viscös oral 2% oral bewirkt eine lokale Oberflächenanästhesie des oberen

Verdauungstraktes sowie eine rasche symptomatische Schmerzminderung wenn es auf den

Schleimhäuten von Mund und Pharynx angewendet wird. Seine geringe Oberflächenspannung führt zu

einem gleichmäßigen Film auf der Oberfläche der Schleimhaut, sodass Lidocain mit der gesamten

Oberfläche in enge Berührung kommt. Die hohe Viskosität gewährleistet einen ausreichend langen

Kontakt mit der Schleimhaut. Der Wirkungseintritt erfolgt binnen 5 Minuten. Die Wirkdauer beträgt

ca. 20 - 30 Minuten.

Lidocain ist ein Lokalanästhetikum vom Typ der Säureamide. Es hemmt die Funktion erregbarer

Strukturen, wie sensorische, motorische und autonome Nervenfasern sowie die Erregungsleitung des

Herzens. Lidocain hebt reversibel und örtlich begrenzt das Leitungsvermögen der sensiblen

Nervenfasern auf. Nach der Schmerzempfindung wird in dieser fallenden Reihenfolge die

Empfindung für Kälte bzw. Wärme, für Berührung und Druck herabgesetzt.

Lidocain wirkt außerdem antiarrhythmisch. Es zeigt zusätzlich eine schwach antihistaminerge und

parasympatholytische Wirkung. Im Gegensatz zu den meisten anderen Lokalanästhetika besitzt

Lidocain keine gefäßerweiternde Wirkung

Lokalanästhetika können auch auf erregbare Membranen in Gehirn und Herz eine ähnliche Wirkung

ausüben. Wenn zu hohe Wirkstoffmengen rasch in den systemischen Kreislauf gelangen, treten

Vergiftungssymptome auf, die hauptsächlich vom ZNS und vom kardiovaskulären System ausgehen.

ZNS-Toxizitätsreaktionen (siehe Abschnitt 4.9) gehen gewöhnlich denen des Herz-Kreislauf-Systems

voraus, da erstere bei niedrigeren Plasmakonzentrationen vorkommen. Direkte Auswirkungen von

Lokalanästhetika auf das Herz können u. a. verlangsamte Leitung, negative Inotropie und bis zum

Herzstillstand sein.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Absorption von Lidocain erfolgt nach lokaler Anwendung auf Schleimhäuten und ist von der

Konzentration und von der Gesamtdosis, die verabreicht wurde, sowie vom spezifischen

Applikationsort und der Dauer der Anwendung abhängig. Im allgemeinen werden lokalanästhetisch

wirkende Substanzen nach intratrachealer und bronchialer Anwendung am raschesten resorbiert, was

zu rasch steigenden oder sehr hohen Plasmakonzentrationen mit einem erhöhten Risiko zu toxischen

Symptomen wie Konvulsionen führen kann Die orale Bioverfügbarkeit beträgt beim Erwachsenen

ungefähr 35%. Wenn 15 ml Xylocain - viscös oral 2% in 8 wiederholten Dosierungen im Abstand von

jeweils 3 Stunden über die Mundhöhle gespült und geschluckt wurden, betrug die mittlere

Spitzenplasmakonzentration von Lidocain 0,5µg nach der ersten Dosis und 0,8µg nach der 8. Dosis.

Wenn hingegen die Dosis nach dem Spülen ausgespuckt wurde, kam es zu mittleren

Spitzenplasmakonzentration von 0,08 µg/ml und die individuellen Spitzenkonzentrationen überstiegen

nicht 0.3µg/ml. Die Konzentration von Lidocain und der Metaboliten lag 12 Stunden nach der letzten

Dosis unter 0,05 µg/ml. Nebenwirkungen treten in zunehmendem Maße mit steigenden venösen

Plasmaspiegeln von >6 µg/ml auf.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung von Lidocain hängt von der Konzentration des Wirkstoffes ab, die

gebundene Fraktion verringert sich mit steigender Konzentration. Bei Konzentrationen von 1 bis 4 µg

freier Base/ml werden 60 bis 80 % Lidocain an Plasmaproteine gebunden. Amid-Lokalanästhetika

werden vorwiegend an alpha-1-saures Glykoprotein, aber auch an Albumin gebunden.

Lidocain überschreitet wahrscheinlich durch passive Diffusion die Blut-Hirnschranke und die

Plazentaschranke.

Biotransformation

Lidocain (90-95 % der Dosis) wird in der Leber durch Monooxygenasen rasch metabolisiert.

Hauptrichtung der Biotransformation sind die oxidative N-Dealkylierung, Ringhydroxylierung und

Amidhydrolyse. Hydroxyderivate werden konjugiert. Durch N-Dealkylierung, der Hauptrichtung der

Biotransformation, entstehen die Metabolite Monoethylglycinxylidid und Glyzinxylidid (GX). Die

pharmakologischen/toxikologischen Wirkungen dieser Metabolite sind denen von Lidocain ähnlich,

jedoch schwächer. Glyzinxylidid hat eine längere Halbwertszeit (ca. 10 Stunden) als Lidocain und

kann während länger dauernder Anwendung akkumulieren.

Elimination

Lidocain und seine Metabolite werden renal eliminiert. Etwa 90 % des verabreichten Lidocains

werden in Form verschiedener Metaboliten, weniger als 10 % werden unverändert über den Harn

ausgeschieden. Der primäre Metabolit im Urin ist ein Konjugat von 4-Hydroxy-2,6-dimethylanilin.

Die für Lidocain typische Eliminationshalbwertszeit nach intravenöser Bolusinjektion beträgt 1,5 bis 2

Stunden bei Erwachsenen.

Faktoren wie Azidose und die Verwendung von Substanzen, die das ZNS stimulieren oder

unterdrücken, beeinflussen die ZNS-Spiegel von Lidocain in Form von offenkundigen systemischen

Effekten.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Leber- Nieren- und Herzinsuffizienz

Aufgrund der raschen Metabolisierung von Lidocain in der Leber kann jede Bedingung, die die

Leberfunktion beeinflusst, die Lidocainkinetik verändern. Die Halbwertszeit kann bei Patienten mit

beeinträchtigter Leberfunktion zwei- oder mehrfach verlängert sein, z.B. bei chronisch

alkoholgeschädigter Leber auf 4,5 - 6 h. Die Eliminationshalbwertszeit kann bei schwerer

Herzinsuffizienz auf 4 - 10 (-12) h verlängert sein. Eine beeinträchtigte Nierenfunktion beeinflusst die

Lidocainkinetik nicht, kann jedoch die Akkumulation von Metaboliten erhöhen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität

In Tierexperimenten wurden nach Gabe hoher Dosen von Lidocain toxische Effekte auf das

Zentralnervensystem und das kardiovaskuläre System beobachtet. Reproduktions-Toxizitätsstudien

zeigten keine durch das Arzneimittel bedingten Nebenwirkungen, ebenso ergaben weder in vitro noch

in vivo-Mutagenitätstests mit Lidocain Hinweise auf mutagenes Potential. Aufgrund des

Anwendungsgebietes und der empfohlenen Anwendungsdauer für dieses Produkt wurden keinen

Studien zur Erforschung des krebserregenden Potentials durchgeführt.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Genotoxizitätsuntersuchungen mit Lidocain ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial. Der

Metabolit, 2,6-Xylidin, hat in Genotoxizitätstests schwache Anzeichen von Aktivität gezeigt. In

präklinischen Toxizitätsstudien zur chronischen Exposition hat sich der Metabolit, 2,6-Xylidin als

möglicherweise kanzerogen erwiesen. Risikobewertungen, die die maximale Exposition beim

Menschen bei intermittierender Anwendung von Lidocain im Vergleich zur Exposition in

präklinischen Studien vergleichen, weisen auf einen großen Sicherheitsbereich in der klinischen

Anwendung hin.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Saccharin-Natrium, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Kirschessenz, Carmellose

Natrium, Citronensäure wasserfrei, Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser.

Der Träger des Wirkstoffes besteht aus einer wässrigen mittels Carboxymethylcellulose eingedickten

Lösung von Aromastoffen. Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat sind als

Konservierungsmittel enthalten. Der pH-Wert der Lösung beträgt 6,1 - 6,6.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nach dem Öffnen innerhalb von 4 Wochen aufbrauchen.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Kunststoffflasche aus Polyethylen zu 100 ml

Verschluss aus Polypropylen

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24,

Irland

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 8.840

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Jänner 1956

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Mai 2012

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2017

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

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