XYLIT 5% FRESENIUS Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Xylitol

Verfügbar ab:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

INN (Internationale Bezeichnung):

Xylitol

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Xylitol 50.g

Berechtigungsstatus:

gültig

Gebrauchsinformation

74046.00.00, AT/H/0224
Var IB/005-006, Sequenz 0009
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April 2012
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Gemcitabin NC 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Wirkstoff: Gemcitabin
Zur Anwendung bei Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren
Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Gemcitabin NC 10 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Gemcitabin NC 10 mg/ml
beachten?
3. Wie ist Gemcitabin NC 10 mg/ml anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Gemcitabin NC 10 mg/ml aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
WAS IST GEMCITABIN NC 10 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Gemcitabin NC 10 mg/ml gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich
teilende
Zellen, einschließlich Krebszellen.
Gemcitabin NC 10 mg/ml kann abhängig von der Krebsart alleine oder in
Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.
Gemcitabin NC 10 mg/ml wird alleine oder in Kombination zur
Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:

Lungenkrebs vom nichtkleinzelligen Typ (NSCLC)

Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Brustkrebs

Ovarialkarzinom

Harnblasenkarzinom
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2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GEMCITABIN NC
10 MG/ML BEACHTEN?

Fachinformation

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Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gemcitabin NC 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 11,4 mg Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 10 mg
Gemcitabin als
aktive Substanz.
Jede Durchstechflasche enthält 10 mg/ml Gemcitabin (als
Hydrochlorid).
Jede 20 ml Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin (als
Hydrochlorid).
Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 500 mg Gemcitabin (als
Hydrochlorid).
Jede 100 ml Durchstechflasche enthält 1000 mg Gemcitabin (als
Hydrochlorid).
Sonstige Bestandteile:
Natrium (als Natriumacetat-Trihydrat und als Natriumhydroxid) 1,07
mg/ml
(0,05 mmol).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Produktbeschreibung: klare, farblose oder beinahe farblose Lösung
pH: 5,0-6,0
Osmolalität: 121,7 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt.
Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder
metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas angezeigt.
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von
Patienten mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen
Bronchialkarzinom
(NSCLC) angezeigt. Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren
Patienten
oder solchen mit einem Performance Status 2 in Betracht gezogen
werden.
Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von
Patientinnen
mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen
Ovarialkarzinom, bei
Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von
mindestens
6 Monaten nach einer platinbasierten Erstlinientherapie angezeigt.
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Gemcitabin ist angezeigt in Komb