Xusal Filmtablette

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Levocetirizindihydrochlorid

Verfügbar ab:

UCB Pharma GmbH

ATC-Code:

R06AE09

INN (Internationale Bezeichnung):

Levocetirizindihydrochlorid

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Levocetirizindihydrochlorid 5.mg

Berechtigungsstatus:

gültig

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
XUSAL
5 MG FILMTABLETTEN
Für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren
Levocetirizindihydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
-
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Xusal und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Xusal beachten?
3.
Wie ist Xusal einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Xusal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST XUSAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levocetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Xusal.
Xusal dient zur Behandlung von Allergien.
Zur Behandlung von Krankheitszeichen (Symptomen) bei:
-
allergischem Schnupfen (einschließlich persistierendem allergischen
Schnupfen);
-
Nesselsucht (Urtikaria).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON XUSAL BEACHTEN?
XUSAL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Levocetirizindihydrochlorid, Cetirizin,
Hydroxyzin oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind.
-
wenn Ihre
NIERENFUNKTION STARK EINGESCHRÄNKT
ist (schwere Niereninsuffizienz mit einer
Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min).
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xusal
einnehmen.
Wenn Sie möglicherweise Ihre Blase nicht

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Xusal
5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 5 mg Levocetirizindihydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
63,50 mg Lactose-Monohydrat/Tablette
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Weiße bis fast weiße, ovale Filmtabletten mit einem Y-Logo auf einer
Seite
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Xusal
5 mg Filmtabletten werden
angewendet zur symptomatischen Behandlung der allergischen
Rhinitis (einschließlich persistierender allergischer Rhinitis) und
Urtikaria bei Erwachsenen und
Kindern ab 6 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: _
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 5 mg (1 Filmtablette).
_Ältere Patienten _
Bei älteren Patienten mit einer mäßig bis schwer eingeschränkten
Nierenfunktion sollte die Dosis
angepasst werden (siehe unter „Eingeschränkte Nierenfunktion“).
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Die Dosisintervalle sind je nach Nierenfunktion individuell
einzustellen. Die Dosisanpassung sollte
gemäß der folgenden Tabelle vorgenommen werden. Bei der Anwendung
dieser Tabelle zur
Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (CL
cr
) des Patienten in ml/min abgeschätzt
werden. Die CL
cr
in ml/min kann aus dem Serum-Kreatinin (mg/dl) nach folgender Formel
bestimmt
werden:
)
85
,
0
(
(mg/dl)
Kreatinin
-
Serum
x
72
(kg)
Gewicht
x
(Jahre)]
Alter
[140
_Frauen_
_bei_
_x_
_CL_
_cr_
−
=
Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Gruppe
Kreatinin-Clearance
(ml/min)
Dosis und
Einnahmehäufigkeit
Normal
≥
80
1 Filmtablette einmal täglich
Leicht
50 – 79
1 Filmtablette einmal täglich
Mäßig
30 – 49
1 Filmtablette einmal alle 2 Tage
Schwer
< 30
1 Filmtablette einmal alle 3 Tage
Terminale Niereninsuffizienz –
dialysepflichtige Patienten
< 10
kontraindiziert
Bei Kindern mit ei