Xtandi 40 mg Weichkapseln

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

enzalutamidum

Verfügbar ab:

Astellas Pharma AG

ATC-Code:

L02BB04

INN (Internationale Bezeichnung):

enzalutamidum

Darreichungsform:

Weichkapseln

Zusammensetzung:

enzalutamidum 40 mg, antiox.: E 320, E 321, excipiens für die Kapsel.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Prostatakarzinom

Berechtigungsdatum:

2013-12-03

Gebrauchsinformation

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
XTANDI™ Weichkapseln
Astellas Pharma AG
Was ist XTANDI und wann wird es angewendet?
Xtandi enthält den Wirkstoff Enzalutamid. Xtandi ist ein
Arzneimittel, welches die Aktivität androgener
Hormone (wie z.B. Testosteron) blockiert, wodurch das Wachstum von
Prostatakrebs verlangsamt
werden kann.
Xtandi wird bei der Behandlung erwachsener Männer
·mit metastasiertem Prostatakrebs, in Kombination mit einer
Androgenentzugstherapie
·mit nicht metastasiertem Prostatakarzinom, welche auf eine
Androgenentzugstherapie oder chirurgische
Behandlung zur Senkung des Testosteronspiegels nicht mehr ansprechen,
in Kombination mit einem
LHRH Agonist
·mit metastasiertem Prostatakarzinom (CRPC), welche auf eine
Androgenentzugstherapie zur Senkung
des Testosteronspiegels nicht mehr ansprechen, in Kombination mit
einem LHRH Agonist
·mit metastasiertem Prostatakarzinom (CRPC), welche auf eine
Androgenentzugstherapie oder
chirurgische Behandlung zur Senkung des Testosteronspiegels nicht mehr
ansprechen, nach Versagen
einer Chemotherapie, in Kombination mit einem LHRH Agonist eingesetzt.
Xtandi erhalten Sie auf Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
Wann darf XTANDI nicht eingenommen / angewendet werden?
·Wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf Enzalutamid oder einen
der anderen Inhaltsstoffe dieses
Arzneimittels sind.
·Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden können.
Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von XTANDI Vorsicht geboten?
Sprechen Sie vor der Einnahme von Xtandi mit Ihrem Arzt oder Apotheker
bzw. Ihrer Ärztin oder
Apothekerin
·wenn bei Ihnen eine Erkrankun

Fachinformation

FACHINFORMATION
Xtandi™
Astellas Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Enzalutamid.
Hilfsstoffe: Butylhydroxytoluolum (E321), Butylhydroxyanisolum (E 320)
als Antioxidans, Sorbitol
(E420), Excip. pro capsula.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Weichkapsel.
Weisse bis weissliche, längliche Weichkapseln, auf einer Seite mit
«ENZ» in schwarzer Tinte
bedruckt.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
·In Kombination mit LHRH-Agonisten zur Behandlung erwachsener Männer
mit metastasiertem
kastrationsresistentem Prostatakarzinom mit asymptomatischem oder mild
symptomatischem Verlauf
nach Versagen der Androgenentzugstherapie, und bei denen eine
Chemotherapie noch nicht klinisch
indiziert ist.
·In Kombination mit LHRH Agonisten zur Behandlung bei Patienten mit
metastasierendem,
kastrationsresistentem Prostatakarzinom bei Progression unter oder
nach Docetaxel Therapie.
Dosierung/Anwendung
Die empfohlene Dosis von Xtandi beträgt 160 mg (vier Kapseln zu 40
mg) als orale, tägliche
Einmaldosis. Die Kapseln sollten als Ganzes mit etwas Wasser mit oder
ohne Nahrung
eingenommen werden.
Wenn ein Patient die Einnahme von Xtandi zum üblichen Zeitpunkt
verpasst, sollte die
verschriebene Dosis so nah am üblichen Zeitpunkt wie möglich
eingenommen werden. Wenn ein
Patient die Dosis an einem Tag gänzlich verpasst, sollte die
Behandlung am nächsten Tag mit der
üblichen Dosis fortgeführt werden.
Falls bei Patienten toxische Wirkungen vom Schweregrad ≥3 oder eine
intolerable Nebenwirkung
auftreten, sollte die Behandlung für eine Woche unterbrochen bzw.
erst dann fortgesetzt werden,
wenn die toxischen Symptome auf einen Schweregrad ≤2 zurückgegangen
sind. Danach soll mit der
gleichen bzw. einer niedrigeren Dosis (120 mg oder 80 mg)
weiterbehandelt werden.
Besondere Patientengruppen
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter, mässiger oder schwerer
Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse A, B
oder C zugehör