Xomolix 2,5 mg/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Droperidol

Verfügbar ab:

Kyowa Kirin Limited (BS 1)

INN (Internationale Bezeichnung):

Droperidol

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Droperidol 2.5mg

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
XOMOLIX 2,5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Droperidol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Xomolix und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Xomolix beachten?
3.
Wie ist Xomolix anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Xomolix aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST XOMOLIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Xomolix ist eine Injektionslösung mit dem Wirkstoff Droperidol.
Droperidol gehört zu
einer Gruppe von Neuroleptika, die als Butyrophenonderivate bezeichnet
werden. Xomolix
wird angewendet zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen nach
Operationen oder bei
Verabreichung von bestimmten Schmerzmitteln – sogenannten
Morphinderivaten – nach
einer Operation.
2.
WAS
SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON XOMOLIX BEACHTEN?
XOMOLIX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
wenn Sie
•
allergisch gegen Droperidol oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
allergisch gegen Butyrophenone sind: hierbei handelt es sich um eine
Gruppe von
Arzneimitteln, die zur Behandlung von psychiatrischen Störungen
angewendet werden
(z.B. Haloperidol, Triperidol, Benperidol, Melperon, Domperidon).
•
oder jemand aus Ihrer Familie ein auffälliges Elektrokardiogramm
(EKG) hat.
•
einen Kalium- oder Magnesiummangel haben.
•
eine Pulsfrequenz von weniger als 55 Schlägen pro Minute haben (Ihr
Arzt oder Ih

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Xomolix 2,5 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 2,5 mg Droperidol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natrium <23 mg pro ml
(siehe Abschnitt 4.4 für weitere
Details).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung frei von sichtbaren Partikeln.
Der pH-Wert der Droperidol Injektionslösung liegt zwischen 3,0 –
3,8. Die Osmolarität beträgt
ungefähr 300 Milliosmol/kg Wasser.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Xomolix wird angewendet:
•
Zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach
Operationen bei
Erwachsenen und als Therapie der 2. Wahl bei Kindern (2-11 Jahre) und
Jugendlichen (12-18
Jahre).
•
Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen, induziert
durch
Morphinderivate bei der postoperativen Patienten-kontrollierten
Analgesie (PCA).
Zu Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Droperidol: siehe
Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen
(PONV).
_Erwachsene:_
0,625 mg - 1,25 mg (0,25 - 0,5 ml).
_ _
_Ältere Patienten (über 65 Jahre): _
0,625 mg (0,25 ml)
_ _
_Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz: _
0,625 mg (0,25 ml)
_ _
_Kinder und Jugendliche _
_Kinder (2-11 Jahre) und Jugendliche (12-18 Jahre): _
10 - 50 Mikrogramm/kg (bis maximal 1,25 mg).
_Kinder (bis 2 Jahre):_
Eine Anwendung wird nicht empfohlen
Die Anwendung von Droperidol soll 30 Minuten vor dem voraussichtlichen
Operationsende erfolgen.
Eine weitere Dosis kann je nach Bedarf alle 6 Stunden verabreicht
werden.
Die Dosierung soll der individuellen Empfindlichkeit des Patienten
angepasst werden. Zu
berücksichtigen sind Faktoren wie Alter, Gewicht, Applikation
weiterer Arzneimittel, Art der
Anästhesie und Operationstyp.
Vorbeugung von Übelkeit und Er