Xipamid-Actavis 10mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Xipamid
Verfügbar ab:
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Xipamide
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Xipamid 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
53827.00.00

GI-837-0213

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Xipamid-Actavis 10 mg Tabletten

Wirkstoff: Xipamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Xipamid-Actavis und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Xipamid-Actavis beachten?

3. Wie ist Xipamid-Actavis einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Xipamid-Actavis aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST XIPAMID-ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Xipamid-Actavis ist ein blutdrucksenkendes und harntreibendes Mittel.

Xipamid-Actavis wird angewendet bei:

–Bluthochdruck (arterielle Hypertonie),

–Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) bei Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON XIPAMID-ACTAVIS BEACHTEN?

Xipamid-Actavis darf nicht eingenommen werden,

–wenn Sie allergisch gegen Xipamid, andere Sulfonamidderivate oder Thiazide (mögliche

Kreuzreaktionen beachten) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

–bei schweren Leberfunktionsstörungen mit Bewusstseinsstörungen (Coma und Praecoma

hepaticum).

–bei schweren Kaliummangelzuständen, die auf eine Behandlung nicht ansprechen

(Hypokaliämie).

–bei schweren Natriummangelzuständen (Hyponatriämie).

–bei erhöhtem Calciumspiegel im Blut (Hyperkalziämie).

–bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie).

–bei Gicht (erhöhte Harnsäurewerte im Blut mit Ablagerungen der harnsauren Salze an

verschiedenen Körperstellen, z. B. den Gelenken).

–wenn Sie schwanger sind.

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xipamid-Actavis einnehmen.

Bei Lebererkrankungen kann es unter der Behandlung mit Xipamid-Actavis zu einer durch

Leberschädigung ausgelösten Gehirnerkrankung (hepatische Enzephalopathie) kommen. In diesem

Fall ist Xipamid-Actavis sofort abzusetzen.

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Der Wasser- und Salzhaushalt (z. B. Kalium, Natrium) im Blut sollte vor Behandlungsbeginn sowie

während der Behandlung in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden. Bei älteren Patienten und

Patienten mit Leberzirrhose sind häufigere Kontrollen erforderlich.

Bei einer behandlungsresistenten Entgleisung des Wasserhaushaltes sollte die Behandlung sofort

abgebrochen werden.

Der Calciumspiegel im Blut kann vorübergehend erhöht sein. Eine anhaltende Erhöhung kann auf eine

Erkrankung der Nebenschilddrüse hinweisen. Vor einer eventuellen Untersuchung der

Nebenschilddrüsenfunktion ist die Behandlung abzubrechen.

Bei Diabetikern ist der Blutzuckerspiegel engmaschig zu kontrollieren.

Bei Patienten mit vermehrter Harnsäure im Blut (Hyperurikämie) kann eine verstärkte Neigung zu

Gichtanfällen bestehen.

Es kann zu einer Nierenfunktionsstörung (funktionellen Niereninsuffizienz) kommen, die bei

Nierengesunden ohne Folgen bleibt, sich bei einer bestehenden Niereninsuffizienz aber verschlechtern

kann.

Die Anwendung von Xipamid-Actavis kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder

Bei Kindern sollte Xipamid nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Kenntnisse zur

Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung bestehen.

Einnahme von Xipamid-Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Arzneimittelgruppen kann bei gleichzeitiger

Behandlung mit Xipamid-Actavis beeinflusst werden.

Von folgenden Kombinationen wird abgeraten:

Lithium

Bei gleichzeitiger Lithiumbehandlung wird die schädigende (toxische) Wirkung des Lithiums auf Herz-

und Nervensystem verstärkt.

Bei folgenden Kombinationen sind besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich:

Substanzen, die zu lebensbedrohlichen Herzrhythmus

störungen (Torsade de pointes, Kammerflimmern

mit Störung der Erregungsausbreitung im Herzen) führen können.

–Bestimmte Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen (Klasse I a Antiarrhythmika, z. B.

Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid),

–Klasse III Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid),

–Bestimmte Psychopharmaka (Antipsychotika), Phenothiazine (z. B. Chlorpromazin, Cyamemazin,

Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin), Benzamine (z. B. Amisulpirid, Sulpirid, Sultoprid,

Tiaprid), Butyrophenone (z. B. Droperidol, Haloperidol),

–Andere: z. B. Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin i.v., Halofantrin, Mizolastin,

Pentamidin, Sparfloxacin, Moxifloxazin, Vincamin i.v.

Das Risiko von Rhythmusstörungen der Herzkammern (ventrikuläre Arrhythmien, insbesondere

Torsade de pointes) wird durch einen erniedrigten Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) erhöht.

Engmaschige Kontrollen durch den Arzt sind unbedingt erforderlich.

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Entzündungshemmende und schmerzstillende Arzneimittel (nichtsteroide Antiphlogistika, z.

Indometacin und Acetylsalicylsäure) einschließlich selektive COX-2 Inhibitoren, hochdosierte

Salicylsäure:

Die blutdrucksenkende und harntreibende Wirkung von Xipamid-Actavis kann vermindert werden.

Bei einem Mangel an Körperwasser (Dehydratation) besteht das Risiko eines akuten Nierenversagens.

Daher muss zu Behandlungsbeginn die Nierenfunktion vom Arzt kontrolliert werden. Für eine aus-

reichende Flüssigkeitszufuhr ist zu sorgen.

ACE-Hemmer (Mittel zur Behandlung z.

B. von Bluthochdruck:

Wenn unter der bestehenden Behandlung mit Xipamid-Actavis zusätzlich ACE-Hemmer eingenommen

werden, sind ein starker Blutdruckabfall und/oder ein akutes Nierenversagen möglich Der ACE-Hemmer

ist vom Arzt entsprechend vorsichtig zu dosieren. Die Nierenfunktion muss vom Arzt regelmäßig

kontrolliert werden.

Sonstige Mittel mit kaliumspiegelsenkender Wirkung:

Bei gleichzeitiger Gabe von Xipamid-Actavis und Arzneimitteln, die zu Kaliumverlusten führen, z. B.

andere kaliumspiegelsenkende harntreibende Arzneimittel, Glykocortikoide („Cortison“), Abführmittel,

Amphotericin B oder Tetracosactid, kann es zu einem erniedrigten Kaliumspiegel im Blut kommen.

Dadurch können Wirkungen und Nebenwirkungen von Herzglykosiden (Mittel gegen Herzschwäche)

verstärkt werden.

Andere harntreibende oder blutdrucksenkende Arzneimittel, Betarezeptorenblocker (Arzneimittel zur

Behand

lung von Bluthochdruck), Nitrate (Arzneimittel zur Be

handlung von Durchblutungsstörungen der

Herzkranzgefäße), gefäßerweiternde Mittel, Barbiturate (Arzneimittel zur Betäubung und gegen das

Anfallsleiden), Psychopharmaka (z.

B. Phenothiazine), trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel zur

Behandlung von Depressionen) und Alkohol:

Die blutdrucksenkende Wirkung von Xipamid-Actavis kann durch diese Arzneimittel sowie durch Alkohol

verstärkt werden.

Baclofen:

Die blutdrucksenkende Wirkung von Xipamid-Actavis kann verstärkt werden.

Für ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu sorgen. Die Nierenfunktion muss vom Arzt zu

Behandlungsbeginn kontrolliert werden.

Herzglykoside (Digitalis):

Bei erniedrigten Kaliumspiegeln im Blut können schädigende Wirkungen von Herzglykosiden (Mittel

gegen Herzschwäche) verstärkt werden. Kontrollen des Kaliumspiegels im Blut und eine EKG-

Überwachung durch den Arzt sind erforderlich, ggf. ist die Dosierung anzupassen.

Bei folgenden Kombinationen sind ferner Wechselwirkungen möglich:

Kaliumsparende harntreibende Mittel (Amilorid, Spironolacton, Triamteren):

Auch wenn diese Kombination bei bestimmten Patienten sinnvoll ist, kann es zu einem übermäßigen

Abfall oder Anstieg des Kaliumspiegels im Blut (insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung

oder Diabetes mellitus) kommen. Kontrollen des Kaliumspiegels im Blut und eine EKG-Überwachung

sind erforderlich, ggf. ist die Dosierung anzupassen.

Kaliumausscheidung fördernde harntreibende Mittel (z.

B. Furosemid), ACTH, Carbenoxolon, Penicillin

G, Amphotericin:

Die gleichzeitige Anwendung mit Xipamid-Actavis kann zu einem verstärkten Abfall des Kaliumspiegels

im Blut führen.

Insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Xipamid-Actavis und bestimmten harntreibenden

Arzneimitteln (Schleifendiuretika, z. B. Furosemid) ist das Risiko von Störungen des Salz- und

Flüssigkeitshaushaltes erhöht.

Metformin (Mittel bei Zuckerkrankheit):

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Xipamid kann die Nierenfunktion einschränken. Metformin sollte in solchen Fällen möglichst nicht

angewendet werden.

Jodhaltige Kontrastmittel:

Vor der Anwendung eines jodhaltigen Kontrastmittels ist ein eventuell bestehender Flüssigkeitsmangel

durch Zufuhr von Salzlösungen bzw. reichliches Trinken auszugleichen (Rehydratation).

Trizyklische Antidepressiva vom Imipramintyp (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),

Neuroleptika:

Die blutdrucksenkende Wirkung von Xipamid-Actavis kann verstärkt werden und es besteht ein

erhöhtes Risiko für einen Blutdruckabfall beim Lagewechsel vom Liegen bzw. Sitzen zum Stehen

(orthostatische Hypotonie).

Calcium(salze):

Es besteht das Risiko eines Anstiegs des Calciumspiegels im Blut durch eine verminderte Calciumaus-

scheidung im Urin.

Ciclosporin, Tacrolimus (Mittel mit immunsystem

schwächender Wirkung):

Bei gleichzeitiger Anwendung kann der Kreatininspiegel im Blut ansteigen ohne Veränderung im

Wasser- oder Natriumhaushalt.

Glykocortikoide („Cortison“), Tetracosactid:

Die blutdrucksenkende Wirkung von Xipamid-Actavis kann vermindert sein.

Zytostatika (z.

B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat):

Bei gleichzeitiger Anwendung kann das Risiko einer verstärkten Knochenmarksschädigung,

insbesondere einer Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Granulozytopenie), bestehen.

Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika), harnsäuresenkende Arzneimittel gegen Gicht,

Noradrenalin, Adrenalin:

Die Wirkungen dieser Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme von Xipamid-Actavis

abgeschwächt werden.

Chinidin (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen), Muskelrelaxanzien (Arzneimittel zur Senkung

der Muskelspannung) vom Curare-Typ:

Die Ausscheidung dieser Arzneimittel kann vermindert werden. Grundsätzlich ist dadurch eine

verstärkte oder verlängerte Wirkung möglich.

Colestipol und Colestyramin:

Die Aufnahme (Resorption) von Xipamid-Actavis im Magen-Darm-Trakt wird vermutlich durch diese

Arzneimittel vermindert.

Einnahme von Xipamid-Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Xipamid-Actavis kann es sinnvoll sein, wegen der erhöhten

Kaliumausscheidung kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich zu nehmen (Bananen, Gemüse, Nüsse).

Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob diese Empfehlung für Sie zutrifft und welche Flüssigkeitsmenge Sie

täglich trinken sollen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Xipamid-Actavis nicht einnehmen, da aufgrund der

Wirkungsweise von Xipamid, dem Wirkstoff von Xipamid-Actavis, ein Risiko für das ungeborene bzw.

neugeborene Kind besteht.

Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder

bereits schwanger sind.

Stillzeit

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Da nicht bekannt ist, ob Xipamid, der Wirkstoff von Xipamid-Actavis in die Muttermilch ausgeschieden

wird, dürfen Sie während der Stillzeit Xipamid-Actavis nicht einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen

oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei

Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Xipamid-Actavis enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Xipamid-Actavis daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST XIPAMID-ACTAVIS EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung sollte individuell – vor allem nach dem Behandlungserfolg – festgelegt und ohne

Anweisung des Arztes nicht geändert werden. Es ist stets die niedrigste Dosis anzuwenden, mit der der

gewünschte Effekt erzielt wird.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Sowohl bei Bluthochdruck als auch bei Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe nehmen Erwachsene 1-

mal täglich 1 – 2 Tabletten Xipamid-Actavis (entsprechend 10 – 20 mg Xipamid).

Zur Behandlung von Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe können Dosierungen bis zu 40 mg

Xipamid erforderlich sein.

Bei höhergradig eingeschränkter Nierenfunktion kann die Dosierung bis auf 80 mg Xipamid täglich

gesteigert werden.

Hierfür stehen Tabletten mit höherer Wirkstoffstärke zur Verfügung.

Eine Erhöhung der Dosis auf über 80 mg Xipamid pro Tag wird nicht empfohlen.

Nach Langzeitbehandlung sollte Xipamid ausschleichend abgesetzt werden.

Bei eingeschränkter Leberfunktion

Bei Leberfunktionsstörungen sollte Xipamid der Einschränkung entsprechend dosiert werden.

Bei eingeschränkter Herzfunktion

Bei schwerer Herzschwäche (schwerer kardialer Dekompensation) kann es vorkommen, dass die

Aufnahme von Xipamid deutlich eingeschränkt ist.

Bei Kindern

Bei Kindern sollte Xipamid nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Kenntnisse zur

Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung bestehen.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein, am besten

morgens nach dem Frühstück.

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Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und

Schwere der Erkrankung

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Xipamid-

Actavis zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Xipamid-Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Xipamid-Actavis ist sofort ein Arzt zu

benachrichtigen. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls

erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Xipamid-Actavis vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme

in der verordneten Dosierung fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr selten:

Verringerung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verringerung der weißen

Blutkörperchen (Leukopenie), Blutarmut durch Blutbildungsstörung im Knochenmark

(aplastische Anämie), hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen

mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose).

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig:

Kopfschmerzen, Schwindel, Mundtrockenheit, Müdigkeit, Schwitzen.

Psychiatrische Erkrankungen:

Häufig:

Antriebslosigkeit, Teilnahmslosigkeit (Lethargie), Angst, Erregtheit (Agitiertheit).

Herz- und Gefäßerkrankungen:

Häufig:

Kreislaufbeschwerden beim Wechsel vom Liegen ins Stehen (orthostatische

Hypotonie), Herzklopfen.

Bei hoher Dosierung ist insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen das Risiko von

Thrombosen und Embolien erhöht.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:

Häufig:

Oberbauchbeschwerden, krampfartige Schmerzen im Bauchraum, Durchfall,

Verstopfung.

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Selten:

Entzündung der Bauspeicheldrüse mit Blutung (hämorrhagische Pankreatitis).

Leber- und Gallenerkrankungen:

Selten:

Akute Gallenblasenentzündung (Cholecystitis) bei bestehenden Gallensteinleiden

(Cholelithiasis).

Sehr selten:

Gelbsucht (Ikterus).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Selten:

Erhöhung der Blutfettwerte (Hyperlipidämie).

Ein latenter Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) kann zum Vorschein kommen. Bei Patienten mit

Diabetes mellitus kann eine Erhöhung der Blutzuckerwerte auftreten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten:

Allergische Hautreaktionen (Juckreiz, Hautrötung, Nesselausschlag, Licht-

empfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung).

Augenerkrankungen:

Selten:

Geringfügige Sehstörungen, Verstärkung einer bestehenden Kurzsichtigkeit (Myopie).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Häufig:

Muskelkrämpfe.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Sehr selten:

Akute Entzündung der Nieren (akute interstitielle Nephritis)

Störungen des Elektrolyt- (Salz-) und Flüssigkeitshaushalts

Häufig werden während einer Behandlung mit Xipamid-Actavis als Folge der vermehrten Flüssigkeits-

und Elektrolytausscheidung Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt beobachtet. Daher sind

regelmäßige Kontrollen bestimmter Blutwerte (insbesondere Kalium, Natrium und Calcium) durch den

Arzt angezeigt.

Sehr häufig kommt es zu einem Abfall des Kaliumspiegels im Blut, der zu Erscheinungen wie Übelkeit,

Erbrechen, EKG-Veränderungen, gesteigerter Empfindlichkeit gegen bestimmte Herzmittel (Glykoside),

Herzrhythmusstörungen und Spannungsverlust der Skelettmuskulatur führen kann.

Insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr oder erhöhten Kaliumverlusten (z. B. bei

Erbrechen oder chronischem Durchfall, sehr starkem Schwitzen) kann als Folge erhöhter

Kaliumausscheidung über die Niere ein Kaliummangelzustand auftreten, der sich in Symptomen wie

Muskelschwäche, Missempfindungen in den Gliedmaßen (Parästhesien), Lähmungen (Paresen),

Erbrechen, Verstopfung, übermäßiger Gasansammlung im Magen-Darm-Trakt (Meteorismus),

übermäßiger Harnausscheidung (Polyurie), krankhaft gesteigertem Durstgefühl mit übermäßiger

Flüssigkeitsaufnahme (Polydipsie) und Pulsunregelmäßigkeiten (z. B. Reizbildungs- und

Reizleitungsstörungen des Herzens) äußern kann. Schwere Kaliumverluste können zu einer

Darmlähmung (paralytischer Ileus) oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.

Infolge erhöhter Natriumverluste über die Niere kann es – insbesondere bei eingeschränkter Zufuhr von

Kochsalz – zu Natriummangelzuständen mit entsprechenden Krankheitszeichen kommen

(Teilnahmslosigkeit (Apathie), Wadenkrämpfe, Appetitlosigkeit, Schwächegefühl, Schläfrigkeit,

Erbrechen und Verwirrtheitszustände).

Eine verminderte Calciumausscheidung über die Nieren kann zu einem erhöhten Calciumgehalt im Blut

führen.

Bei erhöhten Magnesiumverlusten über die Niere kann als Folge ein Magnesiummangelzustand

auftreten, in seltenen Fällen wurde eine Tetanie oder das Auftreten von Herzrhythmusstörungen

beobachtet.

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Als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste unter Behandlung mit Xipamid-Actavis kann sich eine

metabolische Alkalose (Anstieg des pH-Wertes im Blut) entwickeln bzw. eine bereits bestehende

metabolische Alkalose verschlechtern.

Eine Erhöhung der Harnsäurespiegel im Blut kann bei entsprechend veranlagten Patienten zu

Gichtanfällen führen.

Bei sehr starker (exzessiver) Harnausscheidung (Diurese) kann es zu einem Mangel an Körperwasser

(Dehydratation) kommen. Infolge einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) kann es

zur Bluteindickung (Hämokonzentration) und in seltenen Fällen zu Krampfanfällen (Konvulsionen),

Benommenheit, Verwirrtheitszuständen und zum Kreislaufkollaps kommen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie so bald wie

möglich Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere

Maßnahmen entscheiden kann.

Die Therapie sollte abgebrochen werden bei:

–Therapieresistenter Entgleisung des Elektrolythaushalts,

–Kreislaufbeschwerden bei aufrechter Körperhaltung (orthostatischen Regulationsstörungen),

–Überempfindlichkeitsreaktionen,

–Ausgeprägten Magen-Darm-Beschwerden (gastrointestinale Beschwerden),

–Zentralnervösen Störungen,

–Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis),

–Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie),

–Akuter Gallenblasenentzündung (Cholezystitis),

–Auftreten einer Gefäßentzündung (Vaskulitis),

–Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit (Myopie).

Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie sofort einen Arzt, da

bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Der Arzt

entscheidet, welche Maßnahmen zu ergreifen sind und ob die Therapie weitergeführt werden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Xipamid-Actavis nicht nochmals

eingenommen werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5.

WIE IST XIPAMID-ACTAVIS AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

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6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Xipamid-Actavis enthält

Der Wirkstoff ist Xipamid. 1 Tablette enthält 10 mg Xipamid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Povidon (K-Wert 25),

Cetylalkohol (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.) [pflanzlich], Eisenoxidhydrat x H

O (E 172).

Wie Xipamid-Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, runde Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Xipamid-Actavis ist in Packungen zu 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 - 0

Telefax: 089/558909 - 240

Hersteller

ARTESAN Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstr. 1

29439 Lüchow

oder

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2013.

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F a c h i n f o r m a t i o n

Xipamid-Actavis 10 mg Tabletten

Xipamid-Actavis 20 mg Tabletten

Xipamid-Actavis 40 mg Tabletten

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Xipamid-Actavis 10 mg Tabletten

Xipamid-Actavis 20 mg Tabletten

Xipamid-Actavis 40 mg Tabletten

Wirkstoff: Xipamid

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Xipamid-Actavis 10 mg Tabletten:

1 Tablette enthält 10 mg Xipamid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 92,26 mg Lactose-Monohydrat.

Xipamid-Actavis 20 mg Tabletten:

1 Tablette enthält 20 mg Xipamid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 78,48 mg Lactose-Monohydrat.

Xipamid-Actavis 40 mg Tabletten:

1 Tablette enthält 40 mg Xipamid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 49,54 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tabletten

Xipamid-Actavis 10 mg Tabletten:

Gelbe, runde Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Xipamid-Actavis 20 mg Tabletten:

Weiße, runde Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Xipamid-Actavis 40 mg Tabletten:

Grüne, runde Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

arterielle Hypertonie,

kardiale, renale und hepatogene Ödeme.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

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Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Sowohl bei Hypertonie als auch bei Ödemen nehmen Erwachsene 1-mal täglich 10 – 20 mg Xipamid.

Zur Behandlung von Ödemen können Dosierungen von bis zu 40 mg Xipamid erforderlich sein.

Bei höhergradig eingeschränkter Nierenfunktion kann die Dosierung auf bis zu 80 mg Xipamid täglich

gesteigert werden.

Die Erhöhung der Dosis auf über 80 mg Xipamid pro Tag wird nicht empfohlen.

Xipamid-Actavis 40 mg zusätzlich:

Nach erfolgter Ödemausschwemmung kann zur Verhinderung eines Rückfalls auf 20 mg oder 10 mg

Xipamid umgestellt werden.

Nach Langzeitbehandlung sollte Xipamid ausschleichend abgesetzt werden.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Leberfunktionsstörungen sollte Xipamid der Einschränkung entsprechend dosiert werden.

Eingeschränkte Herzfunktion

Bei schwerer kardialer Dekompensation kann die Resorption von Xipamid deutlich eingeschränkt

sein.

Kinder

Bei Kindern sollte Xipamid nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser

Population nicht nachgewiesen wurde.

Art der Anwendung:

Die Tabletten sind unzerkaut, mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) am besten morgens

nach dem Frühstück einzunehmen.

4.3

Gegenanzeigen

Xipamid darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Sulfonamidderivate oder Thiazide oder einen

der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

bei schweren Leberfunktionsstörungen (Praecoma und Coma hepaticum),

bei therapieresistenter Hypokaliämie,

bei schwerer Hyponatriämie,

bei Hyperkalzämie,

bei Hypovolämie,

bei Gicht,

Schwangerschaft,

Stillzeit.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweise

Bei Lebererkrankungen kann es unter der Behandlung mit Thiaziddiuretika und damit verwandten

Substanzen zu einer hepatischen Enzephalopathie kommen. In diesem Fall ist Xipamid-Actavis sofort

abzusetzen.

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Bei chronischem Diuretika-Abusus kann ein Pseudo-Bartter-Syndrom mit der Folge von Ödemen

auftreten. Diese Ödeme sind Ausdruck eines Anstiegs des Renins mit der Folge eines sekundären

Hyperaldosteronismus.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung des Arzneimittels

Wasser- und Elektrolythaushalt:

Natriumplasmaspiegel:

Dieser ist vor Therapiebeginn sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung zu

kontrollieren. Grundsätzlich kann es unter jeder Diuretikatherapie zu einer Hyponatriämie mit

bisweilen sehr ernsten Folgen kommen. Da ein Abfall des Natriumplasmaspiegels zunächst

asymptomatisch verlaufen kann, ist eine regelmäßige Kontrolle unverzichtbar; bei älteren Patienten

und Patienten mit Leberzirrhose sind engmaschige Kontrollen durchzuführen (vgl. „Nebenwirkungen“

und „Überdosierung“).

Kaliumplasmaspiegel:

Wie bei anderen Diuretika kann es während einer Langzeittherapie mit Xipamid zu einer

Hypokaliämie kommen. Die Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium, Calcium), Bikarbonat,

Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure sowie Blutzucker sollen regelmäßig kontrolliert werden. Kalium-

Substitution kann erforderlich werden, insbesondere bei älteren Patienten, bei denen eine

ausreichende Kalium-Einnahme nicht gewährleistet ist.

Der Abfall des Kaliumplasmaspiegels bis hin zur Hypokaliämie stellt das Hauptrisiko einer

Behandlung mit Thiaziddiuretika und damit eng verwandten Arzneistoffen dar. Das Auftreten einer

Hypokaliämie (Kaliumplasmaspiegel < 3,4 mmol/l) ist insbesondere im Falle eines stärkeren

Flüssigkeitsverlustes (z. B. durch Erbrechen, Diarrhö oder intensives Schwitzen) und bei Risiko-

gruppen, d.h. bei älteren und/oder unterernährten und/oder mehrfach medikamentös behandelten

Patienten sowie bei Patienten mit Leberzirrhose und Ödem- bzw. Aszitesbildung, ferner bei Patienten

mit koronarer Herzkrankheit und solchen mit Herzinsuffizienz zu vermeiden. Bei diesem

Patientenkreis wird durch eine Hypokaliämie auch die Kardiotoxizität von Herzglykosiden sowie das

Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöht. Hypovolämie oder Dehydratation sowie wesentliche

Elektrolytstörungen oder Störungen im Säure-Basen-Haushalt müssen korrigiert werden. Dies kann

die zeitweilige Einstellung der Behandlung mit Xipamid erfordern.

Ebenfalls zu den Risikopatienten zählen Personen mit einem langen QT-Intervall, und zwar

unabhängig davon, ob dieses angeboren oder iatrogen erworben ist. Das Vorliegen einer

Hypokaliämie sowie einer Bradykardie begünstigt dann das Auftreten schwerer

Herzrhythmusstörungen, insbesondere der möglicherweise tödlich verlaufenden Torsade de pointes.

In allen oben genannten Fällen sind häufigere Kontrollen des Kaliumplasmaspiegels erforderlich,

wobei die erste Kontrolle in der ersten Woche nach Therapiebeginn erfolgen sollte. Eine

Hypokaliämie muss korrigiert werden.

Calciumplasmaspiegel:

Unter einer Behandlung mit Thiaziddiuretika und damit verwandten Arzneistoffen kann es zu einer

verminderten Calciumausscheidung im Urin sowie zu einem geringfügigen, vorübergehenden Anstieg

des Calciumplasmaspiegels kommen. Eine manifeste Hyperkalzämie kann auch auf dem Boden

eines nicht erkannten Hyperparathyreoidismus entstanden sein.

Vor einer eventuellen Untersuchung der Nebenschilddrüsenfunktion ist die Therapie abzubrechen.

Blutzuckerspiegel:

Bei Diabetikern ist der Blutzuckerspiegel insbesondere bei gleichzeitigem Vorliegen einer

Hypokaliämie engmaschig zu kontrollieren.

Harnsäurespiegel:

Bei Patienten mit Hyperurikämie kann eine verstärkte Neigung zu Gichtanfällen bestehen.

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Nierenfunktion und Diuretika:

Hypovolämie, hervorgerufen durch Diuretika bedingten Wasser- und Natriumverlust zu

Therapiebeginn, führt zu einer Verminderung der glomerulären Filtration. Dadurch kann es zu einem

Anstieg des Harnstoff-Stickstoffs im Blut (BUN) und des Serumkreatinins kommen. Diese

vorübergehende funktionelle Niereninsuffizienz bleibt bei Nierengesunden ohne Folgen, kann eine

vorbestehende Niereninsuffizienz aber verschlechtern.

Bei einer therapieresistenten Entgleisung des Elektrolythaushaltes sollte die Therapie abgebrochen

werden.

Doping:

Die Anwendung von Xipamid-Actavis kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder:

Bei Kindern sollte Xipamid nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser

Population nicht nachgewiesen wurde.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Xipamid-Actavis nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die folgenden Wechselwirkungen sind für Thiaziddiuretika und damit verwandte Arzneistoffe berichtet

worden und können daher auch für Xipamid relevant sein.

Von folgenden Kombinationen wird abgeraten:

Lithium:

Bei gleichzeitiger Lithiumtherapie wird die kardio- und neurotoxische Wirkung des Lithiums verstärkt.

Ist die Diuretikatherapie dennoch unumgänglich, sind eine engmaschige Kontrolle des

Lithiumblutspiegels und eine Dosierungsanpassung erforderlich.

Bei folgenden Kombinationen sind besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich:

Torsade de pointes-induzierende Substanzen:

Klasse Ia Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid),

Klasse III Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid),

Bestimmte Antipsychotika: Phenothiazine (z. B. Chlorpromazin, Cyamemazin,

Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin), Benzamide (z. B. Amisulprid, Sulpirid, Sultoprid,

Tiaprid), Butyrophenone (z. B. Droperidol, Haloperidol),

Andere: Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin i.v., Halofantrin, Mizolastin, Pentamidin,

Sparfloxacin, Moxifloxacin, Vincamin i.v.

Erhöhtes Risiko von ventrikulären Arrhythmien, insbesondere Torsade de pointes (begünstigt durch

Hypokaliämie).

Kontrolle auf Hypokaliämie und ggf. Korrektur, bevor mit dieser Kombination begonnen wird. Klinische

Kontrolle, Kontrolle der Plasmaelektrolyte und EKG-Überwachung.

Es sollten bevorzugt Substanzen verwendet werden, die bei gleichzeitig vorhandener Hypokaliämie

keine Torsade de pointes hervorrufen.

Nichtsteroidale Antiphlogistika (systemisch, z.

B. Indometacin und Acetylsalicylsäure) inklusive

selektive COX-2 Inhibitoren, hochdosierte Salicylsäure (>

3g/Tag):

Mögliche Reduktion der antihypertensiven und diuretischen Wirkung von Xipamid.

Risiko eines akuten Nierenversagens bei Dehydratation (Verminderung der glomerulären Filtration).

Die Nierenfunktion ist bei Therapiebeginn zu kontrollieren und für ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist

zu sorgen. Bei hochdosierter Salicylateinnahme kann die toxische Wirkung des Salicylates auf das

zentrale Nervensystem verstärkt werden.

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ACE-Hemmer:

Risiko eines starken Blutdruckabfalls und/oder eines akuten Nierenversagens bei einer zusätzlichen

Therapie mit einem ACE-Hemmer, insbesondere bei Patienten mit bereits bestehendem

Natriummangel (insbesondere bei Nierenarterienstenose).

Wenn bei Hypertonie eine vorangegangene Diuretikatherapie möglicherweise zu einer

Natriumverarmung geführt hat, ist es notwendig

entweder das Diuretikum drei Tage vor Beginn der ACE-Hemmer-Therapie abzusetzen und

dann ggf. zusätzlich ein Kalium ausschwemmendes Diuretikum anzuwenden

oder die ACE-Hemmer-Therapie mit niedriger Dosis zu beginnen und dann allmählich zu

steigern.

Bei dekompensierter Herzinsuffizienz sollte mit einer sehr niedrigen ACE-Hemmer-Dosis begonnen

werden, möglichst nachdem die Dosierung des gleichzeitig verabreichten kaliumausschwemmenden

Diuretikums reduziert worden ist.

Auf jeden Fall ist die Nierenfunktion (Bestimmung des Serumkreatinins) in den ersten Wochen einer

ACE-Hemmer-Therapie zu kontrollieren.

Sonstige Mittel mit kaliumspiegelsenkender Wirkung:

andere kaliumspiegelsenkende Diuretika

Amphotericin B (i.v.)

Gluko- und Mineralokortikoide (systemisch)

Tetracosactid

stimulierende Laxanzien

Erhöhtes Risiko einer Hypokaliämie (additive Wirkung).

Kontrolle und ggf. Korrektur des Kaliumplasmaspiegels. Dies ist insbesondere unter einer

Behandlung mit Herzglykosiden zu beachten.

Andere Diuretika, andere Antihypertensiva, Betarezeptoren

blocker, Nitrate, Vasodilatatoren,

Barbiturate, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva, Alkohol:

Die antihypertensive Wirkung von Xipamid kann verstärkt werden

Baclofen:

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung.

Für ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu sorgen, und die Nierenfunktion ist zu Therapiebeginn zu

kontrollieren.

Herzglykoside:

Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie, die die toxischen Nebenwirkungen der Digitalisglykoside

verstärken. Kontrolle des Kaliumplasmaspiegels und EKG-Überwachung, ggf. Anpassung der

Therapie.

Bei folgenden Kombinationen sind ferner Wechselwirkungen möglich:

Kaliumsparende Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren):

Auch wenn diese Kombination bei bestimmten Patienten sinnvoll ist, kann es zu Hypokaliämien oder

Hyperkaliämien (insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder Diabetes mellitus) kommen.

Kontrolle des Kaliumplasmaspiegels und EKG, ggf. Anpassung der Therapie.

Kaliumausscheidung fördernde Diuretika (z.

B. Furosemid), ACTH, Carbenoxolon, Penicillin G,

Amphotericin:

Die gleichzeitige Anwendung mit Xipamid kann zu verstärkten Kaliumverlusten führen.

Insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Xipamid-Actavis und Schleifendiuretika (z. B.

Furosemid) ist das Risiko von Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes erhöht.

Entsprechende engmaschige Kontrollen sind daher erforderlich.

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Metformin:

Erhöhtes Risiko einer Metformin-induzierten Laktatazidose aufgrund der Möglichkeit einer

funktionellen Niereninsuffizienz in Zusammenhang mit einer Diuretikatherapie, insbesondere bei einer

Behandlung mit Schleifendiuretika.

Metformin ist daher nicht anzuwenden, wenn das Serumkreatinin 15 mg/l (135 µmol/l) bei Männern

bzw. 12 mg/l (110 µmol/l) bei Frauen übersteigt.

Jodhaltige Kontrastmittel:

Bei einer durch Diuretika verursachten Dehydratation besteht ein erhöhtes Risiko von akutem

Nierenversagen, wenn jodhaltige Kontrastmittel (insbesondere in hohen Dosen) verwendet werden.

Rehydratation vor Verabreichung des jodhaltigen Kontrastmittels.

Trizyklische Antidepressiva (Imipramintyp), Neuroleptika:

Blutdrucksenkende Wirkung und erhöhtes Risiko einer orthostatischen Hypotonie (additive Wirkung).

Calcium(salze):

Risiko einer Hyperkalzämie durch verminderte Calciumausscheidung im Urin.

Ciclosporin, Tacrolimus:

Risiko erhöhter Kreatininspiegel im Serum ohne Änderung der zirkulierenden Ciclosporinspiegel,

auch bei normalem Wasser- und Natriumhaushalt.

Kortikoide, Tetracosactid (systemisch):

Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung (Wasser- und Natriumretention durch Kortikoide).

Zytostatika (z.

B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat)

Risiko einer verstärkten Knochenmarkstoxizität, insbesondere einer Verminderung der Granulozyten.

Antidiabetika, serumharnsäuresenkende Medikamente, Noradrenalin, Adrenalin:

Die Wirkungen dieser Arzneimittel können bei gleichzeitiger Gabe mit Xipamid abgeschwächt werden.

Chinidin, Muskelrelaxanzien vom Curare-Typ:

Die Ausscheidung dieser Arzneimittel kann vermindert werden, so dass dadurch eine verstärkte oder

verlängerte Wirkung möglich ist.

Colestipol und Colestyramin:

Die Resorption von Xipamid wird vermutlich vermindert.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von Xipamid bei Schwangeren vor. In Tierstudien

traten reproduktionstoxische Effekte auf (siehe Abschnitt 5.3).

Thiaziddiuretika passieren die Plazenta und können beim ungeborenen oder neugeborenen Kind zu

Elektrolytveränderungen, Hypoglykämie sowie zu einer hämolytischen Anämie und

Thrombozytopenie führen. Für Xipamid liegen keine Untersuchungen zum diaplazentaren Übertritt

vor.

Generell sind Diuretika wie Xipamid aufgrund ihrer pharmakologischen Wirkung in der

Schwangerschaft kontraindiziert. Ferner sind Diuretika unter keinen Umständen in der Behandlung

schwangerschaftsbedingter, also physiologischer Ödeme einzusetzen, zumal es unter diesen

Substanzen zur fetoplazentären Ischämie mit dem Risiko einer fetalen Wachstumsstörung kommen

kann.

Stillzeit

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Da nicht bekannt ist, ob Xipamid in die Muttermilch übergeht, ist die Einnahme von Xipamid-Actavis in

der Stillzeit kontraindiziert.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch

individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert

sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen

oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei

Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Unter Thiaziddiuretika und damit verwandten Arzneistoffen, darunter auch Xipamid, kann es zu

folgenden Nebenwirkungen kommen. Die Mehrzahl der Nebenwirkungen bezüglich klinischer und

laborchemischer Parameter ist dosisabhängig. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden

folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr selten:

Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie (Beendigung

der Therapie).

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig:

Kopfschmerzen, Schwindel, Mundtrockenheit, Müdigkeit, Schwitzen.

Psychiatrische Erkrankungen:

Häufig:

Antriebsarmut, Lethargie, Angst, Agitiertheit.

Herz- und Gefäßerkrankungen:

Häufig:

Orthostatische Hypotonie, Herzklopfen.

Bei hoher Dosierung ist insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen das Risiko von

Thrombosen und Embolien erhöht.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig:

Oberbauchbeschwerden, krampfartige Schmerzen im Bauchraum, Diarrhö,

Obstipation.

Selten:

Hämorrhagische Pankreatitis (Beendigung der Therapie).

Leber- und Gallenerkrankungen:

Selten:

Akute Cholecystitis bei bestehender Cholelithiasis (Beendigung der Therapie).

Sehr selten:

Ikterus.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Selten:

Hyperlipidämie.

Ein latenter Diabetes mellitus kann zum Vorschein kommen. Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann

eine Erhöhung der Blutzuckerwerte auftreten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten:

Allergische Hautreaktionen (Pruritus, Erythem, Urtikaria, chronische Photosensibilität)

(Beendigung der Therapie).

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Augenerkrankungen:

Selten:

Geringgradige Sehstörungen; Verstärkung einer bestehenden Myopie (Beendigung

der Therapie).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Häufig:

Muskelspasmen und -krämpfe.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Sehr selten:

Akute interstitielle Nephritis.

Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt:

Häufig werden während einer Therapie mit Xipamid-Actavis als Folge der vermehrten Flüssigkeits-

und Elektrolytausscheidung Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt beobachtet. Daher sind

regelmäßige Kontrollen der Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium und Calcium) angezeigt.

Sehr häufig kommt es zu einer Hypokaliämie, die zu Erscheinungen wie Übelkeit, Erbrechen, EKG-

Veränderungen, gesteigerter Glykosidempfindlichkeit, Herzrhythmusstörungen oder Hypotonie der

Skelettmuskulatur führen kann.

Insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr oder erhöhten Kaliumverlusten (z. B. bei

Erbrechen oder chronischem Durchfall, sehr starkem Schwitzen) kann als Folge erhöhter renaler

Kaliumverlust eine Hypokaliämie auftreten, die sich in neuromuskulärer (Muskelschwäche,

Parästhesien, Paresen), gastrointestinaler (Erbrechen, Verstopfung, Meteorismus), renaler (Polyurie,

Polydipsie) und kardialer (z. B. Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen des Herzens) Symptomatik

äußern kann. Schwere Kaliumverluste können zu einem paralytischen Ileus oder zu

Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.

Infolge erhöhter renaler Natriumverluste kann es – insbesondere bei eingeschränkter Zufuhr von

Kochsalz – zu einer Hyponatriämie mit entsprechender Symptomatik kommen. Häufig beobachtete

Symptome einer Hyponatriämie sind Apathie, Wadenkrämpfe, Appetitlosigkeit, Schwächegefühl,

Schläfrigkeit, Erbrechen und Verwirrtheitszustände.

Eine verminderte renale Calciumausscheidung kann zu einer Hypercalcämie führen.

Bei erhöhten renalen Magnesiumverlusten wurde als Folge einer Hypomagnesiämie in seltenen

Fällen eine Tetanie oder das Auftreten von Herzrhythmusstörungen beobachtet.

Als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste unter der Therapie mit Xipamid-Actavis kann sich

eine metabolische Alkalose entwickeln bzw. eine bereits bestehende metabolische Alkalose

verschlechtern.

Eine Erhöhung der Harnsäurespiegel im Blut kann bei entsprechend veranlagten Patienten zu

Gichtanfällen führen.

Bei exzessiver Diurese kann es zu einer Dehydratation kommen. Infolge der Hypovolämie kann es

zur Hämokonzentration und in seltenen Fällen zu Konvulsionen, Benommenheit,

Verwirrtheitszuständen und zum Kreislaufkollaps kommen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Selten:

Anaphylaktoide Reaktionen.

4.9

Überdosierung

Besondere Hinweise:

Die Therapie sollte abgebrochen werden bei:

therapieresistenter Entgleisung des Elektrolythaushaltes,

orthostatischen Regulationsstörungen,

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Überempfindlichkeitsreaktionen,

ausgeprägten gastrointestinalen Beschwerden,

zentralnervösen Störungen,

Pankreatitis,

Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie),

akuter Cholecystitis,

Auftreten einer Vaskulitis,

Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit.

Akute Intoxikationen äußern sich vor allem durch Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes

(Hyponatriämie, Hypokaliämie). Klinisch kann es zu Übelkeit, Erbrechen, Blutdruckabfall, Krämpfen,

Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Verwirrtheitszuständen, Polyurie oder Oligurie bis hin zu Anurie (durch

Hypovolämie) kommen.

Sofortmaßnahmen: Entgiftung durch Verabreichung von Medizinalkohle. Danach Wiederherstellung

eines normalen Wasser- und Elektrolythaushaltes in einem darauf spezialisierten Zentrum.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Diuretikum

ATC-Code: C03BA10

Xipamid ist ein Diuretikum, das im frühdistalen Tubulus die Natriumchlorid-Rückresorption hemmt und

primär zur Chlorurese und Natriurese, sekundär zur Vermehrung des Harnflusses durch osmotisch

gebundenes Wasser führt. Durch Zunahme des Flusses im spätdistalen Tubulus kommt es zur

Stimulation der Kaliumsekretion. Auch Bicarbonat und Magnesium werden akut vermehrt

ausgeschieden.

Xipamid erreicht seinen Angriffspunkt von der peritubulären (Blut-)Seite her, der Wirkmechanismus

unterscheidet sich daher trotz struktureller Verwandtschaft von dem der Thiazide. Xipamid beeinflusst

weder die renale Hämodynamik noch die glomeruläre Filtrationsrate und ist bis zur terminalen

Niereninsuffizienz wirksam.

Die diuretische Wirkung tritt nach ca. 1 Stunde ein und erreicht ihr Maximum zwischen der 3. und der

6. Stunde. Die Natrium- und Chloridausscheidung liegt für 12 bis 24 Stunden über dem Basalwert, so

dass kein Rebound-Effekt stattfindet. Die Schwellendosis liegt bei ca. 5 mg oral verabreichtem

Xipamid. Über 80 mg werden keine weiteren Salurese und Diurese erzielt.

Der antihypertensive Effekt von Xipamid kommt bei Therapiebeginn durch die Erniedrigung des

Extrazellularvolumens zustande, mit der Folge eines herabgesetzten peripheren Widerstandes. Bei

längerer Anwendung normalisiert sich das Extrazellularvolumen bei erhaltener antihypertensiver

Wirkung, die durch eine Abnahme der Natriumkonzentration in der Gefäßwand und damit durch einer

verringerte Ansprechbarkeit auf Noradrenalin bedingt sein könnte. Der maximale blutdrucksenkende

Effekt wird nach 2 bis 3 Wochen erreicht.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Etwa 1 Stunde nach Applikation sind die maximalen Plasmakonzentrationen von Xipamid erreicht.

Die Proteinbindung beträgt 99 %. Nach einmaliger Gabe liegt die Eliminationshalbwertzeit bei ca. 7

Stunden.

Die orale Resorption von Xipamid erfolgt vollständig.

Bei Niereninsuffizienz ist die Halbwertzeit klinisch nicht relevant auf 9 Stunden verlängert, bei Leber-

zirrhose bleibt sie trotz erhöhter Xipamid-Plasmaspiegel unverändert.

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Die renale Ausscheidung der unveränderten Substanz beträgt 30-40 %. Die extrarenale Elimination

(insgesamt ca. 2/3 des nativen Xipamids) erfolgt zur Hälfte durch Glucuronidierung. Der so

entstehende inaktive Metabolit wird über die Niere ausgeschieden, der Rest über den Darm.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Fertilität von Ratten wurde durch die Xipamid-Behandlung nicht beeinflusst. In

Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen war Xipamid nicht teratogen. Es wurden jedoch in

maternaltoxischer Dosierung embryotoxische Effekte beobachtet. In Peri-/Postnatalstudien an Ratten

induzierte Xipamid fetotoxische Effekte. In vitro- und in vivo-Studien ergaben keine relevanten

Hinweise auf ein mutagenes Potenzial. Studien zur Kanzerogenität liegen nicht vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Povidon (K-Wert 25), Cetylalkohol (Ph.Eur.), Lactose-

Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Xipamid-Actavis 10 mg zusätzlich:

Eisenoxidhydrat x H

O (E 172).

Xipamid-Actavis 40 mg zusätzlich:

Eisenoxidhydrat x H

O (E 172), Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blister mit 10 Tabletten.

Packung mit 30 Tabletten (N1)

Packung mit 50 Tabletten (N2)

Packung mit 100 Tabletten (N3)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 - 0

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Telefax: 089/558909 - 240

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Xipamid-Actavis 10 mg Tabletten:

53827.00.00

Xipamid-Actavis 20 mg Tabletten:

53827.01.00

Xipamid-Actavis 40 mg Tabletten:

53827.02.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassungen:

22. September 2004

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen:

19. Mai 2009

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2013

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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