Xipa TAD 20mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Xipamid
Verfügbar ab:
TAD Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Xipamide
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Xipamid 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
53830.01.00

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

XipaTAD®20mg

Tabletten

Wirkstoff:Xipamid

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diesesArzneimittelsbeginnen.

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerden

habenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WasistXipaTAD20mgundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonXipaTAD20mgbeachten?

WieistXipaTAD20mgeinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistXipaTAD20mgaufzubewahren?

WeitereInformationen

1.WASISTXIPATAD20MGUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

XipaTAD20mgisteinblutdrucksenkendesundharntreibendesMittel.

XipaTAD20mgwirdangewendetbei

Bluthochdruck(arterielleHypertonie)

FlüssigkeitsansammlungenimGewebe(Ödeme)beiHerz-,Leber-undNierenerkrankungen.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONXIPATAD20MGBEACHTEN?

XipaTAD20mgdarfnichteingenommenwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenXipamid,andereSulfonamidderivateoderThiazide

(möglicheKreuzreaktionenbeachten)odereinendersonstigenBestandteilevonXipaTAD20mgsind

wennSieanschwerenLeberfunktionsstörungenmitBewusstseinsstörungen(ComaundPraecoma

hepaticum)leiden

wennSieanschwerenKaliummangelzuständen,dieaufeineBehandlungnichtansprechen

(Hypokaliämie)leiden

wennSieanschwerenNatriummangelzuständen(Hyponatriämie)leiden

wennSieanerhöhtemKalziumspiegelimBlut(Hyperkalziämie)leiden

beiverminderterzirkulierenderBlutmenge(Hypovolämie)

wennSieanGicht(erhöhteHarnsäurewerteimBlutmitAblagerungenderharnsaurenSalzean

verschiedenenKörperstellen,z.B.denGelenken)leiden

wennSieschwangersind

wennSiestillen

vonKindern.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonXipaTAD20mgisterforderlich

Warnhinweis:

BeiLebererkrankungenkannesunterderBehandlungmitXipaTAD20mgzueinerdurchLeberschädigung

ausgelöstenGehirnerkrankung(hepatischeEncephalopathie)kommen.IndiesemFallistXipaTAD20mg

sofortabzusetzen.

DerWasser-undSalzhaushalt(z.B.Kalium,Natrium)imBlutsolltevorBehandlungsbeginnsowiewährendder

BehandlunginregelmäßigenAbständenkontrolliertwerden.BeiälterenPatientenundPatientenmit

LeberzirrhosesindhäufigereKontrollenerforderlich.

BeieinerbehandlungsresistentenEntgleisungdesWasserhaushaltessolltedieBehandlungsofortabgebrochen

werden.

DerKalziumspiegelimBlutkannvorübergehenderhöhtsein.EineanhaltendeErhöhungkannaufeine

ErkrankungderNebenschilddrüsehinweisen.VoreinereventuellenUntersuchungder

NebenschilddrüsenfunktionistdieBehandlungabzubrechen.

BeiDiabetikernistderBlutzuckerspiegelengmaschigzukontrollieren,dadieWirkungoralerAntidiabetikadurch

XipaTAD20mgabgeschwächtwird.

BeiPatientenmitvermehrterHarnsäureimBlut(Hyperurikämie)kanneineverstärkteNeigungzuGichtanfällen

bestehen.

DiesesArzneimittel(Thiaziddiuretikum)unddamitverwandteArzneistoffesindnurbeinormalerbzw.

geringfügigeingeschränkterNierenfunktionvollwirksam.BeiälterenPatientenistdiesentsprechendzu

berücksichtigen.

EskannzueinerNierenfunktionsstörung(funktionellenNiereninsuffizienz)kommen,diebeiNierengesunden

ohneFolgenbleibt,sichbeieinerbestehendenNiereninsuffizienzaberverschlechternkann.

Kinder

BeiKindernsollteXipamidnichtangewendetwerden,dakeineausreichendenKenntnissezurWirksamkeitund

SicherheitderAnwendungbestehen.

AuswirkungenbeiFehlgebrauchzuDopingzwecken

DieAnwendungvonXipaTAD20mgkannbeiDopingkontrollenzupositivenErgebnissenführen.

BeiEinnahmevonXipaTAD20mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.vor

kurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittel

handelt.

DieWirkungnachfolgendgenannterArzneistoffebzw.ArzneimittelgruppenkannbeigleichzeitigerBehandlung

mitXipaTAD20mgbeeinflusstwerden.

VonfolgendenKombinationenwirdabgeraten:

Lithium

BeigleichzeitigerLithiumbehandlungwirddietoxischeWirkungdesLithiumsaufHerz-undNervensystem

verstärkt.

ErhöhungdesLithiumblutspiegelsmitÜberdosierungsanzeichenwieuntereinerkochsalzarmenDiät.Istdie

Behandlungdennochunumgänglich,sindeineengmaschigeKontrolledesLithiumspiegelsundeine

Dosierungsanpassungerforderlich.

BeifolgendenKombinationensindbesondereVorsichtsmaßnahmenerforderlich:

Substanzen,diezulebensbedrohlichenHerzrhythmusstörungen(Torsadedepointes,Kammerflimmernmit

StörungderErregungsausbreitungimHerzen)führenkönnen.

BestimmteMedikamentegegenHerzrhythmusstörungen(KlasseIaAntiarrhythmika,z.B.Chinidin,

Hydrochinidin,Disopyramid)

KlasseIIIAntiarrhythmika(z.B.Amiodaron,Sotalol,Dofetilid,Ibutilid)

BestimmtePsychopharmaka(Antipsychotika),Phenothiazine(z.B.Chlorpromazin,Cyamemazin,

Levomepromazin,Thioridazin,Trifluoperazin),Benzamide(z.B.Amisulpirid,Sulpirid,Sultoprid,Tiaprid),

Butyrophenone(z.B.Droperidol,Haloperidol)

Andere:z.B.Bepridil,Cisaprid,Diphemanil,Erythromycini.v.,Halofantrin,Mizolastin,Pentamidin,

Sparfloxacin,Moxifloxazin,Vincamini.v.

DasRisikovonRhythmusstörungenderHerzkammern(ventrikuläreArrhythmien,insbesondereTorsadede

pointes)wirddurcheinenerniedrigtenKaliumspiegelimBlut(Hypokaliämie)erhöht.EngmaschigeKontrollen

durchdenArztsindunbedingterforderlich.

EntzündungshemmendeundschmerzstillendeArzneimittel(nichtsteroideAntiphlogistikainklusiveselektive

COX-2Inhibitoren,hochdosierteSalicylsäure)

DieblutdrucksenkendeundharntreibendeWirkungvonXipaTAD20mgkannvermindertwerdendurch

gleichzeitigeEinnahmevonSalicylatenoderanderennichtsteroidalenAntiphlogistika(z.B.Indometacin).

BeihochdosierterSalicylateinnahmekanndietoxischeWirkungdesSalicylatsaufdaszentraleNervensystem

verstärktwerden.RisikoeinesakutenNierenversagensbeiDehydratation(Verminderungderglomerulären

Filtration).ZuBehandlungsbeginnmussdieNierenfunktionkontrolliertundfüreineausreichende

Flüssigkeitszufuhrgesorgtwerden.

ACE-Hemmer(MittelzurBehandlungz.B.vonBluthochdruck)

WennunterderbestehendenBehandlungmitXipaTAD20mgzusätzlichACE-Hemmereingenommenwerden,

sindeinstarkerBlutdruckabfallund/odereinakutesNierenversagenmöglich;derACE-Hemmerist

entsprechendvorsichtigzudosieren.

AufjedenFallistdieNierenfunktion(BestimmungdesSerumkreatinins)indenerstenWocheneiner

ACE-Hemmer-Therapiezukontrollieren.

SonstigeMittelmitKaliumspiegelsenkenderWirkung:

BeigleichzeitigerGabevonXipaTAD20mgundArzneimitteln,diezuKaliumverlustenführen,z.B.andere

kalium-undharntreibendeArzneimittel,Kortikosteroide,Abführmittel,AmphotericinB,Tetracosactidkanneszu

einemerniedrigtenKaliumspiegelkommen.DadurchkönnenWirkungenundNebenwirkungenvon

Herzglykosiden(MittelgegenHerzschwäche)verstärktwerden.

Baclofen:

VerstärkungderblutdrucksenkendenWirkung.FürausreichendeFlüssigkeitszufuhristzusorgenunddie

NierenfunktionistzuTherapiebeginnzukontrollieren.

AndereharntreibendeoderblutdrucksenkendeArzneimittel

DieblutdrucksenkendeWirkungvonXipaTAD20mgkanndurchandereharntreibendeoderblutdrucksenkende

Arzneimittel,Betarezeptorenblocker(ArzneimittelzurBehandlungvonBluthochdruck),Nitrate(Arzneimittelzur

BehandlungvonDurchblutungsstörungenderHerzkranzgefäße),gefäßerweiterndeMittel,Barbiturate

(ArzneimittelzurBetäubungundgegendasAnfallsleiden),Psychopharmaka(z.B.Phenothiazine),trizyklische

Antidepressiva(ArzneimittelzurBehandlungvonDepressionen)undAlkoholverstärktwerden.

Herzglykoside(Digitalis):

BeierniedrigtenKaliumspiegelnimBlutkönnenschädigendeWirkungenvonHerzglykosiden(MittelgegenHerz-

schwäche)verstärktwerden.KontrollendesKaliumspiegelsundEKG-Überwachungsinderforderlich,ggf.ist

dieDosierunganzupassen.

BeifolgendenKombinationensindfernerWechselwirkungenmöglich:

KaliumsparendeharntreibendeMittel(Amilorid,Spironolacton,Triamteren):

AuchwenndieseKombinationbeibestimmtenPatientensinnvollist,kanneszueinemübermäßigenAbfalloder

AnstiegdesKaliumspiegelsimBlut(insbesonderebeiPatientenmitNierenfunktionsstörungoderDiabetes)

kommen.KontrollendesKaliumspiegelsundEKG-Überwachungsinderforderlich,ggf.istdieDosierung

anzupassen.

BeigleichzeitigerAnwendungvonXipaTAD20mgundSchleifendiuretika(harntreibendeArzneimittel,z.B.

Furosemid)istdasRisikovonStörungendesSalz-undFlüssigkeitshaushaltserhöht.Entsprechende

engmaschigeKontrollensinddahererforderlich.

Glukokortikoide,ACTH,Carbenoxolon,PenicillinG,AmphotericinoderLaxantien:

DiegleichzeitigeAnwendungmitXipamidkannzuverstärktenKaliumverlustenführen.

Metformin(MittelbeiZuckerkrankheit):

DurcheineEinschränkungderAusscheidungüberdieNierekannMetforminzueinerÜbersäuerungdesBluts

(Laktatazidose)führen.Metforministdahernichtanzuwenden,wenndieNierenfunktioneingeschränktist.

JodhaltigeKontrastmittel:

BeieinerdurchDiuretikaverursachtenDehydratationbestehteinerhöhtesRisikovonakutemNierenversagen,

wennjodhaltigeKontrastmittel(insbesondereinhohenDosen)verwendetwerden.

VorderAnwendungeinesjodhaltigenKontrastmittelsistaufeineausreichendeFlüssigkeitsauffüllungzuachten.

TrizyklischeAntidepressiva(Imipramintyp),Neuroleptika:

BlutdrucksenkendeWirkungunderhöhtesRisikoeinerorthostatischenHypotonie(additiveWirkung).

Ciclosporin,Tacrolimus(MittelmitImmunsystemschwächenderWirkung):

BeigleichzeitigerAnwendungkannderKreatininspiegelansteigenohneÄnderungderzirkulierenden

CiclosporinspiegelundohneVeränderungimWasser-oderNatriumhaushalt.

Kortikoide,Tetracosactid(systemisch):

VerminderungderblutdrucksenkendenWirkung(Wasser-undNatriumretentiondurchKortikoide).

Zytostatika(z.B.Cyclophosphamid,Fluorouracil,Methotrexat):

BeigleichzeitigerAnwendungkanndasRisikoeinerverstärktenKnochenmarksschädigung(insbesondere

Granulozytopenie)bestehen.

Kalzium(salze),Chinidin,Muskelrelaxantien(ArzneimittelzurSenkungderMuskelspannung)vomCurare-Typ:

DieAusscheidungdieserMittelkannvermindertwerden.Grundsätzlichistdadurcheineverstärkteoder

verlängerteWirkungmöglich.

ColestipolundColestyramin:

DieResorptionvonXipamidwirdvermutlichvermindert.

DieWirkungvonMedikamentenzurBehandlungvonzuhohenBlutzucker-oderSerumharnsäurewerten,

NoradrenalinundAdrenalinkönnenabgeschwächtwerden.

BeiEinnahmevonXipaTAD20mgzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

WährendderBehandlungmitXipaTAD20mgkannessinnvollsein,wegendererhöhtenKaliumausscheidung

kaliumreicheNahrungsmittelzusichzunehmen(Bananen,Gemüse,Nüsse).FragenSiebitteIhrenArzt,ob

dieseEmpfehlungfürSiezutrifftundwelcheFlüssigkeitsmengeSietäglichtrinkensollen.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

WennSieschwangersind,dürfenSieXipaTAD20mgnichteinnehmen,daaufgrundderWirkungsweisevon

Xipamid,demWirkstoffvonXipaTAD20mg,einRisikofürdasungeborenebzw.neugeboreneKindbesteht.

BittewendenSiesichdaherumgehendanIhrenArzt,wennSieeineSchwangerschaftplanenoderbereits

schwangersind.

Stillzeit

Danichtbekanntist,obXipamid,derWirkstoffvonXipaTAD20mgindieMuttermilchausgeschiedenwird,

dürfenSiewährendderStillzeitXipaTAD20mgnichteinnehmen.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögensoweit

verändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoder

zumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,

DosiserhöhungundPräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonXipaTAD20mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieXipaTAD20mgdahererstnachRücksprachemitIhrem

Arztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3.WIEISTXIPATAD20MGEINZUNEHMEN?

NehmenSieXipaTAD20mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebeiIhremArzt

oderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

DieDosierungsollteindividuell-vorallemnachdemBehandlungserfolg-festgelegtundohneAnweisungdes

Arztesnichtgeändertwerden.EsiststetsdieniedrigsteDosisanzuwenden,mitderdergewünschteEffekt

erzieltwird.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

SowohlbeiBluthochdruckalsauchbeiFlüssigkeitsansammlungenimGewebenehmenErwachsene1-mal

täglich½-1TabletteXipaTAD20mg(entsprechend10-20mgXipamidproTag).

ZurBehandlungvonFlüssigkeitsansammlungenimGewebekönnenDosierungenbiszu2TablettenXipaTAD

20mg(entsprechend40mgXipamid)proTagerforderlichsein.

BeihöhergradigeingeschränkterNierenfunktionkanndieDosierungaufbiszu2-maltäglich2TablettenXipa

TAD20mg(entsprechend80mgXipamid)gesteigertwerden.

EineErhöhungderDosisaufüber80mgXipamidproTagwirdnichtempfohlen.

NachLangzeitbehandlungsollteXipamidausschleichendabgesetztwerden.

BeieingeschränkterLeberfunktion

BeiLeberfunktionsstörungensollteXipamidderEinschränkungentsprechenddosiertwerden.

BeieingeschränkterHerzfunktion

BeischwererHerzschwäche(schwererkardialerDekompensation)kannesvorkommen,dassdieAufnahmevon

Xipamiddeutlicheingeschränktist.

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen.

NehmenSiedieTablettenunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.1GlasWasser)ein,ambestenmorgens

nachdemFrühstück.

DauerderAnwendung

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.SierichtetsichnachArtundSchwereder

Erkrankung.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvonXipa

TAD20mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeXipaTAD20mgeingenommenhaben,alsSiesollten

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitgrößerenMengenvonXipaTAD20mgistsoforteinArztzu

benachrichtigen.DieserkannentsprechendderSchwerederÜberdosierungüberdiegegebenenfalls

erforderlichenMaßnahmenentscheiden.

WennSiedieEinnahmevonXipaTAD20mgvergessenhaben

NehmenSiebeimnächstenMalnichtdiedoppelteMengeein,sondernführenSiedieEinnahmeinder

verordnetenDosierungfort.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoderApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannXipaTAD20mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemBehandelten

auftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

MöglicheNebenwirkungen

BlutundlymphatischesSystem:

Sehrselten: VerringerungderBlutplättchen(Thrombozytopenie),VerringerungderweißenBlutkörperchen

(Leukopenie),BlutarmutdurchBlutbildungsstörungimKnochenmark(aplastischeAnämie),hochgradige

VerminderungbestimmterweißerBlutkörperchenmitInfektneigungundschwerenAllgemeinsymptomen

(Agranulozytose).

DieEinnahmesollteindiesenFällenbeendetwerden.

Nervensystem:

Häufig:Kopfschmerzen,Schwindel,Mundtrockenheit,Müdigkeit,Schwitzen.

PsychiatrischeStörungen:

Häufig:Antriebslosigkeit,Teilnahmslosigkeit(Lethargie),Angst,Erregtheit(Agitiertheit).

HerzundKreislauf:

Häufig:KreislaufbeschwerdenbeimWechselvomLiegeninsStehen(orthostatischeHypotonie),Herzklopfen.

BeihoherDosierungistinsbesonderebeiVorliegenvonVenenerkrankungendasRisikovonThrombosenund

Embolienerhöht.

Magen-Darm-Trakt:

Häufig:Oberbauchbeschwerden,krampfartigeSchmerzenimBauchraum,Durchfall,Verstopfung.

Selten:EntzündungderBauspeicheldrüsemitBlutung(hämorrhagischePankreatitis).

DieEinnahmesollteindiesemFallbeendetwerden.

Leber-Galle:

Selten:AkuteGallenblasenentzündung(Cholecystitis)beibestehendenGallensteinleiden(Cholelithiasis).Die

Einnahmesolltedannbeendetwerden.

Sehrselten: Gelbsucht(Ikterus).

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen:

Selten:ErhöhungderBlutfettwerte(Hyperlipidämie).

EinlatenterDiabeteskannzumVorscheinkommen.BeiPatientenmitDiabetesmellituskanneineErhöhung

derBlutzuckerwerteauftreten.

HautundUnterhautbindegewebe:

Selten:AllergischeHautreaktionen(Juckreiz,Hautrötung,Nesselausschlag,LichtempfindlichkeitmitAuftreten

vonHauterscheinungennachLichteinwirkung).DieEinnahmesolltedannbeendetwerden.

Augen:

Selten:GeringfügigeSehstörungen,VerstärkungeinerbestehendenKurzsichtigkeit(Myopie).DieEinnahme

solltedannbeendetwerden.

Bewegungsapparat:

Häufig:Muskelkrämpfe.

StörungendesElektrolyt-(Salz-)undFlüssigkeitshaushalts

Sehrhäufig: SenkungdesKaliumspiegelsimBlut,diezuErscheinungenwieÜbelkeit,Erbrechen,

EKG-Veränderungen,gesteigerteEmpfindlichkeitgegenbestimmteHerzmittel(Glykoside),

Herzrhythmusstörungen,SpannungsverlustderSkelettmuskulaturführenkann;Hypomagnesurie,diesichnur

gelegentlichalsHypomagnesämieäußert,daMagnesiumausdenKnochenmobilisiertwird.

HäufigwerdenwährendeinerBehandlungmitXipaTAD20mgalsFolgedervermehrtenFlüssigkeits-und

ElektrolytausscheidungentsprechendeStörungenbeobachtet.DahersindregelmäßigeKontrollenbestimmter

Blutwerte(insbesondereKalium,NatriumundKalzium)angezeigt.

NierenundHarnwege

InfolgeerhöhterNatriumverlusteüberdieNierekannes-insbesonderebeieingeschränkterZufuhrvon

Kochsalz-zuNatriummangelzuständenmitentsprechendenKrankheitszeichenkommen(Teilnahmslosigkeit

(Apathie),Wadenkrämpfe,Appetitlosigkeit,Schwächegefühl,Schläfrigkeit,Erbrechenund

Verwirrtheitszustände).

Häufig:reversiblerAnstiegstickstoffhaltigerharnpflichtigeStoffe(Harnstoff,Kreatinin).

SehrseltenkanneineakuteEntzündungderNierenausgelöstwerden.

BeiausgeprägterFlüssigkeitsausscheidungkannesinfolgeVolumenmangels(Hypovolämie)zuBluteindickung

(Hämokonzentration)undinseltenenFällenzuKrämpfen(Konvulsionen),Benommenheit,

VerwirrtheitszuständenundKreislaufkollapskommen.

InsbesonderebeigleichzeitigverminderterKaliumzufuhrodererhöhtenKaliumverlusten(z.B.beiErbrechen

oderchronischemDurchfall,sehrstarkemSchwitzen)kannalsFolgeerhöhterKaliumausscheidungüberdie

NiereeinKaliummangelzustandauftreten,dersichinSymptomenwieMuskelschwäche,Missempfindungenin

denGliedmaßen(Parästhesien),Lähmungen(Paresen),Erbrechen,Verstopfung,übermäßiger

GasansammlungimMagen-Darm-Trakt(Meteorismus),übermäßigerHarnausscheidung(Polyurie),krankhaft

gesteigertemDurstgefühlmitübermäßigerFlüssigkeitsaufnahme(Polydipsie)undPulsunregelmäßigkeiten(z.B.

Reizbildungs-undReizleitungsstörungendesHerzens)äußernkann.SchwereKaliumverlustekönnenzueiner

Darmlähmung(paralytischerIleus)oderzuBewusstseinsstörungenbiszumKomaführen.

ErhöhteKalziumausscheidungüberdieNierekannzueinemKalziummangelzustandführen.Dieserkannin

seltenenFälleneinenZustandneuromuskulärerÜbererregbarkeit(Tetanie)auslösen.

BeierhöhtenMagnesiumverlustenüberdieNierekannalsFolgeeinMagnesiummangelzustandauftreten,in

seltenenFällenwurdeeineTetanieoderdasAuftretenvonHerzrhythmusstörungenbeobachtet.

AlsFolgederElektrolyt-undFlüssigkeitsverlusteunterBehandlungmitXipaTAD20mgkannsicheine

metabolischeAlkalose(AnstiegdespH-WertesimBlut)entwickelnbzw.einebereitsbestehendemetabolische

Alkaloseverschlechtern.

EineErhöhungderHarnsäurespiegelimBlutkannbeientsprechendveranlagtenPatientenzuGichtanfällen

führen.

AllgemeineStörungen:

SeltenkönnenÜberempfindlichkeitsreaktionenauftreten.

Gegenmaßnahmen

SolltenSiedieobengenanntenNebenwirkungenbeisichbeobachten,benachrichtigenSiesobaldwiemöglich

IhrenArzt,damiterüberdenSchweregradundgegebenenfallserforderlicheweitereMaßnahmenentscheiden

kann.

DieTherapiesollteabgebrochenwerdenbei:

TherapieresistenterEntgleisungdesElektrolythaushalts

KreislaufbeschwerdenbeiaufrechterKörperhaltung(orthostatischenRegulationsstörungen)

Überempfindlichkeitsreaktionen

AusgeprägtenMagen-Darm-Beschwerden(gastrointestinaleBeschwerden)

ZentralnervösenStörungen

Bauchspeicheldrüsenentzündung(Pankreatitis)

Blutbildveränderungen(Anämie,Leukopenie,Thrombozytopenie)

AkuterGallenblasenentzündung(Cholezystitis)

AuftreteneinerGefäßentzündung(Vaskulitis)

VerschlimmerungeinerbestehendenKurzsichtigkeit(Myopie).

FallseineNebenwirkungplötzlichauftrittodersichstarkentwickelt,informierenSiesoforteinenArzt,da

bestimmteArzneimittelnebenwirkungenunterUmständenlebensbedrohlichwerdenkönnen.DerArzt

entscheidet,welcheMaßnahmenzuergreifensindundobdieTherapieweitergeführtwerdenkann.

BeidenerstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktiondarfXipaTAD20mgnichtnochmals

eingenommenwerden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

WIEISTXIPATAD20MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonundderDurchdrückpackungnach„verwendbarbis:“

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdes

Monats.

Nichtüber+25°C,vorLichtgeschütztimUmkartonlagern/aufbewahren.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasXipaTAD20mgenthält:

DerWirkstoffist:Xipamid

1Tabletteenthält20mgXipamid.

DiesonstigenBestandteilesind:

Maisstärke,mikrokristallineCellulose,Povidon(K-Wert25),Cetylalkohol(Ph.Eur.),Lactose-Monohydrat,

hochdispersesSiliciumdioxid,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich].

WieXipaTAD20mgaussiehtundInhaltderPackung

XipaTAD20mgisteineweiße,rundeTablettemitBruchkerbe.

XipaTAD20mgistinPackungenzu50(N2)und100(N3)Tablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

TADPharmaGmbH

Heinz-Lohmann-Straße5

D-27472Cuxhaven

Tel.:(04721)606-0

Fax:(04721)606-333

eMail:info@tad.de

Internet:www.tad.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimMärz2008.

LiebePatientin,lieberPatient,

IhrArzthatIhnenXipaTAD20mgverordnetundSiesicherlichgenauüberdieArtIhrerErkrankungunddie

NotwendigkeiteinermedikamentösenTherapieaufgeklärt.Hier,zurErinnerungoderauchzurErgänzung,

nocheinigeHinweise.

FürPatientenmitzuhohemBlutdruck

BluthochdruckisteinederhäufigstenKreislauferkrankungenundleiderlangfristignichtungefährlich:DasHerz

wirdvermehrtbelastet,daesständiggegendenerhöhtenDruckanpumpenmuss,alsovielmehrArbeitleisten

mussalsbeinormalemBlutdruck.AuchdieWändederAdernkönnendurchdenhohenBlutdruckSchaden

nehmen.Herzinfarkt,Schlaganfall,HerzmuskelschwächeundArterienverkalkungsindhäufigu.a.Spätfolgen

desBluthochdrucks.

IhrHerzarbeitetleichterundlänger,wennderBlutdruckstimmt;deshalbisteineblutdrucksenkende

medikamentöseBehandlung,wieinIhremFallmitXipaTAD20mg,notwendig.

SiekönnendieseBehandlungwirksamunterstützen,wennSiezusätzlicheRisikofaktorenwieRauchenund

Übergewichtvermeiden.AußerdemkönnenSiemitkochsalzarmerErnährungundausreichender

körperlicherBewegungdazubeitragen,IhrenBlutdruckinnormalerHöhezuhalten.

FürPatientenmitFlüssigkeitsansammlungen

BeiHerz-,Nieren-oderLebererkrankungenkönnenimGewebeundinKörperhöhlen

Flüssigkeitsansammlungen,sog.Ödeme,auftreten,dieIhreGesundheitbeeinträchtigen.Ödemekönnen

durchMedikamente,diedietäglicheUrinmengeerhöhen,wieXipaTAD20mg,ausgeschwemmtwerden.

Siewerdenbemerken,dassbesonderszuBeginnderTabletteneinnahmeIhretäglicheUrinmengedeutlich

höheristalssonst.DieüberschüssigeFlüssigkeitverschwindetsoaufnatürlichemWeg.Beimorgendlicher

EinnahmevonXipaTAD20mgistdieharntreibendeWirkungabendssoweitbeendet,dassIhreNachtruhe

inderRegelnichtgestörtwird.

BittebeachtenSie:

FürIhrtäglichesWohlergehenistdiezuverlässigeundregelmäßigeTabletteneinnahmenachVerordnung

desArztesbesonderswichtig,auchwennSiekeineBeschwerdenmehrhaben.Eineeigenmächtige

ÄnderungodergareinAbsetzendertäglichenEinnahmesolltenieohneärztlicheRückspracheerfolgen.

BeiandauerndemMissbrauchvonharntreibendenMitteln(Diuretika-Abusus)könnenWasseransammlungen

imKörpergewebe(Ödeme)auftreten.

_____________________Fachinformation_______________________________

(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels(SPC)

_____________________________XipaTAD ® 10mg/-20mg/-40

mg

1.BezeichnungderArzneimittel

XipaTAD ® 10mg

XipaTAD ® 20mg

XipaTAD ® 40mg

2.QualitativeundquantitativeZusam-

mensetzung

Wirkstoff:Xipamid

1TabletteXipaTAD10mg/-20mg/-40

mgenthält10mg/20mg/40mg

Xipamid.

DievollständigeAuflistungdersonstigen

BestandteilesieheAbschnitt6.1.

3.Darreichungsform

Tabletten

XipaTAD10mg

XipaTAD10mgisteinegelbe,runde

TablettemitBruchkerbe.

DieTablettekanningleicheHälftengeteilt

werden

XipaTAD20mg

XipaTAD20mgisteineweiße,runde

TablettemitBruchkerbe.

DieTablettekanningleicheHälftengeteilt

werden

XipaTAD40mg

XipaTAD40mgisteinehellgrüne,

rundeTablette mit Bruchkerbe.

DieTablettekanningleicheHälftengeteilt

werden

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

arterielleHypertonie

kardiale,renaleundhepatogeneÖdeme.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAn-

wendung

EsgeltenfolgendeDosierungsrichtlinien:

SowohlbeiHypertoniealsauchbeiÖdemen

nehmenErwachsene1-maltäglich10-20mg

Xipamid.

ZurBehandlungvonÖdemenkönnen

Dosierungenvonbiszu40mgXipamid

erforderlichsein.

BeihöhergradigeingeschränkterNieren-

funktionkanndieDosierungaufbiszu80

mgXipamidtäglichgesteigertwerden.

DieErhöhungderDosisaufüber80mg

ZusätzlichfürTabletten40mg:

NacherfolgterÖdemausschwemmungkann

zurVerhinderungeinesRückfallsauf20mg

oder10mgXipamidumgestelltwerden.

NachLangzeitbehandlungsollteXipamid

ausschleichendabgesetztwerden.

EingeschränkteLeberfunktion

BeiLeberfunktionsstörungensollteXipamid

derEinschränkungentsprechenddosiert

werden.

EingeschränkteHerzfunktion

BeischwererkardialerDekompensation

kanndieResorptionvonXipamiddeutlich

eingeschränktsein.

Kinder

BeiKindernsollteXipamidnichtangewen-

detwerden,dadieSicherheitundWirksam-

keitindieserPopulationnichtnachgewiesen

wurde.

DieTablettensindunzerkaut,mitausrei-

chendFlüssigkeit(z.B.1GlasWasser)am

bestenmorgensnachdemFrühstückeinzu-

nehmen.

4.3Gegenanzeigen

Xipamiddarfnichtangewendetwerden:

beiÜberempfindlichkeitgegenüberXipa-

mid,anderenSulfonamidderivatenoder

Thiazidenodereinemdersonstigen

BestandteiledesArzneimittels

beischwerenLeberfunktionsstörungen

(PräcomaundComahepaticum)

beitherapieresistenterHypokaliämie

beischwererHyponatriämie

beiHyperkalzämie

beiHypovolämie

beiGicht

Schwangerschaft

Stillzeit

HereditärerGalactose-Intoleranz,

Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-

Malabsorption

Kindern

4.4BesondereWarnhinweiseund

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Warnhinweise

BeiLebererkrankungenkannesunterder

BehandlungmitThaziddiuretikaunddamit

Encephalopathiekommen.IndiesemFallist

XipaTAD10mg/-20mg/-40mgsofort

abzusetzen.

BeichronischemDiuretika-Abususkannein

Pseudo-Bartter-SyndrommitderFolgevon

Ödemenauftreten.DieseÖdemesindAus-

druckeinesAnstiegsdesReninsmitder

FolgeeinessekundärenHyperaldosteronis-

mus.

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

desArzneimittels

Wasser-undElektrolythaushalt:

Natriumplasmaspiegel:

DieseristvorTherapiebeginnsowiein

regelmäßigenAbständenwährendder

Behandlungzukontrollieren.Grundsätzlich

kannesunterjederDiuretikatherapiezu

einerHyponatriämiemitbisweilensehr

ernstenFolgenkommen.DaeinAbfalldes

Natriumplasmaspiegelszunächstasympto-

matischverlaufenkann,isteineregelmäßige

Kontrolleunverzichtbar;beiälterenPatien-

tenundPatientenmitLeberzirrhosesind

engmaschigeKontrollendurchzuführen(vgl.

NebenwirkungenundÜberdosierung).

Kaliumplasmaspiegel:

WiebeianderenDiuretikakanneswährend

einerLangzeittherapiemitXipamidzueiner

Hypokaliämiekommen.DieSerumelektro-

lyte(insbesondereKalium,Natrium,Cal-

cium),Bikarbonat,Kreatinin,Harnstoffund

HarnsäuresowieBlutzuckersollenregelmä-

ßigkontrolliertwerden.Kalium-Substitution

kannerforderlichwerden,insbesonderebei

älterenPatienten,beideneneineausrei-

chendeKalium-Einnahmenichtgewährleis-

tetist.

DerAbfalldesKaliumplasmaspiegelsbis

hinzurHypokaliämiestelltdasHauptrisiko

einerBehandlungmitThiaziddiuretikaund

damitengverwandtenArzneistoffendar.

DasAuftreteneinerHypokaliämie

(Kaliumplasmaspiegel<3,4mmol/l)ist

insbesondereimFalleeinesstärkeren

Flüssigkeitsverlustes(z.B.durchErbrechen,

DiarrhoeoderintensivesSchwitzen)undbei

Risikogruppen,d.h.beiälterenund/oder

unterernährtenund/odermehrfach

medikamentösbehandeltenPatientensowie

beiPatientenmitLeberzirrhoseundÖdem-

bzw.Aszitesbildung,fernerbeiPatientenmit

koronarerHerzkrankheitundsolchenmit

Herzinsuffizienzzuvermeiden.Beidiesem

Patientenkreiswirddurcheine

HypokaliämieauchdieKardiotoxizitätvon

HerzglykosidensowiedasRisikovonHerz-

rhythmusstörungenerhöht.Hypovolämie

_____________________Fachinformation_______________________________

(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels(SPC)

_____________________________XipaTAD ® 10mg/-20mg/-40

mg

oderDehydratationsowiewesentlicheElek-

trolytstörungenoderStörungenimSäure-

Basen-Haushaltmüssenkorrigiertwerden.

DieskanndiezeitweiligeEinstellungder

BehandlungmitXipamiderfordern.

EbenfallszudenRisikopatientenzählen

PersonenmiteinemlangenQT-Intervall,

undzwarunabhängigdavon,obdieses

angeborenoderiatrogenerworbenist.Das

VorliegeneinerHypokaliämiesowieeiner

BradykardiebegünstigtdanndasAuftreten

schwerer Herzrhythmusstörungen,

insbesonderedermöglicherweisetödlich

verlaufendenTorsadedepointes.

InallenobengenanntenFällensindhäufi-

gereKontrollendesKaliumplasmaspiegels

erforderlich,wobeidieersteKontrolleinder

erstenWochenachTherapiebeginnerfolgen

sollte.EineHypokaliämiemusskorrigiert

werden.

Calciumplasmaspiegel:

Unter einer Behandlung mit

Thiaziddiuretikaunddamitverwandten

Arzneistoffenkanneszueinerverminderten

CalciumausscheidungimUrinsowiezu

einemgeringfügigen,vorübergehenden

AnstiegdesCalciumplasmaspiegels

kommen.EinemanifesteHyperkalzämie

kannauchaufdemBodeneinesnicht

erkannten Hyperparathyreoidismus

entstandensein.

VoreinereventuellenUntersuchungder

NebenschilddrüsenfunktionistdieTherapie

abzubrechen.

Blutzuckerspiegel:

BeiDiabetikernistderBlutzuckerspiegel

insbesonderebeigleichzeitigemVorliegen

einerHypokaliämieengmaschigzukontrol-

lieren.

Harnsäurespiegel:

BeiPatientenmitHyperurikämiekanneine

verstärkteNeigungzuGichtanfällenbeste-

hen.

NierenfunktionundDiuretika:

ThiaziddiuretikaunddamitverwandteArz-

neistoffesindnurbeinormalerbzw.höchs-

tensgeringfügigeingeschränkterNieren-

funktion(Kreatininserumspiegel<25mg/l

bzw.<220µmol/lbeieinemErwachsenen)

vollwirksam.BeiälterenPatientenistdieser

SerumkreatininwertnachAlter,Gewichtund

GeschlechtdesjeweiligenPatientenentspre-

chendanzupassen.

DiuretikabedingtenWasser-und

NatriumverlustzuTherapiebeginn,führtzu

einerVerminderungderglomerulären

Filtration.Dadurchkanneszueinem

AnstiegdesHarnstoff-StickstoffsimBlut

(BUN)unddesSerumkreatininskommen.

Diesevorübergehendefunktionelle

Niereninsuffizienz bleibt bei

NierengesundenohneFolgen,kanneine

vorbestehendeNiereninsuffizienzaberver-

schlechtern.

BeieinertherapieresistentenEntgleisungdes

ElektrolythaushaltessolltedieTherapie

abgebrochenwerden.

DieAnwendungvonXipaTAD10mg/-

20mg/-40mgkannbei

Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Patientenmitderseltenenhereditären

Galactose-Intoleranz,Lactase-Mangeloder

Glucose-Galactose-Malabsorptionsollten

XipaTAD10mg/-20mg/-40mgnicht

einnehmen.

4.5Wechselwirkungenmitanderen

Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

DiefolgendenWechselwirkungensindfür

ThiaziddiuretikaunddamitverwandteArz-

neistoffeberichtetwordenundkönnendaher

auchfürXipamidrelevantsein.

DieantihypertensiveWirkungvonXipamid

kanndurchandereDiuretika,Antihyperten-

siva,Betarezeptorenblocker,Nitrate,Vaso-

dilatatoren,Barbiturate,Phenothiazine,

trizyklischeAntidepressivaundAlkoholge-

nussverstärktwerden.

BeigleichzeitigerAnwendungvonXipa

TAD10mg/-20mg/-40mgundSchlei-

fendiuretikaistdasRisikovonStörungen

desElektrolyt-undFlüssigkeitshaushaltes

erhöht.EntsprechendeengmaschigeKon-

trollensinddahererforderlich.

DieantihypertensiveunddiuretischeWir-

kungvonXipamidkannvermindertwerden

durchgleichzeitigeEinnahmevonSalicy-

latenoderanderennichtsteroidalenAnti-

phlogistika(z.B.Indometacin).

DieWirkungenvonAntidiabetika,Serum-

harnsäuresenkendenMedikamenten,

NoradrenalinundAdrenalinkönnenabge-

schwächtwerden.

VonfolgendenKombinationenwirdabgera-

ten:

Lithium:

BeigleichzeitigerLithiumtherapiewirddie

Lithiumsverstärkt.IstdieDiuretikatherapie

dennochunumgänglich,sindeineengma-

schigeKontrolledesLithiumblutspiegels

undeineDosierungsanpassungerforderlich.

BeifolgendenKombinationensindbeson-

dereVorsichtsmaßnahmenerforderlich:

Torsade de pointes-induzierende

Substanzen:

KlasseIaAntiarrhythmika(z.B.Chinidin,

Hydrochinidin,Disopyramid),

KlasseIIIAntiarrhythmika(z.B.Amiodaron,

Sotalol,Dofetilid,Ibutilid),

BestimmteAntipsychotika:Phenothiazine

(z.B.Chlorpromazin,Cyamemazin,Levo-

mepromazin,Thioridazin,Trifluoperazin),

Benzamide(z.B.Amisulprid,Sulpirid,

Sultoprid,Tiaprid),Butyrophenone(z.B.

Droperidol,Haloperidol),

Andere:Bepridil,Cisaprid,Diphemanil,

Erythromycini.v.,Halofantrin,Mizolastin,

Pentamidin,Sparfloxacin,Moxifloxacin,

Vincamini.v.

ErhöhtesRisikovonventrikulärenArrhyth-

mien,insbesondereTorsadedepointes

(begünstigtdurchHypokaliämie).

KontrolleaufHypokaliämieundggf.Kor-

rektur,bevormitdieserKombinationbegon-

nenwird.KlinischeKontrolle,Kontrolleder

PlasmaelektrolyteundEKG-Überwachung.

EssolltenbevorzugtSubstanzenverwendet

werden,diebeigleichzeitigvorhandener

HypokaliämiekeineTorsadedepointes

hervorrufen.

Nichtsteroidale Antiphlogistika

(systemisch),inklusiveselektiveCOX-2

Inhibitoren,hochdosierteSalicylsäure(>3

g/Tag):

Mögliche Reduktion der

blutdrucksenkendenWirkungvonXipamid.

RisikoeinesakutenNierenversagensbei

Dehydratation(Verminderungderglomeru-

lärenFiltration).FürausreichendeFlüssig-

keitszufuhristzusorgen,unddieNieren-

funktionistbeiTherapiebeginnzukontrol-

lieren.BeihochdosierterSalicylateinnahme

kanndietoxischeWirkungdesSalicylates

aufdaszentraleNervensystemverstärkt

werden.

ACE-Hemmer:

RisikoeinesstarkenBlutdruckabfalls

und/odereinesakutenNierenversagensbei

TherapiebeginnmiteinemACE-Hemmer

beiPatientenmitbereitsbestehendem

Natriummangel (insbesondere bei

Nierenarterienstenose).

WennbeiHypertonieeinevorangegangene

_____________________Fachinformation_______________________________

(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels(SPC)

_____________________________XipaTAD ® 10mg/-20mg/-40

mg

Diuretikatherapiemöglicherweisezueiner

Natriumverarmunggeführthat,istesnot-

wendig

entwederdasDiuretikumdreiTagevor

BeginnderACE-Hemmer-Therapie

abzusetzenunddannggf.zusätzlichein

KaliumausschwemmendesDiuretikum

anzuwenden

oderdieACE-Hemmer-Therapiemit

niedrigerDosiszubeginnenunddann

allmählichzusteigern.

BeidekompensierterHerzinsuffizienzsollte

miteinersehrniedrigenACE-Hemmer-

Dosisbegonnenwerden,möglichstnachdem

dieDosierungdesgleichzeitigverabreichten

KaliumausschwemmendenDiuretikums

reduziertwordenist.

AufjedenFallistdieNierenfunktion

(BestimmungdesSerumkreatinins)inden

erstenWocheneinerACE-Hemmer-

Therapiezukontrollieren.

SonstigeMittelmitKaliumspiegel

senkenderWirkung:

AmphotericinB(i.v.)

Gluko-undMineralokortikoide(systemisch)

Tetracosactid

stimulierendeLaxantien

ErhöhtesRisikoeinerHypokaliämie(addi-

tiveWirkung).

Kontrolleundggf.KorrekturdesKalium-

plasmaspiegels.Diesistinsbesondereunter

einerBehandlungmitHerzglykosidenzu

beachten.

Baclofen:

VerstärkungderblutdrucksenkendenWirkung.

FürausreichendeFlüssigkeitszufuhristzu

sorgen,unddieNierenfunktionistzuThera-

piebeginnzukontrollieren.

Herzglykoside:

Hypokaliämieund/oderHypomagnesiämie,

diedietoxischenNebenwirkungenderDigi-

talisglykosideverstärken.Kontrolledes

KaliumplasmaspiegelsundEKG-Überwa-

chung,ggf.AnpassungderTherapie.

BeifolgendenKombinationensindferner

Wechselwirkungenmöglich:

KaliumsparendeDiuretika(Amilorid,

Spironolacton,Triamteren):

AuchwenndieseKombinationbei

bestimmtenPatientensinnvollist,kannes

zuHypokaliämienoderHyperkaliämien

(insbesonderebeiPatientenmit

NiereninsuffizienzoderDiabetes)kommen.

EKG,ggf.AnpassungderTherapie.

KaliumausscheidungförderndeDiuretika

(z.B.Furosemid),Glukokortikoide,ACTH,

Carbenoxolon,PenicillinG,Amphotericin

oderLaxantien

DiegleichzeitigeAnwendungmitXipamid

kannzuverstärktenKaliumverlustenführen.

Metformin:

ErhöhtesRisikoeinerMetformin-

induziertenLaktatazidoseaufgrundder

Möglichkeit einer funktionellen

NiereninsuffizienzinZusammenhangmit

einerDiuretikatherapie,insbesonderebei

einerBehandlungmitSchleifendiuretika.

Metforministdahernichtanzuwenden,

wenndasSerumkreatinin15mg/l(135

µmol/l)beiMännernbzw.12mg/l(110

µmol/l)beiFrauenübersteigt.

JodhaltigeKontrastmittel:

BeieinerdurchDiuretikaverursachten

DehydratationbestehteinerhöhtesRisiko

vonakutemNierenversagen,wenn

jodhaltigeKontrastmittel(insbesonderein

hohenDosen)verwendetwerden.

RehydratationvorVerabreichungdes

jodhaltigenKontrastmittels.

TrizyklischeAntidepressiva(Imipramintyp),

Neuroleptika:

BlutdrucksenkendeWirkungunderhöhtes

RisikoeinerorthostatischenHypotonie

(additiveWirkung).

Calcium(salze):

RisikoeinerHypercalcämiedurchvermin-

derteCalciumausscheidungimUrin.

Ciclosporin,Tacrolimus:

RisikoerhöhterKreatininspiegelimSerum

ohneÄnderungderzirkulierendenCiclospo-

rinspiegel,auchbeinormalemWasser-und

Natriumhaushalt.

Kortikoide,Tetracosactid(systemisch):

Verminderungderblutdrucksenkenden

Wirkung(Wasser-undNatriumretention

durchKortikoide).

Zytostatika(z.B.Cyclophosphamid,

Fluorouracil,Methotrexat)

RisikoeinerverstärktenKnochenmarkstoxi-

zität,insbesondereeinerVerminderungder

Granulozyten.

Ausscheidungkannvermindertwerden.

MuskelrelaxantienvomCurare-Typ

verstärkteundverlängerteWirkung.

ColestipolundColestyramin

DieResorptionvonXipamidwirdvermut-

lichvermindert.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

GenerellistwährendderSchwangerschaft

voneinerDiuretikatherapieabzusehen.

FernersindDiuretikaunterkeinenUm-

ständeninderBehandlungschwanger-

schaftsbedingter,alsophysiologischerÖde-

meeinzusetzen,zumalesunterdiesenSubs-

tanzenzurfetoplazentärenIschämiemitdem

RisikoeinerfetalenWachstumsstörung

kommenkann.

Stillzeit

VomStillenistabzusehen.Xipamidtrittin

dieMuttermilchüber.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüch-

tigkeitunddieFähigkeitzumBedienen

vonMaschinen

Schwangerschaft

EsliegenkeineErfahrungenmiteiner

AnwendungvonXipamidbeiSchwangeren

vor.InTierstudientratenreproduktionstoxi-

scheEffekteauf(sieheAbschnitt5.3).

ThiaziddiuretikapassierendiePlazentaund

könnenbeimungeborenenoderneugebore-

nenKindzuElektrolytveränderungen,

Hypoglykämiesowiezueiner

hämolytischen Anämie und

Thrombozytopenieführen.FürXipamid

liegenkeineUntersuchungenzum

diaplazentarenÜbertrittvor.

GenerellsindDiuretikawieXipamidauf-

grundihrerpharmakologischenWirkungin

derSchwangerschaftkontraindiziert.Ferner

sindDiuretikaunterkeinenUmständenin

derBehandlungschwangerschaftsbedingter,

alsophysiologischerÖdemeeinzusetzen,

zumalesunterdiesenSubstanzenzur

fetoplazentärenIschämiemitdemRisiko

einerfetalenWachstumsstörungkommen

kann.

Stillzeit

Danichtbekanntist,obXipamidindie

Muttermilchübergeht,istdieEinnahmevon

XipaTAD10mg/-20mg/-40mginder

Stillzeitkontraindiziert.

_____________________Fachinformation_______________________________

(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels(SPC)

_____________________________XipaTAD ® 10mg/-20mg/-40

mg

4.8Nebenwirkungen

UnterThiaziddiuretikaunddamitverwand-

tenArzneistoffen,darunterauchXipamid,

kanneszufolgendenNebenwirkungen

kommen. Die Mehrzahl der

Nebenwirkungenbezüglichklinischerund

laborchemischer Parameter ist

dosisabhängig.

BeidenHäufigkeitsangabenzu

Nebenwirkungenwerdenfolgende

Kategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100)

Selten(≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlage

derverfügbarenDatennichtabschätzbar)

BlutundlymphatischesSystem:

Sehr selten: Thrombozytopenie,

Leukopenie,Agranulozytose,aplastische

Anämie(BeendigungderTherapie).

Nervensystem:

Häufig:Kopfschmerzen,Schwindel,Mund-

trockenheit,Müdigkeit,Schwitzen.

PsychiatrischeStörungen:

Häufig:Antriebsarmut,Lethargie,Angst,

Agitiertheit.

HerzundKreislauf:

Häufig:OrthostatischeHypotonie,Herz-

klopfen.

BeihoherDosierungistinsbesonderebei

VorliegenvonVenenerkrankungendas

RisikovonThrombosenundEmbolien

erhöht.

Gastrointestinaltrakt:

Häufig:Oberbauchbeschwerden,krampfar-

tigeSchmerzenimBauchraum,Diarrhö,

Obstipation.

Selten:HämorrhagischePankreatitis(Been-

digungderTherapie).

Leber-Galle:

Selten:AkuteCholecystitisbeibestehender

Cholelithiasis(BeendigungderTherapie).

Sehrselten:Ikterus.

MetabolismusundErnährungsstörungen:

Selten:Hyperlipidämie.

kommen.BeiPatientenmitDiabetes

mellituskanneineErhöhungder

Blutzuckerwerteauftreten.

HautundUnterhautbindegewebe:

Selten:AllergischeHautreaktionen(Pruritus,

Erythem,Urtikaria,chronischePhotosensi-

bilität)(BeendigungderTherapie).

Augen

Selten:GeringgradigeSehstörungen;Ver-

stärkungeinerbestehendenMyopie(Beendi-

gungderTherapie).

Bewegungsapparat:

Häufig:Muskelspasmenund-krämpfe.

StörungendesElektrolyt-(Salz-)undFlüs-

sigkeitshaushalts:

Sehrhäufig:Hypokaliämie,diesichäußern

kanninSymptomenwieÜbelkeit,Erbre-

chen,EKG-Veränderungen,gesteigerter

Glykosidempfindlichkeit,Herzrhythmus-

störungenoderHypotoniederSkelettmus-

kulatur;Hypomagnesiurie,diesichnur

gelegentlichalsHypomagnesiämieäußert,

daMagnesiumausdemKnochenmobilisiert

wird.

Häufigwerdenwährendeiner

BehandlungmitXipaTAD10mg/-20

mg/-40mgalsFolgedervermehrten

Flüssigkeits- und

Elektrolytausscheidungentsprechende

Störungenbeobachtet.Dahersind

regelmäßigeKontrollenbestimmter

Blutwerte(insbesondereKalium,

Natriumund Kalzium) angezeigt.

NierenundHarnwege:

Häufig:StörungendesElektrolyt-undFlüs-

sigkeitshaushaltswieDehydratation,Hypo-

natriämie,Hypomagnesiämieundhypochlo-

rämischeAlkalose;reversiblerAnstiegstick-

stoffhaltigerharnpflichtigerStoffe(Harn-

stoff,Kreatinin),vorallemzuBehandlungs-

beginn;AnstiegdesSerumharnsäurespiegels

undAuslösungvonGichtanfällenbeiprädis-

poniertenPatienten.

Sehrselten:AkuteinterstitielleNephritis.

BeiexzessiverDiuresekannesinfolge

HypovolämiezuHämokonzentrationundin

seltenenFällenzuKonvulsionen,Benom-

menheit,VerwirrtheitszuständenundKreis-

laufkollapskommen.

InfolgeerhöhterNatriumverlusteüber

dieNierekannes-insbesonderebei

eingeschränkterZufuhrvonKochsalz-

zuNatriummangelzuständenmit

entsprechenden Krankheitszeichen

kommen(Teilnahmslosigkeit(Apathie),

Wadenkrämpfe, Appetitlosigkeit,

Schwächegefühl, Schläfrigkeit,

Erbrechenund Verwirrtheitszustände).

Insbesonderebeigleichzeitigverminderter

KaliumzufuhrodererhöhtenKaliumverlus-

ten(z.B.beiErbrechenoderchronischem

Durchfall,sehrstarkemSchwitzen)kannals

FolgeerhöhterKaliumausscheidungüberdie

NiereeinKaliummangelzustandauftreten,

dersichinSymptomenwieMuskelschwä-

che,MissempfindungenindenGliedmaßen

(Parästhesien),Lähmungen(Paresen),

Erbrechen,Verstopfung,übermäßiger

GasansammlungimMagen-Darm-Trakt

(Meteorismus), übermäßiger

Harnausscheidung(Polyurie),krankhaft

gesteigertemDurstgefühlmitübermäßiger

Flüssigkeitsaufnahme(Polydipsie)und

Pulsunregelmäßigkeiten(z.B.Reizbildungs-

undReizleitungsstörungendesHerzens)

äußernkann.SchwereKaliumverluste

könnenzueinerDarmlähmung

(paralytischerIleus)oderzuBewusst-

seinsstörungenbiszumKomaführen.

ErhöhteKalziumausscheidungüberdie

NierekannzueinemKalziummangelzustand

führen.DieserkanninseltenenFälleneinen

ZustandneuromuskulärerÜbererregbarkeit

(Tetanie)auslösen.

AlsFolgederElektrolyt-undFlüssigkeits-

verlusteunterBehandlungmitXipaTAD10

mgkannsicheinemetabolischeAlkalose

(AnstiegdespH-WertesimBlut)entwickeln

bzw.einebereitsbestehendemetabolische

Alkaloseverschlechtern.

BeierhöhtenMagnesiumverlustenüberdie

NierekannalsFolgeein

Magnesiummangelzustandauftreten,in

seltenenFällenwurdeeineTetanieoderdas

AuftretenvonHerzrhythmusstörungen

beobachtet.

AllgemeineStörungen:

Selten AnaphylaktoideReaktionen.

4.9Überdosierung

BesondereHinweise:

DieTherapiesollteabgebrochenwerdenbei:

-therapieresistenterEntgleisungdes

Elektrolythaushaltes

-orthostatischenRegulationsstörungen

_____________________Fachinformation_______________________________

(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels(SPC)

_____________________________XipaTAD ® 10mg/-20mg/-40

mg

-Überempfindlichkeitsreaktionen

-ausgeprägtengastrointestinalenBeschwer-

-zentralnervösenStörungen

-Pankreatitis

-Blutbildveränderungen (Anämie,

Leukopenie,Thrombozytopenie)

-akuterCholecystitis

-AuftreteneinerVaskulitis

-VerschlimmerungeinerbestehendenKurz-

sichtigkeit.

AkuteIntoxikationenäußernsichvorallem

durchStörungendesWasser-undElektro-

lythaushaltes(Hyponatriämie,Hypokaliä-

mie).KlinischkanneszuÜbelkeit,Erbre-

chen,Blutdruckabfall,Krämpfen,Schwin-

delgefühl,Schläfrigkeit,Verwirrtheitszu-

ständen,PolyurieoderOliguriebishinzu

Anurie(durchHypovolämie)kommen.

Sofortmaßnahmen:EntgiftungdurchVerab-

reichungvonMedizinalkohle.DanachWie-

derherstellungeinesnormalenWasser-und

Elektrolythaushaltesineinemdaraufspezia-

lisiertenZentrum.

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Diuretikum

ATC-Code:C03BA10

XipamidisteinDiuretikum,dasimfrüh-

distalenTubulusdieNatriumchlorid-Rück-

resorptionhemmtundprimärzurChlorurese

undNatriurese,sekundärzurVermehrung

desHarnflussesdurchosmotisch

gebundenesWasserführt.DurchZunahme

desFlussesimspätdistalenTubuluskommt

eszurStimulationderKaliumsekretion.

AuchBicarbonat,CalciumundMagnesium

werdenakutvermehrtausgeschieden.

XipamiderreichtseinenAngriffspunktvon

derperitubulären(Blut-)Seiteher,der

Wirkmechanismusunterscheidetsichdaher

trotzstrukturellerVerwandtschaftvondem

derThiazide.Xipamidbeeinflusstwederdie

renaleHämodynamiknochdieglomeruläre

Filtrationsrateundistbiszurterminalen

Niereninsuffizienzwirksam.

DiediuretischeWirkungtrittnachca.1

StundeeinunderreichtihrMaximumzwi-

schender3.undder6.Stunde.DieNatrium-

undChloridausscheidungliegtfür12bis24

StundenüberdemBasalwert,sodasskein

Rebound-Effektstattfindet.DieSchwellen-

Xipamid.Über80mgwerdenkeine

weiterenSalureseundDiureseerzielt.

DerantihypertensiveEffektvonXipamid

kommtbeiTherapiebeginndurchdie

ErniedrigungdesExtrazellularvolumens

zustande,mitderFolgeeinesherabgesetzten

peripherenWiderstandes.Beilängerer

Anwendungnormalisiertsichdas

Extrazellularvolumenbeierhalteneranti-

hypertensiverWirkung,diedurcheine

AbnahmederNatriumkonzentrationinder

Gefäßwandunddamitdurcheineverringerte

AnsprechbarkeitaufNoradrenalinbedingt

seinkönnte.Dermaximaleblut-

drucksenkendeEffektwirdnach2bis3

Wochenerreicht.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Etwa1StundenachApplikationsinddie

maximalenPlasmakonzentrationenvon

Xipamiderreicht.DieProteinbindung

beträgt99%.NacheinmaligerGabeliegt

dieEliminationshalbwertzeitbeica.7

Stunden.

DieoraleResorptionvonXipamiderfolgt

vollständig.

BeiNiereninsuffizienzistdieHalbwertzeit

klinischnichtrelevantauf9Stundenverlän-

gert,beiLeberzirrhosebleibtsietrotz

erhöhterXipamid-Plasmaspiegelunverän-

dert.

DierenaleAusscheidungderunveränderten

Substanzbeträgt30-40%.Dieextrarenale

Elimination(insgesamtca.2/3desnativen

Xipamids)erfolgtzurHälftedurchGlucuro-

nidierung.Dersoentstehendeinaktive

MetabolitwirdüberdieNiere

ausgeschieden,derRestüberdenDarm.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

DieFertilitätvonRattenwurdedurchdie

Xipamid-Behandlungnichtbeeinflusst.In

EmbryotoxizitätsstudienanRattenund

KaninchenwarXipamidnichtteratogen.Es

wurdenjedochinmaternaltoxischerDosie-

rungembryotoxischeEffektebeobachtet.In

Peri-/PostnatalstudienanRatteninduzierte

XipamidfetotoxischeEffekte.Invitro-und

invivo-Studienergabenkeinerelevanten

HinweiseaufeinmutagenesPotenzial.

StudienzurKanzerogenitätliegennichtvor.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigenBestandteile

XipaTAD10mg:

Maisstärke,mikrokristallineCellulose,Povi-

don(K-Wert25),Cetylalkohol(Ph.Eur.),

Lactose-Monohydrat,hochdispersesSilici-

[pflanzlich],EisenoxidhydratxH

XipaTAD20mg:

Maisstärke,mikrokristallineCellulose,Povi-

don(K-Wert25),Cetylalkohol(Ph.Eur.),

Lactose-Monohydrat,hochdispersesSilici-

umdioxid,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

[pflanzlich].

XipaTAD40mg:

Maisstärke,mikrokristallineCellulose,Povi-

don(K-Wert25),Cetylalkohol(Ph.Eur.),

Lactose-Monohydrat,hochdispersesSilici-

umdioxid,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

[pflanzlich],EisenoxidhydratxH

O,

Indigocarmin,Aluminiumsalz.

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

3Jahre.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfür

dieAufbewahrung

Nichtüber+25°C,vorLichtgeschütztim

Umkartonlagern/aufbewahren.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC/Aluminium-Blistermit10Tabletten

XipaTAD10mg/-20mg/-40mgsindin

Packungenmit30Tabletten(N1),50

Tabletten(N2)und100Tabletten(N3)und

inAnstaltspackungenmit500(10x50)

TablettenundinAnstaltspackungenmit

5000Tablettenerhältlich.

Eswerdenmöglicherweisenichtalle

PackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfür

dieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7.InhaberderZulassung

TADPharmaGmbH

Heinz-Lohmann-Straße5

27472Cuxhaven

Tel.:(04721)606-0

Fax:(04721)606-333

E-Mail:info@tad.de

Internet:www.tad.de

8.Zulassungsnummern

_____________________Fachinformation_______________________________

(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels(SPC)

_____________________________XipaTAD ® 10mg/-20mg/-40

mg

XipaTAD10mg:

Zul.-Nr.:53830.00.00

XipaTAD20mg:

Zul.-Nr.:53830.01.00

XipaTAD40mg:

Zul.-Nr.:53830.02.00

9.DatumderZulassung/Verlängerung

derZulassung

22.09.2004

10.StandderInformation

März2008

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

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