Ximluci

Land: Europäische Union

Sprache: Deutsch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Ranibizumab

Verfügbar ab:

STADA Arzneimittel AG

ATC-Code:

S01LA04

INN (Internationale Bezeichnung):

ranibizumab

Therapiegruppe:

Ophthalmika

Therapiebereich:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Diabetes Complications

Anwendungsgebiete:

Ximluci is indicated in adults for:The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).

Produktbesonderheiten:

Revision: 1

Berechtigungsstatus:

Autorisiert

Berechtigungsdatum:

2022-11-09

Gebrauchsinformation

40
B. PACKUNGSBEILAGE
41
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
XIMLUCI 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Ranibizumab
ERWACHSENE
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DEM ARZNEIMITTEL
BEHANDELT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ximluci und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie wissen, bevor Ximluci bei Ihnen angewendet wird?
3.
Wie Ximluci angewendet wird
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ximluci aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST XIMLUCI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST XIMLUCI
Ximluci ist eine Lösung, die ins Auge injiziert wird. Ximluci gehört
zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die antineovaskuläre Mittel genannt werden. Die darin
enthaltene aktive Substanz wird
Ranibizumab genannt.
WOFÜR WIRD XIMLUCI ANGEWENDET
Ximluci wird bei Erwachsenen zur Behandlung von verschiedenen
Augenerkrankungen angewendet,
die zu einer Beeinträchtigung des Sehvermögens führen.
Diese Erkrankungen resultieren aus Schäden der Netzhaut
(lichtempfindliche Schicht im hinteren
Abschnitt des Auges), die folgende Ursachen haben können:
-
Wachstum von undichten, krankhaften Blutgefäßen. Dies wird bei
Erkrankungen wie der
altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) und der proliferativen
diabetischen Retinopathie
(PDR, einer Erkrankung, die durch Diabetes v

Fachinformation

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ximluci 10 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml enthält 10 mg Ranibizumab*. Jede Durchstechflasche enthält
2,3 mg Ranibizumab in 0,23 ml
Lösung. Diese Menge reicht aus, um eine Einzeldosis von 0,05 ml, in
denen 0,5 mg Ranibizumab
enthalten sind, erwachsenen Patienten zu verabreichen.
*Ranibizumab ist das Fragment eines humanisierten monoklonalen
Antikörpers, das mit Hilfe
rekombinanter DNA-Technologie in _Escherichia coli_ hergestellt wurde.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion)
Klare bis leicht opaleszierende, farblose bis leicht bräunliche
wässrige Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ximluci wird angewendet bei Erwachsenen zur:

Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen
Makuladegeneration (AMD)

Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen
Makulaödems (DMÖ)

Behandlung der proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR)

Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines Makulaödems
aufgrund eines retinalen
Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss oder
Zentralvenenverschluss)

Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge einer chorioidalen
Neovaskularisation (CNV)
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Ximluci darf nur von qualifizierten Ophthalmologen, mit Erfahrung in
der Durchführung intravitrealer
Injektionen, appliziert werden.
Dosierung
_Erwachsene_
Die empfohlene Dosis für Ximluci bei Erwachsenen beträgt 0,5 mg,
verabreicht als intravitreale
Injektion. Dies entspricht einem Injektionsvolum