Land: Rumänien
Sprache: Rumänisch
Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CEFIXIMUM
ALKALOID-INT D.O.O. - SLOVENIA
J01DD08
CEFIXIMUM
100mg/5ml
GRANULE PT. SUSP. ORALA
PRF
INN-FARM D.O.O. - SLOVENIA
ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CEFALOSPORINE DE GENERATIA A - III-A
12473/2019/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu capcitatea de 150 ml care contine 53 g gran. pt. susp. orala+1 masura dozatoare din PP pt. masurarea volumului de solvent gradata la 66 ml+1 seringa dozatoare din plastic a 5 ml, gradata de la 0,5 ml pana la 5 ml; 12473/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu capcitatea de 150 ml care contine 32 g gran. pt. susp. orala+1 masura dozatoare din PP pt. masurarea volumului de solvent gradata la 40 ml+1 seringa dozatoare din plastic a 5 ml, gradata de la 0,5 ml pana la 5 ml; 7945/2015/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu capcitatea de 150 ml care contine 53 g gran. pt. susp. orala+1 masura dozatoare din PP pt. masurarea volumului de solvent gradata la 66 ml+1 seringa dozatoare din plastic a 5 ml, gradata de la 0,5 ml pana la 5 ml; 7945/2015/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu capcitatea de 150 ml care contine 32 g gran. pt. susp. orala+1 masura dozatoare din PP pt. masurarea volumului de solvent gradata la 40 ml+1 seringa dozatoare din plastic a 5 ml, gradata de la 0,5 ml pana la 5 ml;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12473/2019/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR XIFIA 100 MG/5 ML GRANULE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ cefiximă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este XIFIA şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi XIFIA 3. Cum să luaţi XIFIA 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează XIFIA 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE XIFIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ XIFIA conţine o substanţă activă numită cefiximă. Aceasta aparţine unui grup de antibiotice numite cefalosporine, care sunt utilizate pentru tratarea infecţiilor cauzate de bacterii. XIFIA este utilizat la copii cu vârsta peste 6 luni, adolescenţi şi adulţi pentru tratamentul: infecția urechii medii infecție la nivelul sinusurilor infecție la nivelul gâtului infecție care cauzează agravarea bruscă a bronșitei trenante infecție pulmonară severă (pneumonie) dobândită în afara spitalului infecții ale tractului urinar 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI XIFIA NU LUAŢI XIFIA DACĂ: sunteţi alergic la cefiximă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (menţionate la pct. 6), sunteţi alergic (hipersensibil) la orice alt antibiotic din clasa c Lesen Sie das vollständige Dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12473/2019/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI XIFIA 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare 5 ml de suspensie orală reconstituită conţin cefiximă trihidrat 111,9 mg, echivalent cu cefiximă (anhidră) 100 mg. Excipienţi cu efecte cunoscute: Zahăr 2517,40 mg/5 ml Benzoat de sodiu (E 211) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ * Granule pentru suspensie orală De culoare aproape albă până la galben pal. Suspensia reconstituită este un lichid vâscos de culoare aproape albă până la galben pal. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE XIFIA este indicat pentru tratarea următoarelor infecţii, cauzate de microorganisme sensibile, la copii cu vârsta peste 6 luni, adolescenţi şi adulţi (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.1): • Exacerbare acută a bronșitei cronice • Pneumonie comunitară • Infecții de tract urinar inferior • Pielonefrită La tratamentul: • Otitei medii • Sinuzitei • Faringitei Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE 2 Doze ADULŢI ŞI ADOLESCENŢI 400 mg o dată pe zi (= 20 ml de suspensie reconstituită) în priză unică sau de 2 două ori pe zi câte 200 mg (= 10 ml) la interval de 12 ore. VÂRSTNICI Pacienţii vârstnici pot utiliza aceeaşi doză ca şi cea recomandată pentru adulţi. Este necesară evaluarea funcţiei renale, doza trebuie ajustată în caz de insuficienţă renală severă (vezi „Dozele în insuficienţa renală”) (vezi mai sus şi pct. 4.4). COPII CU VÂRSTA SUB 12 ANI Cefiximă 8 mg/kg corp şi zi, în priză unică sau două prize divizate, la interval de 12 ore. Recomandările privind dozele sunt date în tabelul următor: Greutate DOZA ZILNICĂ (ML) O DATĂ PE ZI DOZA ZILNICĂ (ML) DE DOUĂ ORI PE ZI Doza z Lesen Sie das vollständige Dokument