Xifaxan, 200 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Rifaximin

Verfügbar ab:

Norgine B.V. (8087874)

ATC-Code:

A07AA11

INN (Internationale Bezeichnung):

Rifaximin

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Rifaximin (23712) 200 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2008-01-21

Gebrauchsinformation

Stand: Oktober 2020
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
XIFAXAN,
200 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Rifaximin
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Xifaxan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Xifaxan beachten?
3.
Wie ist Xifaxan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Xifaxan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST XIFAXAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Xifaxan ist ein Antibiotikum aus der Rifamycin-Gruppe, das
ausschließlich im Darm wirkt, da es nicht in
den Blutkreislauf aufgenommen wird.
Es wird zur Behandlung von Reisedurchfall (Reisediarrhö) bei
Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.
Bei Reisedurchfällen, die mit Fieber oder blutigem Stuhl einhergehen,
ist das Arzneimittel nicht
anzuwenden.
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Unter Reisedurchfall versteht man ein Krankheitsbild, bei dem mehrere
wässrige Durchfälle pro Tag
begleitet von Übelkeit, Magenkrämpfen, Erbrechen und/oder Fieber
auftreten. Reisedurchfall wird meist
durch Nahrungsmittel oder Getränke verursacht, die mit bakteriellen
Krankheitserregern verunreinigt sind.
Reisedurchfall tritt meist während oder unmittelbar nach Reisen in
die Tropen oder Subtropen oder in
Länder des Mittelmeerraume

Fachinformation

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FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Xifaxan, 200 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält:
200 mg Rifaximin
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der durch nicht-invasive enteropathogene Bakterien
verursachten Reisediarrhö bei
Erwachsenen im Alter von ≥ 18 Jahren (s. Abschnitte 4.4 und 5.1).
Eine Reisediarrhö im Sinne der Indikation ist eine in einem
mediterranen, subtropischen oder
tropischen Land erworbene Diarrhö bei Reisenden.
Es sind die offiziellen Richtlinien zur sachgerechten Anwendung von
Antiinfektiva zu beachten.
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4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die normale Dosierung für einen erwachsenen Patienten ab 18 Jahren
beträgt 1 Filmtablette (200
mg) alle 8 Stunden. Diese kann bei Bedarf auf 2 Filmtabletten (400 mg)
alle 12 Stunden erhöht
werden. Die maximale Tagesdosis beträgt somit 800 mg.
Behandlungsdauer:
Soweit ärztlich nicht anders verordnet, darf die Behandlungsdauer bei
Reisediarrhö 3 Tage nicht
überschreiten. Dauern die Symptome länger als 3 Tage an, muss ein
Arzt hinzugezogen werden.
Ältere Patienten:
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, da Sicherheits- und
Wirksamkeitsdaten von Xifaxan
_keine_
Unterschiede zwischen älteren und jüngeren Patienten zeigten.
Leberfunktionsstörungen:
Eine Dosisanpassung für Patienten mit Leberinsuffizienz ist nicht
erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Nierenfunktionsstörungen:
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und
5.2).
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_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xifaxan bei Kindern unter 12 Jahren
wie auch bei
Jugendlichen wurde nicht untersucht.
Derzeitig verfügbare Daten sind im Abschnitt 5.1. beschrieben, jedoch
kann keine Empfehlung
hinsichtlich der Dosierung gegeben werden.
Art der Anwendung
Oral einzunehmen mit