Xermelo 250 mg Filmtabletten

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

ethylis telotristatas

Verfügbar ab:

Future Health Pharma GmbH

ATC-Code:

A16AX15

INN (Internationale Bezeichnung):

ethylis telotristatas

Darreichungsform:

Filmtabletten

Zusammensetzung:

ethylis telotristatas 250 mg ut telotristati etipras 327.9 mg corresp. telotristatum 237.80 mg, lactosum 167.91 mg, hydroxypropylcellulosum, carmellosum natricum conexum, natrium 4.54 mg, magnesii stearas, silica colloidalis, Überzug: poly(alcohol vinylicus), macrogolum 3350, talcum, E 171, pro compresso obducto.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Karzinoid-Syndrom-bedingte Diarrhö

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2018-03-28

Gebrauchsinformation

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Xermelo® 250 mg Filmtabletten
Was ist Xermelo und wann wird es angewendet?
Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Telotristatethyl.
Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen mit einer Erkrankung, die als
„Karzinoid-Syndrom“
bezeichnet wird, angewendet. Diese Erkrankung tritt auf, wenn ein
Tumor, genannt
„neuroendokriner Tumor“, eine als Serotonin bezeichnete Substanz
in Ihren Blutkreislauf freisetzt.
Wenn der Tumor zu viel Serotonin in Ihren Blutkreislauf freisetzt,
können bei Ihnen Symptome,
inklusive „Karzinoid-Syndrom“-bedingter Durchfall, auftreten.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen dieses Arzneimittel
verschreiben, wenn Ihr, durch das
„Karzinoid-Syndrom“ verursachter, Durchfall mit Injektionen
anderer Arzneimittel, die als
„Somatostatin-Analoga“ (Lanreotid oder Octreotid) bezeichnet
werden, nicht ausreichend unter
Kontrolle gebracht werden kann. Die Injektionen mit diesen anderen
Arzneimitteln sollten bei Ihnen
fortgesetzt werden, wenn Sie Xermelo einnehmen.
Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Bildung von Serotonin im Tumor
verringert. Es wird Ihren
Durchfall verringern.
Wann darf Xermelo nicht eingenommen werden?
Xermelo darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen
Telotristat oder einen der
Hilfsstoffe des Arzneimittels sind.
Wann ist bei der Einnahme von Xermelo Vorsicht geboten?
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Blutuntersuchungen durchführen, bevor
Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen und während Sie es einnehmen. Damit wird
überprüft, ob Ihre Leber normal
arbeitet.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt o

Fachinformation

FACHINFORMATION
XERMELO® 250 mg Filmtabletten
Zusammensetzung
Wirkstoff:
Jede Filmtablette enthält 250 mg Telotristatethyl als
Telotristatetiprat.
Hilfsstoffe:
Tablettenkern:
Lactose (wasserfrei) 168 mg, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium,
Magnesiumstearat, hochdisperses
Siliciumdioxid
Filmüberzug:
Poly(vinylalkohol) (partiell hydrolysiert) (E1203), Titandioxid
(E171), Macrogol 3350 (E1521),
Talkum (E553b)
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
250 mg Filmtabletten
Weisse bis cremeweisse, ovale Filmtabletten (ca. 17 mm lang und 7,5 mm
breit) mit Prägung ‘T-E‘
auf der einen und ‘250‘ auf der anderen Seite.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Xermelo ist indiziert zur Behandlung der Karzinoid-Syndrom-bedingten
Diarrhö in Kombination mit
einer Somatostatin-Analogon (SSA)-Therapie bei Erwachsenen mit
unzureichender Kontrolle unter
SSA-Therapie.
Dosierung/Anwendung
Die empfohlene Dosis ist 250 mg dreimal täglich (tid).
Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass das klinische
Ansprechen in der Regel innerhalb von
12 Behandlungswochen erreicht wird.
Es wird empfohlen, den Nutzen der Fortsetzung der Therapie bei einem
Patienten, der innerhalb
dieser Zeit nicht anspricht, neu zu bewerten.
Basierend auf der beobachteten hohen interindividuellen Variabilität
kann die Akkumulation in einer
Untergruppe von Patienten mit Karzinoid-Syndrom nicht ausgeschlossen
werden. Daher wird die
Einnahme höherer Dosen nicht empfohlen (siehe „Pharmakokinetik“).
Versäumte Dosis
Wenn die Einnahme einer Dosis versäumt wurde, sollten die Patienten
die darauffolgende Dosis zur
üblichen Zeit einnehmen. Patienten sollten nicht die doppelte Dosis
einnehmen, um die versäumte
Dosis nachzuholen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
Für ältere Patienten sind keine spezifischen Dosierungsempfehlungen
verfügbar (siehe
„Pharmakokinetik“).
Nierenfunktionsstörung
Es wurden keine spezifischen Studien für Patienten mit
Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Patienten mit leichter