Xeplion 100 mg Retardsuspension zur intramuskulären Injektion

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

paliperidonum, natrium

Verfügbar ab:

Janssen-Cilag AG

ATC-Code:

N05AX13

INN (Internationale Bezeichnung):

paliperidonum, natrium

Darreichungsform:

Retardsuspension zur intramuskulären Injektion

Zusammensetzung:

paliperidonum 100 mg ut paliperidoni palmitas, polysorbatum 20, macrogolum 4000, acidum citricum monohydricum, dinatrii phosphas, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia aqua q.s. ad solutionem pro 100 mg, ad suspensionem pro 1 ml corresp. natrium 3.67 mg.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Neuroleptikum

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2010-12-15

Fachinformation

FACHINFORMATION
Xeplion®
Janssen-Cilag AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Paliperidon als Paliperidonpalmitat.
Hilfsstoffe: Polysorbatum 20, Macrogolum 4000, Acidum citricum
monohydricum, Dinatrii
phosphas anhydricus, Natrii dihydrogenophosphas monohydricus, Aqua
q.s. ad solutionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Bei Xeplion (Paliperidonpalmitat) Retardsuspension zur
intramuskulären Injektion handelt es sich
um eine weisse bis cremefarbige Suspension in Fertigspritzen.
Eine Fertigspritze enthält:
Suspension zur Injektion Paliperidon
0,25 ml
25 mg
0,5 ml
50 mg
0,75 ml
75 mg
1,0 ml
100 mg
1,5 ml
150 mg
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Xeplion ist indiziert zur Akut- und Erhaltungstherapie bei
Schizophrenie.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene (≥18 Jahre)
Bei Patienten, die niemals zuvor orales Paliperidon oder orales bzw.
injizierbares Risperidon
angewendet haben, empfiehlt es sich, vor Beginn der Behandlung mit
Xeplion die Verträglichkeit
von oralem Paliperidon oder oralem Risperidon zu ermitteln.
Dosierung
Die empfohlene Anfangsdosis von Xeplion beträgt 150 mg am
Behandlungstag 1 und 100 mg nach
einer Woche, jeweils verabreicht in den Deltoidmuskel. Die empfohlene
monatliche Erhaltungsdosis
beträgt 75 mg; einige Patienten können je nach individueller
Verträglichkeit und/oder Wirksamkeit
auch von niedrigeren oder höheren Dosen innerhalb des empfohlenen
Bereichs von 25 bis 150 mg
profitieren. Nach der zweiten Anfangsdosis können die monatlichen
Erhaltungsdosen in den Deltoid-
oder Glutealmuskel verabreicht werden.
Gegebenenfalls kann Xeplion monatlich in der niedrigst möglichen
wirksamen Erhaltungsdosis
angepasst werden. Bei Dosisanpassungen sind die Retardeigenschaften
von Xeplion mit verzögerter
Wirkstofffreisetzung zu berücksichtigen (s. «Pharmakokinetik»), da
die volle Wirkung der
Dosisanpassung möglicherweise erst nach einigen Monaten eintritt.
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis muss überprüft werden. Falls Xeplion
abgesetzt wird, sind die
Retardeigenschaften (s. «Pharmakokinetik»)