Xeomin

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.), frei von Komplexproteinen

Verfügbar ab:

Merz Pharmaceuticals GmbH (8045893)

ATC-Code:

M03AX01

INN (Internationale Bezeichnung):

Botulinum toxin type A for injection (Ph. Eur.), free of complexing proteins

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.), frei von Komplexproteinen (34430) 50 Einheit LD50, Maus

Verabreichungsweg:

intraglanduläre Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2011-08-23

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN/ANWENDER
XEOMIN 50 EINHEITEN PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
XEOMIN 100 EINHEITEN PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
XEOMIN 200 EINHEITEN PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Clostridium botulinum Neurotoxin Typ A (150 kD), frei von
Komplexproteinen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DIESEM ARZNEIMITTEL
BEHANDELT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist XEOMIN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von XEOMIN beachten?
3.
Wie ist XEOMIN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist XEOMIN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST XEOMIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
XEOMIN ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Botulinum Neurotoxin Typ
A. Dieser bewirkt eine
Erschlaffung der Muskulatur oder führt zu einer Verringerung des
Speichelflusses, je nach
Injektionsstelle.
XEOMIN wird angewendet zur Behandlung der folgenden Erkrankungen bei
Erwachsenen
•
Lidkrampf (Blepharospasmus) und Muskelkrämpfe, die eine
Gesichtshälfte betreffen (Spasmus
hemifacialis)
•
Schiefhals (Torticollis spasmodicus)
•
erhöhte Muskelspannung/unkontrollierbare Muskelsteifigkeit in den
Schultern, Armen und/oder
Händen (Spastik der oberen Extremitäten)
•
chronischer vermehrter Speichelfluss (Sialorrhö) aufgrund
neurologischer Erkrankungen.
XEOMIN wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren
und einem Körpergewicht
von ≥ 12 kg angewendet zur

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
XEOMIN 50 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
XEOMIN 100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
XEOMIN 200 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_XEOMIN 50 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung _
Eine Durchstechflasche enthält 50 Einheiten Clostridium botulinum
Neurotoxin Typ A (150 kD), frei
von Komplexproteinen*.
_XEOMIN 100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung _
Eine Durchstechflasche enthält 100 Einheiten Clostridium botulinum
Neurotoxin Typ A (150 kD), frei
von Komplexproteinen*.
_XEOMIN 200 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung _
Eine Durchstechflasche enthält 200 Einheiten Clostridium botulinum
Neurotoxin Typ A (150 kD), frei
von Komplexproteinen*.
*
_Botulinum Neurotoxin Typ A, gereinigt aus Clostridium botulinum
Kulturen (Hall Stamm) _
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Weißes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
XEOMIN wird bei Erwachsenen angewendet zur symptomatischen Behandlung
von
•
Blepharospasmus und Spasmus hemifacialis,
•
zervikaler Dystonie mit überwiegend rotatorischer Komponente
(Torticollis spasmodicus),
•
Spastik der oberen Extremitäten,
•
chronischer Sialorrhö aufgrund neurologischer Erkrankungen.
XEOMIN wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren
und einem Körpergewicht
von ≥ 12 kg angewendet zur symptomatischen Behandlung von
•
chronischer Sialorrhö aufgrund neurologischer Erkrankungen /
Entwicklungsstörungen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
AUFGRUND DER UNTERSCHIEDLICHEN TESTMETHODEN ZUR BESTIMMUNG DER
BIOLOGISCHEN WIRKSTÄRKE
SIND DIE FÜR XEOMIN EMPFOHLENEN DOSIERUNGSEINHEITEN NICHT AUF ANDERE
BOTULINUMTOXIN
TYP A-PRÄPARATE ÜBERTRAGBAR.
Für detaillierte Informationen zu klinischen