Xeomin 100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

CLOSTRIDIUM BOTULINUM (AUSZUG, PRODUKTE)

Verfügbar ab:

Orifarm GmbH

ATC-Code:

M03AX01

INN (Internationale Bezeichnung):

CLOSTRIDIUM BOTULINUM (EXTRACT, PRODUCTS)

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2017-10-03

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR PATIENTEN/ANWENDER
1000108554-003-02
Bei Auftreten von Mundtrockenheit im Zusammenhang mit der
XEOMIN-Behandlung wird Ihr Arzt eine
Dosisreduktion in Erwägung ziehen.
Durch die Verringerung des Speichelflusses durch XEOMIN können
Probleme der Mund-/Zahngesundheit,
XEOMIN 100 EINHEITEN PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
XEOMIN 200 EINHEITEN PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A (150 kD), frei von
Komplexproteinen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DIESEM ARZNEIMITTEL
BEHANDELT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist XEOMIN und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von XEOMIN beachten?
3. Wie ist XEOMIN anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist XEOMIN aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST XEOMIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
XEOMIN ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Botulinum Neurotoxin Typ
A. Dieser bewirkt eine
Erschlaffung
der Muskulatur oder führt zu einer Verringerung des Speichelflusses,
je nach Injektionsstelle.
XEOMIN wird angewendet zur Behandlung der folgenden Erkrankungen bei
Erwachsenen:
• Lidkrampf (Blepharospasmus) und Muskelkrämpfe, die eine
Gesichtshälfte betreffen (Spasmus
hemifacialis)
• Schiefhals (Torticollis spasmodicus)
• erhöhte Muskelspannung/unkontrollierbare Muskelsteifigkeit in den
Schultern, Armen und oder Händen
(Spastik der oberen Extremitäten)
• chronischer unkont

Fachinformation

FACHINFORMATION
ORIFARM GMBH
Xeomin Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung - 1 -
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
XEOMIN 100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
XEOMIN 200 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_XEOMIN 100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung_
Eine Durchstechflasche enthält 100 Einheiten Clostridium botulinum
Neurotoxin Typ A (150 kD), frei von
Komplexproteinen*.
_XEOMIN 200 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung_
Eine Durchstechflasche enthält 200 Einheiten Clostridium Botulinum
Neurotoxin Typ A (150 kD), frei von
Komplexproteinen*.
_* _Botulinum Neurotoxin Typ A, gereinigt aus Clostridium Botulinum
Kulturen (Hall Stamm)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Weißes Pulver
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
XEOMIN wird bei Erwachsenen angewendet zur symptomatischen Behandlung
von:

Blepharospasmus und Spasmus hemifacialis,

zervikaler Dystonie mit überwiegend rotatorischer Komponente
(Torticollis spasmodicus),

Spastik der oberen Extremitäten und

chronischer Sialorrhö aufgrund neurologischer Erkrankungen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
AUFGRUND DER UNTERSCHIEDLICHEN TESTMETHODEN ZUR BESTIMMUNG DER
BIOLOGISCHEN WIRKSTÄRKE SIND
DIE
FÜR
XEOMIN
EMPFOHLENEN
DOSIERUNGSEINHEITEN
NICHT
AUF
ANDERE
BOTULINUMTOXIN
TYP A-PRÄPARATE ÜBERTRAGBAR.
Für detaillierte Informationen zu klinischen Studien mit XEOMIN im
Vergleich zum herkömmlichen
Botulinumtoxin Typ A-Komplex (900 kD) siehe Abschnitt 5.1.
XEOMIN darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation und der
erforderlichen Fachkenntnis in der
Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A angewendet werden.
Die optimale Dosis, Häufigkeit und Anzahl an Injektionsstellen ist
vom behandelnden Arzt für jeden
Patienten individuell festzulegen. Dabei sollte eine Dosistitration
durchgeführt werden.
_Die