Xenetix 250 Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Iobitridol

Verfügbar ab:

EurimPharm Arzneimittel GmbH

INN (Internationale Bezeichnung):

Iobitridol

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Iobitridol 54.84g

Berechtigungsstatus:

gültig

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
XENETIX
® 250
250 mg Iod/ml
Iobitridol
LESEN SIE BITTE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Xenetix
®
250 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Xenetix
®
250 beachten?
3.
Wie wird Xenetix
®
250 bei Ihnen angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Xenetix
®
250 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST XENETIX
® 250 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Xenetix
®
250 ist ein monomeres, nichtionisches Röntgenkontrastmittel
(Diagnostikum).
Röntgenkontrastmittel dienen dazu, die bildgebende Darstellung von
Strukturen und Funktionen des
Körpers in der Röntgendiagnostik zu verbessern.
Xenetix
®
250 wird zur röntgenologischen Darstellung der Venen (Phlebographie),
für eine
Ganzkörper-Computertomographie (CT) oder zur intraarteriellen
digitalen Subtraktionsangiographie
(DSA) bei Erwachsenen und Kindern angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON XENETIX
® 250 BEACHTEN?
XENETIX
® 250 DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Iobitridol oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie bereits einmal eine schwere allergische Reaktion oder eine
verspätete Hautreaktion nach der
Injektion von Xenetix
®
hatten (siehe Abschnitt 4).
-
wenn Ihr Schilddrüsenhormonspiegel sehr stark erhöht ist
(Thyreotoxikose).
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Xenetix
®
250 bei Ihnen angewendet wird.

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Xenetix
®
250
250 mg Iod/ml
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Iobitridol
100 ml Injektionslösung enthalten: 54,84 g Iobitridol
Iodkonzentration
250 mg/ml
Iodgehalt in Flasche zu 100 ml
25,0 g
Kontrastmittelkonzentration
548,4 mg/ml
Kontrastmittelgehalt in Flasche zu
100 ml
54,84 g
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Die Injektionslösung enthält Natriumverbindungen (s. Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose bis blassgelbe Lösung
Physikalische Eigenschaften
Osmolalität
bei 37 °C
585 mOsm/kg H
2
O
Viskosität
bei 20 °C
6 mPa

s
bei 37 °C
4 mPa

s
pH
6,9 – 7,6
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Xenetix 250 kann bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt werden zur
Phlebographie,
Ganzkörper-Computertomographie und intraarteriellen DSA.
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung:
Die Dosierung ist abhängig von der Art der Untersuchung, dem Alter,
dem Gewicht, der Herz- und der
Nierenfunktion, dem Allgemeinzustand des Patienten und der angewandten
Technik. Üblicherweise
werden die gleichen Iod-Konzentrationen und Volumina verwendet wie bei
anderen iodhaltigen
Röntgenkontrastmitteln. Wie bei allen Kontrastmitteln sollte die
niedrigste Dosierung, die zur Erzielung
des gewünschten Untersuchungsergebnisses ausreicht, gewählt werden.
Die folgenden Dosierungsempfehlungen beruhen auf den allgemeinen
Erfahrungen mit nichtionischen
Kontrastmitteln sowie auf den mit Xenetix durchgeführten klinischen
Studien. Das insgesamt verabreichte
Volumen sollte 250 ml nicht überschreiten.
Anwendungsgebiet
Gesamtvolumen ml (min/max)
Phlebographie
50 - 100 ml/pro Extremität
Ganzkörper-CT
90 - 170 ml
Intraarterielle DSA
3 - 35 ml/Injektion*
Die Dosierung für Kinder liegt im
Ermessen des Arztes und richtet sich
nach Alter, Größe und Gewicht.
*In Abhängigkeit von den untersuchten