XENETIX 150 (150 mg d'Iode/ml), solution injectable

Land: Frankreich

Sprache: Französisch

Quelle: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

iode

Verfügbar ab:

GUERBET

ATC-Code:

(V divers) V08AB11

INN (Internationale Bezeichnung):

iodine

Dosierung:

15,00 g

Darreichungsform:

solution

Zusammensetzung:

composition pour 100 ml > iode : 15,00 g . Sous forme de : iobitridol 32,91 g

Verabreichungsweg:

intra-artérielle;intraveineuse

Einheiten im Paket:

1 flacon(s) en verre de 100 ml

Verschreibungstyp:

liste I

Therapiebereich:

PRODUIT DE CONTRASTE IODE

Produktbesonderheiten:

353 898-7 ou 34009 353 898 7 9 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;353 899-3 ou 34009 353 899 3 0 - 1 flacon(s) en verre de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Berechtigungsstatus:

Archivée

Berechtigungsdatum:

2000-04-03

Gebrauchsinformation

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 19/04/2007
Dénomination du médicament
XENETIX 150 (150 mg d'Iode/ml), solution injectable
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE XENETIX 150 (150 mg d'Iode/ml), solution injectable
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER XENETIX
150 (150 mg d'Iode/ml), solution
injectable ?
3. COMMENT UTILISER XENETIX 150 (150 mg d'Iode/ml), solution
injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER XENETIX 150 (150 mg d'Iode/ml), solution
injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE XENETIX 150 (150 mg d'Iode/ml), solution injectable
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
PRODUIT DE CONTRASTE IODE (V: divers) Code ATC: V08AB11
XENETIX 150 est un produit de contraste uroangiographique,
hydrosoluble, non ionique, d'osmolalité 330 mosm/kg.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.
Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé
(propriétés opacifiantes).
Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER XENETIX
150 (150 mg d'Iode/ml), solution
injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS XENETIX 150 (150 MG D'IODE/

Fachinformation

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/04/2007
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
XENETIX 150 (150 mg d'Iode/ml), solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour 100 mL de solution.
Iobitridol
..........................................................................................................................................
32,91 g
Quantité correspondant en iode
..............................................................................................................
15 g
·
Teneur en iode par mL: 150 mg
·
Viscosité à 20 °C: 2,6 mPa.s
·
Viscosité à 37 °C: 1,6 mPa.s
·
Osmolalité: 330 mOsm / kg H
2
O
·
Masse d'iode par flacon de 100 mL: 15 g
·
Masse d'iode par flacon de 200 mL: 30 g
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en flacon.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Produit de contraste destiné à être utilisé chez l'adulte pour:
·
tomodensitométrie
·
angiographie numérisée par voie intra-artérielle.
4.2. Posologie et mode d'administration
Administration par voie intraveineuse (intra-artérielle pour
l'angiographie numérisée).
Les doses doivent être adaptées à l'examen et aux territoires à
opacifier ainsi qu'au poids et à la fonction rénale du sujet.
Posologie moyenne recommandée:
Indications
Dose (mini-maxi)
mL/kg
Volume total maximal
mL
Tomodensitométrie du corps entier
1,7 à 3,6
200
Angiographie numérisée par voie intra-
artérielle
0,2 à 4,9
250
4.3. Contre-indications
·
Hypersensibilité au iobitridol ou à l'un des excipients.
·
Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée
(voir rubrique 4.8) à l'injection du XENETIX.
·
Thyréotoxicose manifeste.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
·
Quelles que soient la voie d'administration et la dose, un risque
allergique existe.
·
le risque d'intolérance n'est pas univoque quand il s'agit de
spécial