Xellia 20 0,02 mg / 3 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Drospirenon; Ethinylestradiol-Betadex (1:2)

Verfügbar ab:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

ATC-Code:

G03AA12

INN (Internationale Bezeichnung):

Drospirenone, Ethinylestradiol Betadex (1:2)

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Drospirenon (22303) 3 Milligramm; Ethinylestradiol-Betadex (1:2) (39019) 0,02 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2014-09-16

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERINNEN
XELLIA 20 0,02 MG/3 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Frauen
Wirkstoffe: Ethinylestradiol/Drospirenon
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
-
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
-
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4
oder mehr
Wochen.
-
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2.
„Blutgerinnsel“).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Xellia 20 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Xellia 20 beachten?
3.
Wie ist Xellia 20 einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Xellia 20 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST XELLIA 20 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Xellia 20 ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung
(„Pille“). Eine Tablette enthält eine
geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Geschlechtshormone, und
zwar Drospirenon und
Ethinylest

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Xellia 20 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 0,020 mg Ethinylestradiol (als
Betadex-Clathrat (1:2)) und 3 mg
Drospirenon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Filmtablette enthält 45,77 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Hellrosa, runde Tablette mit gewölbter Oberfläche und einseitiger
Prägung „DS“ in einem
regelmäßigen Sechseck.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Kontrazeption.
Bei der Entscheidung, Xellia 20 zu verschreiben, sollten die
aktuellen, individuellen Risikofaktoren
der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse
Thromboembolien (VTE), berücksichtigt
werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Xellia
20 mit dem anderer
kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Dosierung
_Einnahme von Xellia 20 _
Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls
erforderlich mit etwas Flüssigkeit in der
auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden.
Täglich muss 1 Tablette über
21 aufeinander folgende Tage eingenommen werden. Mit der jeweils
nächsten Packung wird nach
einer 7-tägigen Einnahmepause begonnen, in der es üblicherweise zu
einer Abbruchblutung kommt.
Diese beginnt in der Regel 2–3 Tage nach Einnahme der letzten
Tablette und kann noch andauern,
wenn mit der Einnahme aus der nächsten Packung begonnen wird.
_Beginn der Einnahme von Xellia 20_
_Keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva (im
letzten Monat) _
Mit der Tabletteneinnahme ist am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d. h.
am ersten Tag der
Menstruationsblutung) zu beginnen.
2
_Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum
(kombiniertes orales Kontrazeptivum _
_(KOK), Vaginalring ode