Xefo 4 mg filmom obalené tablety

Land: Slowakei

Sprache: Slowakisch

Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Verfügbar ab:

Takeda Pharma A/S, Dánsko

ATC-Code:

M01AC05

Verabreichungsweg:

perorálne použitie

Einheiten im Paket:

tbl flm 10x4 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x4 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x4 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x4 mg (blis.PVC/Al)

Verschreibungstyp:

Viazaný na lekársky predpis

Therapiegruppe:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Therapiebereich:

Lornoxikam

Produktbesonderheiten:

tbl flm 100x4 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x4 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x4 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x4 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x4 mg (blis.PVC/Al)

Berechtigungsstatus:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Berechtigungsdatum:

2008-11-10

Gebrauchsinformation

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05901-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
XEFO 4 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
lornoxikam
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽ
A SA DOZVIETE:
1.
Čo je Xefo 4 mg filmom obalené tablety a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xefo 4 mg filmom
obalené tablety
3.
Ako užívať Xefo 4 mg filmom obalené tablety
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Xefo 4 mg filmom obalené tablety
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE XEFO
4 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY A NA ČO SA POUŽÍVA
Xefo 4 mg filmom obalené tablety je nesteroidný protizápalový
(NSAID) a protireumatický liek ,
patriaci do triedy oxikamov. Je určený pre dospelých na:
- krátkodobú symptomatickú liečbu akútnej miernej až stredne
silnej bolesti
- symptomatickú liečbu bolesti a zápalu pri osteoartritíde
- symptomatickú liečbu bolesti a zápalu pri reumatoidnej
artritíde.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE XEFO
4 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
NEUŽÍVAJTE XEFO 4 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
-
ak ste alergický na lornoxikam alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6.);
-
ak ste precitlivený na iné NSAID vrátane kyseliny acetylsalicylovej
(n

Fachinformation

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05901-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Xefo 4 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 4 mg lornoxikamu.
Pomocné látky so známym účinkom: 94 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biela až žltkastá podlhovastá filmom obalená tableta s odtlačkom
„L04".
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
-
Krátkodobá symptomatická liečba akútnej miernej až stredne
silnej bolesti u dospelých
-
Symptomatická liečba bolesti a zápalu pri osteoartritíde u
dospelých
-
Symptomatická liečba bolesti a zápalu pri reumatoidnej artritíde u
dospelých
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Na základe individuálnej odpovede na liečbu je potrebné pre
všetkých pacientov zostaviť vhodný
harmonogram dávkovania. Nežiadúce účinky môžu byť
minimalizované užívaním najnižšej účinnej
dávky počas najkratšej možnej doby, nevyhnutnej na kontrolu
symptómov (pozri časť 4.4).
Bolesť
8-16 mg lornoxikamu denne rozdelených do 2 alebo 3 dávok. Maximálna
denná odporúčaná dávka je
16 mg.
Osteoartritída a reumatoidná artritída
Iniciačná odporúčaná dávka je 12 mg lornoxikamu denne
rozdelených do 2-3 dávok. Udržiavacia
dávka nesmie presiahnuť 16 mg lornoxikamu denne.
Osobitné skupiny pacientov
Pediatrická populácia
Lornoxikam sa neodporúča užívať deťom a dospievajúcim mladším
ako 18 rokov vzhľadom na
nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti.
Starší pacienti
Pre pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná špeciálna
úprava dávky, pokiaľ nie je narušená
funkcia pečene alebo obličiek, avšak lornoxikam je potrebné
podávať opatrne, pretože v tejto skupine
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05901-Z1B
2
pacientov je tolerancia nežiaducich účinkov v tráviacom trakte
zhoršen