Xarelto 10 mg

Land: Kuba

Sprache: Spanisch

Quelle: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Wirkstoff:

Rivaroxabán

Verfügbar ab:

Bayer Pharma AG, Alemania.

INN (Internationale Bezeichnung):

Rivaroxaban

Dosierung:

10 mg

Darreichungsform:

Comprimido recubierto

Fachinformation

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Xarelto
®
10 mg
DCI
(Rivaroxabán)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
10 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un blister de PP/AL
con 10 comprimidos recubiertos.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
Bayer Pharma AG, Alemania.
FABRICANTE, PAÍS:
Bayer Pharma AG, Alemania.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-10-039-B01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
5 de marzo de 2010
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto contiene:
Rivaroxabán micronizado
Lactosa monohidratada
10,0 mg
27,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Prevención del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes adultos
sometidos a cirugía
electiva de reemplazo de cadera o rodilla.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Hemorragia activa, clínicamente significativa.
Lesión o enfermedad, si se considera que tiene un riesgo
significativo de hemorragia mayor.
Esto puede incluir úlcera gastrointestinal activa o reciente,
presencia de neoplasias malignas
con alto riesgo de hemorragia, traumatismo cerebral o espinal
reciente, cirugía cerebral,
espinal u oftálmica reciente, hemorragia intracraneal reciente,
conocimiento o sospecha de
varices esofágicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas
vasculares o anomalías
vasculares intraespinales o intracerebrales mayores.
Tratamiento concomitante con cualquier otro anticoagulante, p. ej.
Heparina no fraccionada
(HNF), heparinas de bajo peso molecular (enoxaparina, dalteparina,
etc.), derivados de la
heparina
(fondaparinux,
etc.),
anticoagulantes
orales
(warfarina,
dabigatran
etexilato,
apixaban, etc.) excepto bajo las circunstancias de cambio de
tratamiento a rivaroxabán o
desde rivaroxabán o cuando se administre HNF a las dosis necesarias
para mantener un
catéter venoso o arterial central abierto.
Hepatopatía, asociada a coagulopatía y a riesgo clínicamente
relevante de hemorragia
incluidos los pacient