XARELTO (▼) 10 mg/1 tableta film tableta

Land: Bosnien und Herzegowina

Sprache: Kroatisch

Quelle: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Wirkstoff:

rivaroksaban

Verfügbar ab:

Bayer d.o.o. Sarajevo

ATC-Code:

B01AF01

INN (Internationale Bezeichnung):

rivaroksaban

Dosierung:

10 mg/1 tableta

Darreichungsform:

film tableta

Zusammensetzung:

1 film tableta sadrži: 10 mg rivaroksabana

Einheiten im Paket:

10 film tableta (1 PP/Al blister), u kutiji

Verschreibungstyp:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Hergestellt von:

BAYER AKTIENGESELLSCHAFT, Njemačka

Berechtigungsstatus:

Važeći

Berechtigungsdatum:

2019-02-03

Gebrauchsinformation

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Xarelto 10 mg
film tableta
rivaroksaban
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili farmaceutu.
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek zato što sadrži važne informacije za
Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate ikakvih dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara ili
farmaceuta.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. To im
može naškoditi, čak i ukoliko su
njihovi znakovi bolesti isti kao i Vaši.

Ukoliko dobijete bilo koji neželjeni efekat, recite svom ljekaru ili
farmaceutu. Ovo uključuje sve
moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Vidjeti
poglavlje 4.
Šta je u ovom uputstvu
1.
Šta je Xarelto i za šta se koristi
2.
Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Xarelto
3.
Kako uzimati Xarelto
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati Xarelto
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
Šta je Xarelto i za šta se koristi
Lijek Xarelto sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban i koristi se kod
odraslih za

sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon operativnog
zahvata zamjene kuka ili
koljena. Vaš ljekar Vam je propisao ovaj lijek, jer nakon operativnog
zahvata imate povećani rizik od
stvaranja krvnih ugrušaka.

liječenje krvnih ugrušaka u venama noge (duboke venske tromboze) i u
krvnim žilama pluća (plućne
embolije), i sprječavanje ponovnog stvaranja krvnih ugrušaka u
krvnim žilama nogu i/ili pluća.
Lijek Xarelto pripada grupi lijekova koji se nazivaju antitrombotski
agensi. Djeluje putem blokiranja faktora
zgrušavanja krvi (faktora Xa) i time smanjuje sklonost krvi da stvara
krvne ugruške.
2.
Šta trebate znati prije nego poČnete uzimati Xarelto
Nemojte uzimati lijek Xarelto

ukoliko ste alerg

Fachinformation

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Xarelto 10 mg film tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka film tableta sadrži 10 mg rivaroksabana.
Pomoćna supstanca sa poznatim učinkom
Svaka film tableta sadrži 26,51 mg laktoze (u obliku monohidrata),
vidjeti poglavlje 4.4.
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta (tableta).
Svijetlocrvene, okrugle bikonveksne tablete (promjera 6 mm, radijusa
zakrivljenosti 9 mm) označene
sa BAYER križem na jednoj strani i “10” i trokutom na drugoj
strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Prevencija venske tromboembolije (VTE) kod odraslih pacijenata koji su
izloženi elektivnom hirurškom
zahvatu zamjene kuka ili koljena.
Tretman duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE), te
prevencija rekurentne DVT i PE
kod odraslih osoba. (Vidjeti poglavlje 4.4 za hemodinamski nestabilne
pacijente sa plućnom embolijom
(PE)).
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Prevencija VTE kod odraslih pacijenata koji su izloženi elektivnom
hirurškom zahvatu zamjene kuka ili
koljena
Preporučena doza je 10 mg rivaroksabana koja se uzima oralno jednom
dnevno. Početna doza se
mora uzeti 6-10 sati nakon hirurškog zahvata, pod uslovom da je
postignuta hemostaza.
Trajanje liječenja zavisi od individualnog rizika pacijenta za vensku
tromboemboliju, koji se određuje
prema vrsti ortopedskog hirurškog zahvata.

Za pacijente koji su izloženi velikom hirurškom zahvatu na kuku,
preporučuje se da liječenje traje
5 sedmica.

Za pacijente koji su izloženi velikom hirurškom zahvatu na koljenu,
preporučuje se da liječenje
traje 2 sedmice.
Ukoliko propusti u