Land: Rumänien
Sprache: Rumänisch
Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MEMANTINUM
SANDOZ S.R.L.
N06DX01
MEMANTINUM
20mg
COMPR. FILM.
PR
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ALTE MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5793/2013/01-44 _Anexa_ _1_ NR. 5794/2013/01-44_ _ _ PROSPECT _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR XAPIMANT 10 MG COMPRIMATE FILMATE XAPIMANT 20 MG COMPRIMATE FILMATE Clorhidrat de memantină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect Vezi pct.4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Xapimant comprimate filmate şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xapimant comprimate filmate 3. Cum să luaţi Xapimant comprimate filmate 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Xapimant comprimate filmate 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE XAPIMANT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CUM ACȚIONEAZĂ XAPIMANT Xapimant aparține unui grup de medicamente cunoscute ca medicamente împotriva demenței. Pierderea memoriei în boala Alzheimer este determinată de tulburarea transmisiei semnalelor la nivelul creierului. Creierul conține receptorii numiți N-metil-D-aspartat (NMDA) care sunt implicați în transmiterea semnalelor nervoase cu importanță în învățare și memorie. Xapimant aparține unui grup de medicamente numite antagoniști de receptori NMDA. Xapimant acționează asupra acestor receptori NMDA îmbunătățind transmisia semnalelor nervoase și a memoriei. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ XAPIMANT Xapimant se utilizează pentru tratamentul pacienţilor c Lesen Sie das vollständige Dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5793/2013/01-44 _Anexa_ _2_ 5794/2013/01-44_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _5795/2013/01-02-03 _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xapimant 10 mg comprimate filmate Xapimant 20 mg comprimate filmate Xapimant 10 mg/ml soluție orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Xapimant 10 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine clorhidrat de memantină 10 mg, echivalent cu memantină 8,31 mg. Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat con ț ine lactoză monohidrat 131 mg. Xapimant 20 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine clorhidrat de memantină 20 mg, echivalent cu memantină 16,62 mg. Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat con ț ine lactoză monohidrat 242 mg. Xapimant 10 mg/ml soluție orală Fiecare ml soluție orală con ț ine clorhidrat de memantină 10 mg, echivalent cu memantină 8,31 mg. Excipient cu efect cunoscut: fiecare ml con ț ine sorbitol lichid (necristalizat) 89 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate Comprimat filmat 10 mg: Comprimate filmate ovale, de culoare albă (6,1 x 11,6 mm), prevăzute pe ambele fe ț e cu o linie mediană. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale. Comprimat filmat 20 mg: Comprimate filmate rotunde, de culoare ro ș u deschis (diametru 11,1 mm), prevăzute cu câte două linii mediane perpendiculare pe una dintre feţe. Comprimatul poate fi divizat în sferturi egale. Soluție orală Solu ț ie limpede ș i incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer, de intensitate moderată până la severă. 2 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie început şi supravegheat de către un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul demenţei Alzheimer. Terapia trebuie începută doar dacă este disponibilă o persoană care îngrijeşte pacientul şi care va monitoriza cu regulari Lesen Sie das vollständige Dokument