Xanaflu Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Antigene des Influenza-Virus A/Brisbane/02/2018(H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm, Antigene des Influenza-Virus A/Kansas/14/2017(H3N2)-ähnlicher Stamm, Antigene des Influenza-Virus B/Colorado/06/2017-ähnlicher Stamm

Verfügbar ab:

Mylan Healthcare GmbH

INN (Internationale Bezeichnung):

Antigens of the Influenza Virus A/Brisbane/02/2018(H1N1)pdm09-like strain, the antigens of the Influenza Virus A/Kansas/14/2017(H3N2)-like strain, antigens of Influenza Virus B/Colorado/06/2017-a similar stem

Darreichungsform:

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Zusammensetzung:

Antigene des Influenza-Virus A/Brisbane/02/2018(H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm 15.µgHA; Antigene des Influenza-Virus A/Kansas/14/2017(H3N2)-ähnlicher Stamm 15.µgHA; Antigene des Influenza-Virus B/Colorado/06/2017-ähnlicher Stamm 15.µgHA

Berechtigungsstatus:

gültig

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
XANAFLU
® Saison 2019/2020, INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert)
Für Säuglinge, Kinder und Erwachsene
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND
GEIMPFT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn
nicht an Dritte weiter.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
WAS IST XANAFLU UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE ODER IHR KIND XANAFLU
ERHALTEN?
3.
WIE IST XANAFLU ANZUWENDEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST XANAFLU AUFZUBEWAHREN?
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1.
WAS IST XANAFLU UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Xanaflu ist ein Impfstoff. Dieser Impfstoff hilft, Sie oder Ihr Kind
vor Grippe (Influenza) zu
schützen, insbesondere Patienten mit erhöhtem Risiko für
begleitende Komplikationen. Die
Anwendung von Xanaflu sollte auf offiziellen Empfehlungen basieren.
Wenn eine Person mit Xanaflu geimpft wird, produziert das
körpereigene Abwehrsystem
(Immunsystem) seinen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die
Erkrankung. Kein Bestandteil
des Impfstoffs kann eine Grippe hervorrufen.
Die Grippe ist eine Erkrankung, die sich schnell ausbreiten kann und
durch unterschiedliche
Virusstämme hervorgerufen wird, die sich von Jahr zu Jahr ändern
können. Aus diesem
Grund benötigen Sie oder Ihr Kind möglicherweise jedes Jahr eine
Impfung. Das größte
Risiko, sich mit Grippe anzustecken, besteht in der kalten Jahreszeit
zwischen Oktober und
März. Wenn Sie oder Ihr Kind

Fachinformation

FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
XANAFLU
®
Saison 2019/2020
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Influenza-Impfstoff aus Oberflächenantigen (inaktiviert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Impfdosis (0,5 ml) enthält Oberflächenantigene (Hämagglutinin
und Neuraminidase) von
Influenzaviren folgender Stämme*:
A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 – ähnlicher Stamm
(A/Brisbane/02/2018, IVR-190)
15 µg HA**
A/Kansas/14/2017 (H3N2) – ähnlicher Stamm
(A/Kansas/14/2017, NYMC X-327)
15 µg HA**
B/Colorado/06/2017– ähnlicher Stamm
(B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A)
15 µg HA**
* Die Influenzaviren werden auf bebrüteten Hühnereiern aus gesunden
Hühnerbeständen
vermehrt.
** HA = Hämagglutinin
Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (nördliche
Hemisphäre) sowie der
Europäischen Union für die Impfsaison 2019/2020.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in
Abschnitt 6.1.
Xanaflu kann Spuren von Eiern (wie z.B. Ovalbumin, Hühnerproteine),
Formaldehyd,
Cetrimoniumbromid, Polysorbat 80 oder Gentamicin enthalten, welche im
Produktionsprozess
verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze; klare, farblose
Flüssigkeit in einer Einzeldosis-
Fertigspritze (Glasart Typ I)
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Xanaflu dient zur Vorbeugung der Influenza (echte Virusgrippe)
insbesondere bei Personen mit
einem erhöhten Risiko für Komplikationen bei Erkrankung.
Xanaflu kann bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Monaten
angewendet werden.
Für welche Personenkreise die Impfung mit Xanaflu empfohlen wird, ist
den aktuellen STIKO-
Empfehlungen (STIKO = Ständige Impfkommission am
Robert-Koch-Institut) zu entnehmen.
Diese sind unter anderem auf der Internetseite des
Robert-Koch-Instituts einzusehen: www.rki.de.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene erhalten 1 x 0,5 ml.
_Kinder und Jugendliche _
Kinder ab ei