XALVOBIN 500 mg

Land: Rumänien

Sprache: Rumänisch

Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Wirkstoff:

CAPECITABINUM

Verfügbar ab:

REMEDICA LTD. - CIPRU

ATC-Code:

L01BC06

INN (Internationale Bezeichnung):

CAPECITABINUM

Dosierung:

500mg

Darreichungsform:

COMPR. FILM.

Verschreibungstyp:

PR

Hergestellt von:

ALVOGEN IPCO S.AR.L. - LUXEMBURG

Therapiegruppe:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PIRIMIDINICE

Produktbesonderheiten:

10263/2017/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 120 compr. film.; 10263/2017/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 120 compr. film.;

Gebrauchsinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10262/2017/01-02 _Anexa 1 _ NR. 10263/2017/01-02_ _PROSPECT_ _
_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
XALVOBIN 150 MG COMPRIMATE FILMATE
XALVOBIN 500 MG COMPRIMATE FILMATE
capecitabină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă observaţi orice reacţii adverse, spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţie adversă posibilă nemenţionată în
acest prospect. Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Xalvobin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xalvobin
3.
Cum să luaţi Xalvobin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Xalvobin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE XALVOBIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Xalvobin aparţine unui grup de medicamente numite „citostatice”,
care opresc creşterea celulelor
canceroase. Xalvobin conţine capecitabină 150 mg, care nu este ea
însăşi un medicament citostatic.
Numai după ce este absorbită în organism, este transformată
într-un medicament anti-canceros activ
(mai mult în ţesuturile tumorale decât în cele normale).
Xalvobin conţine capecitabină 500 mg, care nu este ea însăşi un
medicament citostatic. Numai după ce
este absorbită în organism, este transformată într-un medicament
anti-canceros activ (mai mult în
ţesuturile tumorale decât în cele normale).
Xalvobin este utilizat pentru tratamentul cancerelor de colon,
rectale, gastrice sau al cancerelor de sân.
De asemenea, Xalvobin este util

Fachinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10263/2017/01-02_ Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xalvobin 500 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate, în formă de capsulă, de culoarea piersicii,
marcate cu „500” pe o faţă și netede pe
cealaltă față, cu dimensiunea de aproximativ 17,1 mm x 8,1 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Xalvobin este indicat pentru tratamentul adjuvant la pacienţii cu
neoplasm de colon stadiul III (Stadiul
Duke C), după intervenţia chirurgicală (vezi pct. 5.1).
Xalvobin este indicat pentru tratamentul neoplasmului colorectal
metastatic (vezi pct. 5.1).
Xalvobin este indicat ca tratament de primă linie la pacienţii cu
neoplasm gastric în stadiu avansat, în
asociere cu chimioterapie pe bază de săruri de platină (vezi pct.
5.1).
Xalvobin este indicat în asociere cu docetaxel (vezi pct. 5.1) pentru
tratamentul pacienţilor cu
neoplasm mamar local avansat sau cu neoplasm mamar metastatic, după
eşecul chimioterapiei
citotoxice. Schema terapeutică anterioară trebuie să fi inclus o
antraciclină. De asemenea, Xalvobin
este indicat în monoterapie la pacienţii cu neoplasm mamar local
avansat sau metastatic, după eşecul
terapiei cu taxani şi antraciclină sau la pacienţii la care terapia
cu antraciclină nu mai este indicată.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Xalvobin trebuie prescris numai de către un medic specialist cu
experienţă în utilizarea
medicamentelor antineoplazice. Se recomandă monitorizarea atentă a
tuturor pacienților în timpul
primului ciclu de tratament.
Tratamentul trebuie întrerupt dacă se observă progresia bolii sau
toxicitate inacceptabilă. Dozele
standard şi dozele reduse, calculate în funcţie de suprafaţa
corporală pentru determinarea d