Xadago 100 mg filmtabletten

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

safinamidum

Verfügbar ab:

Zambon Svizzera SA

ATC-Code:

N04BD03

INN (Internationale Bezeichnung):

safinamidum

Darreichungsform:

filmtabletten

Zusammensetzung:

safinamidum 100 mg ut safinamidi mesilas, cellulosum microcristallinum, crospovidonum, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica, coperta: hypromellosum, macrogolum 6000, kalii aluminii silicas, E 171, E 172 (rubrum) pro compresso obducto.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Idiopathische Parkinson-krankheit

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2015-11-12

Gebrauchsinformation

Xadago
Zambon Switzerland Ltd
Was ist Xadago und wann wird es angewendet?
Xadago ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Safinamid enthält. Es
erhöht im Gehirn die
Konzentration einer Substanz namens Dopamin, die an der Steuerung von
Bewegungen beteiligt und im
Gehirn von Patientinnen und Patienten mit der Parkinson-Krankheit in
verringerter Menge vorhanden
ist. Xadago wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit bei
Erwachsenen angewendet.
Bei Parkinson-Patientinnen und -Patienten im mittleren bis
Spätstadium, bei denen ein plötzlicher
Wechsel von «ON-Phasen» (mit der Fähigkeit, sich zu bewegen) und
«OFF-Phasen» (mit
Bewegungsstörungen) auftritt, wird Xadago zusätzlich zu einer
stabilen Dosis des Arzneimittels
Levodopa (allein oder in Kombination mit anderen
Parkinson-Arzneimitteln) angewendet.
Xadago darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin
eingenommen werden.
Wann darf Xadago nicht eingenommen werden?
·Wenn Sie allergisch gegenüber Safinamid oder einen der in «Was ist
in Xadago enthalten?» genannten
Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind.
·Wenn Sie zurzeit eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
·Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), wie z.B. Selegilin, Rasagilin,
Moclobemid (z.B. zur
Behandlung der Parkinson-Krankheit oder von Depressionen).
·Pethidin (ein starkes Schmerzmittel).
Nach Beendigung der Behandlung mit Xadago müssen Sie mindestens 7
Tage warten, bevor Sie mit der
Behandlung mit einem MAO-Hemmer oder Pethidin beginnen können.
·Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihre
Leberfunktion stark eingeschränkt ist.
·Wenn Sie eine Augenerkrankung haben, aufgrund derer bei Ihnen ein
Risiko für eine mögliche
Schädigung Ihrer Netzhaut (der lichtempfindlichen Schicht an der
Rückseite Ihres Auges) besteht, z.B.
Albinismus (ein Mangel an Haut- und Augenpigmenten),
Netzhautdegeneration (Verlust von Zellen der
lichtempfindlichen Schicht an der Rückseite Ihres Auges), Uveitis
(Entzündung im Augeninneren),
erblich bedingte Retinopathie (erblich bedingte

Fachinformation

FACHINFORMATION
Xadago
Zusammensetzung
Wirkstoff: Safinamid (als Mesilat)
Hilfsstoffe: Mikrokristalline Zellulose, Crospovidon,
Magnesiumstearat, hochdisperses
Siliziumdioxid, Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E171), rotes
Eisenoxid (E172),
Kaliumaluminiumsilikat (E555).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Jede 50-mg-Filmtablette enthält 50 mg Safinamid (als Mesilat).
Jede 100-mg-Filmtablette enthält 100 mg Safinamid (als Mesilat).
Orange bis kupferfarbene, metallisch glänzende, runde, bikonkave
Filmtabletten mit einem
Durchmesser von 7 bzw. 9 mm, auf einer Seite der Tablette mit der
Dosisstärken-Angabe „50“ oder
„100“ versehen.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Xadago ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
idiopathischer Parkinson-
Krankheit als Zusatztherapie zu einer stabilen Dosis von Levodopa
(L-Dopa) allein oder in
Kombination mit anderen Parkinson-Arzneimitteln bei Patienten im
mittleren bis späten Stadium mit
Fluktuationen.
Dosierung/Anwendung
Dosierung
Die Behandlung mit Xadago soll mit 50 mg täglich begonnen werden. Je
nach klinischem
Ansprechen und Verträglichkeit ist eine Zieldosis von 100 mg/Tag
anzustreben.
Wurde eine Dosis ausgelassen, sollte die nächste Dosis am folgenden
Tag zur üblichen Zeit
eingenommen werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Xadago soll mit Wasser eingenommen werden.
Xadago kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen
werden.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Änderung der Dosis erforderlich.
Zur Anwendung von Safinamid bei Patienten im Alter über 75 Jahren
liegen nur sehr begrenzte
Erfahrungen vor.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Safinamid bei Kindern und
Jugendlichen unter 18 Jahren ist
nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion
Die Anwendung von Xadago bei Patienten mit schwerer Einschränkung der
Leberfunktion ist
kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Bei Patienten mit
leichter Einschr�