Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Von-Willebrand-Faktor vom Menschen
Laboratoire francais du Fractionnement et des Biotechnologies SA
B02BD10
Von Willebrand factor human
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Von-Willebrand-Faktor vom Menschen 1000.I.E.
gültig
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER WILLFACT 500 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG WILLFACT 1000 I.E PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG WILLFACT 2000 I.E PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG VON-WILLEBRAND-FAKTOR VOM MENSCHEN LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist WILLFACT und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von WILLFACT beachten? 3. Wie ist WILLFACT anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist WILLFACT aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST WILLFACT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WILLFACT ist ein Mittel zum Stillen von Blutungen, das als Wirkstoff von-Willebrand-Faktor (vWF) vom Menschen enthält. WILLFACT wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von operationsbedingten oder sonstigen Blutungen bei Patienten mit von-Willebrand-Krankheit, bei denen eine alleinige Therapie mit Desmopressin (DDAVP) unwirksam ist oder Gegenanzeigen vorliegen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON WILLFACT BEACHTEN? WILLFACT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen von-Willebrand-Faktor vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6. genannten Lesen Sie das vollständige Dokument
FACHINFORMATION ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS WILLFACT 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. WILLFACT 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. WILLFACT 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG WILLFACT liegt als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung vor und enthält nominal 500 I.E., 1000 I.E. oder 2000 I.E. humanen von-Willebrand-Faktor pro Durchstechflasche. Nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke enthält WILLFACT 100 I.E. humanen von- Willebrand-Faktor je 1 ml rekonstituierter Lösung. Bei Rekonstitution mit 5 ml (500 I.E.), 10 ml (1000 I.E.) oder 20 ml (2000 I.E.)Wasser für Injektionszwecke enthält das Arzneimittel etwa 100 I.E./ml humanen von-Willebrand-Faktor . Vor Hinzufügen von Albumin beträgt die spezifische Aktivität von WILLFACT mindestens 50 I.E. vWF:RCo/mg Protein. Die von-Willebrand-Faktor-Aktivität (I.E.) wird im Vergleich zum internationalen Standard für von- Willebrand-Faktor-Konzentrat als Ristocetin-Cofaktor-Aktivität (vWF:RCo) gemessen. Die Menge an humanem Faktor VIII in WILLFACT beträgt ≤ 10 I.E./100 I.E. vWF:RCo. Zur Bestimmung der Stärke (I.E.) wird der chromogene Faktor-VIII-Gerinnungstest gemäß Europäischem Arzneibuch verwendet. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält Natrium: - Eine 5-ml-Durchstechflasche (500 I.E.) WILLFACT enthält 0,15 mmol (3,4 mg) Natrium . - Eine 10-ml-Durchstechflasche (1000 I.E.) WILLFACT enthält 0,3 mmol (6,9 mg) Natrium . - Eine 20-ml-Durchstechflasche (2000 I.E.) WILLFACT enthält 0,6 mmol (13,8 mg) Natrium . Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Das Pulver sollte weißes oder hellgelbes lyophilisiertes Pulver oder bröckelig, fest sei Lesen Sie das vollständige Dokument