WILFACTIN 500UI 100UI/ml Pdre p.prep.injectable

Land: Tunesien

Sprache: Französisch

Quelle: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Wirkstoff:

FACTEUR WILLEBRAND HUMAIN

Verfügbar ab:

LFB-Biomédicaments

INN (Internationale Bezeichnung):

FACTEUR WILLEBRAND HUMAIN

Dosierung:

100UI/ml

Darreichungsform:

Pdre p.prep.injectable

Einheiten im Paket:

B/ 1 FL pdre + solv/5ml + set transfert

Klasse:

A

Therapiegruppe:

ANTIHEMORRAGIQUES

Therapiebereich:

SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES

Anwendungsgebiete:

Wilfactin est indiqué dans le traitement et la prévention des hémmorragies et en situation chirurgicale dans la maladie de Willebrand quand le traitement seul par la desmopressine(DDAVP) est inefficace ou contre-indiqué. Wilfactin ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'hémophilie A.

Produktbesonderheiten:

Classement VEIC: Vital

Berechtigungsdatum:

2017-11-27

Gebrauchsinformation

NOTICE AR/08E232/04
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
_Dénomination du médicament _
WILFACTIN 100 UI/ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
FACTEUR WILLEBRAND HUMAIN
_Encadré _
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
•
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez tout autre question, si vous avez un doute, demandez plus
d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
•
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien.
_Sommaire notice _
DANS CETTE NOTICE :
1. Qu'est-ce que WILFACTIN 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution
injectable et dans quel cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
WILFACTIN 100 UI/ml, poudre et
solvant pour solution injectable?
3. Comment utiliser WILFACTIN 100 UI/ml, poudre et solvant pour
solution injectable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver WILFACTIN100 UI/ml, poudre et solvant pour
solution injectable ?
6. Informations supplémentaires.
1.
QU’EST-CE QUE WILFACTIN 100 UI/ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION
INJECTABLE ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
_Classe pharmacothérapeutique _
WILFACTIN est un médicament qui appartient à la classe des
antihémorragiques.
La substance active est le facteur Willebrand humain, une protéine
naturellement présente dans
l’organisme. Le rôle de cette protéine est d’assurer une
coagulation du sang normale et d’empêcher
les saignements trop longs.
_Indications thérapeutiques _
WILFACTIN est utilisé pour compenser le manque de facteur Willebrand
chez les patients atteints de
la maladie de Willebrand :
•
afin de prévenir et traiter les saignements (h�

Fachinformation

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT AR/08E231/06
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
WILFACTIN 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Facteur Willebrand humain
...........................................................................................................100
UI*
Pour 1 ml de solution reconstituée
Un flacon contient nominalement 500 UI, 1000 UI ou 2000 UI de facteur
Willebrand humain pour
5 ml, 10 ml ou 20 ml de solution, après reconstitution.
* L'activité (UI) du facteur Willebrand est déterminée par la
méthode de dosage du cofacteur de la
ristocétine (VWF:RCo) par rapport à l'étalon international de
facteur Willebrand concentré (OMS).
Avant l'ajout d'albumine, l’activité spécifique de WILFACTIN est
égale ou supérieure à 50 UI
VWF:RCo/mg de protéines.
Le taux résiduel de facteur VIII humain coagulant contenu dans
WILFACTIN
est habituellement
inférieur ou égal à 10 UI/100 UI VWF:RCo. L'activité en facteur
VIII a été déterminée selon la
méthode chromogénique de la Pharmacopée Européenne.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
WILFACTIN
est indiqué dans le traitement et la prévention des hémorragies et
en situation
chirurgicale dans la maladie de Willebrand quand le traitement seul
par la desmopressine (DDAVP)
est inefficace ou contre-indiqué.
WILFACTIN ne doit pas être utilisé dans le traitement de
l'hémophilie A.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT AR/08E231/06
4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le traitement substitutif de la maladie de Willebrand doit être pris
en charge ou surveillé par un
spécialiste de l'hémostase.
_POSOLOGIE _
_ _
Généralement, l'administration d'une UI/kg de facteur Willebrand
augmente le taux plasmatique de
VWF:RCo d'environ 0,02 UI/ml (2 %).
Des taux de VWF:RCo > 0,6 UI/ml (60 %) et de F