Wilate 1000

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Blutgerinnungsfaktor VIII; Von-Willebrand-Faktor vom Menschen

Verfügbar ab:

Octapharma GmbH (3237398)

ATC-Code:

B02BD06

INN (Internationale Bezeichnung):

Blood coagulation factor VIII, Von Willebrand factor, human

Darreichungsform:

Pulver und Lösungsmittel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver; Blutgerinnungsfaktor VIII (08625) 1000 Internationale Einheit; Von-Willebrand-Faktor vom Menschen (21440) 1000 Internationale Einheit

Verabreichungsweg:

Injektion intravenös

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2011-12-22

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
WILATE 500, 500 I.E. VWF/500 I.E. FVIII, Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer
intravenösen Injektionslösung
WILATE 1000, 1000 I.E. VWF/1000 I.E. FVIII, Pulver und Lösungsmittel
zur Herstellung einer
intravenösen Injektionslösung
Von-Willebrand-Faktor vom Menschen/Blutgerinnungsfaktor VIII vom
Menschen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Wilate und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Wilate beachten?
3.
Wie ist Wilate anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Wilate aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST WILATE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Wilate gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten
Gerinnungsfaktoren. Es enthält die
Blutgerinnungsfaktoren Von-Willebrand-Faktor (VWF) und Faktor VIII
(FVIII) vom Menschen.
Zusammen sind diese beiden Eiweiße (Proteine) an der Blutgerinnung
beteiligt.
Von-Willebrand-Erkrankung
Wilate dient zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten
mit der Von-
Willebrand-Erkrankung.
Die
Von-Willebrand-Erkrankung
ist
ein
Sammelbegriff
für
verschiedene Ausprägungstypen einer Krankheit. Die
Von-Willebrand-Erkrankung ist eine
Störung der Blutgerinnung. Bei dieser Erkrankung können Blutungen
länger andauern als i

Fachinformation

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Wilate 500, 500 I.E. VWF/500 I.E. FVIII, Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung
einer intravenösen Injektionslösung.
Wilate 1000, 1000 I.E. VWF/1000 I.E. FVIII, Pulver und Lösungsmittel
zur
Herstellung einer intravenösen Injektionslösung.
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wilate
liegt
als
Pulver
und
Lösungsmittel
zur
Herstellung
einer
intravenösen
Injektionslösung vor. Jede Durchstechflasche enthält nominal 500
I.E./1000 I.E.
humanen
Von-Willebrand-Faktor
(VWF)
und
humanen
Blutgerinnungsfaktor
VIII
(FVIII).
Wilate enthält etwa 100 I.E./ml humanen VWF nach Auflösen in 5 ml/10
ml Wasser für
Injektionszwecke mit 0,1% Polysorbat 80.
Die spezifische Aktivität von Wilate beträgt mehr als 67 I.E.
VWF:RCo/mg Protein.
Die Bestimmung der VWF-Aktivität (I.E.) erfolgt als Bestimmung der
Ristocetin-
Kofaktor-Aktivität (VWF:RCo) unter Verwendung des Internationalen
Standards für
VWF-Konzentrat (WHO).
Wilate enthält etwa 100 I.E./ml humanen Faktor VIII nach Auflösen in
5 ml/10 ml
Wasser für Injektionszwecke mit 0,1% Polysorbat 80.
Die Bestimmung der FVIII-Aktivität (I.E.) erfolgt mittels chromogenem
Testverfahren
gem. Europäischem Arzneibuch. Die spezifische Aktivität von Wilate
beträgt mehr als
67 I.E. FVIII:C/mg Protein.
Wilate wird aus menschlichem Plasma hergestellt.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Wilate 500: 11,7 mg Natrium pro ml rekonstituierte Lösung (58,7 mg
Natrium pro
Durchstechflasche).
Wilate 1000: 11,7 mg Natrium pro ml rekonstituierte Lösung (117,3 mg
Natrium pro
Durchstechflasche).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer intravenösen
Injektionslösung.
Pulver, gefriergetrocknet: weißes oder leicht gelbliches Pulver oder
krümelige
Substanz.
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4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Von-Willebrand-Syndrom
Vorbeugung und Behandlung von Blutungen oder Behandlung von Blu