WICK Schleimlöser 30 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ambroxolhydrochlorid
Verfügbar ab:
Wick Pharma-Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
ATC-Code:
R05CB06
INN (Internationale Bezeichnung):
ambroxol hydrochloride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Ambroxolhydrochlorid 30.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
38048.00.00

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation:

Information für den Anwender

WICK Schleimlöser 30 mg Tabletten

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

Für Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu

erzielen, müssen Sie

WICK Schleimlöser 30 mg

jedoch vorschriftsgemäß anwenden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4–5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen

Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist

WICK Schleimlöser 30 mg

und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von

WICK Schleimlöser 30 mg

beachten?

3. Wie ist

WICK Schleimlöser 30 mg

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

WICK Schleimlöser 30 mg

aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST WICK Schleimlöser 30 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

WICK Schleimlöser 30 mg

ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit

zähem Schleim (Expektorans).

WICK Schleimlöser 30 mg

wird angewendet zur schleimlösenden

Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem

Schleim.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON WICK Schleimlöser 30 mg BEACHTEN?

Sie dürfen

WICK Schleimlöser 30 mg

nicht einnehmen,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ambroxol oder einen der sonstigen Bestandteile

WICK Schleimlöser 30 mg

sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

WICK Schleimlöser 30 mg

ist erforderlich

wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung leiden.

Sie dürfen

WICK Schleimlöser 30 mg

dann nur in größeren zeitlichen Abständen oder verminderter

Dosis einnehmen.

wenn Sie an einer seltenen Erkrankung der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung

einhergeht (z. B. malignes Zilien-Syndrom), leiden. Wegen eines möglichen Sekretstaus sollten Sie

WICK Schleimlöser 30 mg

in diesem Fall nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

-

WICK Schleimlöser 30 mg

ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder

unter 6 Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel in Form von Lösung mit geringerem Wirkstoffgehalt

zur Verfügung.

-

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol gab es Berichte über schwere Hautreaktionen.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädigungen im Mund, Hals,

Nase, Augen und Genitalbereich) beenden Sie bitte die Anwendung von

WICK Schleimlöser 30 mg

und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Bei Einnahme von

WICK Schleimlöser 30 mg

mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie

WICK Schleimlöser 30 mg

in Kombination mit hustenstillenden Mitteln (Antitussiva)

einnehmen, kann der verflüssigte Schleim eventuell nicht mehr ausreichend abgehustet werden.

Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher liegen keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vor. Sie sollten

WICK Schleimlöser 30

mg

daher während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Drittels, und während der

Stillzeit nur nach Anordnung Ihres Arztes und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-

Abwägung vorgenommen hat, einnehmen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

WICK Schleimlöser 30 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie

WICK Schleimlöser 30 mg

daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST WICK Schleimlöser 30 mg EINZUNEHMEN?

WICK Schleimlöser 30 mg

wird nach der Mahlzeit unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas

Wasser) eingenommen.

Hinweis:

Die schleimlösende Wirkung von

WICK Schleimlöser 30 mg

wird durch Flüssigkeitszufuhr verbessert.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt

WICK Schleimlöser 30 mg

nicht anders

verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da

WICK Schleimlöser 30 mg

sonst nicht richtig wirken kann. Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach.

Kinder von 6–12 Jahren

nehmen im Allgemeinen 2- bis 3-mal täglich je ½ Tablette ein (entsprechend 30–45 mg

Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

nehmen im Allgemeinen während der ersten 2–3 Tage 3-mal täglich je 1 Tablette ein (entsprechend

90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag), danach 2-mal täglich je 1 Tablette (entsprechend 60 mg

Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe

von 2-mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid pro Tag)

möglich.

Hinweis:

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung leiden,

müssen Sie die Einnahmeabstände von

WICK Schleimlöser 30 mg

vergrößern oder die Dosis

vermindern.

Wie lange sollten Sie

WICK Schleimlöser 30 mg

einnehmen?

Nehmen Sie

WICK Schleimlöser 30 mg

ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4–5 Tage ein. Wenn nach

dieser Zeit keine Besserung eintritt oder sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert, sollten Sie einen Arzt

aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge

WICK Schleimlöser 30 mg

eingenommen haben, als Sie sollten

Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol nicht beobachtet

worden. Es wurde über kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet. Bei versehentlicher oder

beabsichtigter extremer Überdosierung können vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen

und Blutdruckabfall auftreten.

Falls Sie

WICK Schleimlöser 30 mg

in zu großen Mengen eingenommen haben, setzen Sie sich bitte

mit einem Arzt in Verbindung. Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung,

sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine

Behandlung entsprechend den auftretenden Erscheinungen der Überdosierung.

Wenn Sie die Einnahme von

WICK Schleimlöser 30 mg

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein. Wenn Sie einmal vergessen haben,

WICK Schleimlöser 30

mg

einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die

Einnahme von

WICK Schleimlöser 30 mg

wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann

WICK Schleimlöser 30 mg

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Gelegentlich:

Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen, Hautausschlag, Nesselsucht, Atemnot, Fieber

Nicht bekannt:

Allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischem Schock, Angioödem (sich rasch

entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut oder des

Gewebes unter der Schleimhaut) und Juckreiz

Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-

Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische

Pustulose)

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf

WICK Schleimlöser 30 mg

nicht

nochmals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit dieser über den Schweregrad und

gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST WICK Schleimlöser 30 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

6. WEITERE INFORMATIONEN

WICK Schleimlöser 30 mg

enthält

Der Wirkstoff ist Ambroxolhydrochlorid.

Jede Tablette enthält 30 mg Ambroxolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid.

Inhalt der Packung

Packung mit 20 Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

WICK Pharma

Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH

D-65823 Schwalbach

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Januar 2016

Versionscode: Z09

- 1 -

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

WICK Schleimlöser 30 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält 30 mg Ambroxolhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile: Lactose siehe Abschnitt 4.4.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit

einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Kinder von 6–12 Jahren

nehmen im Allgemeinen 2- bis 3-mal täglich je ½ Tablette ein (entsprechend 30–45 mg

Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

nehmen im Allgemeinen während der ersten 2–3 Tage 3-mal täglich je 1 Tablette ein (entsprechend

90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag), danach 2-mal täglich je 1 Tablette (entsprechend 60 mg

Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Die Tabletten werden nach der Mahlzeit unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser)

eingenommen.

Über die Dauer der Anwendung sollte je nach Indikation und Krankheitsverlauf individuell

entschieden werden.

Ohne ärztlichen Rat sollte Ambroxol nicht länger als 4–5 Tage eingenommen werden.

Hinweis:

- 2 -

Die schleimlösende Wirkung von

WICK Schleimlöser 30 mg

wird durch Flüssigkeitszufuhr

unterstützt.

4.3

Gegenanzeigen

WICK Schleimlöser 30 mg

darf nicht gegeben werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen

Ambroxol oder einen der sonstigen Bestandteile.

WICK Schleimlöser 30 mg

ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter

6 Jahren.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Zilien-

Syndrom) sollte

WICK Schleimlöser 30 mg

wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht

verwendet werden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung darf

WICK Schleimlöser

30 mg

nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter

Dosis) angewendet werden.

Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten

Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol gab es Berichte über schwere

Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxisch epidermale

Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Daher sollte im Falle

von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautauschlages (manchmal verbunden mit

Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) die Anwendung von Ambroxol unverzüglich beendet und

ärztlicher Rat eingeholt werden.

Die Tabletten enthalten Lactose. Patienten, mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,

Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption, sollten dieses Arzneimittel nicht

einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol mit Antitussiva kann aufgrund des eingeschränkten

Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser

Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ambroxol bei Schwangeren vor. Dies

betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche. In tierexperimentellen

Studien zeigte Ambroxol keine teratogenen Wirkungen (siehe 5.3).

WICK Schleimlöser 30 mg

sollte

während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Drittels, nur nach sorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.

Stillzeit

Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am

Menschen vorliegen, sollte

WICK Schleimlöser 30 mg

in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-

Risiko-Abwägung eingesetzt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

- 3 -

Keine bekannt

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

sehr häufig

(> 1/10)

häufig

(> 1/100, < 1/10)

gelegentlich

(> 1/1.000, < 1/100)

selten

(> 1/10.000, < 1/1.000)

sehr selten

(< 1/10.000, einschließlich gemeldeter Einzelfälle)

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Hautausschlag, Atemnot, Fieber

Nicht bekannt:

anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock,

Angioödem und Juckreiz

Störungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:

Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

Hautausschlag, Urtikaria

Nicht bekannt:

Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-

Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte

exanthematische Pustulose)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung

Schwerwiegende Intoxikationserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol nicht

beobachtet worden. Es sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden.

Ambroxol wurde bei parenteraler Gabe bis zu einer Dosierung von 15 mg/kg/Tag und bei oraler

Gabe bis zu einer Dosierung von 25 mg/kg/Tag gut vertragen.

In Analogie zu vorklinischen Untersuchungen können bei extremer Überdosierung vermehrte

Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt

und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine symptomatische Therapie.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika

- 4 -

ATC-Code: R05CB06

Ambroxol, ein substituiertes Benzylamin, ist ein Metabolit von Bromhexin. Es unterscheidet sich

von Bromhexin durch das Fehlen einer Methylgruppe und die Einführung einer Hydroxyl-Gruppe in

para-trans-Stellung des Cyclohexylringes. Obgleich sein Wirkungsmechanismus noch nicht

vollständig aufgeklärt ist, wurden jedoch sekretolytische und sekretomotorische Effekte in

verschiedenen Untersuchungen gefunden.

Durchschnittlich tritt die Wirkung bei oraler Verabreichung nach 30 Minuten ein und hält je nach

Höhe der Einzeldosis 6–12 Stunden an.

In vorklinischen Untersuchungen steigert es den Anteil des serösen Bronchialsekretes. Durch die

Verminderung der Viskosität und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des

Schleims gefördert werden.

Ambroxol bewirkt eine Aktivierung des Surfactant-Systems durch direkten Angriff an den

Pneumozyten-Typ 2 der Alveolen und den Clarazellen im Bereich der kleinen Atemwege.

Es fördert die Bildung und Ausschleusung von oberflächenaktivem Material im Alveolar- und

Bronchialbereich der fetalen und adulten Lunge. Diese Effekte sind in der Zellkultur und in vivo an

verschiedenen Spezies nachgewiesen.

Weiterhin wurden in verschiedenen präklinischen Untersuchungen antioxidative Effekte von

Ambroxol festgestellt. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.

Nach Anwendung von Ambroxol werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin,

Cefuroxim, Erythromycin und Doxycyclin im Sputum und im Bronchialsekret gesteigert. Eine

klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Ambroxol wird beim Menschen nach oraler Gabe rasch und nahezu vollständig resorbiert. t

nach

oraler Gabe beträgt 1–3 Stunden. Die absolute Bioverfügbarkeit von Ambroxol ist bei oraler Gabe

durch einen First-pass-Metabolismus um ca. ⅓ vermindert. Es entstehen dabei nierengängige

Metaboliten (z. B. Dibromanthranilsäure, Glukuronide). Die Bindung an Plasmaproteine beträgt ca.

85 % (80–90 %). Die terminale Halbwertszeit im Plasma liegt bei 7–12 Stunden. Die

Plasmahalbwertszeit der Summe aus Ambroxol und seiner Metaboliten beträgt ca. 22 Stunden.

Die Ausscheidung erfolgt zu 90 % renal in Form der in der Leber gebildeten Metaboliten. Weniger

als 10 % der renalen Ausscheidung ist dem unveränderten Ambroxol zuzuordnen.

Auf grund der hohen Proteinbindung und des hohen Verteilungsvolumens sowie der langsamen

Rückverteilung aus Gewebe ins Blut ist keine wesentliche Elimination von Ambroxol durch Dialyse

oder forcierte Diurese zu erwarten.

Bei schweren Lebererkrankungen wird die Clearance von Ambroxol um 20–40 % verringert. Bei

schwerer Nierenfunktionsstörung ist die Eliminationshalbwertszeit für die Metaboliten von

Ambroxol verlängert.

Ambroxol ist liquor- und plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben

(siehe auch 4.9).

b) Chronische Toxizität/Subchronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an zwei Tierspezies zeigten keine substanzbedingten

Veränderungen.

- 5 -

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial von

Ambroxol.

Ambroxol wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen; bisherige Untersuchungen

verliefen negativ.

d) Reproduktionstoxizität

Embryotoxizitätsuntersuchungen an Ratten und Kaninchen haben bis zu einer Dosis von 3 g/kg KG

bzw. 200 mg/kg KG keine Hinweise auf ein teratogenes Potenzial ergeben. Die peri- und postnatale

Entwicklung von Ratten war erst oberhalb einer Dosis von 500 mg/kg beeinträchtigt.

Fertilitätsstörungen wurden bei Ratten bis zu einer Dosis von 1,5 g/kg nicht beobachtet.

Ambroxol überwindet die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch (Tier) über.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 20 Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

WICK Pharma

Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH

D-65823 Schwalbach

8.

ZULASSUNGSNUMMER

38048.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

- 6 -

Datum der Erteilung der Zulassung: 17.11.1997

Datum der Verlängerung der Zulassung: 17.11.2002

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2016

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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