WICK MediNait Erkältungssirup mit Honig- und Kamillenaroma

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Paracetamol, Doxylaminsuccinat, Dextromethorphanhydrobromid
Verfügbar ab:
Wick Pharma-Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
ATC-Code:
R05XA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Paracetamol, Doxylamine Succinate, Dextromethorphan Hydrobromide
Darreichungsform:
Sirup
Zusammensetzung:
Paracetamol 2.g; Doxylaminsuccinat 0.025g; Dextromethorphanhydrobromid 0.05g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6108447.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

WICK MediNait Erkältungssirup mit Honig- und Kamillenaroma

Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Wirkstoffe in 30 ml: Paracetamol 600 mg, Dextromethorphanhydrobromid 15 mg, Doxylaminsuccinat

7,5 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Dieses Arzneimittel kann zu Abhängigkeit führen. Daher sollte die Behandlung von kurzer Dauer sein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von WICK MediNait

Erkältungssirup mit Honig- und Kamillenaroma

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Wenn Sie Arzneimittel wie bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen, kann

WICK MediNait Erkältungssirup mit Honig- und Kamillenaroma mit diesen Arzneimitteln in

Wechselwirkung treten und Sie können Zustandsänderungen der Psyche (z. B. Erregung,

Halluzinationen, Koma) und andere Auswirkungen wie eine Körpertemperatur von über 38°C,

Anstieg der Herzfrequenz, instabiler Blutdruck und Übersteigerung der Reflexe,

Muskelsteifheit, Mangel an Koordination und/oder Magen-Darm-Symptome (z. B. Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall) haben.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist

WICK MediNait Erkältungssirup mit Honig- und Kamillenaroma

und wofür wird es

angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von

WICK MediNait Erkältungssirup mit Honig- und

Kamillenaroma

beachten?

Wie ist

WICK MediNait Erkältungssirup mit Honig- und Kamillenaroma

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

WICK MediNait Erkältungssirup mit Honig- und Kamillenaroma

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist WICK MediNait Erkältungssirup mit Honig- und Kamillenaroma und wofür wird es

angewendet?

WICK MediNait Erkältungssirup

enthält:

Paracetamol, ein bewährtes Schmerz- und Fiebermittel.

Dextromethorphanhydrobromid, einen Hustenstiller, der am Hustenzentrum wirkt. Er dämpft

den Hustenreiz, ohne das notwendige Abhusten zu unterdrücken.

Doxylaminsuccinat, einen Wirkstoff, der u. a. Nasenlaufen mindert.

WICK MediNait Erkältungssirup

wird verwendet zur symptomatischen Behandlung von gemeinsam

auftretenden Beschwerden wie Kopf-, Glieder- oder Halsschmerzen, Fieber, Schnupfen und

Reizhusten infolge einer Erkältung oder eines Grippalen Infekts.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von WICK MediNait Erkältungssirup mit Honig- und

Kamillenaroma beachten?

WICK MediNait Erkältungssirup darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Paracetamol, Dextromethorphanhydrobromid, Doxylaminsuccinat oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Asthma, chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung, Lungenentzündung, Atemhemmung

(Atemdepression), unzureichender Atemtätigkeit (Ateminsuffizienz);

bei grünem Star (erhöhtem Augeninnendruck);

bei vorbestehenden Leber-/Nierenschäden (auch durch Alkoholmissbrauch), schweren Leber- und

Nierenfunktionsstörungen, Nebennierentumor (Phäochromozytom);

bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung und erheblicher Beeinträchtigung beim

Wasserlassen;

bei Anfallsleiden (Epilepsie), Hirnschäden.

während Schwangerschaft und Stillzeit

bei gleichzeitiger oder bis zu zwei Wochen zurückliegender Behandlung mit bestimmten

Antidepressiva (MAO-Hemmern oder SSRI);

von Kindern unter 12 Jahren;

wenn bei einer Erkältung oder einem Grippalen Infekt nicht alle der genannten Wirkstoffe

benötigt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

WICK MediNait Erkältungssirup

einnehmen,

wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

Gilbert-Syndrom

unzureichendem Verschluss des Mageneingangs mit Rückfluss von Magensäure in die

Speiseröhre (Reflux)

Vorschädigung des Herzens und Bluthochdruck

Bei Husten mit erheblicher Schleimbildung sowie hartnäckigem Husten (z. B. durch Rauchen oder

krankhafte Lungenveränderungen) nur in Absprache und auf Anweisung des Arztes unter besonderer

Vorsicht einnehmen, weil unter diesen Umständen eine Unterdrückung des Hustens unerwünscht sein

kann.

Bitte beachten Sie, dass

WICK MediNait Erkältungssirup

zu einer seelischen und körperlichen

Abhängigkeit führen kann. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder

Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit

WICK MediNait Erkältungssirup

kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oder bei hohem

Fieber, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt sein, dass andere Arzneimittel,

die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.

Einnahme von WICK MediNait Erkältungssirup zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko bei gleichzeitiger Einnahme von:

anderen Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das

Zentralnervensystem

(wie

Psychopharmaka, Schlafmittel, Schmerzmittel, Narkosemittel, Mittel zur Behandlung von

Anfallsleiden). Dies gilt insbesondere auch für gleichzeitigen Alkoholgenuss, durch den diese

Wirkungen in nicht vorhersehbarer Weise verändert oder verstärkt werden können.

anderen Substanzen mit

anticholinergen

Wirkungen (z. B. Biperidin, einem Arzneimittel zur

Behandlung der Parkinsonschen Krankheit; trizyklischen Antidepressiva). Die anticholinerge

Wirkung kann sich durch Harnverhalten, eine akute Erhöhung des Augeninnendruckes oder eine

lebensbedrohliche Darmlähmung äußern. Bei Vorbehandlung mit bestimmten

stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (Antidepressiva:

MAO-Hemmer

oder

SSRI

) kann es

außerdem zu Muskelstarre und einer verstärkten Funktionseinschränkung des

Zentralnervensystems wie Erregungszuständen und Verwirrtheit, hohem Fieber sowie

Veränderungen von Atmungs- und Kreislauffunktionen (sogenanntes Serotoninsyndrom)

kommen. Aus diesen Gründen darf

WICK MediNait Erkältungssirup

NICHT

gleichzeitig mit

diesen Substanzen zur Therapie eingesetzt werden.

Abschwächung der Wirkung bei gleichzeitiger Anwendung von:

Neuroleptika

(Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen).

Cholestyramin

(Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte).

Sonstige Wechselwirkungen sind möglich:

mit Mitteln, die zu einer

Beschleunigung der Magenentleerung

führen (Metoclopramid oder

Domperidon).

mit Mitteln, die zu einer

Verlangsamung der Magenentleerung

führen.

mit Probenecid (

Mittel gegen Gicht

). Bei gleichzeitiger Einnahme muss die Dosis von

WICK

MediNait Erkältungssirup

verringert werden.

mit Arzneimitteln, die das

Cytochrom-P450-2D6-Enzym der Leber hemmen

(z. B. Amiodaron,

Chinidin, Fluoxetin, Haloperidol, Paroxetin, Propafenon , Thioridazin, Cimetidin und Ritonavir)

oder möglichen

Leber schädigenden

Substanzen (z. B. Phenobarbital (Schlafmittel), Phenytoin

oder Carbamazepin (Mittel gegen Epilepsie), Rifampicin (Tuberkulosemittel)). Gleiches gilt bei

Alkoholmissbrauch. Die Überdosierungsgefahr von Paracetamol ist in diesen Fällen erhöht.

mit Mitteln zur

Regulation der Blutgerinnung

(Antikoagulantien, z. B. Warfarin oder anderen

Cumarinen) aufgrund des in

WICK MediNait Erkältungssirup

enthaltenen Paracetamols. Dadurch

steigt die Blutungsneigung.

schleimlösenden Hustenmitteln

. Aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes kann ein

gefährlicher Sekretstau entstehen.

Arzneimitteln bei HIV-Infektionen

(Zidovudin). Die Neigung zur Verminderung weißer

Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit

Zidovudin anwenden.

Arzneimitteln gegen hohen Blutdruck

, die auf das zentrale Nervensystem wirken (wie

Guanabenz, Clonidin, Alpha-Methyldopa). Es kann zu verstärkter Müdigkeit und Mattigkeit

kommen.

Epinephrin

. Es kann zu Gefäßerweiterung, Blutdruckabfall, beschleunigter Herzfrequenz

kommen.

Die Einnahme von Paracetamol kann

Laboruntersuchungen

wie die Harnsäurebestimmung

sowie die Blutzuckerbestimmung beeinflussen.

Anzeichen einer beginnenden Schädigung des Innenohres, die durch andere Arzneimittel

ausgelöst wurde, können abgeschwächt sein.

Das Ergebnis von Hauttests kann unter einer Therapie mit

WICK MediNait Erkältungssirup

verfälscht sein (falsch negativ).

Einnahme von WICK MediNait Erkältungssirup zusammen mit Alkohol

Während der Einnahme von

WICK MediNait Erkältungssirup

sollte der Genuss größerer

Alkoholmengen vermieden werden.

Nicht mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die Paracetamol enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

WICK MediNait Erkältungssirup

darf während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu Müdigkeit führen und dadurch

das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße

im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen

beeinträchtigen können.

WICK MediNait Erkältungssirup enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie

WICK MediNait Erkältungssirup

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

30 ml enthalten 8,25 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,69 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine

Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist WICK MediNait Erkältungssirup mit Honig- und Kamillenaroma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

nehmen 1 x täglich 30 ml (gemäß Markierung des

Messbechers) abends vor dem Schlafengehen.

Wenn Sie eine größere Menge von WICK MediNait Erkältungssirup eingenommen haben, als Sie

sollten

Eine Überschreitung der empfohlenen Dosis kann, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung anderer

Paracetamol haltiger Arzneimittel, zu sehr schweren Leberschäden führen.

Bei Aufnahme folgender Mengen Paracetamol sollte daher sofort ein Arzt benachrichtigt werden:

Mehr als 2,5 g bei Körpergewicht von 30–50 kg

Mehr als 3,5 g bei Körpergewicht von 51–65 kg

Mehr als 4,5 g bei Körpergewicht über 65 kg

Wenn Sie mehr WICK MediNait Erkältungssirup mit Honig- und Kamillenaroma einnehmen, als Sie

sollten, können bei Ihnen folgende Symptome auftreten: Übelkeit und Erbrechen, unwillkürliche

Muskelkontraktionen, Unruhe, Verwirrung, Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, unwillkürliche und

schnelle Augenbewegungen, Herzstörungen (schneller Herzschlag), Koordinationsstörungen,

Psychosen mit visuellen Halluzinationen, Übererregbarkeit. Schwindelgefühl, Blutdruckabfall und

erhöhter Muskeltonus (Anspannung der Muskeln).

Andere Symptome im Falle einer massiven Überdosierung können sein: Koma, schwere

Atemprobleme und Krämpfe.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus, wenn eines der oben genannten

Symptome bei Ihnen auftritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden über einen Zeitraum von mehr als 30 Jahren

Anwendungserfahrung nur sehr selten (weniger als 1 von 1 Million Behandelten) oder überhaupt noch

nicht gemeldet.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn

Sie betroffen sind

Bei Auftreten einer der nachfolgend genannten, bedeutsamen Nebenwirkungen, die schon bei

Erstanwendung vorkommen und im Einzelfall schwerwiegend sein können, ist sofortige ärztliche

Hilfe erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht mehr eingenommen werden.

Herz-, Kreislaufsystem

Beschleunigung oder Unregelmäßigkeit des Herzschlages, Abfall oder Anstieg des Blutdruckes,

Zunahme einer bestehenden Herzleistungsschwäche; EKG-Veränderungen.

Bei Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom) kann es durch Antihistaminika (hier: Doxylamin) zu

einer Freisetzung von Substanzen aus dem Tumor kommen, die eine sehr starke Wirkung auf das

Herz-Kreislauf-System haben.

Blut-, Lymphsystem

Veränderungen des Blutbildes wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie)

oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), oder andere

Blutzellschäden.

Nervensystem

Krampfanfälle des Gehirns, Halluzinationen, bei Missbrauch Entwicklung einer Abhängigkeit.

Augen

Erhöhung des Augeninnendruckes.

Atemwege

Beeinträchtigung der Atemfunktion durch Eindickung von Schleim und durch Verschluss oder

Verengung der Bronchien (Analgetika-Asthma).

Magen-, Darmtrakt

Lebensbedrohliche Darmlähmung

Mundtrockenheit, Verstopfung und erhöhter Magen-Reflux können mit Antihistaminika wie

Doxylamin auftreten.

Magen-Darm-Störungen (mit Bauchschmerzen und Durchfall), können selten mit Doxylamin oder

Dextromethorphan auftreten.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Antihistaminika wie Doxylamin können Harnverhaltung oder Schwierigkeiten beim Harnlassen

verursachen.

Immunsystem

Allergische Reaktionen bis hin zu einer Schockreaktion. Im Falle einer allergischen Schockreaktion

rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Leber, Galle

Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus).

Andere mögliche Nebenwirkungen

Begleitwirkungen am vegetativen Nervensystem wie Mundtrockenheit, Verstopfung, Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall, Appetitverlust oder Appetitzunahme, Bauchschmerzen, Magen-Darm-

Beschwerden, verstärkter Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre, Störungen beim

Wasserlassen, Gefühl der verstopften Nase, verschwommenes Sehen.

Begleitwirkungen am zentralen Nervensystem wie Müdigkeit, Schläfrigkeit, Mattigkeit,

Schwindelgefühl, Benommenheit, verlängerte Reaktionszeit/Einschränkungen im

Bewegungsablauf, Konzentrationsstörungen, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen,

Depressionen, Muskelschwäche, Ohrensausen. Außerdem können sogenannte “paradoxe”

Reaktionen auftreten, wie Unruhe, Erregung, Anspannung, Schlaflosigkeit, Alpträume,

Verwirrtheit, Zittern.

Störungen der Körpertemperaturregulierung.

Allergische Hautreaktionen (Hautausschlag, Nesselausschlag), Lichtempfindlichkeit der Haut

(direkte Sonneneinstrahlung meiden!).

Paracetamol: Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet.

Leichter Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist WICK MediNait Erkältungssirup mit Honig- und Kamillenaroma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Vor Licht geschützt und nicht über 25 ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was WICK MediNait Erkältungssirup enthält

Die Wirkstoffe in 30 ml Sirup sind:

Paracetamol 600 mg, Dextromethorphanhydrobromid 15 mg, Doxylaminsuccinat 7,5 mg

Die Wirkstoffe in 100 ml Sirup sind:

Paracetamol 2,0 g, Dextromethorphanhydrobromid 0,05 g, Doxylaminsuccinat 0,025 g

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose, Glycerol, Macrogol 6000, Natriumcitrat x 2H

O, Citronensäure-Monohydrat,

Natriumbenzoat, Kaliumsorbat, Honig-Kamillenaroma, gereinigtes Wasser.

Wie WICK MediNait Erkältungssirup aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe Flüssigkeit mit Honig- und Kamillenaroma

WICK MediNait Erkältungssirup

ist in Packungen mit 120 ml und 240 ml Sirup erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

WICK Pharma

Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH

D-65823 Schwalbach

Tel.: 0800-9425847

Hersteller

Procter & Gamble Manufacturing GmbH

Sulzbacher Str. 40 – 50

D-65824 Schwalbach

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

WICK MediNait Erkältungssirup mit Honig- und Kamillenaroma

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

30 ml enthalten: Paracetamol 600 mg, Dextromethorphanhydrobromid 15 mg, Doxylaminsuccinat

7,5 mg

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Sirup

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von gemeinsam auftretenden Beschwerden wie Kopf-, Glieder-

oder Halsschmerzen, Fieber, Schnupfen und Reizhusten infolge einer Erkältung oder eines Grippalen

Infekts.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren 1 x täglich 30 ml

(gemäß Markierung des Messbechers) abends vor dem Schlafengehen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Asthma, chronisch obstruktive Atemwegserkrankung, Pneumonie, Atemdepression,

Ateminsuffizienz

Engwinkelglaukom

vorbestehende Leberschäden, schwere Leberfunktionsstörung oder schwere hepatocelluläre

Insuffizienz (Child-Pugh > 9)

vorbestehende Nierenschäden, schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance

< 10 ml/min), Phäochromozytom

Prostata-Hyperplasie mit Restharnbildung und erheblicher Beeinträchtigung beim Wasserlassen

Epilepsie, Hirnschäden

gleichzeitige oder bis zu zwei Wochen zurückliegende Behandlung mit Antidepressiva (MAO-

Hemmern oder SSRI)

Schwangerschaft und Stillzeit

Kinder unter 12 Jahren

wenn bei einer Erkältung oder einem Grippalen Infekt nicht alle der genannten Wirkstoffe

benötigt werden

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nur nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden bei

Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)

gastro-ösophagealem Reflux

kardialer Vorschädigung und Hypertonie

Bei produktivem Husten mit erheblicher Schleimproduktion sowie bei hartnäckigem Husten, wie zum

Beispiel im Zusammenhang mit Rauchen, Asthma oder Emphysem, ist die antitussive Behandlung mit

WICK MediNait Erkältungssirup nur unter strenger Nutzen/Risiko-Abwägung mit besonderer

Vorsicht und auf ärztlichen Rat durchzuführen. Unter Umständen kann eine Unterdrückung des

Hustens unerwünscht sein.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion einschließlich nicht-zirrhotischer Lebererkrankung

durch Alkoholmissbrauch ist Vorsicht bei der Anwendung von Paracetamol geboten. Die Risiken, die

mit einer Überdosierung einhergehen, sind bei Patienten mit einer alkoholischen Lebererkrankung

erhöht.

Nicht mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die Paracetamol enthalten.

Fälle von Dextromethorphan-Missbrauch und -Abhängigkeit wurden berichtet. Vorsicht ist besonders

bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen sowie bei Patienten mit einer Vorgeschichte bzgl.

Drogenmissbrauch oder psychoaktiven Substanzen geboten.

Dextromethorphan hat ein geringes Abhängigkeitspotential. Bei längerem Gebrauch können sich

Toleranz, psychische und physische Abhängigkeit entwickeln. Bei Patienten, die zu

Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit

WICK MediNait Erkältungssirup nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle

durchzuführen.

Serotonin-Syndrom

Serotonerge Wirkungen, einschließlich der Entwicklung eines möglicherweise lebensbedrohlichen

Serotonin-Syndroms, wurden für Dextromethorphan bei gleichzeitiger Einnahme von serotonergen

Wirkstoffen wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (Selective Serotonin Re-Uptake

Inhibitors, SSRIs) berichtet, die den Stoffwechsel von Serotonin (einschließlich Monoaminoxidase-

Hemmer (MAOIs)) und CYP2D6-Inhibitoren beeinträchtigen.

Das Serotonin-Syndrom kann Veränderungen des mentalen Status, autonome Instabilität,

neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome umfassen.

Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom sollte eine Behandlung mit WICK MediNait Erkältungssirup

mit Honig-und Kamillenaroma eingestellt werden.

Dextromethorphan wird über das Leber-Cytochrom P450 2D6 metabolisiert. Die Aktivität dieses

Enzyms ist genetisch bedingt. Etwa 10 % der Allgemeinbevölkerung sind langsame

Metabolisierer von CYP2D6. Bei langsamen Metabolisierern und Patienten mit gleichzeitiger

Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren kann es zu einer übermäßig starken und/oder verlängerten

Wirkung von Dextromethorphan kommen. Bei langsamen Metabolisierern von CYP2D6 oder

Verwendung von CYP2D6-Inhibitoren ist somit Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt 4.5).

Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome über mehr als 3

Tage muss der Arzt konsultiert werden.

Allgemein sollten Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in

erhöhter Dosis angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder

Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten WICK MediNait Erkältungssirup nicht einnehmen.

30 ml enthalten 8,25 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,69 Broteinheiten (BE). Dies ist bei

Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von WICK MediNait Erkältungssirup mit anderen Arzneistoffen bzw.

Präparategruppen können die Wirkungen gegenseitig beeinflusst werden.

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko bei gleichzeitiger Einnahme von:

anderen Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem (z. B. Neuroleptika,

Tranquilizern, Antidepressiva, Hypnotika, Analgetika, Anästhetika, Antiepileptika). Dies gilt

insbesondere auch für den gleichzeitigen Alkoholgenuss, durch den diese Wirkungen in nicht

vorhersehbarer Weise verändert oder verstärkt werden können.

Substanzen mit anticholinergen Wirkungen (z. B. Biperidin, trizyklischen Antidepressiva). Eine

verstärkte anticholinerge Wirkung kann sich durch Harnverhalt, einen akuten Glaukomanfall oder

einen paralytischen Ileus äußern. Bei Vorbehandlung mit bestimmten Antidepressiva (MAO-

Hemmern oder SSRI wie Fluoxetin oder Paroxetin) kann außerdem ein so genanntes

Serotoninsyndrom mit folgenden Symptomen auftreten: Hyperthermie, Rigor, psychische

Veränderungen wie Erregungszustände und Verwirrtheit, sowie Veränderungen von Atmungs-

und Kreislauffunktion. Aus diesen Gründen darf WICK MediNait Erkältungssirup nicht

gleichzeitig mit diesen Substanzen zur Therapie eingesetzt werden.

Abschwächung der Wirkung bei gleichzeitiger Einnahme von:

Neuroleptika

Cholestyramin. Es verlangsamt die Aufnahme von Paracetamol.

Sonstige Wechselwirkungen sind möglich:

mit Mitteln, die zu einer Beschleunigung der Magenentleerung führen (Metoclopramid oder

Domperidon). Diese beschleunigen die Aufnahme von Paracetamol.

mit Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen (z. B. Salicylamiden).

mit Probenecid. Es hemmt die Bindung von Paracetamol an Glucuronsäure und führt dadurch zu

einer Reduzierung der Paracetamol-Clearance um ungefähr den Faktor 2. Bei gleichzeitiger

Einnahme von Probenecid sollte die Paracetamoldosis verringert werden.

mit Arzneimitteln, die das Cytochrom-P450-2D6-Enzymsystem der Leber und damit die

Metabolisierung von Dextromethorphan hemmen (dabei kann es zu einem Anstieg der

Konzentration von Dextromethorphan mit Überdosierungssymptomen kommen) oder mit

potenziell hepatotoxischen Substanzen (z. B. Alkohol), bestimmten Schlafmitteln und

Antiepileptika (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin) (siehe Abschnitt 4.9).

Substanzen, die Leberenzyme induzieren, führen auch zu einem schnelleren Abbau von

Paracetamol und können dadurch insbesondere bei Überdosierung die Hepatotoxizität von

Paracetamol verstärken.

CYP2D6-Inhibitoren:

Dextromethorphan wird im Rahmen eines extensiven First-Pass-Effekts über CYP2D6

metabolisiert. Bei gleichzeitiger Anwendung potenter Inhibitoren des CYP2D6-Enzyms kann es

zu erhöhten Konzentrationen von Dextromethorphan auf das Mehrfache des normalen Spiegels

im Körper kommen. Dadurch erhöht sich das Risiko für Nebenwirkungen von Dextromethorphan

(Erregungszustände, Verwirrtheit, Tremor, Schlaflosigkeit, Diarrhoe und Atemdepression) sowie

die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms. Potente Inhibitoren des CYP2D6-Enzyms sind

Fluoxetin, Paroxetin, Chinidin und Terbinafin. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Chinidin

wurden Plasmakonzentrationen von Dextromethorphan gemessen, die um das 20-fache erhöht

waren. Dadurch erhöhten sich die Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem durch den

Wirkstoff. Amiodaron, Flecainid und Propafenon, Sertralin, Bupropion, Methadon, Cinacalcet,

Haloperidol, Perphenazin, Thioridazin, Cimetidin und Ritonavir haben ähnliche Wirkungen auf

die Metabolisierung von Dextromethorphan. Falls eine gleichzeitige Anwendung von CYP2D6-

Hemmern und Dextromethorphan erforderlich ist, sollte der Patient überwacht und die

Dextromethorphan-Dosis bei Bedarf gesenkt werden.

mit Antikoagulantien. Die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin und anderen Cumarinen

kann durch dauerhafte regelmäßige Anwendung von Paracetamol verstärkt werden, wobei das

Blutungsrisiko steigt.

mit Sekretolytika (schleimlösenden Hustenmitteln). Aufgrund des eingeschränkten

Hustenreflexes kann ein gefährlicher Sekretstau entstehen.

mit AZT (Zidovudin). Die Neigung zur Ausbildung einer Neutropenie wird verstärkt. Daher nur

nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit AZT anwenden.

mit Antihypertensiva mit zentralnervöser Wirkkomponente wie Guanabenz, Clonidin, Alpha-

Methyldopa. Es kann zu einer verstärkten Sedierung kommen.

mit Epinephrin. Epinephrin sollte bei Patienten, die unter einer Therapie mit Doxylaminsuccinat

stehen, nicht zur Behandlung einer Hypotonie angewendet werden, da die Gabe von Epinephrin

zu einem weiteren Blutdruckabfall führen kann (Adrenalinumkehr). Schwere Schockzustände

können jedoch mit Norepinephrin behandelt werden (siehe Abschnitt 4.9).

Auswirkungen auf Laborwerte: Die Einnahme von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung

mittels Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxydase-

Peroxydase beeinflussen.

Anzeichen einer beginnenden Schädigung des Innenohres, die durch andere Arzneimittel

ausgelöst wurde, können abgeschwächt sein.

Das Ergebnis von Hauttests kann unter einer Therapie mit

WICK MediNait Erkältungssirup

verfälscht sein (falsch negativ).

Während der Anwendung von

WICK MediNait Erkältungssirup

sollte der Genuss größerer

Alkoholmengen vermieden werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

WICK MediNait Erkältungssirup

darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Untersuchungen zu einem Übergang von Dextromethorphan in die Muttermilch liegen nicht vor. Da

eine atemhemmende Wirkung auf den Säugling nicht auszuschließen ist, darf

WICK MediNait

Erkältungssirup

in der Stillzeit nicht eingenommen werden

Fertilität

Studien zur Teratogenität sowie jahrzehntelange weltweite Erfahrungen beim Menschen haben bislang

keinen Hinweis auf ein erhöhtes Missbildungsrisiko erkennen lassen, jedoch reichen die vorliegenden

Untersuchungen für eine endgültige Abschätzung der Sicherheit einer Anwendung in der

Schwangerschaft nicht aus.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu Müdigkeit führen und dadurch

das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße

im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen

beeinträchtigen können.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Für ein wirkstoffidentisches Arzneimittel, das zusätzlich einen schleimhautabschwellenden Wirkstoff

enthält, wurden über einen Zeitraum von mehr als 30 Jahren die folgenden Nebenwirkungen nur sehr

selten (weniger als 1 von 1 Million Behandelten) oder überhaupt noch nicht gemeldet.

Herzerkrankungen

Tachykardie, Herzrhythmusstörungen, Hypotension, Hypertension und Dekompensation einer

bestehenden Herzinsuffizienz; EKG-Veränderungen.

Bei Patienten mit Phäochromozytom kann es durch die Gabe von Antihistaminika (hier Doxylamin)

zu einer Katecholamin-Freisetzung kommen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Veränderungen des Blutbildes wie Thrombozytopenie, Agranulozytose, hämolytische oder aplastische

Anämie, Neutropenie, Leukozytopenie, Panzytopenie.

Erkrankungen des Nervensystems

Krampfanfälle, Halluzinationen, bei Missbrauch Entwicklung einer Abhängigkeit.

Augenerkrankungen

Erhöhung des Augeninnendruckes.

Erkrankungen der Atemwege

Zu einer Beeinträchtigung der Atemfunktion kann es durch Sekreteindickung, Bronchialobstruktion

und Bronchospasmus kommen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Lebensbedrohlicher paralytischer Ileus

Mundtrockenheit, Verstopfung und erhöhter Magen-Reflux können mit Antihistaminika wie

Doxylamin auftreten.

Magen-Darm-Störungen (mit Bauchschmerzen und Diarrhö) können selten mit Doxylamin oder

Dextromethorphan auftreten.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Antihistaminika wie Doxylamin können Harnretention oder Schwierigkeiten beim Harnlassen

verursachen.

Erkrankungen des Immunsystems

Bei prädisponierten Personen Bronchospasmus (Analgetika-Asthma). Überempfindlichkeitsreaktionen

bis hin zum anaphylaktischem Schock.

Leber- und Gallenerkrankungen

Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus).

Andere mögliche Nebenwirkungen

Vegetative Begleitwirkungen wie Akkommodationsstörungen, Mundtrockenheit, Gefühl der

verstopften Nase, Obstipation, Miktionsstörungen/Harnverhalten, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe,

Appetitverlust oder Appetitzunahme, epigastrische Schmerzen, Magen-Darm-Beschwerden,

verstärkter Reflux.

Begleitwirkungen am zentralen Nervensystem wie Müdigkeit, Schläfrigkeit, Mattigkeit,

Schwindelgefühl, Benommenheit, verlängerte Reaktionszeit/psychomotorische

Beeinträchtigungen, Konzentrationsstörungen, Kopfschmerzen,

verschwommenes Sehen

Depressionen, Muskelschwäche, Tinnitus. Außerdem ist das Auftreten sogenannter “paradoxer”

Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Anspannung, Schlaflosigkeit, Alpträume, Verwirrtheit, Zittern

möglich.

Störungen der Körpertemperaturregulierung.

Allergische Hautreaktionen (Hautrötung, Urtikaria), Photosensibilität.

Paracetamol: Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet.

Anstieg der Lebertransaminasen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine Packung

WICK MediNait Erkältungssirup

enthält 2,4 g bzw. 4,8 g Paracetamol, 60 mg bzw. 120

mg Dextromethorphanhydrobromid und 30 mg bzw. 60 mg Doxylaminsuccinat.

Grundsätzlich sollte auch immer an die Möglichkeit einer Mehrfachintoxikation, beispielsweise bei

Einnahme mehrerer Arzneimittel in suizidaler Absicht, gedacht werden.

Symptome:

Paracetamol

Ein Intoxikationsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit

Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehlernährung und bei

gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion führen. In diesen Fällen

kann eine Überdosierung zum Tod führen.

In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe

und Unterleibsschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des subjektiven Befindens kommen, es

bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine Leberschädigung.

Eine Überdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen oder mit 140

mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt zu Leberzellnekrosen, die zu einer totalen

irreversiblen Nekrose und später zu hepatozellulärer Insuffizienz, Störungen des

Glucosemetabolismus, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führen können. Diese wiederum

können zu Koma, auch mit tödlichem Ausgang, führen. Gleichzeitig wurden erhöhte Konzentrationen

der Lebertransaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase und des Bilirubins in Kombination mit

einer erhöhten Prothrombinzeit beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Anwendung auftreten

können. Klinische Symptome der Leberschäden werden in der Regel nach 0,5-2 Tagen nach der

Überdosierung sichtbar und erreichen nach 4 bis 6 Tagen ein Maximum.

Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen mit akuter

Tubulusnekrose kommen. Zu anderen, leberunabhängigen Symptomen, die nach einer Überdosierung

mit Paracetamol beobachtet wurden, zählen Myokardanomalien und Pankreatitis.

Herzrhythmusstörungen wurden berichtet.

Zu anderen Symptomen zählen ZNS-Depression, kardiovaskuläre Wirkungen und

Nierenschädigungen.

Dextromethorphanhydrobromid

Symptome und Zeichen:

Eine Überdosierung von Dextromethorphan kann mit Übelkeit, Erbrechen, Dystonie, Unruhe,

Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Benommenheit, Nystagmus, Kardiotoxizität (Herzrasen, abnormales EKG

einschließlich QTc-Verlängerung), Ataxie, toxischer Psychose mit visuellen Halluzinationen,

Übererregbarkeit, Schwindelgefühl, Blutdruckabfall und erhöhtem Muskeltonus verbunden sein.

Bei massiver Überdosierung können folgende Symptome auftreten: Koma, Atemdepression, Krämpfe.

Management:

Aktivkohle kann asymptomatischen Patienten verabreicht werden, die innerhalb der letzten

Stunde eine Überdosis Dextromethorphan eingenommen haben.

Für Patienten, die Dextromethorphan eingenommen haben und sediert oder komatös sind,

kann Naloxon, in den üblichen Dosen wie zur Behandlung einer Opioidüberdosierung, in

Betracht gezogen werden. Es können Benzodiazepine gegen Anfälle und externe

Kühlmaßnahmen gegen Hyperthermie aufgrund des Serotonin-Syndroms angewendet

werden.

Doxylaminsuccinat

Somnolenz bis Koma, mitunter Erregung und delirante Verwirrtheit

anticholinerge Effekte: Verschwommenes Sehen, Glaukomanfall, Ausbleiben der Darmmotilität,

Urinretention

kardiovaskulär: Hypotension, Tachykardie oder Bradykardie, ventrikuläre Tachyarrhythmie,

Herz- und Kreislaufversagen

Hyperthermie oder Hypothermie

zerebrale Krampfanfälle

respiratorische Komplikationen: Zyanose, Atemdepression, Atemstillstand, Aspiration

Eine ernste Komplikation einer Überdosierung ist die Rhabdomyolyse, die in mehreren Fällen

beschrieben wurde.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:

Paracetamol

Eine umgehende Therapie ist für die Behandlung einer Intoxikation mit Paracetamol essenziell. Auch

wenn signifikante Frühsymptome fehlen, sollten Patienten dringend zur unverzüglichen medizinischen

Überwachung ins Krankenhaus überwiesen werden. Alle Patienten, die in den vorangegangen 4

Stunden etwa 7,5 g Paracetamol oder mehr eingenommen haben, sollten einer Magenspülung

unterzogen werden. Eine orale Methionin-Gabe oder die intravenöse Verabreichung von N-

Acetylcystein, die auch mindestens bis 48 Stunden nach Intoxikation noch einen vorteilhaften Effekt

haben können, können erforderlich sein. Allgemeine unterstützende Maßnahmen müssen verfügbar

sein.

Dextromethorphanhydrobromid

Falls erforderlich ist intensivmedizinisches Monitoring mit symptombezogener Therapie einzuleiten.

Naloxon kann als Antagonist angewendet werden.

Doxylaminsuccinat

Bei oraler Aufnahme größerer Mengen frühzeitige Magenspülung bzw. induziertes Erbrechen.

Analeptika sind kontraindiziert, da infolge einer möglichen Senkung der Krampfschwelle durch

Doxylaminsuccinat eine Neigung zu zerebralen Krampfanfällen besteht.

Bei Hypotonie wegen der paradoxen Verstärkung keine epinephrinartig wirkenden Kreislaufmittel,

sondern norepinephrinartig wirkende Mittel (z. B. Norepinephrin-Dauertropfinfusion) oder

Angiotensinamid geben. Betaagonisten sollten vermieden werden, weil sie die Vasodilatation erhöhen.

Anticholinerge Symptome lassen sich ggf. durch die Gabe von Physostigminsalicylat (1 bis 2 mg i. v.)

behandeln (eventuell wiederholen), von einer routinemäßigen Anwendung muss jedoch wegen der

schweren Nebenwirkungen abgeraten werden.

Bei wiederholten epileptischen Anfällen sind Antikonvulsiva unter der Voraussetzung indiziert, dass

eine künstliche Beatmung möglich ist, weil die Gefahr einer Atemdepression besteht.

Aufgrund des großen Verteilungsvolumens dürften forcierte Diurese oder Hämo- und

Peritonealdialyse bei reinen Doxylamin-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.

Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation mit Paracetamol,

Dextromethorphan und Doxylaminsuccinat richten sich nach dem Ausmaß, Stadium und klinischen

Symptomen entsprechend den üblichen Maßnahmen in der Intensivmedizin.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Kombinationspräparate gegen Erkältungskrankheiten; Paracetamol, Kombinationen

ATC-Code: R05XA01

Paracetamol

Der analgetische und antipyretische Wirkungsmechanismus von Paracetamol ist nicht eindeutig

geklärt. Eine zentrale und periphere Wirkung ist wahrscheinlich. Nachgewiesen ist eine ausgeprägte

Hemmung der cerebralen Prostaglandinsynthese, während die periphere Prostaglandinsynthese nur

schwach gehemmt wird. Ferner hemmt Paracetamol den Effekt endogener Pyrogene auf das

hypothalamische Temperaturregulationszentrum.

Dextromethorphanhydrobromid

Dextromethorphanhydrobromid ist ein 3-Methoxy-Derivat des Levorphanols. Es wirkt antitussiv,

besitzt aber in therapeutischen Dosen keine analgetische, atemdepressive, psychotomimetische

Wirkung und hat nur eine schwache Abhängigkeitspotenz.

Die Ziliaraktivität wird in therapeutischen Dosen durch Dextromethorphanhydrobromid nicht

gehemmt.

Doxylaminsuccinat

Doxylamin ist ein Ethanolaminderivat mit blockierender Wirkung am H1-Histaminrezeptor. Es

vermindert dadurch die Stimulation von H1-Rezeptoren, die unter anderem zu Gefäßerweiterung,

Permeabilitätserhöhung der Kapillarwandungen und Sensibilisierung von Schmerzrezeptoren führt.

Neben der Blockierung der nachgewiesen durch den H1-Rezeptor vermittelten Wirkung hat

Doxylamin anticholinerge (darunter auch Sekretionshemmung der Nasenschleimhaut) sowie

sedierende Wirkungen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Gesamtprodukt

Da WICK MediNait Erkältungssirup nur einmal am Tag angewandt werden soll (abends, vor dem

Schlafengehen), ist bei der vorgesehenen Anwendungsdauer von wenigen Tagen nicht mit

Kumulationseffekten der Wirkstoffe zu rechnen.

Beim Vergleich der Bioverfügbarkeit der Einzelsubstanzen mit dem Gesamtprodukt zeigten sich keine

therapierelevanten pharmakokinetischen Unterschiede oder Interaktionen der Inhaltsstoffe.

Paracetamol

Resorption

Nach oraler Gabe wird Paracetamol rasch und vollständig resorbiert. Maximale Plasma-

konzentrationen werden 30 bis 60 Minuten nach der Einnahme erreicht.

Nach rektaler Gabe wird Paracetamol zu 68-88 % resorbiert; maximale Plasmakonzentrationen

werden erst nach 3-4 Stunden erreicht.

Verteilung

Paracetamol verteilt sich rasch in allen Geweben. Blut-, Plasma- und Speichelkonzentrationen sind

vergleichbar. Die Plasmaproteinbindung ist gering.

Stoffwechsel

Paracetamol wird vorwiegend in der Leber auf hauptsächlich zwei Wegen metabolisiert: Konjugation

mit Glucuronsäure und Schwefelsäure. Bei Dosen, die die therapeutische Dosis übersteigen, ist der

zuletzt genannte Weg rasch gesättigt. Ein geringer Teil der Metabolisierung erfolgt über den

Katalysator Cytochrom P 450 (hauptsächlich CYP2E1) und führt zur Bildung des Metaboliten N-

Acetyl-p-benzochinonimin, der normalerweise rasch durch Glutathion entgiftet und durch Cystein und

Mercaptursäure gebunden wird. Im Falle einer massiven Intoxikation ist die Menge dieses toxischen

Metaboliten erhöht.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend im Urin. 90 % der aufgenommenen Menge werden innerhalb

von 24 Stunden vorwiegend als Glucuronide (60 bis 80 %) und Sulphatkonjugate (20 bis 30 %) über

die Nieren ausgeschieden. Weniger als 5 % werden in unveränderter Form ausgeschieden.

Die Eliminationshalbwertzeit beträgt in etwa zwei Stunden. Bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen,

nach Überdosierungen sowie bei Neugeborenen ist die Halbwertzeit verlängert. Das Maximum der

Wirkung und die durchschnittliche Wirkdauer (4-6 Stunden) korrelieren in etwa mit der

Plasmakonzentration.

Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) ist die Ausscheidung von

Paracetamol und seinen Metaboliten verzögert.

Ältere Patienten

Die Fähigkeit zur Konjugation ist unverändert.

Dextromethorphan

Metabolisierung

Nach einer Einnahme über den Mund durchläuft Dextromethorphan einen schnellen und extensiven

First-Pass-Effekt in der Leber. Eine genetisch bedingte O-Demethylierung (CYD2D6) war die

wichtigste Determinante der Pharmakokinetik von Dextromethorphan bei gesunden Freiwilligen.

Offenbar gibt es für diesen Oxidationsprozess sehr individuelle Phänotypen, sodass es bei

verschiedenen Personen zu einer sehr stark variierenden Pharmakokinetik kommt. Unmetabolisiertes

Dextromethorphan sowie die drei demethylierten Morphinan-Metaboliten Dextrorphan (auch als 3-

hydroxy-N-Methylmorphinan bezeichnet), 3-Hydroxymorphinan und 3-Methoxymorphinan werden

als konjugierte Produkte im Urin ausgeschieden.

Dextrorphan, das ebenfalls eine hustenstillende Wirkung hat, ist der Hauptmetabolit. Manche

Personen weisen einen langsameren Stoffwechsel auf. Hier wird vor allem unverändertes

Dextromethorphan in Blut und Urin nachgewiesen.

Doxylaminsuccinat

Doxylamin wird noch oraler Applikation nahezu vollständig resorbiert. Der Wirkungseintritt erfolgt

innerhalb von 30 Minuten, maximale Serumkonzentrationen wurden mit 99 ng/ml 2,4 Stunden nach

oraler Einnahme einer Einzeldosis von 25 mg gemessen, die Länge der Wirkungsdauer wird mit 3 bis

6 Stunden angegeben.

Die Metabolisierung erfolgt vorrangig in der Leber, N-Desmethyldoxylamin, N,N-

Didesmethyldoxylamin und deren N-Acetyl-Konjugate wurden nachgewiesen. Die

Eliminationshalbwertszeit beträgt 10,1 Stunden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Paracetamol

In Tierversuchen zur akuten, subchronischen und chronischen Toxizität von Paracetamol an Ratte und

Maus wurden gastrointestinale Läsionen, Veränderungen im Blutbild, degenerative Veränderungen

des Leber- und Nierenparenchyms sowie Nekrosen beobachtet. Der Grund für diese Veränderungen ist

einerseits im Wirkungsmechanismus und andererseits im Metabolismus von Paracetamol zu suchen.

Diejenigen Metaboliten, die vermutlich Ursache der toxischen Wirkung und der daraus folgenden

Veränderungen an Organen sind, wurden auch beim Menschen gefunden. Während einer

Langzeitanwendung (das heißt 1 Jahr) im Bereich maximaler therapeutischer Dosen wurden auch sehr

seltene Fälle einer reversiblen chronischen aggressiven Hepatitis beobachtet. Bei subtoxischen Dosen

können nach dreiwöchiger Einnahme Intoxikationssymptome auftreten. Daher sollte Paracetamol nicht

über längere Zeit und nicht in höheren Dosen angewendet werden.

Umfangreiche Untersuchungen ergaben keine Evidenz für ein relevantes genotoxisches Risiko von

Paracetamol im therapeutischen, d. h. nicht-toxischen Dosisbereich.

Aus Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen liegen keine Hinweise auf relevante tumorigene

Effekte in nicht-hepatotoxischen Dosierungen von Paracetamol vor.

Paracetamol passiert die Placenta.

Aus Tierstudien und den bisherigen Erfahrungen an Menschen ergeben sich keine Hinweise auf

Fruchtschädigungen.

Dextromethorphanhydrobromid

Untersuchungen zur subchronischen und chronischen Toxizität an Hund und Ratte ergaben keine

Hinweise auf substanzbedingte toxische Effekte.

Dextromethorphanhydrobromid ist unzureichend bezüglich mutagener Wirkungen untersucht worden.

Ein bakterieller Test auf Punktmutationen verlief negativ. Ein mutagenes Potential kann nicht

ausreichend beurteilt werden. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential

liegen nicht vor.

Studien zur Embryotoxizität, peri-/postnataler Toxizität und Fertilität an der Ratte verliefen bis zu

einer Dosis von 50 mg/kg/Tag negativ.

Doxylaminsuccinat

Die durchgeführten Toxizitätsprüfungen für Doxylaminsuccinat am Versuchstier entsprechen nicht

den heutigen Anforderungen. Letale Dosen verursachten prämortal Krampfzustände und Muskelstarre.

Sehr hohe subchronisch applizierte Dosen zeigten bei Mäusen, Ratten und Hunden Störungen der

Futteraufnahme und der Gewichtsentwicklung, bei Hunden zusätzlich Mydriasis und Muskeltremor,

jedoch insgesamt keine histopathologischen Organveränderungen. Die chronische Applikation hoher

Dosen verursachte bei Mäusen Leberschädigungen (Fettleber, hepatozelluläre Hypertrophie,

Adenome), Schilddrüsenveränderungen (Hyperplasien und Adenome) sowie Veränderungen der

Ohrspeicheldrüse.

In-vitro- und In-vivo-Studien zeigten keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potential von

Doxylamin. In einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten kam es auf der Basis degenerativer

Leberveränderungen vereinzelt zur Bildung von Lebertumoren. Bei therapeutischer Dosierung ist eine

Übertragbarkeit dieser Befunde auf den Menschen unwahrscheinlich.

Doxylaminsuccinat zeigte in Embryotoxizitätsuntersuchungen am Kaninchen bis in den maternal

toxischen Bereich keine teratogenen Effekte. Fertilitätsstudien an der Ratte ergaben außer einer

dosisabhängigen leichten Gewichtsreduktion der Jungtiere keine Beeinträchtigung der Fertilität der

F0-Generation.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Sucrose, Glycerol, Macrogol 6000, Natriumcitrat x 2 H

O, Citronensäure-Monohydrat,

Natriumbenzoat, Kaliumsorbat, Honig-Kamillenaroma, gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C und vor Licht geschützt aufbewahren. In der Originalpackung aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Glasflasche mit kindergesichertem Verschluss

Packungsgrößen: 90 ml, 120 ml, 180 ml, 240 ml Sirup

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

WICK Pharma

Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH

D-65823 Schwalbach

Gesundheitsbezogene Informationen:

Tel.: 06196/89-3340

Fax: 06196/89-5043

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

6108447.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 21. März 2005

10.

STAND DER INFORMATION

September 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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