WICK Husten- und Schmerz-Sirup mit Honigaroma

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Paracetamol, Dextromethorphanhydrobromid 1 H<2>O
Verfügbar ab:
Wick Pharma-Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Paracetamol, Dextromethorphan Hydrobromide 1 H<2>O
Darreichungsform:
Sirup
Zusammensetzung:
Paracetamol 2.g; Dextromethorphanhydrobromid 1 H<2>O 0.05g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6119379.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

WICKHusten-undSchmerz-SirupmitHonigaroma

Wirkstoffein30ml:Paracetamol600mg,Dextromethorphanhydrobromid15mg

FürErwachseneundJugendlicheab12Jahren

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthältwichtige

InformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.UmeinenbestmöglichenBehand-

lungserfolgzuerzielen,mussWICKHusten-undSchmerz-SirupmitHonigaromajedoch

vorschriftsmäßigangewendetwerden.

·HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

·FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRat

benötigen.

·WennsichIhreSymptomeverschlimmernodernach3TagenkeineBesserungeintritt,

müssenSieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

·WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistWICKHusten-undSchmerz-SirupmitHonigaromaundwofürwirder

angewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonWICKHusten-undSchmerz-Sirupmit

Honigaromabeachten?

3.WieistWICKHusten-undSchmerz-SirupmitHonigaromaeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistWICKHusten-undSchmerz-SirupmitHonigaromaaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTWICKHUSTEN-UNDSCHMERZ-SIRUPMITHONIGAROMAUNDWOFÜR

WIRDERANGEWENDET?

WICKHusten-undSchmerz-Sirupenthält:

Paracetamol,einbewährtesSchmerz-undFiebermittel.

Dextromethorphanhydrobromid,einenHustenstiller,deramHustenzentrumwirkt.Er

dämpftdenHustenreiz,ohnedasnotwendigeAbhustenzuunterdrücken.

Anwendungsgebiete

ZursymptomatischenBehandlungvongemeinsamauftretendenBeschwerdenwieKopf-,

Glieder-oderHalsschmerzen,FieberundReizhusteninfolgeeinerErkältungodereinem

GrippalenInfekt.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONWICKHUSTEN-UNDSCHMERZ-SIRUP

MITHONIGAROMABEACHTEN?

WICKHusten-undSchmerz-Sirupdarfnichteingenommenwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenParacetamol,Dextromethorphanhydro-

bromidodereinendersonstigenBestandteilesind.

beiAsthma,chronischobstruktiverAtemwegserkrankung,Lungenentzündung,Atem-

hemmung(Atemdepression),unzureichenderAtemtätigkeit(Ateminsuffizienz),

schwerenLeber-undNierenfunktionsstörungen,SchwangerschaftundStillzeit.

vonKindernunter12Jahren.

FallsnureinederbeidenfolgendenerkältungsbedingtenBeschwerdeartenvorliegtoder

überwiegt:

-BeschwerdenwieKopf-,Glieder-oderHalsschmerzenoderFieber

-Reizhusten

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonWICKHusten-undSchmerz-Sirupist

erforderlichbei,

Gilbert-Syndrom

vorgeschädigterNiereoderLeberfunktionsstörungen(z.B.durchchronischenAlkohol-

missbrauch,Leberentzündungen).

IndiesenFällenwirdempfohlen,nurnachVorschriftdesArzteseinzunehmen.

BeiHustenmiterheblicherSchleimbildungnurinAbspracheundaufAnweisungdes

ArztesunterbesondererVorsichteinnehmen,weilunterdiesenUmständeneine

UnterdrückungdesHustensunerwünschtseinkann.

BittebeachtenSie,dassWICKHusten-undSchmerz-Sirupzueinerseelischenund

körperlichenAbhängigkeitführenkann.BeiPatienten,diezuArzneimittelmissbrauchoder

Medikamentenabhängigkeitneigen,istdahereineBehandlungmitWICKHusten-und

Schmerz-SirupkurzfristigundunterstrengsterärztlicherKontrolledurchzuführen.

WennsichIhreSymptomeverschlimmernodernachdreiTagenkeineBesserungeintritt,

oderbeihohemFiebermüssenSieeinenArztaufsuchen.

UmdasRisikoeinerÜberdosierungzuvermeiden,solltesichergestelltwerden,dass

gleichzeitigangewendeteMedikamentekeinParacetamolenthalten.

AllgemeinsolltenParacetamol-haltigeArzneimittelohneärztlichenoderzahnärztlichenRat

nurwenigeTageundnichtinerhöhterDosisangewendetwerden.

BeiIängeremhochdosiertem,nichtbestimmungsgemäßemGebrauchvonAnalgetika

könnenKopfschmerzenauftreten,dienichtdurcherhöhteDosendesArzneimittels

behandeltwerdendürfen.

GanzallgemeinkanndiegewohnheitsmäßigeEinnahmevonSchmerzmitteln,

insbesonderebeiKombinationmehrererschmerzstillenderWirkstoffe,zudauerhaften

NierenschädigungenmitdemRisikoeinesNierenversagens(Analgetika-Nephropathie)

führen.

BeiabruptemAbsetzennachIängeremhochdosiertem,nichtbestimmungsgemäßem

GebrauchvonAnalgetikakönnenKopfschmerzensowieMüdigkeit,Muskelschmerzen,

NervositätundvegetativeSymptomeauftreten.DieAbsetzsymptomatikklingtinnerhalb

wenigerTageab.BisdahinsolldieWiedereinnahmevonSchmerzmittelnunterbleibenund

dieerneuteEinnahmesollnichtohneärztlichenRaterfolgen.

BeiEinnahmevonWICKHusten-undSchmerz-SirupmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen

bzw.vorkurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnichtverschreibungs-

pflichtigeArzneimittelhandelt.

VerstärkungderWirkungbishinzuerhöhtemNebenwirkungsrisikobeigleichzeitiger

Einnahmevon:

-anderenArzneimittelnmitdämpfenderWirkungaufdasZentralnervensystem.

-oderVorbehandlungmitbestimmtenstimmungsaufhellendenArzneimitteln

(AntidepressivavomTypderMAO-Hemmer).WirkungenaufdasZentralnervensystem

wieErregungszuständeundVerwirrtheit,hohesFiebersowieVeränderungenvon

Atmungs-undKreislauffunktionensindmöglich(sogenanntesSerotoninsyndrom).

AbschwächungderWirkungbeigleichzeitigerEinnahmevon:

Mitteln,diezueinerVerlangsamungderMagenentleerungführen.Dadurchkönnen

AufnahmeundWirkungseintrittvonParacetamolverzögertsein.

SonstigeWechselwirkungensindmöglich:

-mitProbenecid(MittelgegenGicht)

-mitEnzyminduzierendenodermöglichenLeberschädigendenSubstanzenz.B.

Phenobarbital(Schlafmittel),Phenytoin,Carbamazepin(MittelgegenEpilepsie),Rifam-

picin(Tuberkulosemittel),MetoclopramidundDomperidon(MittelgegenÜbelkeit)und

Cholestyramin(MittelzurSenkungerhöhterSerumlipide).

-mitArzneimitteln,diedasCytochromP450-2D6-EnzymsystemderLeberunddamit

denAbbauvonDextromethorphanhemmen–insbesondereAmiodaron,Chinidin,

Fluoxetin,Haldoperidol,Paroxetin,Propafenon,Thioridazin,CimetidinundRitonavir.

DabeikanneszueinemAnstiegderKonzentrationvonDextromethorphankommen.

-mitschleimlösendenHustenmitteln.AufgrunddeseingeschränktenHustenreflexes

kanneingefährlicherSekretstauentstehen.

-mitArzneimittelnbeiHIV-Infektionen(Zidovudin).DieNeigungzurVerminderung

weißerBlutkörperchen(Neutropenie)wirdverstärkt.DahernurnachärztlichemAnraten

gleichzeitigmitZidovudinanwenden.

-DieEinnahmevonParacetamolkannLaboruntersuchungen,wiedieHarnsäurebestim-

mung,sowiedieBlutzuckerbestimmungbeeinflussen.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

StudienzumMissbildungsrisikosowiejahrzehntelangeweltweiteErfahrungenbeim

MenschenhabenbislangkeinenHinweisauffruchtschädigendeEigenschaftenerkennen

lassen,jedochreichendievorliegendenUntersuchungenfüreineendgültigeAbschätzung

derSicherheiteinerAnwendunginderSchwangerschaftnichtausWICKHusten-und

Schmerz-SirupdarfinderSchwangerschaftnichteingenommenwerden.

UntersuchungenzueinemÜbergangvonDextromethorphan,einemBestandteilvonWICK

Husten-undSchmerz-Sirup,indieMuttermilchliegennichtvor.Daeineatemhemmende

WirkungaufdenSäuglingnichtauszuschließenist,darfWICKHusten-und

Schmerz-SirupinderStillzeitnichteingenommenwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchzuMüdigkeitführen

unddadurchdasReaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzuraktiven

TeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwird.

DiesgiltinverstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkoholoderMedikamenten,die

ihrerseitsdasReaktionsvermögenbeeinträchtigenkönnen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonWICKHusten-und

Schmerz-Sirup

DiesesArzneimittelenthältSucrose.BittenehmenSieWICKHusten-undSchmerz-Sirup

erstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

30mlenthalten8,25gSucrose(Zucker)entsprechendca.0,69Broteinheiten(BE).Wenn

SieeineDiabetes-Diäteinhaltenmüssen,solltenSiediesberücksichtigen.

3.WIEISTWICKHUSTEN-UNDSCHMERZ-SIRUPMITHONIGAROMAEINZUNEHMEN?

NehmenSieWICKHusten-undSchmerz-SirupimmergenaunachderAnweisungin

dieserPackungsbeilageein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wenn

Siesichnichtganzsichersind.

Soweitnichtandersverordnet,nehmenErwachseneundJugendlicheab12Jahrenbei

Bedarfbiszu3maltäglich30mlein(gemäßMarkierungdesMessbechers).

DauerderAnwendung

Sofernnach3TagenkeinewesentlicheBesserungderBeschwerdeneingetretenistoder

beilängeranhaltendemHusten,solltenSieIhrenArztaufsuchen,daeineernsthaftere

Erkrankungvorliegenkönnte.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonWICKHusten-undSchmerz-Sirupzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeWICKHusten-undSchmerz-Sirupeingenommen

haben,alsSiesollten

EineÜberschreitungderempfohlenenDosiskann,insbesonderebeigleichzeitiger

AnwendungandererParacetamolhaltigerArzneimittel,zusehrschwerenLeberschäden

führen.BeiAufnahmefolgenderMengenParacetamolsolltedahersoforteinArzt

benachrichtigtwerden:

Mehrals2,5gbeiKörpergewichtvon30–50kg

Mehrals3,5gbeiKörpergewichtvon51–65kg

Mehrals4,5gbeiKörpergewichtüber65kg

WennSiedieEinnahmevonWICKHusten-undSchmerz-Sirupvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessen

haben.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannWICKHusten-undSchmerz-SirupNebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig:mehrals1Behandeltervon10

Häufig:1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

Selten:1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten:wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

FüreinwirkstoffidentischesArzneimittel,daszusätzlicheinenschleimhautabschwellenden

undeinennasensekretions-einschränkendenWirkstoffenthält,wurdendiefolgenden

NebenwirkungenmiteinerHäufigkeitvonwenigerals1von1MillionBehandeltenoder

überhauptnochnichtgemeldet.

FürandereArzneimittelmitwirksamenBestandteilen,wiesieauchinWICKHusten-und

Schmerz-Sirupenthaltensind,wurdenteilweiseandereHäufigkeitenvon

Nebenwirkungenberichtet.

BedeutsameNebenwirkungenoderZeichen,aufdieSieachtensollten,und

Maßnahmen,wennSiebetroffensind

BeiAuftreteneinerdernachfolgendgenannten,bedeutsamenNebenwirkungen,die

schonbeiErstanwendungvorkommenundimEinzelfallschwerwiegendseinkönnen,ist

sofortigeärztlicheHilfeerforderlich.DasArzneimitteldarfnichtmehreingenommen

werden.

Blut-,Lymphsystem

VeränderungendesBlutbildeswieeineverringerteAnzahlvonBlutplättchen(Thrombo-

zytopenie)odereinestarkeVerminderungbestimmterweißerBlutkörperchen(Agranulo-

zytose).

Nervensystem

LeichteMüdigkeit,Schwindelgefühl,Benommenheit,Halluzinationen,beiMissbrauch

EntwicklungeinerAbhängigkeit.

Immunsystem

AllergischeReaktioneninFormvoneinfachemHautausschlagoderNesselausschlagbis

hinzueinerSchockreaktion.ImFalleeinerallergischenSchockreaktionrufenSieden

nächsterreichbarenArztzuHilfe.

BeiempfindlichenPersonenVerengungderAtemwege(Analgetika-Asthma).

Leber,Galle

LeichterAnstiegbestimmterLeberenzyme(Serumtransaminasen)

Gastrointestinaltrakt

Übelkeit,Magen-Darm-Beschwerden,Erbrechen

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNeben-

wirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtin

dieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTWICKHUSTEN-UNDSCHMERZ-SIRUPMITHONIGAROMAAUFZUBE-

WAHREN?

VorLichtgeschütztundnichtüber25ºClagern.InderOriginalverpackungaufbewahren.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemEtikett/Umkartonnach„Verwendbarbis“

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufden

letztenTagdesMonats.

HaltbarkeitnachAnbruch:3Monate

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSie

IhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.

DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasWICKHusten-undSchmerz-Sirupenthält

DieWirkstoffein100mlSirupsind:

Paracetamol2,0g,Dextromethorphanhydrobromid0,05g

DiesonstigenBestandteilesind:

Sucrose,Glycerol,Macrogol6000,Natriumcitrat2H2O,Citronensäure-Monohydrat,

Natriumbenzoat,Kaliumsorbat,Honig-Kamillenaroma,gereinigtesWasser.

WieWICKHusten-undSchmerz-SirupaussiehtundInhaltderPackung

GelbeFlüssigkeit

120mlSirup

PharmazeutischerUnternehmer

WICKPharma

ZweigniederlassungderProcter&GambleGmbH

65823Schwalbach

Tel.:0800-9425847

Hersteller

Procter&GambleManufacturingGmbH

SulzbacherStr.40–50

65824SchwalbachamTaunus

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJuli2009.

Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

WICKHusten-undSchmerz-SirupmitHonigaroma

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

30mlenthalten:Paracetamol600mg,Dextromethorphanhydrobromid15mg

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Sirup

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

ZursymptomatischenBehandlungvongemeinsamauftretendenBeschwerdenwieKopf-,

Glieder-oderHalsschmerzen,FieberundReizhusteninfolgeeinerErkältungodereinem

GrippalenInfekt.

Seite1von13

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Soweitnichtandersverordnet,nehmenErwachseneundJugendlicheab12Jahrenbei

Bedarfbiszu3maltäglich30mlein(gemäßMarkierungdesMessbechers).

ArtundDauerderAnwendung

Sofernnach3TagenkeinewesentlicheBesserungderBeschwerdeneingetretenistoder

beianhaltendemHusten,wirddemPatientengeraten,einenArztaufzusuchen,daeine

ernsthaftereErkrankungvorliegenkönnte.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendieWirkstoffeodereinendersonstigenBestandteile.

Asthma,chronischobstruktiveAtemwegserkrankungen,Atemdepression,Atemin-

suffizienz,Pneumonie,schwereLeber-undNierenfunktionsstörungen,Schwangerschaft

undStillzeit.

NichtfürKinderunter12Jahren.

FallsnureinederbeidenfolgendenerkältungsbedingtenBeschwerdeartenvorliegtoder

überwiegt:

-BeschwerdenwieKopf-,Glieder-oderHalsschmerzenoderFieber

-Reizhusten

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

NurnachRücksprachemitdemArztanwendenbeiGilbert-Syndrom(Meulengracht-

Krankheit),gleichzeitigerAnwendungvonMAO-Hemmern,vorgeschädigterNiereoder

Leberfunktionsstörungen(z.B.durchchronischenAlkoholmissbrauch,Leberent-

zündungen).

BeiHustenmiterheblicherSchleimbildungnurinAbsprachemitdemArztunter

besondererVorsichteingenommenwerden,weilunterdiesenUmständeneineUnter-

drückungdesHustensunerwünschtseinkann.

DextromethorphanhateingeringesAbhängigkeitspotential.BeiIängeremGebrauch

könnensichToleranz,psychischeundphysischeAbhängigkeitentwickeln.BeiPatienten,

diezuArzneimittelmissbrauchoderMedikamentenabhängigkeitneigen,istdahereine

BehandlungmitWICKHusten-undSchmerz-Sirupnurkurzfristigundunterstrengster

ärztlicherKontrolledurchzuführen.

Seite2von13

UmdasRisikoeinerÜberdosierungzuvermeiden,solltesichergestelltwerden,dass

gleichzeitigangewendeteMedikamentekeinParacetamolenthalten.

BeihohemFieber,AnzeicheneinerSekundärinfektionoderAnhaltenderSymptomeüber

mehralsdreiTagemussderArztkonsultiertwerden.

AllgemeinsolltenParacetamol-haltigeArzneimittelohneärztlichenoderzahnärztlichenRat

nurwenigeTageundnichtinerhöhterDosisangewendetwerden.

BeiIängeremhochdosiertem,nichtbestimmungsgemäßemGebrauchvonAnalgetika

könnenKopfschmerzenauftreten,dienichtdurcherhöhteDosendesArzneimittels

behandeltwerdendürfen.

GanzallgemeinkanndiegewohnheitsmäßigeEinnahmevonSchmerzmitteln,

insbesonderebeiKombinationmehrererschmerzstillenderWirkstoffe,zudauerhaften

NierenschädigungenmitdemRisikoeinesNierenversagens(Analgetika-Nephropathie)

führen.

BeiabruptemAbsetzennachIängeremhochdosiertem,nichtbestimmungsgemäßem

GebrauchvonAnalgetikakönnenKopfschmerzensowieMüdigkeit,Muskelschmerzen,

NervositätundvegetativeSymptomeauftreten.DieAbsetzsymptomatikklingtinnerhalb

wenigerTageab.BisdahinsolldieWiedereinnahmevonSchmerzmittelnunterbleibenund

dieerneuteEinnahmesollnichtohneärztlichenRaterfolgen.

PatientenmitderseltenenhereditärenFructose-Intoleranz,Glucose-Galactose-

MalabsorptionoderSaccharase-Isomaltase-MangelsolltenWICKHusten-und

Schmerz-SirupmitHonigaromanichteinnehmen.

30mlenthalten8,25gSucrose(Zucker)entsprechendca.0,69Broteinheiten(BE).Dies

istbeiPatientenmitDiabetesmellituszuberücksichtigen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

VerstärkungderWirkungbishinzuerhöhtemNebenwirkungsrisikobeigleichzeitiger

Einnahmevon:

anderenArzneimittelnmitdämpfenderWirkungaufdasZentralnervensystem.

oderVorbehandlungvonPatientenmitAntidepressivavomTypderMAO-Hemmer.Es

kanneinsogenanntesSerotoninsyndrommitfolgendenSymptomenauftreten:

Hyperthermie,Rigor,psychischeVeränderungenwieErregungszuständeund

VerwirrtheitsowieVeränderungenvonAtmungs-undKreislauffunktionen.

AbschwächungderWirkungbeigleichzeitigerEinnahmevon:

Mitteln,diezueinerVerlangsamungderMagenentleerungführen.Dadurchkönnen

AufnahmeundWirkungseintrittvonParacetamolverzögertwerden.

SonstigeWechselwirkungensindmöglich:

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--mitEnzyminduzierendenodermöglichenLeberschädigendenSubstanzenwie

bestimmteSchlafmittelundAntiepileptika(z.B.Phenobarbital,Phenytoin,Carbama-

zepin,Rifampicin,Metoclopramid,DomperidonundCholestyramin.

mitArzneimitteln,diedasCytochromP450-2D6-EnzymsystemderLeberunddamitdie

MetabolisierungvonDextromethorphanhemmen–insbesondereAmiodaron,Chinidin,

Fluoxetin,Haldoperidol,Paroxetin,PropafenonThioridazin,CimetidinundRitonavir.

DabeikanneszueinemAnstiegderKonzentrationvonDextromethorphankommen.

mitSekretolytika(schleimlösendenHustenmitteln).Aufgrunddeseingeschränkten

HustenreflexeskanneingefährlicherSekretstauentstehen.

-mitAZT(Zidovudin).DieNeigungzurAusbildungeinerNeutropeniewirdverstärkt.

DahernurnachärztlichemAnratengleichzeitigmitAZTanwenden.

-mitProbenecid.DieBindungvonParacetamolanGlucuronsäurewirdgehemmtund

führtdadurchzueinerReduzierungderParacetamol-Clearanceumungefährden

Faktor2.BeigleichzeitigerEinnahmevonProbenecidsolltedieParacetamoldosis

verringertwerden.

-AuswirkungenaufLaborwerte:DieEinnahmevonParacetamolkanndieHarnsäure-

bestimmungmittelsPhosphorwolframsäuresowiedieBlutzuckerbestimmungmittels

Glucose-Oxydase-Peroxydasebeeinflussen.

WährendderAnwendungvonWICKHusten-undSchmerz-SirupsolltederGenuss

größererAlkoholmengenvermiedenwerden.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

StudienzurTeratogenitätsowiejahrzehntelangeweltweiteErfahrungenbeimMenschen

habenbislangkeinenHinweisaufeinerhöhtesMissbildungsrisikoerkennenlassen,jedoch

reichendievorliegendenUntersuchungenfüreineendgültigeAbschätzungderSicherheit

einerAnwendunginderSchwangerschaftnichtaus.WICKHusten-undSchmerz-Sirupmit

HonigaromadarfinderSchwangerschaftnichteingenommenwerden.

UntersuchungenzueinemÜbergangvonDextromethorphanindieMuttermilchliegennicht

vor.DaeineatemhemmendeWirkungaufdenSäuglingnichtauszuschließenist,darf

WICKHusten-undSchmerz-SirupmitHonigaromainderStillzeitnichteingenommen

werden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchzuMüdigkeitführen

unddadurchdasReaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzuraktiven

TeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwird.Dies

giltinverstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkoholoderMedikamenten,die

ihrerseitsdasReaktionsvermögenbeeinträchtigenkönnen.

Seite4von13

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenüblicherweisefolgendeHäufigkeitsan-

gabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig:(≥1/10)

Häufig:(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich:(≥1/1.000bis<1/100)

Selten:(≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten:(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

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FüreinwirkstoffidentischesArzneimittel,daszusätzlicheinen

schleimhautabschwellendenundeinennasensekretions-einschränkendenWirkstoff

enthält,wurdendiefolgendenNebenwirkungenmiteinerHäufigkeitvonwenigerals

1von1MillionBehandeltenoderüberhauptnochnichtgemeldet.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

VeränderungendesBlutbildeswieThrombozytopenie,Agranulozytose

ErkrankungendesNervensystems

LeichteMüdigkeit,Schwindelgefühl,Benommenheit,Halluzinationen,bei

MissbrauchEntwicklungeinerAbhängigkeit.

ErkrankungendesImmunsystems

BeiprädisponiertenPersonenBronchospasmus(Analgetika-Asthma),

ÜberempfindlichkeitsreaktionenvoneinfacherHautrötungbishinzuUrtikariaund

anaphylaktischemSchock.

Leber-undGallenerkrankungen

AnstiegderLebertransaminasen

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Seite6von13

Übelkeit,Magen-Darm-Beschwerden,Erbrechen

WenndieseoderandereNebenwirkungenbeobachtetwerden,wirdempfohlen,WICK

Husten-undSchmerz-Sirup

mitHonigaromanichtnochmalseinzunehmen.Essoll

einArztbenachrichtigtwerden,damitdieserüberdenSchweregradund

gegebenenfallserforderlicheweitereMaßnahmenentscheidenkann.

4.9 Überdosierung

EinePackungWICKHusten-undSchmerz-SirupmitHonigaromaenthält2,4gbzw.3,6g

Paracetamol,und60mgbzw.90mgDextromethorphanhydrobromid.ImVordergrund

stehthinsichtlichderÜberdosierungdieGefahreinerParacetamol-Intoxikation.

Dextromethorphanhydrobromidbeeinträchtigterstbeibeimehralszwanzigfacher

ÜberdosierungdieVitalfunktionen.

GrundsätzlichsollteauchimmerandieMöglichkeiteinerMehrfachintoxikation,

beispielsweisebeiEinnahmemehrererArzneimittelinsuizidalerAbsicht,gedachtwerden.

Symptome

Paracetamol

EinIntoxikationsrisikobestehtinsbesonderebeiälterenMenschen,kleinenKindern,

PersonenmitLebererkrankungen,chronischemAlkoholmissbrauch,chronischerFehler-

nährungundbeigleichzeitigerEinnahmevonArzneimitteln,diezueinerEnzyminduktion

führen.IndiesenFällenkanneineÜberdosierungzumTodführen.

InderRegeltretenSymptomeinnerhalbvon24Stundenauf:Übelkeit,Erbrechen,

Anorexie,BlässeundUnterleibsschmerzen.DanachkanneszueinerBesserungdes

subjektivenBefindenskommen,esbleibenjedochleichteLeibschmerzenalsHinweisauf

eineLeberschädigung.

EineÜberdosierungmitca.6godermehrParacetamolalsEinzeldosisbeiErwachsenen

odermit140mg/kgKörpergewichtalsEinzeldosisbeiKindernführtzuLeberzellnekrosen,

diezueinertotalenirreversiblenNekroseundspäterzuhepatozellulärerInsuffizienz,

metabolischerAzidoseundEnzephalopathieführenkönnen.Diesewiederumkönnenzu

Koma,auchmittödlichemAusgang,führen.GleichzeitigwurdenerhöhteKonzentrationen

derLebertransaminasen(AST,ALT),LaktatdehydrogenaseunddesBilirubinsin

KombinationmiteinererhöhtenProthrombinzeitbeobachtet,die12bis48Stundennach

derAnwendungauftretenkönnen.KlinischeSymptomederLeberschädenwerdeninder

Regelnach2Tagensichtbarunderreichennach4bis6TageneinMaximum.

Seite7von13

AuchwennkeineschwerenLeberschädenvorliegen,kanneszuakutemNierenversagen

mitakuterTubulusnekrosekommen.Zuanderen,leberunabhängigenSymptomen,die

nacheinerÜberdosierungmitParacetamolbeobachtetwurden,zählenMyokardanomalien

undPankreatitis.

Dextromethorphanhydrobromid

SymptomeeinermassivenÜberdosierungkönnensein:

Erregungszustände,Schwindelgefühl,Atemdepression,Halluzinationen,

Bewusstseinsstörungen,Blutdruckabfall,Tachykardie,erhöhterMuskeltonus,

Ataxie.

TherapievonIntoxikationen:

Paracetamol

BereitsbeiVerdachtaufIntoxikationmitParacetamolist

-indenersten10StundendieintravenöseGabevonSH-Gruppen-Donatorenwiez.B.N-

Acetylcysteinsinnvoll.N-Acetylcysteinkannaberauchnach10undbiszu48Stunden

nocheinengewissenSchutzbieten.IndiesemFallerfolgteinelängerfristigeEinnahme.

-DurchDialysekanndiePlasmakonzentrationvonParacetamolabgesenktwerden.

-BestimmungenderPlasmakonzentrationvonParacetamolsindempfehlenswert.

DieweiterenTherapiemöglichkeitenzurBehandlungeinerIntoxikationmitParacetamol

undDextromethorphanhydrobromidrichtensichnachAusmaß,Stadiumundklinischen

SymptomenentsprechenddenüblichenMaßnahmeninderIntensivmedizin.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Husten-undErkältungspräparate

ATC-Code:R05XA01

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Paracetamol

DeranalgetischeundantipyretischeWirkungsmechanismusvonParacetamolist

nichteindeutiggeklärt.EinezentraleundperiphereWirkungistwahrscheinlich.

NachgewiesenisteineausgeprägteHemmungdercerebralen

Prostaglandinsynthese,währenddieperiphereProstaglandinsynthesenurschwach

gehemmtwird.FernerhemmtParacetamoldenEffektendogenerPyrogeneaufdas

hypothalamischeTemperaturregulationszentrum.

Dextromethorphanhydrobromid

Dextromethorphanhydrobromidistein3-Methoxy-DerivatdesLevorphanols.Es

wirktantitussiv,besitztaberintherapeutischenDosenkeineanalgetische,

atemdepressive,psychotomimetischeWirkungundhatnureineschwache

Abhängigkeitspotenz.

Die Ziliaraktivität wird in therapeutischen Dosen durch

Dextromethorphanhydrobromidnichtgehemmt.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Gesamtprodukt

DieWirkstoffevonWICKHusten-undSchmerz-SirupmitHonigaromaliegeningelöster

Formvor.EswerdenkeineStoffezurRetardierungeingesetzt.

BeimVergleichderBioverfügbarkeitderEinzelsubstanzenmitderkombiniertenGabe

zeigtensichkeinetherapierelevantenpharmakokinetischenUnterschiedeoder

InteraktionenderInhaltsstoffe.

Paracetamol

Resorption

NachoralerGabewirdParacetamolraschundvollständigresorbiert.MaximalePlasma-

konzentrationenwerden30bis60MinutennachderEinnahmeerreicht.

NachrektalerGabewirdParacetamolzu68-88%resorbiert;maximalePlasmakonzen-

trationenwerdenerstnach3-4Stundenerreicht.

Verteilung

ParacetamolverteiltsichraschinallenGeweben.Blut-,Plasma-undSpeichelkonzen-

trationensindvergleichbar.DiePlasmaproteinbindungistgering.

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Stoffwechsel

ParacetamolwirdvorwiegendinderLeberaufhauptsächlichzweiWegenmetabolisiert:

KonjugationmitGlucuronsäureundSchwefelsäure.BeiDosen,diedietherapeutische

Dosisübersteigen,istderzuletztgenannteWegraschgesättigt.EingeringerTeilder

MetabolisierungerfolgtüberdenKatalysatorCytochromP450(hauptsächlichCYP2E1)

undführtzurBildungdesMetabolitenN-Acetyl-p-benzochinonimin,dernormalerweise

raschdurchGlutathionentgiftetunddurchCysteinundMercaptursäuregebundenwird.Im

FalleeinermassivenIntoxikationistdieMengediesestoxischenMetabolitenerhöht.

Elimination

DieAusscheidungerfolgtvorwiegendimUrin.90%deraufgenommenenMengewerden

innerhalbvon24StundenvorwiegendalsGlucuronide(60bis80%)undSulphatkonjugate

(20bis30%)überdieNierenausgeschieden.Wenigerals5%werdeninunveränderter

Formausgeschieden.

DieEliminationshalbwertzeitbeträgtinetwazweiStunden.BeiLeber-undNierenfunk-

tionsstörungen,nachÜberdosierungensowiebeiNeugeborenenistdieHalbwertzeit

verlängert.DasMaximumderWirkungunddiedurchschnittlicheWirkdauer(4-6Stunden)

korreliereninetwamitderPlasmakonzentration.

Niereninsuffizienz

BeischwererNiereninsuffizienz(Kreatinin-Clearance<10ml/min)istdieAusscheidung

vonParacetamolundseinenMetabolitenverzögert.

ÄlterePatienten

DieFähigkeitzurKonjugationistunverändert.

Dextromethorphanhydrobromid

DextromethorphanhydrobromidwirdnachoralerApplikationraschresorbiert.Innerhalbvon

2StundenwerdenmaximalePlasmaspiegelerreicht.

DextromethorphanhydrobromidwirdinderLebermetabolisiert(first-pass-Effekt).

WesentlicheSchrittesinddieoxidativeO-undN-Demethylierungundanschließende

Konjugation.DeraktiveHauptmetabolitistDextrorphan,darüberhinauswerden(+)3-

Methoxymorphinanund(+)3-Hydroxymorphinangebildet.

DergenetischePolymorphismusbeideroxidativenMetabolisierung(Debrisoquin-Typ)

beträgt5–10%.DaherkannderrenalausgeschiedeneAnteilbis48Stundennachoraler

Applikationzwischen20und86%derverabreichtenDosisvariieren.ImHarnwerdenfreie

oderkonjugierteMetabolitewiedergefunden,nureinkleinerAnteildesWirkstoffeswird

unverändertausgeschieden.IndenFaecessindwenigerals1%zufinden.Die

Plasmaeliminationshalbwertszeitbeträgt1,2-2,2Stunden,kannaberbeiabweichender

Metabolisierung(Polymorphismus)biszu45Stundenerreichen.

DieWirkungtritt15–30MinutennachoralerEinnahmeein,dieWirkdauerbeträgtca.3-6

Stunden.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

Paracetamol

ImTierversuchzurakuten,subchronischenundchronischenToxizitätvonParacetamol,an

RatteundMaus,wurdengastrointestinaleLäsionen,VeränderungenimBlutbild,

degenerativeVeränderungendesLeber-undNierenparenchymssowieNekrosenbeob-

achtet.DerGrundfürdieseVeränderungenisteinerseitsimWirkungsmechanismusund

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andererseitsimMetabolismusvonParacetamolzusuchen.DiejenigenMetaboliten,die

vermutlichUrsachedertoxischenWirkungenundderdarausfolgendenVeränderungenan

Organensind,wurdenauchbeimMenschengefunden.WährendeinerLangzeitanwen-

dung(dasheißt1Jahr)imBereichmaximalertherapeutischerDosenwurdenauchsehr

selteneFälleeinerreversiblenchronischenaggressivenHepatitisbeobachtet.Beisub-

toxischenDosenkönnennachdreiwöchigerEinnahmeIntoxikationssymptomeauftreten.

DahersollteParacetamolnichtüberlängereZeitundnichtinhöherenDosenangewendet

werden.

UmfangreicheUntersuchungenergabenkeineEvidenzfüreinrelevantesgenotoxisches

RisikovonParacetamolimtherapeutischen,d.h.nicht-toxischenDosisbereich.

AusLangzeituntersuchungenanRattenundMäusenliegenkeineHinweiseaufrelevante

tumorigeneEffekteinnicht-hepatotoxischenDosierungenvonParacetamolvor.

ParacetamolpassiertdiePlacenta.

AusTierstudienunddenbisherigenErfahrungenanMenschenergebensichkeine

HinweiseaufFruchtschädigungen.

Dextromethorphanhydrobromid

UntersuchungenzursubchronischenundchronischenToxizitätanHundundRatteergaben

keineHinweiseaufsubstanzbedingtetoxischeEffekte.

DextromethorphanhydrobromidistunzureichendbezüglichmutagenerWirkungen

untersuchtworden.EinbakteriellerTestaufPunktmutationenverliefnegativ.Ein

mutagenesPotentialkannnichtausreichendbeurteiltwerden.Langzeituntersuchungenam

TieraufeintumorerzeugendesPotentialliegennichtvor.

StudienzurEmbryotoxizität,peri/postnatalerToxizitätundFertilitätanderRatte

verliefenbiszueinerDosisvon50mg/kg/Tagnegativ.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Sucrose,Glycerol,Macrogol6000,Natriumcitrat2H

O,Citronensäure-Monohydrat,

Natriumbenzoat,Kaliumsorbat,Honig-Kamillenaroma,gereinigtesWasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

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6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

HaltbarkeitnachAnbruch:3Monate

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

VorLichtgeschütztundnichtüber25°Clagern.InderOriginalverapckungaufbewahren.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

GlasflaschemitkindergesichertemVerschluss.

Packungsgrößen:90ml,120ml,180ml,240mlSirup

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechenddennationalen

Anforderungenzuentsorgen.

7. INHABERDERZULASSUNG

WICKPharma

ZweigniederlassungderProcter&GambleGmbH

65823SchwalbachamTaunus

Tel.0619689-01

GesundheitsbezogeneInformationen:

Tel.:0619689-3340

Fax:0619689-5043

8. ZULASSUNGSNUMMER

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6119379.00.00

9. DATUMDERVERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

23.08.2005

10. STANDDERINFORMATION

Juli2009

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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