WICK Husten-Pastillen gegen Reizhusten mit Honig 7,33 mg/Lutschpastille

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Dextromethorphan
Verfügbar ab:
Wick Pharma-Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
ATC-Code:
R05DA09
INN (Internationale Bezeichnung):
Dextromethorphan
Darreichungsform:
Lutschpastille
Zusammensetzung:
Dextromethorphan 7.33mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6080683.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

WICK Husten-Pastillen gegen Reizhusten mit Honig 7,33 mg/Lutschpastille

Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Dextromethorphan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nach 3-5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist WICK Husten-Pastillen gegen Reizhusten mit Honig und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von WICK Husten-Pastillen gegen Reizhusten mit Honig

beachten?

Wie ist WICK Husten-Pastillen gegen Reizhusten mit Honig anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist WICK Husten-Pastillen gegen Reizhusten mit Honig aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist WICK Husten-Pastillen gegen Reizhusten mit Honig und wofür wird es

angewendet?

WICK Husten-Pastillen enthält den Wirkstoff Dextromethorphan und ist ein Arzneimittel zur

symptomatischen Behandlung des Hustenreizes bei unproduktivem Husten.

Dieses Arzneimittel ist zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren vorgesehen.

Wenn Sie sich nach 3-5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von WICK Husten-Pastillen gegen Reizhusten mit

Honig beachten?

WICK Husten-Pastillen darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Dextromethorphan, Levomenthol oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Asthma bronchiale, chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung (chronische Bronchitis

und Emphysem), Lungenentzündung (Pneumonie), Atemhemmung (Atemdepression),

unzureichender Atemtätigkeit (Ateminsuffizienz).

von Kindern unter 12 Jahren.

bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-

Hemmer) oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung einer Therapie mit MAO-Hemmern.

bei eingeschränkter Leberfunktion.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Husten mit erheblicher Schleimbildung nur in Absprache und auf Anweisung des Arztes unter

besonderer Vorsicht anwenden, weil unter diesen Umständen eine Unterdrückung des Hustens

unerwünscht ist.

Chronischer Husten kann ein Frühsymptom eines Asthma bronchiale sein, daher sind WICK Husten-

Pastillen zur Dämpfung dieses Hustens - insbesondere bei Kindern -

nicht

indiziert.

Bitte beachten Sie, dass dieses Arzneimittel zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen

kann. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher

eine Behandlung mit diesem Arzneimittel kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle

durchzuführen.

Kinder

Dieses Arzneimittel ist für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet. Hierfür stehen Arzneimittel in

anderen Zubereitungsformen zur Verfügung.

Anwendung von WICK Husten-Pastillen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung oder Vorbehandlung mit

bestimmten stimmungsaufhellenden

Arzneimitteln

(Antidepressiva vom Typ der MAO-Hemmer) sind Wirkungen auf das

Zentralnervensystem

wie Erregungszustände und Verwirrtheit, hohes Fieber sowie

Veränderungen von Atmungs- und Kreislauffunktionen möglich (sogenanntes Serotoninsyndrom).

Auch bei gemeinsamer Anwendung mit dem Antibiotikum Linezolid sind ähnliche Symptome

beobachtet worden.

Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das

Zentralnervensystem

kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen.

Bei kombinierter Anwendung dieses Arzneimittels mit

schleimlösenden

Hustenmitteln

kann

aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die

das Cytochrom P450-2D6-Enzymsystem

der Leber

und damit den Abbau von Dextromethorphan hemmen – insbesondere Amiodaron,

Chinidin, Fluoxetin, Haloperidol, Paroxetin, Propafenon, Thioridazin, Cimetidin und Ritonavir –

kann es zu einem Anstieg der Konzentration von Dextromethorphan kommen.

Manche Arzneimittel (z. B. bestimmte blutdrucksenkende Medikamente, sog. ACE-Hemmer)

können Husten auslösen. Falls Sie solche Arzneimittel einnehmen, fragen Sie vor Anwendung

eines Hustenstillers erst Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Eine Anwendung während der Schwangerschaft sollte nur nach strenger ärztlicher Abwägung von

Nutzen und möglichen Nebenwirkungen (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“) auf Mutter und Kind erfolgen.

Dieses Arzneimittel darf in der Stillzeit nur auf ärztlichen Rat angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gelegentlich zu leichter

Müdigkeit führen und dadurch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur

aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies

gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das

Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von WICK Husten-Pastillen

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose, Glucose und Fructose.

Bitte wenden Sie WICK Husten-

Pastillen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

1 Lutschpastille enthält

2,2 g Sucrose (Zucker)

1,1 g Glucose.

Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

WICK Husten-Pastillen kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

3.

Wie ist WICK Husten-Pastillen gegen Reizhusten mit Honig anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Bei Bedarf zwei Lutschpastillen (entsprechend 14,66 mg Dextromethorphan) alle 4 - 6 Stunden; die

maximale Tagesgesamtdosis beträgt 12 Lutschpastillen (entsprechend 88 mg Dextromethorphan).

Anwendung bei Kindern

Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Intensiv lutschen. Nicht hinunterschlucken!

Dauer der Anwendung

Wenden Sie WICK Husten-Pastillen

ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 - 5 Tage an.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von WICK Husten-Pastillen angewendet haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung können Erregungszustände, Schwindelgefühl, Atemdepression (Atemhemmung),

Halluzinationen, Bewusstseinsstörungen, Blutdruckabfall, Tachykardie (beschleunigte

Herzschlagfolge), erhöhter Muskeltonus (Anspannung der Muskeln) und Ataxie (Störung der

Bewegungen) auftreten.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.

Wenn Sie die Anwendung von WICK Husten-Pastillen vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu

1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu

1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Mögliche Nebenwirkungen

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktion/Schock, Atemnot,

Schwellungen im Mund- und Rachenraum.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf das Arzneimittel

NICHT

nochmals

angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt.

Leichte Müdigkeit, Schwindelgefühl.

Übelkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Erbrechen.

Selten:

Hautausschlag.

Sehr selten:

Benommenheit, Halluzinationen; bei Missbrauch Entwicklung einer Abhängigkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist WICK Husten-Pastillen gegen Reizhusten mit Honig aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was WICK Husten-Pastillen enthält

Der Wirkstoff ist Dextromethorphan.

Jede Lutschpastille enthält 7,33 mg Dextromethorphan.

Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Glucose-Sirup, Levomenthol, Honig, Honig-Aroma,

maskierender Aromastoff, Trennwachs (gehärtetes pflanzliches Öl, Calciumcarbonat, Lecithin,

Carnaubawachs), Talkum, Simeticon-Emulsion 30 %.

Wie WICK Husten-Pastillen aussehen und Inhalt der Packung

Gelbliche, runde Lutschpastillen, frei von Ölbläschen, Flecken und sichtbaren Verunreinigungen.

Packung mit 12 oder 18 Lutschpastillen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

WICK Pharma

Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH

D-65823 Schwalbach

Tel.: 0800/9425847

Hersteller

Procter & Gamble Manufacturing GmbH

Sulzbacher Str. 40 – 50

D-65824 Schwalbach am Taunus

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Vicks Droge Hoest 7,33mg zuigtabletten;

Frankreich:

VICKS TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 7,33mg ADULTES MIEL, pastille;

Luxemburg:

Vicks Toux Sèche;

Tschechische Republik:

Meddex Vicks pastilky na suchý kašel s medem;

Ungarn: MedDex Wick 7,33mg méz ízű szopogató tabletta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

WICK Husten-Pastillen gegen Reizhusten mit Honig 7,33 mg/Lutschpastille

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Lutschpastille enthält 7,33 mg Dextromethorphan

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 2,2 g Sucrose und 1,1 g Glucose in einer Lutschpastille.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lutschpastille

Gelbliche, runde Lutschpastille, frei von Ölbläschen, Flecken und sichtbaren Verunreinigungen

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung des Hustenreizes bei unproduktivem Husten.

WICK Husten-Pastillen sind zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

vorgesehen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: bei Bedarf zwei Lutschpastillen (entsprechend 14,66 mg

Dextromethorphan) alle 4 - 6 Stunden; die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 12 Lutschpastillen

(entsprechend 88 mg Dextromethorphan).

Bei Selbstbehandlung sollte die Anwendung auf 3 – 5 Tage begrenzt bleiben.

Bei ärztlicher Verordnung dürfen WICK Husten-Pastillen nur nach den Vorgaben des Arztes

eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche

WICK Husten-Pastillen sind nicht für Kinder unter 12 Jahren geeignet.

Leberfunktionsstörungen

WICK Husten-Pastillen sind bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion

kontraindiziert.

Art der Anwendung

Orale Anwendung. Pastillen intensiv lutschen. Nicht hinunterschlucken.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Levomenthol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Asthma bronchiale

Chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (chronische Bronchitis und Emphysem)

Pneumonie

Ateminsuffizienz

Atemdepression

Kinder unter 12 Jahren

Gleichzeitige Anwendung von MAO-Hemmern oder Einnahme innerhalb von 14 Tagen nach

Beendigung einer Therapie mit MAO-Hemmern

Schwere Einschränkungen der Leberfunktion

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Beeinträchtigung der Leber

WICK Husten-Pastillen sollten bei eingeschränkter Leberfunktion nur unter strenger Abwägung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.

Produktiver und chronischer Husten

Bei produktivem Husten mit erheblicher Schleimproduktion ist die antitussive Behandlung mit WICK

Husten-Pastillen nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung mit besonderer Vorsicht durchzuführen.

Chronischer Husten kann ein Frühsymptom eines Asthma bronchiale sein. WICK Husten-Pastillen

sind daher zur Dämpfung dieses Hustens – insbesondere bei Kindern – nicht indiziert.

ZNS-Dämpfung

Dextromethorphan hat ein geringes Abhängigkeitspotenzial. Zudem können bei akutem Missbrauch

Symptome einer Überdosierung einschließlich Halluzinationen auftreten (siehe Abschnitt 4.9).

Die Anwendung von Dextromethorphan zusammen mit Alkohol oder anderen Arzneimitteln mit

dämpfender Wirkung auf das ZNS kann die Wirkungen auf das ZNS verstärken und schon in

niedrigen Dosen toxisch wirken. Bei längerem Gebrauch können sich Toleranz, psychische und

physische Abhängigkeit entwickeln. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder

Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit WICK Husten-Pastillen nur

kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen. Zusätzlich sollten bei solchen

Patienten Anzeichen und Symptome sorgfältig überwacht werden, die auf eine missbräuchliche

Einnahme oder Entwendung zwecks Einsatzes im Sinne einer „Freizeitdroge“ hindeuten.

Über Fälle von Missbrauch von Dextromethorphan wurde berichtet. Vorsicht ist insbesondere geboten

bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen sowie bei Patienten mit Arzneimittelmissbrauch oder

Verwendung psychoaktiver Substanzen in der Vorgeschichte.

Dextromethorphan wird über das Leber-Cytochrom P450 2D6 metabolisiert. Die Aktivität dieses

Enzyms ist genetisch bedingt. Etwa 10 % der Allgemeinbevölkerung sind langsame Metabolisierer

von CYP2D6. Bei langsamen Metabolisierern und Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von

CYP2D6-Inhibitoren kann es zu einer übermäßig starken und/oder verlängerten Wirkung von

Dextromethorphan kommen. Bei langsamen Metabolisierern von CYP2D6 oder Verwendung von

CYP2D6-Inhibitoren ist somit Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt 4.5).

Fructose-Intoleranz und Glucose-Galactose-Malabsorption

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder

Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten WICK Husten-Pastillen nicht einnehmen.

1 Lutschpastille enthält 2,2 g Sucrose (Zucker) und 1,1 g Glucose, entsprehend ca. 0,3 Broteinheiten

(BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Antidepressiva (MAO-Hemmer): Bei Vorbehandlung von Patienten mit bzw. bei gleichzeitiger

Anwendung von Antidepressiva vom Typ der MAO-Hemmer kann ein sogenanntes Serotoninsyndrom

mit folgenden Symptomen auftreten: Hyperthermie, Rigor, psychische Veränderungen wie Erregungs-

zustände und Verwirrtheit sowie Veränderungen von Atmungs- und Kreislauffunktionen. Auch bei

gemeinsamer Anwendung mit dem Antibiotikum Linezolid sind ähnliche Symptome beobachtet

worden.

Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das Zentral-

nervensystem kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen.

CYP2D6-Inhibitoren

Dextromethorphan wird im Rahmen eines extensiven First-Pass-Effekts über CYP2D6 metabolisiert.

Bei gleichzeitiger Anwendung potenter Inhibitoren des CYP2D6-Enzyms kann es zu erhöhten

Konzentrationen von Dextromethorphan auf das Mehrfache des normalen Spiegels im Körper

kommen. Dadurch erhöht sich das Risiko für Nebenwirkungen von Dextromethorphan

(Erregungszustände, Verwirrtheit, Tremor, Schlaflosigkeit, Diarrhoe und Atemdepression) sowie die

Entwicklung eines Serotonin-Syndroms. Potente Inhibitoren des CYP2D6-Enzyms sind Fluoxetin,

Paroxetin, Chinidin und Terbinafin. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Chinidin wurden

Plasmakonzentrationen von Dextromethorphan gemessen, die um das 20-fache erhöht waren. Dadurch

erhöhten sich die Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem durch den Wirkstoff. Amiodaron,

Flecainid und Propafenon, Sertralin, Bupropion, Methadon, Cinacalcet, Haloperidol, Perphenazin und

Thioridazin haben ähnliche Wirkungen auf die Metabolisierung von Dextromethorphan. Falls eine

gleichzeitige Anwendung von CYP2D6-Hemmern und Dextromethorphan erforderlich ist, sollte der

Patient überwacht und die Dextromethorphan-Dosis bei Bedarf gesenkt werden.

Sekretolytika: Bei kombinierter Anwendung von WICK Husten-Pastillen mit Sekretolytika

(schleimlösenden Hustenmitteln) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher

Sekretstau entstehen.

Blutdrucksenkende Arzneimittel: Manche Arzneimittel (z. B. bestimmte blutdrucksenkende

Medikamente, sog. ACE-Hemmer) können Husten auslösen. Bei Einnahme solcher Präparate weist die

Packungsbeilage darauf hin, dass vor Einsatz eines Hustenstillers ein Arzt befragt werden muss.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Ergebnisse epidemiologischer Studien an begrenzten Populationen geben bislang keinen Hinweis

auf eine erhöhte Missbildungshäufigkeit bei pränatal dextromethorphanexponierten Kindern, jedoch

dokumentieren sie nur ungenügend Zeitpunkt und Anwendungsdauer von Dextromethorphan.

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität lassen für Dextromethorphan kein

Gefahrenpotenzial für den Menschen erkennen.

Hohe Dextromethorphan-Dosen können möglicherweise - auch wenn sie nur kurze Zeit verabreicht

werden - beim Neugeborenen eine Atemdepression verursachen.

Während der Schwangerschaft sollte die Verabreichung des Arzneimittels daher nur nach strenger

Nutzen-Risiko-Abwägung und nur in Ausnahmefällen auf Anweisung eines Arztes erfolgen.

Stillzeit

Untersuchungen zu einem Übergang von Dextromethorphan in die Muttermilch liegen nicht vor. Da

eine atemdepressive Wirkung auf den Säugling nicht auszuschließen ist, darf Dextromethorphan in der

Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingenommen werden.

Fertilität

Daten über Wirkungen von Dextromethorphan auf die Fertilität des Menschen liegen nicht vor.

Präklinische Daten zeigen keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gelegentlich zu leichter

Müdigkeit führen und dadurch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur

aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies

gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das

Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1.000, < 1/100

Selten

≥ 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

SOC/Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktische

Reaktion/Schock, Dyspnoe und Schwellungen im Mund- und Rachenraum

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Leichte Müdigkeit, Schwindelgefühl

Sehr selten:

Benommenheit, Halluzinationen, bei Missbrauch Entwicklung einer

Abhängigkeit

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:

Übelkeit, Magen- und Darmbeschwerden, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

Hautausschlag

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei Überdosierung können sich folgende Symptome zeigen: Erregungszustände, Schwindelgefühl,

Atemdepression, Halluzinationen, Bewusstseinsstörung, Blutdruckabfall, Tachykardie, erhöhter

Muskeltonus, Ataxie.

Fälle von Missbrauch im Sinne einer „Freizeitdroge“ wurden berichtet, insbesondere unter

Heranwachsenden und jungen Erwachsenen sowie unter Patienten mit Missbrauch psychoaktiver

Mittel (siehe Abschnitt 4.4).

Falls erforderlich, ist intensivmedizinisches Monitoring mit symptombezogener Therapie einzuleiten.

Naloxon kann als Antagonist angewendet werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten- und Erkältungsmittel, Antitussiva, exkl. Kombinationen mit

Expektoranzien, Opium-Alkaloide und Derivate

ATC-Code: R05DA09

Dextromethorphan ist ein 3-Methoxy-Derivat von Levorphanol. Es wirkt antitussiv, besitzt aber in

therapeutischen Dosen keine analgetische, atemdepressive, psychotomimetische Wirkung und hat nur

ein schwaches Abhängigkeitspotenzial.

Das vollsynthetische D-Isomer ist frei von opiatähnlich-wirkenden L-Isomeren. Ziliaraktivität wird in

therapeutischen Dosen durch Dextromethorphan nicht gehemmt.

Kinder und Jugendliche

WICK Husten-Pastillen sind nicht für Kinder unter 12 Jahren geeignet.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Dextromethorphan wird nach oraler Applikation rasch resorbiert. Innerhalb von 2 Stunden werden

maximale Plasmaspiegel erreicht.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen im Steady State nach Anwendung von 50 mg Dextromethorphan wurde mit

7.3 l ± 4,8 l berechnet (Mittelwert ± Standardabweichung).

Biotransformation

Nach einer Einnahme über den Mund durchläuft Dextromethorphan einen schnellen und extensiven

First-Pass-Effekt in der Leber. Eine genetisch bedingte O-Demethylierung (CYD2D6) war die

wichtigste Determinante der Pharmakokinetik von Dextromethorphan bei gesunden

Freiwilligen.

Offenbar gibt es für diesen Oxidationsprozess sehr individuelle Phänotypen, so dass es bei

verschiedenen Personen zu einer sehr stark variierenden Pharmakokinetik kommt. Unmetabolisiertes

Dextromethorphan sowie die drei demethylierten Morphinan-Metaboliten Dextrorphan (auch als 3-

hydroxy-N-Methylmorphinan bezeichnet), 3-Hydroxymorphinan und

3-Methoxymorphinan werden als konjugierte Produkte im Urin ausgeschieden.

Dextrorphan, das ebenfalls eine hustenstillende Wirkung hat, ist der Hauptmetabolit. Manche

Personen weisen einen langsameren Stoffwechsel auf. Hier wird vor allem unverändertes

Dextromethorphan in Blut und Urin nachgewiesen.

Dextromethorphan wird weder zu Morphin, Codein oder anderen Opiaten metabolisiert, noch findet

eine

In-vitro-

oder

In-vivo-

Racemisierung zu dem opiatähnlich wirkenden linksdrehenden

Levomethorphan statt.

Elimination

Der genetische Polymorphismus bei der oxidativen Metabolisierung (Debrisoquin-Typ) beträgt

5 - 10 %. Daher kann der renal ausgeschiedene Anteil bis 48 Stunden nach oraler Applikation

zwischen 20 und 86 % der verabreichten Dosis variieren. Im Harn werden freie oder konjugierte

Metabolite wiedergefunden, nur ein kleiner Anteil des Wirkstoffes wird unverändert ausgeschieden. In

den Faezes sind weniger als 1 % zu finden. Die Plasma-Eliminationshalbwertszeit beträgt 1,2 -

2,2 Stunden, kann aber bei abweichender Metabolisierung (Polymorphismus) bis zu 45 Stunden

erreichen.

Die Wirkung tritt 15 - 30 Minuten nach oraler Einnahme ein, die Wirkdauer beträgt ca. 3 - 6 Stunden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität

Untersuchungen zur subchronischen und chronischen Toxizität an Hund und Ratte ergaben keine

Hinweise auf substanzbedingte toxische Effekte.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

In-vitro

-Tests (Ames-Test und Chromosomenaberrationstest) ergaben keine Hinweise auf ein

mutagenes Potenzial für Dextromethorphan.

In-vitro

- und

In-vivo-

Untersuchungen mit strukturanalogen Wirkstoffen ergaben keine Hinweise auf

ein klinisch relevantes genotoxisches Potenzial. Formale Langzeituntersuchungen am Tier auf ein

tumorerzeugendes Potenzial liegen nicht vor. Eine Studie an Ratten, die die Verabreichung einer

Zubereitung mit 0,05 % Dextromethorphanhydrobromid über 18 Monate untersuchte, ergab keine

Hinweise auf eine kanzerogene Wirkung.

Reproduktionstoxizität

Studien zu Embryotoxizität, peri/postnataler Toxizität und Fertilität an der Ratte verliefen bis zu einer

Dosis von 50 mg/kg/Tag negativ.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Sucrose

Glucose-Sirup

Levomenthol

Honig

Honig-Aroma

maskierender Aromastoff

Trennwachs (gehärtetes pflanzliches Öl, Calciumcarbonat, Lecithin, Carnaubawachs)

Talkum

Simeticon-Emulsion 30%

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC/Aluminium-Blister

Packungsgrößen: 12 oder 18 Lutschpastillen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

WICK Pharma

Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH

65823 Schwalbach am Taunus

Tel. 06196 89-01

Gesundheitsbezogene Informationen:

Tel.: 06196 89-3340

Fax: 06196 89-23340

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6080683.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 30. November 2004

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. Januar 2017

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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