WICK DayMed Erkältungs-Kapseln für den Tag Hartkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Paracetamol, Dextromethorphanhydrobromid, Phenylpropanolaminhydrochlorid
Verfügbar ab:
Wick Pharma-Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
ATC-Code:
R05X
INN (Internationale Bezeichnung):
Paracetamol, Dextromethorphan Hydrobromide, Phenyl Propanolamine Hydrochloride
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Paracetamol 325.mg; Dextromethorphanhydrobromid 10.mg; Phenylpropanolaminhydrochlorid 12.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
2399.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

WICK DayMed Erkältungs-Kapseln für den Tag

325 mg Paracetamol, 10 mg Dextromethorphanhydrobromid, 12,5 mg Phenylpropanol-

aminhydrochlorid / Hartkapsel

Für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss WICK DayMed Erkältungs-Kapseln für den Tag

jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Dieses Arzneimittel kann zu Abhängigkeit führen. Daher sollte die Behandlung von kurzer

Dauer sein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von WICK DayMed

Erkältungs-Kapseln für den Tag

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt,

müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. Siehe Abschnitt 4.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Arzneimittel wie bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen,

kann WICK DayMed Erkältungs-Kapseln für den Tag mit diesen Arzneimitteln in

Wechselwirkung treten und Sie können Zustandsänderungen der Psyche (z. B. Erre-

gung, Halluzinationen, Koma) und andere Auswirkungen wie eine Körpertemperatur

von über 38°C, Anstieg der Herzfrequenz, instabiler Blutdruck und Übersteigerung der

Reflexe, Muskelsteifheit, Mangel an Koordination und/oder Magen-Darm-Symptome

(z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) haben.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist WICK DayMed Erkältungs-Kapseln für den Tag und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von WICK DayMed Erkältungs-Kapseln für den Tag

beachten?

3. Wie sind WICK DayMed Erkältungs-Kapseln für den Tag einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind WICK DayMed Erkältungs-Kapseln für den Tag aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1.

WAS IST WICK DAYMED ERKÄLTUNGS-KAPSELN FÜR DEN TAG UND WOFÜR

WIRD ES ANGEWENDET?

WICK DayMed Erkältungs-Kapseln ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erkältungsbe-

schwerden.

Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung grippaler Infekte mit den wesentlichen Erkältungsbe-

schwerden wie Husten, Schnupfen, Kopf- und Gliederschmerzen, leichtes Fieber und

atmungsbehindernder Schleimhautschwellung im Nasen- und Rachenraum.

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2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON WICK DAYMED ERKÄLTUNGS-

KAPSELN FÜR DEN TAG BEACHTEN?

WICK DayMed Erkältungs-Kapseln darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der

sonstigen Bestandteile sind.

wenn folgende Erkrankungen vorliegen:

Herz- und Kreislauferkrankungen, Bluthochdruck, Mangeldurchblutung der

Herzkranzgefäße sowie sonstige Mangeldurchblutungen einschließlich Störungen der

Hirndurchblutung mit Neigung zu Schwindel, Asthma bronchiale, chronisch-obstruktive

Atemwegserkrankung (chronische Bronchitis, Emphysem), Lungenentzündung,

Atemhemmung (Atemdepression), unzureichende Atemtätigkeit (Ateminsuffizienz),

schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Nebennierenmarktumor

(Phäochromozytom), Prostataadenom mit Restharnbildung oder anderen

Blasenentleerungsstörungen, grüner Star (Engwinkelglaukom), Schilddrüsenüber-

funktion, Diabetes.

bei Anwendung von stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO Hemmer), auch in den

letzten 2 Wochen.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

wenn bei einer Erkältung oder grippalem Infekt nicht alle der genannten Wirkstoffe

benötigt werden.

von Kindern unter 12 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von WICK DayMed Erkältungs-Kapseln ist

erforderlich,

wenn die nachfolgend genannten Erkrankungen vorliegen. Nehmen Sie WICK DayMed

Erkältungs-Kapseln dann erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein. Die ärztlich festge-

legte Dosis darf in diesen Fällen nicht überschritten werden:

Unregelmäßigkeiten in der Herzschlagfolge (Herzfrequenz), die als Herzrhythmus- und

Überleitungsstörungen auftreten können, angeborener vermehrter Bilirubin-Gehalt des

Blutes (Gilbert-Syndrom), vorgeschädigte Niere, Leberfunktionsstörungen (z. B. durch

chronischen Alkoholmissbrauch, Leberentzündungen).

Bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen, dem Gilbert-Syndrom und bei einem Körper-

gewicht von weniger als 43 kg dürfen WICK DayMed Erkältungs-Kapseln für den Tag

nur unter Beachtung einer Dosisreduktion oder einer vergleichbaren Verlängerung des

Dosisintervalls eingenommen werden.

bei Husten mit erheblicher Schleimbildung sowie bei anhaltendem Husten, wie zum Bei-

spiel im Zusammenhang mit Rauchen, Asthma oder Emphysem. Sie sollten WICK

DayMed Erkältungs-Kapseln in diesem Fall nur in Absprache und auf Anweisung des

Arztes unter besonderer Vorsicht einnehmen, weil unter diesen Umständen eine

Unterdrückung des Hustens unerwünscht ist.

bei Einnahme weiterer Arzneimittel (siehe nächster Abschnitt).

Bitte beachten Sie, dass WICK DayMed Erkältungs-Kapseln zu einer seelischen und

körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch

oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit WICK DayMed

Erkältungs-Kapseln nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzu-

führen.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt sein, dass

andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.

Bei Iängerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika

können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels

behandelt werden dürfen.

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Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln,

insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften

Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie)

führen.

Bei abruptem Absetzen nach Iängerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem

Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen,

Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb

weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und

die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Missbräuchliche Verwendung:

Der Missbrauch von Phenylpropanolaminhydrochlorid-haltigen Präparaten wurde bei hoch-

dosierten und bei Mono-Substanz-Präparaten wiederholt beobachtet.

Die Anwendung von WICK DayMed Erkältungs-Kapseln für den Tag kann bei Dopingkon-

trollen zu positiven Ergebnissen und darüber hinaus zu einer Gefährdung der Gesundheit

führen.

Aspirin-überempfindliche Asthmatiker können auch auf WICK DayMed Erkältungs-Kapseln

für den Tag überempfindlich reagieren.

Bei Einnahme von WICK DayMed Erkältungs-Kapseln mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen

bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs-

pflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleich-

zeitiger Behandlung mit WICK DayMed Erkältungs-Kapseln beeinflusst werden.

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko

Zusammen mit Halothan und Guanethidin kann die sympathomimetische Wirkung

verstärkt sein.

Durch Addition der Wirkung von Phenylpropanolaminhydrochlorid und gleichzeitig

verabreichten Theophyllinpräparaten (z. B. Arzneimittel bei Lungenasthma), wobei

besonders die innere Unruhe zunimmt, aber auch Nervosität, Händezittern, Hyper-

aktivität, Magenbeschwerden, Übelkeit und Erbrechen.

Mittel gegen Übelkeit (Metoclopramid, Domperidon) können eine Beschleunigung der

Aufnahme und des Wirkungseintritts von WICK DayMed Erkältungs-Kapseln bewirken.

Arzneimittel gegen Gicht wie Probenecid können den Abbau von Paracetamol

verlangsamen. Bei gleichzeitiger Einnahme sollte daher die Dosis von WICK DayMed

Erkältungs-Kapseln verringert werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das Zent-

ralnervensystem kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen.

Abschwächung der Wirkung durch:

Mittel, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen.

Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin).

Sonstige mögliche Wechselwirkungen

Nicht gleichzeitig anwenden mit bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln

(Antidepressiva vom MAO-Typ). Es sind Wirkungen auf das Zentralnervensystem wie

Erregungszustände, Verwirrtheit, hohes Fieber sowie Veränderungen von Atmungs- und

Kreislauffunktionen möglich (sogenanntes Serotoninsyndrom). Das gilt auch, wenn

solche Mittel bis zu 2 Wochen vorher genommen wurden.

Die Wirkung von trizyklischen Antidepressiva, Betablockern oder anderen blutdrucksen-

kenden Mitteln kann herabgesetzt werden und es können sich Arrhythmien entwickeln.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu beschleunigtem Arzneimittelabbau

in der Leber führen (Enzyminduktion), wie z. B. bestimmte Schlafmittel und

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Antiepileptika (Arzneimittel gegen Krampfanfälle des Gehirns, u. a. Glutethimid,

Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) sowie Rifampicin (einem Tuberkulosemittel),

können auch durch sonst unschädliche Dosen von Paracetamol Leberschäden

hervorgerufen werden. Gleiches gilt bei Alkoholmissbrauch.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das Cytochrom P450-2D6-

Enzymsystem der Leber und damit den Abbau von Dextromethorphan hemmen –

insbesondere Amiodaron, Chinidin, SSRI-Hemmer wie Fluoxetin oder Paroxetin,

Haldoperidol, Propafenon, Thioridazin, Cimetidin und Ritonavir - kann es zu einem

Anstieg der Konzentration von Dextromethorphan kommen.

Bei kombinierter Anwendung mit schleimlösenden Hustenmitteln kann aufgrund des

eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und AZT (Zidovudin) wird die Neigung

zur Verminderung weißer Blutkörperchen verstärkt. Dieses Arzneimittel soll daher nur

nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit AZT angewendet werden.

Länger dauernde Anwendung von Paracetamol mit Warfarin oder anderen

Cumarinderivaten (Arzneimittel zur Herabsetzung der Gerinnungsfähigkeit des Blutes)

kann zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen.

Die Einnahme von Paracetamol kann Laboruntersuchungen, wie die Harnsäure-

bestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung beeinflussen.

Bei Einnahme von WICK DayMed Erkältungs-Kapseln zusammen mit Nahrungs-

mitteln und Getränken

Während der Anwendung von WICK DayMed Erkältungs-Kapseln sollte Alkoholgenuss

möglichst vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

WICK DayMed Erkältungs-Kapseln darf in Schwangerschaft und Stillzeit nicht

eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Das Reaktionsvermögen kann durch WICK DayMed Erkältungs-Kapseln soweit verändert

werden, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol

oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.

3.

WIE SIND WICK DAYMED ERKÄLTUNGS-KAPSELN FÜR DEN TAG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie WICK DayMed Erkältungs-Kapseln immer genau nach der Anweisung in

dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren nehmen 2 Kapseln alle 4 Stunden. Die tägliche

Höchstdosis von 8 Kapseln sollte nicht überschritten werden.

Art der Anwendung

Mit ausreichend Wasser unzerkaut vor den Mahlzeiten einnehmen.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie WICK DayMed Erkältungs-Kapseln ohne ärztlichen Rat nicht länger als

3 Tage ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von WICK DayMed Erkältungs-Kapseln zu stark oder zu schwach ist.

Besonderer Hinweis

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Durch die fixe Kombination der Wirkstoffe in WICK DayMed Erkältungs-Kapseln können

Sie bei Beschwerden, die überwiegend eins der genannten Krankheitszeichen betreffen,

keine individuelle Dosisanpassung vornehmen. Für solche Situationen sind Arzneimittel in

anderer Zusammensetzung vorzuziehen.

Wenn Sie mehr WICK DayMed Erkältungs-Kapseln einnehmen, als Sie sollten,

können bei Ihnen folgende Symptome auftreten: Übelkeit und Erbrechen, unwillkürliche

Muskelkontraktionen, Unruhe, Verwirrung, Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen,

unwillkürliche und schnelle Augenbewegungen, Herzstörungen (schneller Herzschlag),

Herzschmerzen, Koordinationsstörungen, Psychosen mit visuellen Halluzinationen,

Übererregbarkeit,

Schwindelgefühl, Blutdruckabfall oder Blutdruckerhöhung, erhöhter

Muskeltonus (Anspannung der Muskeln), Sehstörungen.

Andere Symptome im Falle einer massiven Überdosierung können sein: Koma, schwere

Atemprobleme und Krämpfe.

Bei erheblicher Überdosierung können schwere Leberschäden auftreten.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus, wenn eines der oben

genannten Symptome bei Ihnen auftritt.

Wenn Sie die Einnahme von WICK DayMed Erkältungs-Kapseln vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann WICK DayMed Erkältungs-Kapseln Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Für die Wirkstoffe in WICK DayMed Erkältungs-Kapseln sind folgende Nebenwirkungen

bekannt geworden. Soweit sie für WICK DayMed Erkältungs-Kapseln gemeldet wurden,

traten sie sehr selten auf.

Augen

Erhöhung des Augeninnendruckes

Verdauungstrakt

Übelkeit, Magen-Darm Beschwerden, Durchfall, Erbrechen, Appetitlosigkeit

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Nervensystem

Nervosität, Händezittern, Unruhe, Erregung, Ängstlichkeit, Benommenheit, Halluzinationen,

leichte Müdigkeit oder Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, bei Missbrauch

Entwicklung einer Abhängigkeit

Niere/Harnwege

Beschwerden beim Harnlassen

Leber/Galle

Leichter Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen)

Herz/Kreislauf

Herzklopfen, Herzjagen

Gefäßerkrankungen

Blutdruckanstieg oder -abfall, bei wiederholter Anwendung können Kreislaufstörungen

auftreten.

Mangeldurchblutung in verschiedenen Körperregionen wie z. B. der Haut und den Beinen.

Beim Auftreten einer Blutdruckkrise (krisenhafter Anstieg des Blutdrucks, gelegentlich auch

schon nach kurzfristiger Einnahme des Arzneimittels) ist die Behandlung sofort zu beenden

und ein Arzt zu befragen.

Nicht bekannt: Schlaganfall

Immunsystem

Hautreaktionen (Rötung, Ausschlag, Juckreiz, Exanthem).

Schwerwiegende Reaktionen wie Schwellungen im Gesicht, Verengung der Atemwege

(Analgetika-Asthma) und Atemnot, Blutdruckabfall bis hin zum Schock (erste Anzeichen

können sein: Schweißausbruch, Übelkeit, Schwindel, Erbrechen).

Paracetamol: Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet.

Blut und Lymphsystem

Veränderungen des Blutbildes

Bei den ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion darf WICK DayMed

Erkältungs-Kapseln nicht nochmals eingenommen werden, und es ist sofort Kontakt mit

einem Arzt aufzunehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5. WIE SIND WICK DAYMED ERKÄLTUNGS-KAPSELN FÜR DEN TAG

AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Blisterstreifen nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

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Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was WICK DayMed Erkältungs-Kapseln enthält

Die Wirkstoffe in 1 Hartkapsel sind: 325,0 mg Paracetamol, 10,0 mg Dextromethorphan-

hydrobromid und 12,5 mg Phenylpropanolaminhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Cellulosepulver, Dimeticon (350 cSt). Die Kapselhülle besteht aus: Gelatine, Chinolingelb

(E 104), Erythrosin (E 127) und Titandioxid (E 171).

Wie WICK DayMed Erkältungs-Kapseln aussieht und Inhalt der Packung

20 zweifarbige (weiß-orange) Hartkapseln

Pharmazeutischer Unternehmer

WICK Pharma

Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH

65823 Schwalbach

Tel.: 0800-9425847

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.

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Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

WICK DayMed Erkältungs-Kapseln für den Tag

325 mg Paracetamol, 10 mg Dextromethorphanhydrobromid, 12,5 mg Phenyl-

propanolaminhydrochlorid / Hartkapsel

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoffe in 1 Kapsel: Paracetamol 325,0 mg, Dextromethorphanhydrobromid 10,0 mg,

Phenylpropanolaminhydrochlorid 12,5 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung grippaler Infekte mit den wesentlichen Erkältungsbe-

schwerden wie Husten, Schnupfen, Kopf- und Gliederschmerzen, leichtes Fieber und

atmungsbehindernder Schleimhautschwellung im Nasen- und Rachenraum.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: 2 Kapseln alle 4 Stunden.

Die tägliche Höchstdosis von 8 Kapseln sollte nicht überschritten werden.

Mit ausreichend Wasser unzerkaut vor den Mahlzeiten einnehmen.

Die Packungsbeilage weist darauf hin, dass WICK DayMed nicht länger als 3 Tage ohne

ärztlichen Rat einzunehmen ist.

Patienten mit Leber- und leichter Niereninsuffizienz: s. Abschnitt 4.4.

In der Packungsbeilage wird darauf hingewiesen, dass durch die fixe Kombination der

Wirkstoffe in WICK DayMed bei Beschwerden, die überwiegend eins der genannten

Krankheitszeichen betreffen, keine individuelle Dosisanpassung vorgenommen werden

kann und dass für solche Situationen Arzneimittel in anderer Zusammensetzung

vorzuziehen sind.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

Herz- und Kreislauferkrankungen, Bluthochdruck, Mangeldurchblutung der

Herzkranzgefäße sowie sonstige Mangeldurchblutungen einschließlich Störungen der

Hirndurchblutung mit Neigung zu Schwindel.

Asthma bronchiale, chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (chronische Bronchitis,

Emphysem), Pneumonie, Atemdepression, Ateminsuffizienz.

Schwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh >9), schwere Nierenfunktionsstörungen,

Phäochromozytom.

Prostataadenom mit Restharnbildung oder anderen Blasenentleerungsstörungen,

Engwinkelglaukom, Schilddrüsenüberfunktion, Diabetes mellitus.

Anwendung von MAO-Hemmern, auch in den letzten 2 Wochen

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Schwangerschaft und Stillzeit

wenn bei einer Erkältung oder grippalem Infekt nicht alle der genannten Wirkstoffe

benötigt werden

Kinder unter 12 Jahren.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von WICK DayMed ist erforderlich bei Unregel-

mäßigkeiten in der Herzfrequenz, die als Herzrhythmus- und Überleitungsstörungen

auftreten können, angeborenem vermehrtem Bilirubin-Gehalt des Blutes (Gilbert-

Syndrom), vorgeschädigter Niere, Leberfunktionsstörungen (z. B. durch chronischen

Alkoholmissbrauch, Leberentzündungen). Die ärztlich festgelegte Dosis darf in diesen

Fällen nicht überschritten werden.

Bei Leberfunktionsstörungen und Nierenfunktionsstörungen, dem Gilbert-Syndrom und bei

einem Körpergewicht weniger als 43 kg dürfen WICK DayMed Erkältungs-Kapseln für den

Tag nur unter Beachtung einer Dosisreduktion oder einer vergleichbaren Verlängerung des

Dosisintervalls eingenommen werden.

Fälle von Dextromethorphan-Missbrauch und -Abhängigkeit wurden berichtet. Vorsicht ist

besonders bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen sowie bei Patienten mit einer

Vorgeschichte bzgl. Drogenmissbrauch oder psychoaktiven Substanzen geboten.

Serotonin-Syndrom

Serotonerge Wirkungen, einschließlich der Entwicklung eines möglicherweise

lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms, wurden für Dextromethorphan bei gleichzeitiger

Einnahme von serotonergen Wirkstoffen wie selektiven Serotonin-

Wiederaufnahmehemmern (Selective Serotonin Re-Uptake Inhibitors, SSRIs) berichtet, die

den Stoffwechsel von Serotonin (einschließlich Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs)) und

CYP2D6-Inhibitoren beeinträchtigen.

Das Serotonin-Syndrom kann Veränderungen des mentalen Status, autonome Instabilität,

neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome umfassen.

Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom sollte eine Behandlung mit WICK DayMed

Erkältungs-Kapseln für den Tag eingestellt werden.

Dextromethorphan hat ein geringes Abhängigkeitspotential. Bei längerem Gebrauch

können sich Toleranz, psychische und physische Abhängigkeit entwickeln. Bei Patienten,

die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine

Behandlung mit WICK DayMed Erkältungs-Kapseln für den Tag nur kurzfristig und unter

strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Dextromethorphan wird über das Leber-Cytochrom P450 2D6 metabolisiert. Die Aktivität

dieses Enzyms ist genetisch bedingt. Etwa 10 % der Allgemeinbevölkerung sind langsame

Metabolisierer von CYP2D6. Bei langsamen Metabolisierern und Patienten mit

gleichzeitiger Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren kann es zu einer übermäßig starken

und/oder verlängerten Wirkung von Dextromethorphan kommen. Bei langsamen

Metabolisierern von CYP2D6 oder Verwendung von CYP2D6-Inhibitoren ist somit Vorsicht

geboten (siehe auch Abschnitt 4.5).

Bei produktivem Husten mit erheblicher Schleimproduktion sowie bei anhaltendem Husten,

wie zum Beispiel im Zusammenhang mit Rauchen, Asthma oder Emphysem, ist die

antitussive Behandlung mit WICK DayMed nur unter strenger Nutzen/Risiko-Abwägung mit

besonderer Vorsicht durchzuführen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion einschließlich nicht-zirrhotischer

Lebererkrankung durch Alkoholmissbrauch ist Vorsicht bei der Anwendung von

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Paracetamol geboten. Die Risiken, die mit einer Überdosierung einhergehen, sind bei

Patienten mit einer alkoholischen Lebererkrankung erhöht.

Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt sein, dass

gleichzeitig angewendete Arzneimittel kein Paracetamol enthalten.

Bei Iängerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika

können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels

behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln,

insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften

Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie)

führen.

Bei abruptem Absetzen nach Iängerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem

Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen,

Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb

weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und

die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Missbräuchliche Verwendung:

Der Missbrauch von Phenylpropanolaminhydrochlorid-haltigen Präparaten wurde bei

hochdosierten und bei Mono-Substanz-Präparaten wiederholt beobachtet.

Die Anwendung von WICK DayMed Erkältungs-Kapseln für den Tag kann bei

Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen und darüber hinaus zu einer Gefährdung der

Gesundheit führen.

Aspirin-hypersensible Asthmatiker können auch auf WICK DayMed Erkältungs-Kapseln für

den Tag hypersensibel reagieren.

Bei Einnahme weiterer Arzneimittel (siehe „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei

gleichzeitiger Behandlung mit WICK DayMed beeinflusst werden.

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

Zusammen mit Halothan und Guanethidin kann die sympathomimetische Wirkung

verstärkt sein.

Durch Addition der Wirkung von Phenylpropanolaminhydrochlorid und gleichzeitig

verabreichten Theophyllinpräparaten, wobei besonders die innere Unruhe zunimmt,

aber auch Nervosität, Tremor, Hyperaktivität, Magenbeschwerden, Übelkeit und

Erbrechen.

Durch Mittel wie z. B. Metoclopramid und Domperidon, die zu einer Beschleunigung der

Magenentleerung führen und damit die Aufnahme von WICK DayMed und dessen

Wirkungseintritt beschleunigen.

Arzneimittel gegen Gicht wie Probenecid können den Abbau von Paracetamol

verlangsamen. Bei gleichzeitiger Einnahme sollte daher die Dosis von WICK DayMed

Erkältungs-Kapseln verringert werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das

Zentralnervensystem kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen.

Abschwächung der Wirkung durch:

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gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der

Magenentleerung führen. Dadurch können Aufnahme und Wirkungseintritt von

Paracetamol verzögert werden.

Cholestyramin. Es verringert die Aufnahme von Paracetamol.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

Nicht gleichzeitig anwenden mit bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln

(Antidepressiva vom MAO-Typ). Es sind Wirkungen auf das Zentralnervensystem wie

Erregungszustände, Verwirrtheit, hohes Fieber sowie Veränderungen von Atmungs-

und Kreislauffunktionen möglich (Serotoninsyndrom). Dies gilt auch, wenn solche Mittel

bis zu 2 Wochen vorher genommen wurden.

Die Wirkung von trizyklischen Antidepressiva, Betablockern oder anderen

blutdrucksenkenden Mitteln kann herabgesetzt werden und es können sich Arrhythmien

entwickeln.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zur Enzyminduktion in der Leber

führen, wie z. B. bestimmte Schlafmittel und Antiepileptika, (u.a. Glutethimid, Pheno-

barbital, Phenytoin, Carbamazepin) sowie Rifampicin, können auch durch sonst un-

schädliche Dosen von Paracetamol Leberschäden hervorgerufen werden. Gleiches gilt

bei Alkoholmissbrauch.

CYP2D6-Inhibitoren

Dextromethorphan wird im Rahmen eines extensiven First-Pass-Effekts über CYP2D6

metabolisiert. Bei gleichzeitiger Anwendung potenter Inhibitoren des CYP2D6-Enzyms

kann es zu erhöhten Konzentrationen von Dextromethorphan auf das Mehrfache des

normalen Spiegels im Körper kommen. Dadurch erhöht sich das Risiko für

Nebenwirkungen von Dextromethorphan (Erregungszustände, Verwirrtheit, Tremor,

Schlaflosigkeit, Diarrhoe und Atemdepression) sowie die Entwicklung eines Serotonin-

Syndroms. Potente Inhibitoren des CYP2D6-Enzyms sind Fluoxetin, Paroxetin, Chinidin

und Terbinafin. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Chinidin wurden

Plasmakonzentrationen von Dextromethorphan gemessen, die um das 20-fache erhöht

waren. Dadurch erhöhten sich die Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem durch

den Wirkstoff. Amiodaron, Flecainid und Propafenon, Sertralin, Bupropion, Methadon,

Cinacalcet, Haloperidol, Perphenazin, Thioridazin, Cimetidin und Ritonavir haben

ähnliche Wirkungen auf die Metabolisierung von Dextromethorphan. Falls eine

gleichzeitige Anwendung von CYP2D6-Hemmern und Dextromethorphan erforderlich

ist, sollte der Patient überwacht und die Dextromethorphan-Dosis bei Bedarf gesenkt

werden.

- Bei kombinierter Anwendung mit Sekretolytika (schleimlösenden Hustenmitteln) kann

aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und AZT (Zidovudin) wird die Neigung

zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) verstärkt. Daher nur nach ärzt-

lichem Anraten gleichzeitig mit AZT anwenden.

Länger dauernde Anwendung von Paracetamol mit Warfarin oder anderen Cumarin-

derivaten kann zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen.

Die Einnahme von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphor-

wolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxydase-Peroxydase

beeinflussen.

Während der Anwendung von WICK DayMed sollte Alkoholgenuss möglichst vermieden

werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

WICK DayMed darf in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Das Reaktionsvermögen kann durch WICK DayMed soweit verändert werden, dass die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

Seite 5 von 11

beeinträchtigt wird. Dies gilt insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol oder

Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Für die Wirkstoffe in WICK DayMed sind folgende Nebenwirkungen bekannt geworden.

Soweit sie für WICK DayMed gemeldet wurden, traten sie sehr selten auf.

Augenerkrankungen

Erhöhung des Augeninnendruckes

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Durchfall, Erbrechen, Appetitlosigkeit

Erkrankungen des Nervensystem

Nervosität, Tremor, Unruhe, Erregung, Ängstlichkeit, Benommenheit, Halluzinationen,

leichte Müdigkeit oder Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen und Schwindelgefühl, bei

Missbrauch Entwicklung einer Abhängigkeit

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Beschwerden beim Harnlassen

Leber- und Gallenerkrankungen

Anstieg der Lebertransaminasen

Herzerkrankungen

Herzklopfen, Tachykardie

Gefäßerkrankungen

Blutdruckanstieg oder -abfall, bei wiederholter Anwendung können Kreislaufstörungen

auftreten. Mangeldurchblutung in verschiedenen Körperregionen wie z. B. der Haut und

den Beinen.

Beim Auftreten einer Blutdruckkrise (krisenhafter Anstieg des Blutdrucks, gelegentlich auch

schon nach kurzfristiger Einnahme des Arzneimittels) ist die Behandlung sofort zu

beenden.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schlaganfall

Erkrankungen des Immunsystems

Hautreaktionen (Rötung, Ausschlag, Juckreiz, Exanthem).

Schwerwiegende Reaktionen wie Quincke-Ödem, Bronchospasmus (Analgetika-Asthma)

und Atemnot, Blutdruckabfall bis hin zum Schock (erste Anzeichen können sein:

Schweißausbruch, Übelkeit, Schwindel, Erbrechen).

Paracetamol: Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Blutbildveränderungen wie Thrombozytopenie, Agranulozytose, hämolytische Anämie,

Neutropenie, Leukopenie, Panzytopenie

Seite 6 von 11

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine Packung WICK DayMed enthält 6,5 g Paracetamol, 0,2 g Dextromethorphanhydro-

bromid und 0,25 g Phenylpropanolaminhydrochlorid.

Hinsichtlich der Therapie von Überdosierungen (z.B. mehr als eine Packung als Einzel-

dosis oder Einnahme weiterer Arzneimittel mit den gleichen Wirkstoffen in größeren

Dosen) und Notfallmaßnahmen sind vor allem die Stoffe Paracetamol und Phenylpropanol-

aminhydrochlorid von Relevanz:

Symptome einer Intoxikation

Paracetamol

Ein Intoxikationsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Per-

sonen mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehler-

nährung und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion

führen. In diesen Fällen kann eine Überdosierung zum Tod führen.

In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Ano-

rexie, Blässe und Leibschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des subjektiven

Befindens kommen, es bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine

Leberschädigung.

Eine Überdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen

oder mit 140 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt zu Leberzellnekrosen,

die zu einer totalen irreversiblen Nekrose und später zu hepatozellulärer Insuffizienz,

Abweichungen im Glukosemetabolismus, metabolischer Azidose und Enzephalopathie

führen können. Diese wiederum können zu Koma, auch mit tödlichem Ausgang, führen.

Gleichzeitig wurden erhöhte Konzentrationen der Lebertransaminasen (AST, ALT),

Laktatdehydrogenase und des Bilirubins in Kombination mit einer erhöhten

Prothrombinzeit beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Anwendung auftreten

können. Klinische Symptome der Leberschäden werden in der Regel nach 2 Tagen

sichtbar und erreichen nach 4 bis 6 Tagen ein Maximum.

Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen

mit akuter Tubulusnekrose kommen. Zu anderen, leberunabhängigen Symptomen, die

nach einer Überdosierung mit Paracetamol beobachtet wurden, zählen Myokardanomalien

und Pankreatitis.

Weitere Symptome können sein: ZNS-Depression, Herz-Kreislaufeffekte und Nieren-

schäden.

Phenylpropanolaminhydrochlorid

Nach Resorption toxischer Mengen von Sympathomimetika, z.B. Phenylpropanolamin (ca.

2 µg/ml Plasma), können als Akuterscheinungen auftreten:

Nausea, Erbrechen, Unruhe, Hyperaktivität, Hyperreflexie, Tachykardie (evtl. auch

Bradykardie), Palpitationen, pektanginöse Beschwerden, Dyspnoe, Zyanose, Oppressions-

und Angstgefühl, Hyperhidrosis, Hyperthermie (am ehesten bei Kindern lang anhaltend)

oder Blässe (besonders der Haut der Akren und Extremitäten), Blutdrucksteigerung,

Mydriasis, Sehstörungen, evtl. Protrusio bulbi; vorübergehende Hyperglykämie,

Glucosurie, Oligurie, Anurie. In schweren Fällen Blutdrucksenkung, Kammerflimmern,

Herzversagen, Lungenödem, Erregungszustände, mitunter Krämpfe und Bewusstlosigkeit.

Die kritische Phase ist im allgemeinen spätestens nach 6 Stunden überstanden. Mitunter

können auch Störungen im Säuren-, Basen- und Elektrolytgleichgewicht auftreten.

Seite 7 von 11

Dextromethorphanhydrobromid

Symptome und Zeichen:

Eine Überdosierung von Dextromethorphan kann mit Übelkeit, Erbrechen, Dystonie,

Unruhe, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Benommenheit, Nystagmus, Kardiotoxizität (Herzrasen,

abnormales EKG einschließlich QTc-Verlängerung), Ataxie, toxischer Psychose mit

visuellen Halluzinationen, Übererregbarkeit, Schwindelgefühl, Blutdruckabfall und

erhöhtem Muskeltonus verbunden sein.

Bei massiver Überdosierung können folgende Symptome auftreten: Koma,

Atemdepression, Krämpfe.

Therapie von Intoxikationen

Paracetamol

Sofortige Behandlung ist bei einer Überdosierung essentiell. Auch bei Abwesenheit

wesentlicher Symptome sollten Patienten umgehend in einer Klinik beobachtet und

gegebenenfalls behandelt werden. Nach Einnahme von ca. 7,5 g Paracetamol oder mehr

in den letzten 4 Stunden sollte eine Magenspülung erfolgen.

Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist in den ersten 10 Stunden die

intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren wie z. B. N-Acetyl-Cystein sinnvoll. N-

Acetylcystein kann aber auch nach 10 und bis zu 48 Stunden noch einen gewissen Schutz

bieten. In diesem Fall erfolgt eine längerfristige Einnahme. Durch Dialyse kann die

Plasmakonzentration von Paracetamol abgesenkt werden. Bestimmungen der Plasma-

konzentration von Paracetamol sind empfehlenswert.

Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation mit Paracetamol

richten sich nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den üblichen

Maßnahmen in der Intensivmedizin.

Phenylpropanolaminhydrochlorid

Sofortmaßnahmen bei Aufnahme toxischer Dosen und akuter Vergiftungserscheinungen:

Sofort Horizontallagerung (Kreislaufentlastung, Verhütung der Hirnischämie) und Vital-

funktionen sichern; ggf. Sauerstoffatmung (in bedrohlichen Fällen können künstliche

Atmung und Herzmassage nötig werden). Unter üblichen Kautelen Erbrechen auslösen,

allenfalls Magenspülung (nach Eintritt kardiovaskulärer oder zentralnervöser Symptome

nicht ohne spezifische Prämedikation), Natrium sulfuricum sowie Aktivkohle (je 1 Eßl. als

Aufschwemmung in ½ l lauwarmem Wasser, etwa 0,2-0,5 g/kg KM je nach aufgenom-

mener Menge) per os bzw. als Zusatz zu Magenspülflüssigkeit.

Diureseförderung erst nach ausreichender symptomatischer Behandlung wird mitunter

empfohlen: Ansäuern des Harns auf pH < 6,5, z.B. durch Ascorbinsäure, jedoch nur unter

sorgfältiger Kontrolle des Säure-Base-Gleichgewichtes.

Hämodialyse oder Hämoperfusion können bei schweren Vergiftungen mit Sympatho-

mimetika möglicherweise erfolgreich sein.

Weitere symptomatische Maßnahmen

Bei ausgeprägter, nicht spontan rasch abklingender Hypertonie sind verschiedene Neuro-

leptika, z.B. Droperidol, Chlorpromazin sowie α-Rezeptorenblocker antihypertensiv

wirksam. In leichteren Fällen ist zur antihypertensiven Therapie oder zur antianginösen

Behandlung Glyceroltrinitrat geeignet. Versuche mit spezifischen Sympatholytika oder

Ganglienblockern versprechen keinen sicheren Erfolg und sind u.U. gefährlich.

Bei Erregungszuständen oder Krämpfen Diazepam, bei Wirkungslosigkeit Hexobarbital,

Evipan-Natrium iv. (unter Intubationsbereitschaft). Bei tachykarden Rhythmusstörungen

vorsichtiger Versuch mit ß-Rezeptorenblockern, insbesondere bei Kammerflimmern Ver-

such mit Procainamid.

Nachbeobachtung und Korrektur der Herzfunktion (EKG), in bedrohlichen Fällen auch des

Elektrolyt- und Säuren-Basen-Gleichgewichtes, der Körpertemperatur (besonders bei

Kindern physikalische Methode) sowie des Blutzuckerspiegels.

Seite 8 von 11

Dextromethorphanhydrobromid

Management:

Aktivkohle kann asymptomatischen Patienten verabreicht werden, die innerhalb

der letzten Stunde eine Überdosis Dextromethorphan eingenommen haben.

Für Patienten, die Dextromethorphan eingenommen haben und sediert oder

komatös sind, kann Naloxon, in den üblichen Dosen wie zur Behandlung einer

Opioidüberdosierung, in Betracht gezogen werden. Es können Benzodiazepine

gegen Anfälle und externe Kühlmaßnahmen gegen Hyperthermie aufgrund des

Serotonin-Syndroms angewendet werden.

Falls erforderlich, ist intensivmedizinisches Monitoring einzuleiten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kombinationspräparat gegen Erkältungskrankheiten

ATC-Code: R05X

Paracetamol

Der analgetische und antipyretische Wirkungsmechanismus von Paracetamol ist nicht

eindeutig geklärt. Eine zentrale und periphere Wirkung ist wahrscheinlich. Nachgewiesen

ist eine ausgeprägte Hemmung der cerebralen Prostaglandinsynthese, während die

periphere Prostaglandinsynthese nur schwach gehemmt wird. Ferner hemmt Paracetamol

den Effekt endogener Pyrogene auf das hypothalamische Temperaturregulationszentrum.

Phenylpropanolaminhydrochlorid

Phenylpropanolaminhydrochlorid ist ein indirekt wirkendes Sympathomimetikum mit

- und

-Rezeptoren stimulierender Wirkung. Es führt zur Vasokonstriktion im vaskulären Bett

und führt u. a. zur Abschwellung der Nasenschleimhaut.

Dextromethorphanhydrobromid

Dextromethorphanhydrobromid ist ein 3-Methoxy-Derivat des Levorphanols. Es wirkt

antitussiv, besitzt aber in therapeutischen Dosen keine analgetische, atemdepressive,

psychotomimetische Wirkung und hat nur eine schwache Abhängigkeitspotenz.

Das vollsynthetische D-Isomer ist frei von opiatähnlich-wirkenden L-Isomeren. Die

Ziliaraktivität wird in therapeutischen Dosen durch Dextromethorphanhydrobromid nicht

gehemmt

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Paracetamol

Resorption

Nach oraler Gabe wird Paracetamol rasch und vollständig resorbiert. Maximale

Plasmakonzentrationen werden 30 bis 60 Minuten nach der Einnahme erreicht.

Verteilung

Paracetamol verteilt sich rasch in allen Geweben. Blut-, Plasma- und Speichelkonzentra-

tionen sind vergleichbar. Die Plasmaproteinbindung ist gering.

Stoffwechsel

Paracetamol wird vorwiegend in der Leber auf hauptsächlich zwei Wegen metabolisiert:

Konjugation mit Glucuronsäure und Schwefelsäure. Bei Dosen, die die therapeutische

Dosis übersteigen, ist der zuletzt genannte Weg rasch gesättigt. Ein geringer Teil der

Metabolisierung erfolgt über den Katalysator Cytochrom P 450 (hauptsächlich CYP2E1)

und führt zur Bildung des Metaboliten N-Acetyl-p-benzochinonimin, der normalerweise

Seite 9 von 11

rasch durch Glutathion entgiftet und durch Cystein und Mercaptursäure gebunden wird. Im

Falle einer massiven Intoxikation ist die Menge dieses toxischen Metaboliten erhöht.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend im Urin. 90% der aufgenommenen Menge werden

innerhalb von 24 Stunden vorwiegend als Glucuronide (60 bis 80%) und Sulphatkonjugate

(20 bis 30%) über die Nieren ausgeschieden. Weniger als 5% werden in unveränderter

Form ausgeschieden.

Die Eliminationshalbwertzeit beträgt in etwa zwei Stunden. Bei Leber- und Nierenfunk-

tionssstörungen, nach Überdosierungen sowie bei Neugeborenen ist die Halbwertzeit

verlängert. Das Maximum der Wirkung und die durchschnittliche Wirkdauer (4 - 6

Stunden) korrelieren in etwa mit der Plasmakonzentration.

Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) ist die Ausscheidung

von Paracetamol und seinen Metaboliten verzögert.

Ältere Patienten

Die Fähigkeit zur Konjugation ist unverändert.

Phenylpropanolaminhydrochlorid

Phenylpropanolaminhydrochlorid wird rasch und vollständig resorbiert und weitgehend

unverändert über die Nieren ausgeschieden. Die Wirkung hält etwa 4 Stunden an. Die

Eliminationshalbwertszeit von Phenylpropanolaminhydrochlorid beträgt etwa 4 h.

Es liegen keine Untersuchungen zum Übertritt durch die Placentaschranke und in die

Muttermilch vor.

Dextromethorphanhydrobromid

Nach einer Einnahme über den Mund durchläuft Dextromethorphan einen schnellen und

extensiven First-Pass-Effekt in der Leber. Eine genetisch bedingte O-Demethylierung

(CYD2D6) war die wichtigste Determinante der Pharmakokinetik von Dextromethorphan

bei gesunden Freiwilligen.

Offenbar gibt es für diesen Oxidationsprozess sehr individuelle Phänotypen, sodass es bei

verschiedenen Personen zu einer sehr stark variierenden Pharmakokinetik kommt.

Unmetabolisiertes Dextromethorphan sowie die drei demethylierten Morphinan-Metaboliten

Dextrorphan (auch als 3-hydroxy-N-Methylmorphinan bezeichnet), 3-Hydroxymorphinan

und 3-Methoxymorphinan werden als konjugierte Produkte im Urin ausgeschieden.

Dextrorphan, das ebenfalls eine hustenstillende Wirkung hat, ist der Hauptmetabolit.

Manche Personen weisen einen langsameren Stoffwechsel auf. Hier wird vor allem

unverändertes Dextromethorphan in Blut und Urin nachgewiesen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Paracetamol

In Tierversuchen zur akuten, subchronischen und chronischen Toxizität von Paracetamol,

an Ratte und Maus, wurden gastrointestinale Läsionen, Veränderungen im Blutbild,

degenerative Veränderungen des Leber- und Nierenparenchyms sowie Nekrosen

beobachtet. Der Grund für diese Veränderungen ist einerseits im Wirkungsmechanismus

und andererseits im Metabolismus von Paracetamol zu suchen. Diejenigen Metaboliten,

die vermutlich Ursache der toxischen Wirkung und der daraus folgenden Veränderungen

an Organen sind, wurden auch beim Menschen gefunden. Während einer Langzeitan-

endung (das heißt 1 Jahr) im Bereich maximaler therapeutischer Dosen wurden auch sehr

seltene Fälle einer reversiblen chronischen aggressiven Hepatitis beobachtet. Bei sub-

oxischen Dosen können nach dreiwöchiger Einnahme Intoxikationssymptome auftreten.

Daher sollte Paracetamol nicht über längere Zeit und nicht in höheren Dosen angewendet

werden.

Seite 10 von 11

Paracetamol passiert die Plazenta.

Aus Tierstudien und den bisherigen Erfahrungen an Menschen ergeben sich keine

Hinweise auf Fruchtschädigungen.

Umfangreiche Untersuchungen ergaben keine Evidenz für ein relevantes genotoxisches

Risiko von Paracetamol im therapeutischen, d.h. nicht toxischen Dosisbereich.

Aus Langzeitstudien an Ratten und Mäusen liegen keine Hinweise auf relevante

tumorigene Effekte in nicht-hepatotoxischen Dosierungen von Paracetamol vor.

Phenylpropanolaminhydrochlorid

Phenylpropanolaminhydrochlorid wurde nicht extensiv toxikologisch untersucht. Human-

toxische Dosen sind bei ca. 2 µg/ml Plasma zu erwarten. Dies ist etwa das zwanzigfache

des therapeutischen Blutspiegels (0,06 bis 0,2 µg/ml).

Es liegen keine Untersuchungen zum mutagenen und tumorerzeugenden Potential vor.

Chemisch ähnliche Verbindungen zeigten kein solches Potential.

Es liegen keine Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität vor.

Dextromethorphanhydrobromid

Untersuchungen zur subchronischen und chronischen Toxizität an Hund und Ratte

ergaben keine Hinweise auf substanzbedingte toxische Effekte.

Ein bakterieller Test zum mutagenen Potential mit Dextromethorphan verlief negativ. In

vitro- und in vivo Untersuchungen mit strukturanalogen Wirkstoffen ergaben keine Hin-

weise auf ein klinisch relevantes genotoxisches Potential. Langzeituntersuchungen am Tier

auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.

Studien zur Embryotoxizität, peri/postnataler Toxizität und Fertilität an der Ratte verliefen

bis zu einer Dosis von 50 mg/kg/Tag negativ.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Cellulosepulver, Dimeticon (350 cSt). Kapselhülle bestehend aus: Gelatine, Chinolingelb

(E 104), Erythrosin (E 127) und Titandioxid (E 171).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

20 zweifarbige (weiß-orange) Hartkapseln in PVC/Aluminium Blisterpackung

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

WICK Pharma

Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH

65823 Schwalbach am Taunus

Seite 11 von 11

Tel. 06196 89-01

Gesundheitsbezogene Informationen:

Tel.: 06196 89-3340

Fax: 06196 89-23340

8.

ZULASSUNGSNUMMER

2399.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

5. Januar 1983 / 6. Oktober 2011

10.

STAND DER INFORMATION

September 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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