Wellvone Suspension

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Atovaquon

Verfügbar ab:

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

INN (Internationale Bezeichnung):

atovaquone

Darreichungsform:

Suspension

Zusammensetzung:

Atovaquon 750.mg

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
WELLVONE SUSPENSION
750 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen
Atovaquon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben
wie Sie.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
WENN SIE NEBENWIRKUNGEN BEMERKEN, WENDEN SIE SICH AN IHREN ARZT ODER
APOTHEKER. DIES GILT
AUCH FÜR NEBENWIRKUNGEN, DIE NICHT IN DIESER PACKUNGSBEILAGE
ANGEGEBEN SIND. SIEHE ABSCHNITT 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Wellvone und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Wellvone beachten?
3.
Wie ist Wellvone einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Wellvone aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST WELLVONE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Wellvone wird verwendet um eine Lungeninfektion namens
Pneumocystis-Pneumonie (PCP) zu
behandeln, für Patienten, die das Arzneimittel Cotrimoxazol nicht
einnehmen können.
Diese Erkrankung wird durch den Erreger Pneumocystis jiroveci
hervorgerufen (früher als Pneumocystis
carinii bezeichnet).
Der Wirkstoff in Wellvone ist Atovaquon. Wellvone gehört zu einer
Gruppe von Antiparasitenmitteln,
die als Antiprotozoenmittel bezeichnet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON WELLVONE BEACHTEN?
_ _
NEHMEN SIE WELLVONE NICHT EIN,
•
WENN SIE ALLERGISCH
gegen Atovaquon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
BITTE SPRECHEN SIE MIT IHREM ARZT ODER APOTHEKER, BEVOR SIE WELLVONE
EINNEHMEN.
BESONDERE VORSICHT BEI DER EINNAHME VON WELLVONE IST ERFORDERLICH
Ihr Arzt muss Bescheid wissen bevor Sie Wellvone einnehmen:
•
ob Sie ein

Fachinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
WELLVONE SUSPENSION
750 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Suspension enthält 150 mg Atovaquon.
1 Einzeldosis von 5 ml enthält 750 mg Atovaquon.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zum Einnehmen.
Wellvone Suspension ist eine hellgelbe Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Wellvone Suspension
wird angewendet zur:
Akutbehandlung von milden bis mäßig schweren Formen der
Pneumocystis-Pneumonie (PCP,
verursacht durch
_Pneumocystis jiroveci_
, früher bezeichnet als
_P. carinii_
), wenn eine Behandlung mit
Trimethoprim/Sulfamethoxazol nicht vertragen wird. Die PCP ist hier
wie folgt definiert: Gradient
der alveolären-arteriellen Sauerstoffspannung [(A-a) DO
2
]
≤
45 mmHg (6 kPa) und arterielle
Sauerstoffspannung (PaO
2
) ≥ 60 mmHg (8 kPa) bei der Atmung von Raumluft (siehe Abschnitt
4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Es muss dem Patienten deutlich gemacht werden, dass es wichtig ist,
die gesamte verordnete Dosis
von Wellvone Suspension zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen. Durch
Nahrungsmittel,
insbesondere solche mit hohem Fettgehalt, wird die Bioverfügbarkeit
um das Zwei- bis Dreifache
erhöht.
DOSIERUNG BEI ERWACHSENEN
Pneumocystis-Pneumonie:
Die empfohlene Dosis beträgt 2-mal täglich 750 mg (1-mal 5 ml
morgens und abends), jeden Tag,
21 Tage lang, einzunehmen mit einer Mahlzeit.
Möglicherweise sind bei einigen Patienten höhere Dosen wirksamer
(siehe Abschnitt 5.2).
DOSIERUNG BEI KINDERN
Die klinische Wirksamkeit wurde nicht untersucht.
2
DOSIERUNG BEI ÄLTEREN PATIENTEN
Es gibt keine Studien zur Anwendung von Wellvone Suspension bei
älteren Patienten (siehe
Abschnitt 4.4).
LEBER- ODER NIERENINSUFFIZIENZ
Wellvone Suspension ist nicht speziell bei Patienten mit deutlich
eingeschränkter Leber- oder
Nierenfunktion untersucht worden (siehe Abschnit