Wamlox 5 mg/160 mg filmom obalené tablety

Land: Slowakei

Sprache: Slowakisch

Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Verfügbar ab:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC-Code:

C09DB01

Verabreichungsweg:

orálne použitie

Einheiten im Paket:

tbl flm 10x5 mg/160 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x5 mg/160 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Verschreibungstyp:

Viazaný na lekársky predpis

Therapiegruppe:

58 - HYPOTENSIVA

Therapiebereich:

Valsartan a amlodipín

Produktbesonderheiten:

tbl flm 10x5 mg/160 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x5 mg/160 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x5 mg/160 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x5 mg/160 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x5 mg/160 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x5 mg/160 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 84x5 mg/160 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x5 mg/160 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x5 mg/160 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Berechtigungsstatus:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Berechtigungsdatum:

2016-01-15

Gebrauchsinformation

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03300-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
WAMLOX 5 MG/80 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
WAMLOX 5 MG/160 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
WAMLOX 10 MG/160 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
amlodipín/valsartan
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Wamlox a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Wamlox
3.
Ako užívať Wamlox
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Wamlox
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE WAMLOX A NA ČO SA POUŽÍVA
Tablety Wamloxu obsahujú dve liečivá, ktoré sa nazývajú
amlodipín a valsartan. Obe tieto liečivá
pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak.
-
Amlodipín patrí do skupiny liečiv nazývaných „blokátory
vápnikových kanálov“. Amlodipín
bráni vstupu vápnika do steny krvných ciev, čím bráni zužovaniu
krvných ciev.
-
Valsartan patrí do skupiny liečiv nazývaných „blokátory
receptorov angiotenzínu II“.
Angiotenzín II sa tvorí v tele a spôsobuje zužovanie krvných
ciev, čím zvyšuje tlak krvi.
Valsartan pôsobí tak, že bráni účinku angiotenzínu II.
Znamená to, že obe tieto liečivá pomáhajú zastaviť zužovanie
krvných ciev. Výsledkom je uvoľnenie
krvných ciev a zníženie krvného tlaku.
Wamlox sa používa na

Fachinformation

1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03300-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Wamlox 5 mg/80 mg filmom obalené tablety
Wamlox 5 mg/160 mg filmom obalené tablety
Wamlox 10 mg/160 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
5 mg/80 mg filmom obalené tablety:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (ako
amlodipínium-bezylát) a 80 mg
valsartanu.
5 mg/160 mg filmom obalené tablety:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (ako
amlodipínium-bezylát) a 160 mg
valsartanu.
10 mg/160 mg filmom obalené tablety:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (ako
amlodipínium-bezylát) a 160 mg
valsartanu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Wamlox 5 mg/80 mg filmom obalené tablety:
Hnedožlté okrúhle mierne bikonvexné, filmom obalené tablety so
skosenými hranami a s možnými
tmavšími škvrnami (priemer tablety: 8 mm, hrúbka tablety: 3 mm –
4,3 mm).
Wamlox 5 mg/160 mg filmom obalené tablety:
Hnedožlté oválne bikonvexné filmom obalené tablety s možnými
tmavšími škvrnami (rozmery tablety:
13 mm x 8 mm, hrúbka tablety: 3,8 mm – 5,4 mm).
Wamlox 10 mg/160 mg filmom obalené tablety:
Bledé hnedožlté oválne bikonvexné filmom obalené tablety
(rozmery tablety: 13 mm x 8 mm, hrúbka
tablety: 3,8 mm – 5,4 mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba esenciálnej hypertenzie.
Wamlox je indikovaný dospelým, ktorých krvný tlak nie je
dostatočne kontrolovaný
monoterapiou amlodipínom alebo valsartanom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka lieku Wamlox je jedna tableta denne.
2
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03300-Z1B
Wamlox 5 mg/80 mg možno podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie
je dostatočne kontorolovaný
samotným amlodipínom v dávke 5 mg alebo valsartanom v dávke 80 mg.
Wamlox 5 mg/160 mg možno podávať pacientom,