Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

cytarabinum, daunorubicinum

Verfügbar ab:

Jazz Pharmaceuticals Switzerland GmbH

ATC-Code:

L01XY01

INN (Internationale Bezeichnung):

cytarabinum, daunorubicinum

Darreichungsform:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion

Zusammensetzung:

cytarabinum 100 mg, daunorubicinum 44 mg, distearoylphosphatidylcholinum, distearoylphosphatidylglycerolum natricum, cholesterolum, cupri(II) d-gluconas, trolaminum, saccharum, pro vitro.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Vyxeos liposomal ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter, therapieassoziierter akuter myeloischer Leukämie (t-AML) oder AML mit Myelodysplasie-assoziierten Veränderungen (AML-MRC).

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-02-17

Fachinformation

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise
zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte
Wirkungen».
VYXEOS® liposomal
Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg, Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer
Infusionsdispersion
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Daunorubicin und Cytarabin
Hilfsstoffe
Distearoylphosphatidylcholin, Distearoylphosphatidylglycerol,
Cholesterol, Kupfer(II)-D-gluconat,
Trolamin (zur pH-Einstellung), Saccharose.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion
(i.v.).
Violettes Lyophilisat.
Jede Durchstechflasche enthält 44 mg Daunorubicin und 100 mg
Cytarabin. Nach der Rekonstitution
enthält die Lösung 2,2 mg/ml Daunorubicin und 5 mg/ml Cytarabin, im
Molverhältnis 1:5 in fester
Kombination in Liposomen verkapselt.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Vyxeos liposomal ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit neu
diagnostizierter,
therapieassoziierter akuter myeloischer Leukämie (t-AML) oder AML mit
Myelodysplasie-
assoziierten Veränderungen (AML-MRC) (siehe Abschnitt «Klinische
Wirksamkeit»).
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Vyxeos liposomal sollte unter Aufsicht eines in der
Anwendung von
chemotherapeutischen Arzneimitteln erfahrenen Arztes eingeleitet und
überwacht werden.
Vyxeos liposomal hat eine andere Dosierung als
Daunorubicin-Injektionen und Cytarabin-
Injektionen und darf nicht gegen andere Daunorubicin- und/oder
Cytarabin-haltige Produkte
ausgetauscht werden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Dosierung
Vyxeos liposomal wird anhand der Körperoberfläche (KOF) des
Patienten nach folgendem Schema
dosiert:
Tabelle 1: Dosis und Schema für Vyxeos liposomal bei erwachsenen
Patienten mit neu
diagnostizierter t-AML oder AML-MR