Vumerity

Land: Europäische Union

Sprache: Finnisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Diroximel fumarate (BIIB098)

Verfügbar ab:

Biogen Netherlands B.V.

ATC-Code:

L04AX07

INN (Internationale Bezeichnung):

diroximel fumarate

Therapiegruppe:

immunosuppressantit

Therapiebereich:

Multippeliskleroosi, Relapsoiva-Remittoiva

Anwendungsgebiete:

Vumerity is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (see Section 5. 1 for important information on the populations for which efficacy has been established).

Produktbesonderheiten:

Revision: 4

Berechtigungsstatus:

valtuutettu

Berechtigungsdatum:

2021-11-15

Gebrauchsinformation

32
B. PAKKAUSSELOSTE
33
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
VUMERITY 231 MG KOVAT ENTEROKAPSELIT
diroksimeelifumaraatti (diroximel fumarate)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Vumerity on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vumerity-valmistetta
3.
Miten Vumerity-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Vumerity-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VUMERITY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ VUMERITY ON
Vumerity sisältää vaikuttavana aineena
DIROKSIMEELIFUMARAATTIA
.
MIHIN VUMERITY-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Vumerity-valmistetta käytetään aaltomaisen
(relapsoivan–remittoivan) multippeliskleroosin eli MS-
taudin hoitoon aikuispotilailla.
MS-tauti on pitkäaikaissairaus, jossa immuunijärjestelmä (kehon
luonnollinen puolustusjärjestelmä)
toimii virheellisesti ja hyökkää keskushermoston joitakin osia
(aivot, selkäydin ja silmän näköhermo)
vastaan ja aiheuttaa siten tulehduksen, joka vahingoittaa hermoja ja
niitä ympäröivää eristävää
kerrosta. Aaltomaiselle MS-taudille tyypillisiä piirteitä ovat
toistuvat hermosto-oireiden
pahenemisvaiheet (relapsit). Oireet vaihtelevat potilaskohtaisesti,
mutta yleensä niitä ovat
kävelyvaikeudet sekä tasapaino- ja näköhäiriöt (esim.
hämärtynyt näkö tai näkeminen ka

Fachinformation

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vumerity 231 mg kovat enterokapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova enterokapseli sisältää 231 mg diroksimeelifumaraattia
(diroximel fumarate).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova enterokapseli
Valkoinen kapseli, koko 0 (noin 18 mm pitkä), jossa on mustalla
musteella merkintä ”DRF 231 mg”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vumerity on tarkoitettu aikuispotilaiden aaltomaisen MS-taudin
(relapsoiva-remittoiva
multippeliskleroosi) hoitoon (ks. kohdasta 5.1 tärkeitä tietoja
populaatioista, joilla teho on osoitettu).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito tulee aloittaa MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin
valvonnassa.
Annostus
Aloitusannos on 231 mg kaksi kertaa vuorokaudessa. Annos suurennetaan
seitsemän päivän hoidon
jälkeen suositeltuun ylläpitoannokseen 462 mg kaksi kertaa
vuorokaudessa (ks. kohta 4.4).
Annoksen pienentäminen väliaikaisesti 231 mg:aan kaksi kertaa
vuorokaudessa voi vähentää
haittavaikutuksina esiintyvien punastumisen ja maha-suolikanavan
oireiden esiintyvyyttä. Suositeltua
annosta 462 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tulisi jatkaa kuukauden
kuluessa.
Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, hänen ei pidä ottaa
kaksinkertaista annosta. Potilas saa ottaa
unohtuneen annoksen vain, jos annosten väliin jää neljä tuntia
aikaa. Muussa tapauksessa potilaan
tulee odottaa ja ottaa seuraava annos aikataulun mukaisesti.
_Erityispotilasryhmät _
_Iäkkäät potilaat _
_ _
Diroksimeelifumaraatin turvallisuusprofiili on kontrolloimattomista
tutkimuksista saatujen tietojen
perusteella ≥ 55-vuotiailla potilailla samankaltainen kuin <
55-vuotiailla potilailla.
Diroksimeelifumaraattia sai kliinisissä tutkimuksissa vain pieni
joukko 65-vuotiaita tai sitä vanhempia
potilaita eikä niissä ollut mukana riittävästi 65-vuotiaita tai
sitä vanhempia potilaita, jotta olisi voitu
selvittää, reagoivatko he valmisteeseen eri tavoin kuin nuoremmat
potilaat (ks. kohta 5.2). Vaikuttavan
ainee