Voxzogo

Land: Europäische Union

Sprache: Portugiesisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Vosoritide

Verfügbar ab:

BioMarin International Limited

ATC-Code:

M05BX

INN (Internationale Bezeichnung):

vosoritide

Therapiegruppe:

Drogas para tratamento de doenças ósseas

Therapiebereich:

Achondroplasia

Anwendungsgebiete:

Voxzogo is indicated for the treatment of achondroplasia in patients 4 months of age and older whose epiphyses are not closed. The diagnosis of achondroplasia should be confirmed by appropriate genetic testing.

Produktbesonderheiten:

Revision: 4

Berechtigungsstatus:

Autorizado

Berechtigungsdatum:

2021-08-26

Gebrauchsinformation

39
B. FOLHETO INFORMATIVO
40
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
VOXZOGO 0,4 MG PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
VOXZOGO 0,56 MG PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
VOXZOGO 1,2 MG PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
vosoritida
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que você
ou o seu filho tenham. Para saber como comunicar efeitos
indesejáveis, veja o final da secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso você ou o seu filho ainda tiverem dúvidas, fale com o seu
médico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si ou para o seu filho.
Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de doença.
-
Se você ou o seu filho tiverem quaisquer efeitos indesejáveis,
incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Voxzogo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Voxzogo
3.
Como utilizar Voxzogo
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Voxzogo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É VOXZOGO E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É VOXZOGO
Voxzogo contém a substância ativa vosoritida. É semelhante a uma
proteína existente no corpo
chamada peptídeo natriurético tipo C (CNP). A vosoritida é
produzida por tecnologia recombinante
envolvendo bactérias que foram modificadas para incluir o gene para
produzir a proteína.
PARA QUE É UTILIZADO VOXZOGO
Este medicamento é utilizado para o tratamento da acondroplasia em
doentes com idade igual e
superior a 4 meses cujos ossos ainda estão em crescimento. A
acondroplasia é uma doença genética
que a

Fachinformation

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Voxzogo 0,4 mg pó e solvente para solução injetável
Voxzogo 0,56 mg pó e solvente para solução injetável
Voxzogo 1,2 mg pó e solvente para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Voxzogo 0,4 mg pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis de pó contém 0,4 mg de vosoritida*.
Após a reconstituição, cada frasco para injetáveis contém 0,4 mg
de vosoritida em 0,5 ml de solução, o
que corresponde a uma concentração de 0,8 mg/ml.
Voxzogo 0,56 mg pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis de pó contém 0,56 mg de vosoritida*.
Após a reconstituição, cada frasco para injetáveis contém 0,56 mg
de vosoritida em 0,7 ml de solução,
o que corresponde a uma concentração de 0,8 mg/ml.
Voxzogo 1,2 mg pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis de pó contém 1,2 mg de vosoritida*.
Após a reconstituição, cada frasco para injetáveis contém 1,2 mg
de vosoritida em 0,6 ml de solução, o
que corresponde a uma concentração de 2 mg/ml.
*produzido em células de
_Escherichia coli_
com tecnologia de ADN recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
O pó é branco a amarelo e o solvente é transparente e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Voxzogo é indicado para o tratamento da acondroplasia em doentes com
idade igual e superior a
4 meses, cujas epífises não estão fechadas. O diagnóstico de
acondroplasia deve ser confirmado por
testes genéticos apropriados.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com v