Votubia 5 mg Tabletten

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

everolimusum

Verfügbar ab:

Novartis Pharma Schweiz AG

ATC-Code:

L01XE10

INN (Internationale Bezeichnung):

everolimusum

Darreichungsform:

Tabletten

Zusammensetzung:

everolimusum 5 mg, magnesii stearas, lactosum monohydricum 4.9 mg, hypromellosum, crospovidonum, lactosum 143.75 mg, E 321 pro compresso.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Tuberöse Sklerose

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2011-05-06

Gebrauchsinformation

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Votubia®
Was ist Votubia und wann wird es angewendet?
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Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2022 letztmals durch die
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Votubia®
Novartis Pharma Schweiz AG
Was ist Votubia und wann wird es angewendet?
Votubia ist ein Arzneimittel, welches das Wachstum bestimmter Zellen
im Körper blockieren kann. Es
enthält den Wirkstoff Everolimus, der die Grösse von Angiomyolipomen
der Niere (ein Nierentumor;
Behandlung mit Votubia Tabletten) sowie die Grösse der als
subependymale Riesenzellastrozytome
(SEGA) bezeichneten Hirntumore (Behandlung mit Votubia Tabletten oder
dispergierbaren Tabletten)
reduzieren kann, die durch eine genetische Störung mit dem Namen
Tuberöse Sklerose Komplex (TSC)
verursacht werden. Damit kann das Risiko von Komplikationen der
wachsenden Tumoren verringert
werden, wie beispielsweise Blutungen oder ein Hydrozephalus
(ü

Fachinformation

FACHINFORMATION
Votubia®
Novartis Pharma Schweiz AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Everolimus.
Tabletten
Hilfsstoffe: Magnesii stearas, Lactosum monohydricum, Hypromellosum,
Crospovidonum (Typ A),
Lactosum anhydricum, Antiox.: Butylhydroxytoluolum (E 321), Excip. pro
compresso.
Dispergierbare Tabletten
Hilfsstoffe: Magnesii stearas, Lactosum monohydricum, Hypromellose,
Crospovidonum,
Mannitolum, mikrokristalline Zellulose, wasserfreies kolloidales
Silicea, Antiox.:
Butylhydroxytoluolum (E 321), Excip. pro compresso.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Tabletten zu 2.5 mg:
Weisse bis leicht gelbliche, längliche Tabletten mit abgeschrägten
Kanten, ohne Bruchrille, mit
Prägung «LCL» auf der einen und «NVR» auf der anderen Seite.
Tabletten zu 5 mg:
Weisse bis leicht gelbliche, längliche Tabletten mit abgeschrägten
Kanten, ohne Bruchrille, mit
Prägung «5» auf der einen und «NVR» auf der anderen Seite.
Dispergierbare Tabletten zu 2 mg:
Weisse bis leicht gelbliche, runde, flache Tabletten mit
abgeschrägten Kanten, ohne Bruchrille, mit
Prägung «D2» auf der einen und «NVR» auf der anderen Seite.
Dispergierbare Tabletten zu 3 mg:
Weisse bis leicht gelbliche, runde, flache Tabletten mit
abgeschrägten Kanten, ohne Bruchrille, mit
Prägung «D3» auf der einen und «NVR» auf der anderen Seite.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Bei Patienten mit tuberöse Sklerose Komplex (TSC):
Tabletten:
·Zur Behandlung von renalen Angiomyolipomen, welche nicht sofort
operationsbedürftig sind, ab
einem Alter von 18 Jahren.
Dispergierbare Tabletten:
·Zur Zusatztherapie bei Patienten ab 2 Jahren mit refraktären
epileptischen Anfällen.
Tabletten und dispergierbare Tabletten:
·Zur Behandlung von subependymalen Riesenzellastrozytomen (SEGA), die
eine therapeutische
Massnahme benötigen, für die aber ein chirurgischer Eingriff nicht
angemessen ist.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Votubia ist durch einen in der Behandlung von
Patienten mit tuberöse Sklerose
Komplex (TSC), und der therapeutischen Arzn