Vosustat 5 mg filmsko obložene tablete

Land: Slowenien

Sprache: Slowenisch

Quelle: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Wirkstoff:

rosuvastatin

Verfügbar ab:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

ATC-Code:

C10AA07

INN (Internationale Bezeichnung):

rosuvastatin

Darreichungsform:

filmsko obložena tableta

Zusammensetzung:

rosuvastatin 5 mg / 1 tableta

Verabreichungsweg:

Peroralna uporaba

Einheiten im Paket:

28 tableta

Verschreibungstyp:

Rp

Therapiegruppe:

rosuvastatin

Produktbesonderheiten:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Berechtigungsstatus:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Berechtigungsdatum:

2015-09-05

Gebrauchsinformation

JAZMP – IA/014/G – 04.04.2014
NAVODILO ZA UPORABO
VOSUSTAT 5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
VOSUSTAT 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
VOSUSTAT 20 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
VOSUSTAT 40 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
rosuvastatin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1)
Kaj je zdravilo Vosustat in za kaj ga uporabljamo
2)
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vosustat
3)
Kako jemati zdravilo Vosustat
4)
Možni neželeni učinki
5)
Shranjevanje zdravila Vosustat
6)
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO VOSUSTAT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Vosustat spada v skupino zdravil, imenovanih statini.
Zdravnik vam je predpisal zdravilo Vosustat, ker:
•
imate visok holesterol. To pomeni, da vas ogroža srčni infarkt ali
možganska kap.
Zdravnik vam je svetoval jemanje statina, ker sprememba prehrane in
povečanje telesne dejavnosti pri
vas nista zadoščala za ureditev ravni holesterola. Med jemanjem
zdravila Vosustat morate še naprej
upoštevati dieto za zniževanje holesterola in biti telesno dejavni.
ali
•
imate druge dejavnike, ki povečajo tveganje za srčni infarkt,
možgansko kap ali podobne
zdravstvene težave.
Srčni infarkt, možgansko kap in druge težave lahko povzroča
bolezen, imenovana ateroskleroza.
Ateroskleroza je posledica nalaganja maščobnih plakov v vaših
žilah.
ZAKAJ JE POMEMBNO, DA ZDRAVILO VOSUSTAT JEMLJETE STALNO
Zdravilo Vosustat se uporablja za uravnavanje ravni maščob v krvi,
imenovanih lipi

Fachinformation

JAZMP – IA/014/G – 04.04.2014
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Vosustat 5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 5 mg rosuvastatina (v obliki kalcijevega
rosuvastatinata).
Ena tableta vsebuje 45,72 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
okrogla, rumenkasta, bikonveksna tableta z vtisnjeno oznako “5” na
eni strani in “15” na drugi strani
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
ZDRAVLJENJE HIPERHOLESTEROLEMIJE
Primarna hiperholesterolemija (tip IIa) ali mešana dislipidemija (tip
IIb) - kot dodatek k dieti, kadar
odziv nanjo ali na druge nefarmakološke ukrepe (npr. telesna vadba,
hujšanje) ni zadovoljiv.
Homozigotna družinska hiperholesterolemija - kot dodatek k dieti in
drugim oblikam zdravljenja za
zmanjšanje vrednosti lipidov (npr. afereza LDL) ali kadar ti ukrepi
niso primerni.
PREPREČEVANJE SRČNOŽILNIH DOGODKOV
Preprečevanje večjih srčnožilnih dogodkov pri bolnikih, za katere
je ocenjeno, da imajo veliko
tveganje prvega srčnožilnega dogodka (glejte poglavje 5.1), kot
dodatek k odpravljanju drugih
dejavnikov tveganja.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Pred začetkom zdravljenja je treba bolniku predpisati standardno
dieto za zmanjševanje vrednosti
holesterola, ki jo mora nadaljevati tudi med zdravljenjem. Odmerjanje
je individualno, v skladu s
ciljem zdravljenja in bolnikovim odzivom nanj ter veljavnimi
smernicami.
Bolniki lahko zdravilo Vosustat zaužijejo kadarkoli tekom dneva, s
hrano ali brez nje.
ZDRAVLJENJE HIPERHOLESTEROLEMIJE
Priporočeni začetni odmerek je 5 mg ali 10 mg peroralno enkrat na
dan tako pri bolnikih, ki se še niso
zdravili s statini, kot tudi pri tistih bolnikih, ki so se pred tem
zdravili z drugim zaviralcem reduktaze
HMG-CoA. Pri izbiri začetnega odmerka je treba upoštevati ravni
holesterola posameznega bolnika in
njegovo tveganje za nadaljnji razvoj srčnožilnih bolezni kot tudi
možno tveganje