VORTIMAL PD.SOL.INF 200MG/VIAL

Land: Griechenland

Sprache: Griechisch

Quelle: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Wirkstoff:

VORICONAZOLE

Verfügbar ab:

ΑΝΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Αχαΐας 4 & Τροιζηνίας, 14564 Κηφισιά-Αττική 210.6831632

ATC-Code:

J02AC03

INN (Internationale Bezeichnung):

VORICONAZOLE

Dosierung:

200MG/VIAL

Darreichungsform:

PD.SOL.INF (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

Zusammensetzung:

VORICONAZOLE 200MG

Verabreichungsweg:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Verschreibungstyp:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Therapiebereich:

VORICONAZOLE

Produktbesonderheiten:

Αρ. άδειας: 32862/13-4-2016; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: PT/H/1268/001/DC; Συσκευασίες: 2803077301012 BTx1 VIAL 1V Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Berechtigungsstatus:

Εγκεκριμένο

Gebrauchsinformation

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
VORTIMAL 200 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
βoρικοναζόλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε για σας αποκλειστικά. Δεν
πρέπει να δώσετε
το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.

Εάν
παρατηρήσετε
κάποια
ανεπιθύμητη
ενέργεια,
ενημερώστε
τον
γιατρό,
τον
φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το VORTIMAL και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε
το VORTIMAL
3.
Πώς να πάρετε το VORTIMAL
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το VORTIMAL
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίε�

Fachinformation

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
VORTIMAL 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg
βορικοναζόλης.
Μετά την ανασύσταση κάθε ml περιέχει 10
mg βορικοναζόλης. Μετά την ανασύσταση
απαιτείται
περαιτέρω αραίωση πριν τη χορήγηση.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 225,6 mg
χλωριούχου νατρίου.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2400 mg
κυκλοδεξτρίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
Λευκή έως υπόλευκη λυόφιλη κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η βορικοναζόλη, είναι μια τριαζόλη,
ένας αντιμυκητιασικός παράγοντας
ευρέως φάσματος και
ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά
ηλικίας 2 ετών και άνω στις ακόλουθες
λοιμώξεις:

Θεραπεία της εν τω βάθει
ασπεργίλλωσης.

Θεραπεία της καντινταιμίας σε μη
ουδετεροπενικούς ασθενείς.

Θεραπεία σοβαρών εν τω βάθει,
ανθεκτικών στην φλουκοναζόλη,
λοιμώξεων από
_Candida _
(συμπεριλαμβανομένης της
_C. krusei_
).

Θεραπεία σοβαρών μυκητιασικών
λοιμώξεων που προκαλούνται από είδη
_Scedosporium _
και
_Fusarium_
.
Το VORTIMA