Voriconazol Stada 200 mg Filmtabletten

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

VORICONAZOL

Verfügbar ab:

STADA Arzneimittel GmbH

ATC-Code:

J02AC03

INN (Internationale Bezeichnung):

voriconazole

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2015-03-10

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
VORICONAZOL STADA 200 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Voriconazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Voriconazol Stada und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Voriconazol Stada beachten?
3.
Wie ist Voriconazol Stada einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Voriconazol Stada aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VORICONAZOL STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Voriconazol Stada enthält den Wirkstoff Voriconazol. Voriconazol
Stada ist ein Arzneimittel
gegen Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des
Wachstums der Pilze,
die Infektionen verursachen.
ES WIRD ANGEWENDET zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder
ab 2 Jahren)
mit:
•
invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit _Aspergillus
spp._),
•
Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit _Candida spp._) bei
nicht-neutropenischen
Patienten (Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen
nicht ungewöhnlich
niedrig ist),
•
schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen
Fluconazol (ein
anderes Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) ist,
•
schweren Pilzinfektionen, hervorgerufen durch _Scedosporium spp._ oder
_Fusarium spp._
(zwei verschiedene Pilzar

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Voriconazol Stada 200 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 200 mg Voriconazol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält
259,76 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Weiße bis weißliche, ovale (ca. 16 mm lang und 8 mm breit),
bikonvexe
Filmtablette mit der Prägung „V9CN" auf der einen Seite und
„200“ auf der
anderen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Voriconazol ist ein Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum und indiziert
bei
Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren zur:
•
Behandlung der invasiven Aspergillose
•
Behandlung der Candidämie bei nicht-neutropenischen Patienten
•
Behandlung von Fluconazol-resistenten, schweren invasiven _Candida_-
Infektionen (einschließlich durch _C. krusei_)
•
Behandlung schwerer Pilzinfektionen, hervorgerufen durch _Scedosporium
_
_spp._ und _Fusarium spp_.
Voriconazol Stada ist in erster Linie bei Patienten mit progressiven,
möglicherweise lebensbedrohlichen Infektionen einzusetzen.
Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten mit
allogener
hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
2
DOSIERUNG
Vor und während einer Behandlung mit Voriconazol müssen Störungen
des
Elektrolythaushalts, wie z.B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und
Hypokalzämie, kontrolliert und ausgeglichen werden (siehe Abschnitt
4.4).
Voriconazol ist auch als 200 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
erhältlich. Zusätzlich ist Voriconazol als 50 mg Filmtabletten und
als 40 mg/ml
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen von anderen
Anbietern erhältlich.
Behandlung
Erwachsene
Die Behandlung muss intravenös oder oral mit der unten angegebenen
Anfangsdosis von Voriconazol begonnen werden, damit am 1.
Behandlungstag
Plasmaspiegel wie im _Steady State_ erreicht