Voriconazol HEXAL 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Voriconazol

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-Code:

J02AC03

INN (Internationale Bezeichnung):

Voriconazole

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Voriconazol (26980) 211,3 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2014-06-10

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VORICONAZOL HEXAL® 200 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Voriconazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Voriconazol HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Voriconazol HEXAL beachten?
3.
Wie ist Voriconazol HEXAL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Voriconazol HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST VORICONAZOL HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Voriconazol HEXAL enthält den Wirkstoff Voriconazol. Voriconazol
HEXAL ist ein Arzneimittel gegen
Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums
der Pilze, die Infektionen
verursachen.
Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder
ab 2 Jahre) mit
•
invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit
_Aspergillus_
spp.)
•
Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit
_Candida_
spp.) bei nicht neutropenischen Patienten
(Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen nicht
ungewöhnlich niedrig ist)
•
schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen
Fluconazol (ein anderes
Arzneimittel gegen Pilze

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Voriconazol HEXAL 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol.
Nach der Rekonstitution enthält jeder Milliliter (ml) 10 mg
Voriconazol. Nach der Rekonstitution ist, bevor appliziert
werden kann, eine weitere Verdünnung nötig.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: jede Durchstechflasche
enthält 228,7 mg Natrium und 3,4 g Cyclodextrin
(Hexakis- und Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaose-Natriumsalz
(1:6,2-6,9) (SBECD-Na)), entsprechend 170
mg/ml .
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes lyophilisiertes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Voriconazol ist ein Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum für folgende
Anwendungsgebiete bei Erwachsenen und
Kindern ab 2 Jahre:
•
Behandlung der invasiven Aspergillose
•
Behandlung der Candidämie bei nicht neutropenischen Patienten
•
Behandlung von Fluconazol-resistenten, schweren invasiven
Candida-Infektionen (einschließlich durch
_C. krusei_
)
•
Behandlung schwerer Pilzinfektionen, hervorgerufen durch
_Scedosporium _
spp. und
_Fusarium _
spp.
Voriconazol HEXAL sollte in erster Linie bei Patienten mit
progressiven, möglicherweise lebensbedrohlichen
Infektionen eingesetzt werden.
•
Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten mit
allogener hämatopoetischer
Stammzelltransplantation (HSZT)
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Vor und während einer Behandlung mit Voriconazol müssen Störungen
des Elektrolythaushalts, wie z. B.
Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hypokalzämie, kontrolliert und
ggf. ausgeglichen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit von Voriconazol HEXAL
beträgt 3 mg/kg Körpergewicht (KG)
pro Stunde für die Dauer von 1 bis 3 Stunden.
Voriconazol ist auch als 50-mg- und 200-mg-Filmtabletten und als