Voriconazol Heumann 200 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Voriconazol

Verfügbar ab:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

ATC-Code:

J02AC03

INN (Internationale Bezeichnung):

Voriconazole

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Voriconazol (26980) 200 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2015-10-01

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR A
NWENDER
VORICONAZOL HEUMANN 200 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt,
Apotheker
oder
das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Voriconazol Heumann und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Voriconazol Heumann beachten?
3.
Wie ist Voriconazol Heumann einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Voriconazol Heumann aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VORICONAZOL HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Voriconazol Heumann enthält den Wirkstoff Voriconazol. Voriconazol
Heumann ist ein Arzneimittel gegen
Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums
der Pilze, die Infektionen
verursachen.
Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder
ab 2 Jahren) mit:
-
invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit _Aspergillus
_spp.)
-
Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit _ Candida _ spp.) bei
nicht neutropenischen Patienten
(Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen nicht
ungewöhnlich niedrig ist)
-
schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen
Fluconazol (ein anderes
Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) ist
-
schweren
Pilzinfektionen,
hervorgerufen
durch
_S

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Voriconazol Heumann 50 mg Filmtabletten
Voriconazol Heumann 200 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
VORICONAZOL HEUMANN 50 MG FILMTABLETTEN
Eine Filmtablette enthält 50 mg Voriconazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Filmtablette enthält 58,77 mg Lactose-Monohydrat.
VORICONAZOL HEUMANN 200 MG FILMTABLETTEN
Eine Filmtablette enthält 200 mg Voriconazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Filmtablette enthält 235,08 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
VORICONAZOL HEUMANN 50 MG FILMTABLETTEN
Weiße bis gebrochen weiße, runde bikonvexe Filmtablette mit
einseitigem Aufdruck „V50“ und einem
Durchmesser von 7,1 ± 0,2 mm.
_ _
VORICONAZOL HEUMANN 200 MG FILMTABLETTEN
Weiße bis gebrochen weiße, ovale bikonvexe Filmtablette mit
einseitigem Aufdruck „V200“, 15,7 ± 0,2
mm in der Länge und 7,9 ± 0,2 mm in der Breite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Voriconazol
ist
ein
Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum
für
folgende
Anwendungsgebiete
bei
Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren:
-
Behandlung der invasiven Aspergillose.
-
Behandlung der Candidämie bei nicht neutropenischen Patienten.
-
Behandlung
von
Fluconazol-resistenten,
schweren
invasiven
_Candida_-Infektionen
(einschließlich
durch _C._ _krusei_).
-
Behandlung schwerer Pilzinfektionen, hervorgerufen durch
_Scedosporium_ spp. und _Fusarium_ spp.
2
Voriconazol
Heumann
sollte
in
erster
Linie
bei
Patienten
mit
progressiven,
möglicherweise
lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden.
Prophylaxe
invasiver
Pilzinfektionen
bei
Hochrisikopatienten
mit
allogener
hämatopoetischer
Stammzelltransplantation (HSZT).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Vor und während einer Behandlung mit Voriconazol müssen Störungen
des Elektrolythaushalts, wie z. B.
Hypokaliämie,
Hypomagnesiämie
und
Hypocalcämie,
kontrolliert
und
gegebenenfalls
ausgeglic